Fachinformation 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

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1 Seite 1 von 7 PIERRE FABRE PHARMA Fachinformation RIBOMUNYL uno Tabletten, Granulat 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Ribomunyl uno Tabletten Ribomunyl uno Granulat 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Arzneilich wirksame Bestandteile: 1 Tablette enthält: 0,525 mg lyophilisierte ribosomale RNA 10Teile ribosomaler Fraktionen enthalten: Klebsiella pneumoniae (3,5 Teile) Streptococcus pneumoniae (3 Teile) Streptococcus pyogenes, Gruppe A (3 Teile) Haemophilus influenzae (0,5 Teile) 15 Teile Membranfraktion aus: Klebsiella pneumoniae 1 Beutel Granulat enthält 0,525 mg lyophilisierte ribosomale RNA 10 Teile ribosomaler Fraktionen enthalten: Klebsiella pneumoniae (3,5 Teile) Streptococcus pneumoniae (3 Teile) Streptococcus pyogenes, Gruppe A (3 Teile) Haemophilus influenzae (0,5 Teile) 15 Teile Membranfraktion aus: Klebsiella pneumoniae Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sorbitol Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt DARREICHUNGSFORM 1

2 Seite 2 von 7 Tablette Weiße runde Tabletten. Granulat Weißes Granulat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete werden als Immunstimulans zur Therapie wiederholt auftretender akuter und chronischer bakterieller Infektionen der oberen und unteren Atemwege eingesetzt, wie bei: - Sinusitis - Rhinopharyngitis - Angina - Bronchitis wird zur Prophylaxe und Therapie wiederholt auftretender chronischer und akuter bakterieller Infektionen der oberen und unteren Atemwege eingesetzt. Die Behandlung mit /Granulat kann während einer akuten Infektionsphase begonnen werden. Falls eine Antibiotikatherapie notwendig ist, sollte RIBOMUNYL uno Tabletten/Granulat von Beginn an damit kombiniert werden. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben: /Granulat Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder 1 Tablette bzw. 1 Beutel täglich ein. Art und Dauer der Anwendung: /Granulat 3 Wochen lang an 4 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche 1 Tablette bzw. 1 Beutel Granulat vor dem Frühstück einnehmen. Anschließend 1 mal im Monat an 4 aufeinanderfolgenden Tagen 1 Tablette bzw. 1 Beutel Granulat vor dem Frühstück einnehmen. Die Behandlung kann über 5 Monate hinweg fortgesetzt werden. Zum Einnehmen den Inhalt eines Beutels Granulat in ein Glas geben, mit Wasser auffüllen und umrühren. 2

3 Seite 3 von Gegenanzeigen - Überempfindlichkeit gegen die arzneilich wirksamen Bestandteile oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. - Bei Immundefizienz liegen keine klinischen Erfahrungen vor. Nach dem derzeitigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse sollten Patienten mit einer Autoimmunerkrankung nicht mit Immunstimulantien behandelt werden. - langanhaltender Asthmaanfall oder gegenüber 2-Sympathomimetika therapierefraktärer Asthmaanfall nach Einnahme von RIBOMUNYL in der Anamnese. - Akute Darminfektionen, da bei beschleunigter Darmpassage die Wirkung des Präparats nicht gesichert ist. Zur Anwendung in der Schwangerschaft siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Selten wurde ein hohes, isoliertes, unerklärbares Fieber ( 39 C) beobachtet, das schnell nach Beginn der Therapie auftritt. In diesem Fall muss die Therapie beendet werden. Dieses Fieber ist mit den leichten Fieberzuständen, die bei einer Infektion der Ohren oder der oberen Atemwege auftreten können, nicht zu verwechseln. Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion, ist die Behandlung sofort abzubrechen. Bei Asthmatikern ist das Auftreten von Asthmaanfällen im Zusammenhang mit der Einnahme von Immunstimulanzien, die bakterielle Bestandteile enthalten, beschrieben. Bei Auftreten von Asthmaanfällen sollte die Behandlung abgebrochen und RIBOMUNYL nicht nochmals eingenommen werden. Kinder Die Anwendung von RIBOMUNYL bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da bei Kindern in dieser Altersgruppe keine klinischen Erfahrungen vorliegen. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten nicht einnehmen. Weitere Vorsichtsmaßnahmen siehe unter Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Bei gleichzeitiger immunsuppressiver Behandlung kann eine Wirkungsverminderung von /Granulat nicht ausgeschlossen werden. 3

4 Seite 4 von 7 Da über eine gleichzeitige Verabreichung von Lebendimpfstoffen noch keine Erfahrung vorliegt, sollte ein Abstand von vier Wochen eingehalten werden. 4.6 Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit Während der Schwangerschaft soll /Granulat bis zum Vorliegen entsprechender Erfahrungen nicht eingesetzt werden, obwohl in Tierversuchen keine Hinweise auf missbildende oder fruchtschädigende Effekte von /Granulat gefunden wurden. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine Gründe für eine Einschränkung der Verkehrstüchtigkeit und des Bedienens von Maschinen bekannt. 4.8 Nebenwirkungen Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung gemeldet. Systemorganklassen Infektionen und parasitäre Erkrankungen Erkrankungen des Immunsystems Erkrankung der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Nebenwirkungen Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Rhinopharyngitis, Sinusitis, Laryngitis, Bronchitis Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, Angioödeme) Asthmaanfall und Husten Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Abdominalschmerzen, erhöhte Speichelabsonderung zu Beginn der Behandlung Hautreaktionen wie Erythema, Ekzema, vaskuläre Purpura, Erythema nodosum Hohes, isoliertes, unerklärbares Fieber ( 39 C), das schnell nach Beginn der Therapie auftritt (siehe 4.4). 4.9 Überdosierung Aus tierexperimentellen Versuchen liegen keine Erfahrungen zur Überdosierung vor. Bei der Anwendung am Menschen wurde bislang keine Nebenwirkung aufgrund von Überdosierung beobachtet. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 4

5 Seite 5 von Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien ATC-Code: L03 /Granulat erzeugt einen unspezifischen Schutz vor Infektionen durch - Aktivierung von Phagozyten (Granulozyten) - Aktivitätssteigerung von NK-Zellen sowie Makrophagen - Aktivierung von T-Zellen sowie B-Lymphozyten und damit verbundener Bildung von Immunglobulinen in Blut und Lunge /Granulat führt weiter zu einer spezifischen Schutzwirkung durch Induktion spezifischer Antikörper gegen Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Gruppe A sowie Haemophilus influenzae. Unspezifische Reaktionen gegen Phytohämagglutinin und Concanavalin A traten nicht auf, ebenso wenig gegen Tuberkulin, Streptokinase und Candidin. Hinsichtlich des Angriffpunktes von /Granulat nimmt man eine Neubildung einer Vielzahl von Zellen als Reaktion auf die gegen die Antigen-sensibilisierten Zellen an oder eine Verstärkung der sekundären Immunreaktion auf häufig anzutreffende Antigene, die die Lymphozyten der Probanden bereits sensibilisiert hatten. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Untersuchungen zur Pharmakokinetik der Tabletten sind zusätzlich zu den für die Injektionsform durchgeführten Studien nicht vorgenommen worden. Bei Gesunden ergab sich unter der Anwendung von RIBOMUNYL uno Tabletten/Granulat bei allen Probanden eine schnell einsetzende und mindestens 10 Wochen anhaltende spezifische Immunstimulierung gegen die 4 in /Granulat enthaltenen Antigene. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Akute Toxizität Nach oraler Verabreichung an Ratten und Mäusen ergaben sich keinerlei Hinweise auf toxische Effekte. Die LD 50 konnte aufgrund des Erreichens der möglichen Maximaldosierung nicht ermittelt werden. Subakute Toxikologie Bei Mäusen traten bei Dosierungen von bis 16 ml/kg KG oral keine Auffälligkeiten auf. Die LD 50 liegt dementsprechend über 16 ml/kg KG. Chronische Toxikologie 5

6 Seite 6 von 7 An Hunden und Ratten konnten während eines Verabreichungszeitraumes von bis zu einem Jahr keinerlei klinische und biologische Veränderungen beobachtet werden. Auch hämatologische, biochemische und histologische Untersuchungen gaben keinerlei Hinweise auf toxische Wirkungen von RIBOMUNYL uno Tabletten/Granulat. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Hilfsstoffe Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Sorbitol Mannitol, Povidon 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre Granulat/Tabletten aus beschädigten Beutel/Blistern nicht mehr verwenden. Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 C lagern. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Durchdrückpackung aus PVC/Aluminium. Packung mit 12 Tabletten 20 Tabletten Beutel aus Papier-/Aluminium- und Polyethylen-Schicht. Packung mit 12 Beuteln Granulat 20 Beuteln Granulat 6

7 Seite 7 von Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung. 7. INHABER DER ZULASSUNG PIERRE FABRE PHARMA GmbH Jechtinger Straße 13 D Freiburg 8. ZULASSUNGSNUMMERN Ribomunyl uno Tabletten 420a/87 Ribomunyl uno Granulat 802a/89 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN Ribomunyl uno Tabletten / Ribomunyl uno Granulat / STAND DER INFORMATION Dezember VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig 7