100 ml Nasivin Nasentropfen für Erwachsene und Schulkinder enthalten 0,05 g Oxymetazolinhydrochlorid in wäßriger Lösung.

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1 Liebe Patientin, lieber Patient! Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Gebrauchsinformation Nasivin Nasentropfen für Erwachsene und Schulkinder Wirkstoff: 0,05 % Oxymetazolinhydrochlorid Zusammensetzung Arzneilich wirksamer Bestandteil: 100 ml Nasivin Nasentropfen für Erwachsene und Schulkinder enthalten 0,05 g Oxymetazolinhydrochlorid in wäßriger Lösung. Sonstige Bestandteile: Edetinsäure Dinatriumsalz, Benzalkoniumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat, Natriumhydroxidlösung, gereinigtes Wasser. Darreichungsform und Inhalt Pipettenflasche mit 10 ml Lösung (N1) Pipettenflasche mit 20 ml Lösung (N2) Klinikpackung Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise Lokales schleimhautabschwellendes Schnupfenmittel. Oxymetazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Schleimhautabschwellung.

2 Pharmazeutischer Unternehmer Merck Selbstmedikation GmbH Rößlerstraße Darmstadt Tel.-Nr.: / Fax-Nr.: / Hersteller: Merck KGaA Darmstadt Anwendungsgebiete Zum Abschwellen der Nasenschleimhaut bei akutem Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica). Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Nasennebenhöhlenentzündungen, bei Mittelohrschwerhörigkeit durch zugeschwollene Ohrtrompete (Tubenkatarrh) und bei Mittelohrentzündung. Zur diagnostischen Schleimhautabschwellung. Gegenanzeigen Wann dürfen Sie Nasivin Nasentropfen für Erwachsene und Schulkinder nicht anwenden? Nicht anwenden bei trockener Entzündung der Nasenschleimhaut mit Krusten- und Borkenbildung (Rhinitis sicca) und Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Wann dürfen Sie Nasivin Nasentropfen für Erwachsene und Schulkinder erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden? Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Nasivin Nasentropfen für Erwachsene und Schulkinder nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Patienten mit grünem Star (Glaukom), Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom), Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes), schweren Herz-Kreislauferkrankungen

3 (z. B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie) sowie Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden, sollten vor Anwendung von Nasivin Nasentropfen für Erwachsene und Schulkinder den Arzt befragen. Was müssen Sie in der Schwangerschaft und der Stillzeit beachten? Während der Schwangerschaft und Stillzeit empfohlene Dosierung nicht überschreiten. Vor der Anwendung sollte vorsichtshalber der Arzt befragt werden und eine sorgfältige Nutzen-/Risiko-Abwägung erfolgen. Was ist bei Kindern zu berücksichtigen? Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden. Die Anwendung von höheren als den empfohlenen Dosierungen darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden? Wegen des Gehalts an Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel dürfen Nasivin Nasentropfen für Erwachsene und Schulkinder bei bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Substanz nicht angewendet werden. Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Schnupfen- Arzneimitteln kann zu chronischer Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen. Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten? Bei längerer Anwendung oder höherer als der empfohlenen Dosierung von schleimhautabschwellenden Schnupfen- Arzneimitteln sind Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen nicht auszuschließen. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie

4 nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, daß Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert! Wechselwirkungen mit anderen Mitteln Welche anderen Arzneimittel üben Wechselwirkungen mit Nasivin Nasentropfen für Erwachsene und Schulkinder aus? In der empfohlenen Dosierung von Nasivin Nasentropfen für Erwachsene und Schulkinder sind keine Wechselwirkungen mit bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmern von Tranylcypromin-Typ) bekannt. Bei Überdosierung oder Verschlucken von Nasivin Nasentropfen für Erwachsene und Schulkinder und gleichzeitiger oder kurzzeitiger vorangegangener Anwendung von bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (trizyklischen Antidepressiva oder MAO-Hemmern) kann eine Erhöhung des Blutdruckes auftreten. Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Nasivin Nasentropfen für Erwachsene und Schulkinder nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Nasivin Nasentropfen für Erwachsene und Schulkinder sonst nicht richtig wirken können! Wieviel und wie oft sollten Sie Nasivin Nasentropfen für Erwachsene und Schulkinder anwenden? Nasivin Nasentropfen für Erwachsene und Schulkinder dürfen nur bei Erwachsenen und Schulkindern angewendet werden. 2-3mal täglich 1-2 Tropfen in jede Nasenöffnung einträufeln. Wie sollten Sie Nasivin Nasentropfen für Erwachsene und Schulkinder anwenden? Die Lösung in jede Nasenöffnung einträufeln. Wie lange sollten Sie Nasivin Nasentropfen für Erwachsene und Schulkinder anwenden? Nasivin Nasentropfen für Erwachsene und Schulkinder nicht häufiger als empfohlen anwenden. Ohne besondere ärztliche Verordnung nur kurzfristig (bis zu 10 Tagen) anwenden. Bei

5 längerem Gebrauch von Oxymetazolin kann es zur Schädigung der Schleimhautoberfläche mit Hemmung der Flimmerhärchenaktivität kommen. Eventuell tritt dann eine bleibende Nasenschleimhautschädigung und entzündung mit Krusten- und Borkenbildung (Rhinitis sicca) auf. Anwendungsfehler und Überdosierung Was ist zu tun, wenn Nasivin Nasentropfen für Erwachsene und Schulkinder in zu großen Mengen angewendet wurde? In Folge einer Überdosierung oder versehentlichen oralen Aufnahme können folgende Wirkungen auftreten: Pupillenerweiterung (Mydriasis), Übelkeit, Blaufärbung von Lippen (Zyanose), Fieber, Krämpfe, Herz-Kreislaufstörungen (Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie), Lungenfunktionsstörungen (Lungenödem, Atemstörungen), psychische Störungen. Außerdem können Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Verminderung der Herzfrequenz, schockähnlicher Blutdruckabfall, Aussetzen der Atmung und Koma eintreten. Therapiemaßnahmen sind die Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung oder Sauerstoffbeamtung. Gegebenenfalls sind Bluthochdruck, Fieber und Krämpfe zu behandeln. Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Nasivin Nasentropfen für Erwachsene und Schulkinder angewendet oder eine Anwendung vergessen haben? Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort. Nebenwirkungen Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nasivin Nasentropfen für Erwachsene und Schulkinder auftreten? Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch können folgende Nebenwirkungen auftreten: Gelegentliches Brennen, Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen. In seltenen Fällen nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl verstopfter Nase. Bei Überdosierung kommt es selten bis gelegentlich zu Effekten wie Herzklopfen, Pulsbeschleunigung (Tachykardie) und

6 Blutdruckanstieg. Sehr selten wurden Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Kopfschmerzen beobachtet. Auch wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit. Haltbarkeit Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und auf dem Flaschenetikett aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach dem angegebenen Datum! Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses: Nasivin Nasentropfen für Erwachsene und Schulkinder sollten nicht länger als 6 Monate nach Öffnung angewendet werden. Das auf Faltschachtel und Etikett angegebene Verfallsdatum darf dabei nicht überschritten werden. Wie sind Nasivin Nasentropfen für Erwachsene und Schulkinder aufzubewahren? Nicht über 25 C lagern. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Stand der Information März 2003 Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.