Verdampftes Wasserstoffperoxid für Bio-Dekontamination

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1 Verdampftes Wasserstoffperoxid für Bio-Dekontamination D Im Jahr 1994 führt Dräger den ersten elektrochemischen Sensor zur Überwachung niedriger Konzentrationen von Wasserstoffperoxid-Dampf in den Markt ein. Verdampftes H 2 wird zur Dekontamination von Verpackungsmaschinen (Isolatoren), Sicherheitswerkbänken, HEPA-Filteranlagen, Produktverpackungen und kompletter (Rein-)Räume genutzt. Drägerwerk AG & Co. KGaA 1

2 Einleitung Wasserstoffperoxid-Dampf wird durch aktives Verdampfen einer wässrigen Wasserstoffperoxid-Lösung erzeugt und in einen Raum eingeblasen. Um eine hohe biologische Dekontaminationsrate der Mikroorganismen zu erreichen, ist eine definierte hohe Konzentration und Einwirkdauer erforderlich. VHP oder Vaporized Hydrogen Peroxide ist als gesundheitsschädlich für Menschen eingestuft. Daher gilt in vielen Ländern ein Arbeitsplatzgrenzwert. Personal außerhalb eines begasten Raumes oder einer begasten Anlage muss vor unbeabsichtigtem Kontakt mit H 2 -Dämpfen geschützt werden. Am Ende eines Dekontaminationszyklus wird der Raum oder das Volumen mit Frischluft gespült. Bevor Personal den Raum sicher betreten kann oder neues sensitives Material für einen Produktionsschritt eingebracht werden kann, ist eine Freigabemessung erforderlich. Die H 2 Konzentration muss durch Lüftung auf eine unbedenkliche Konzentration reduziert sein; i. d. R. kleiner 1 ppm. Der Generator, der den H 2 -Dampf für die Dekontamination erzeugt, kann ebenfalls eine Gefahr für das Personal darstellen. Daher werden das Um- feld des Generators und die Verbindungsschläuche auf Gasleckagen überwacht. Um den Anforderungen der GMP Richtlinien gerecht zu werden, muss eine Risikoanalyse durchgeführt werden. Diese hat zum Ziel, alle potenziellen Gefahrenquellen zu identifizieren und Maßnahmen zur Kontrolle der Exposition durch Gasmesstechnik, Personenschutzausrüstungen und Handlungsanweisungen zu definieren. ANWENDUNGSBEREICHE Pharmazeutische und Chemische Industrie Gesundheitswesen und Krankenhäuser Getränke- und Lebensmittelindustrie Labore, Reinräume und Materialschleusen Tierhaltung Dekontamination von Klima- und Lüftungsanlagen Dekontamination von Gefriertrocknern Drägerwerk AG & Co. KGaA 2

3 Herausforderungen Eigenschaften von VHP VHP ist ein Dampf und kein Gas. Das bedeutet, die Konzentration in der Luft kann niemals höher werden als der Dampfdruck bei der entsprechenden Temperatur (und Druck). Oberhalb des Sättigungspunktes (Taupunkt) beginnt H 2 Dampf als Aerosol oder auf Oberflächen zu kondensieren. H 2 ist vollständig löslich in Wasser. Für VHP Anwendung sind Lösungen von 30% bis 35% H 2 üblich. Da die Verdampfung von Wasser 15 mal effektiver ist als von H 2, muss die wässrige Lösung aktiv verdampft werden, z. B. auf einer Heizplatte. Bei Kontakt von H 2 -Dampf mit kondensiertem Wasser geht H 2 in Lösung und die VHP-Konzentration in der Umgebungsluft nimmt ab. H 2 ist ein instabiler Stoff. Es zerfällt zu Sauerstoff und Wasser. Somit gibt es immer einen kontinuierlichen Schwund von H 2 -Konzentration. Der wässrigen Lösung werden deshalb stabilisierende Chemikalien zugesetzt. Bei der aktiven Verdampfung gelangen diese Chemikalien ebenfalls in den zu begasenden Raum und können sich auf Oberflächen niederschlagen. H 2 hat stark adsorbierende Eigenschaften. Man kann einen Konzentrationsverlust durch die Absorption auf Oberflächen beobachten. Um eine Oberfläche zu sättigen, ist eine bestimmte Menge VHP nötig. Dadurch werden kleine Konzentrationen stärker beeinflusst als hohe Konzentrationen. In gepumpten Systemen adsorbieren die Schläuche H 2 auf ihren Oberflächen, bevor es den Sensor erreicht und angezeigt werden kann. Dieser Verlust und die einhergehende Messverzögerung sind zu berücksichtigen. Beim Spülen mit Luft verlängert das von den Oberflächen ausgasende H 2 die Spülzeiten. DrägerSensoren messen H 2 -Dampf als Volumenkonzentration (ppm). Materialverträglichkeit H 2 ist ein chemisch aggressiver Stoff. Dräger Transmitter und Sensoren bestehen aus einem chemikalien resistenten Kunststoff (Polyamid 12 blend). Im Falle einer häufigen, hohen VHP Exposition sollte der Transmitter außerhalb der VHP-Atmosphäre installiert werden, sodass nur der Sensor in den Messraum ragt. Jegliche Verwendung außerhalb spezifizierter Bedingungen muss vom Nutzer des Gerätes eigenverantwortlich verifiziert werden. DL SCHUTZZIELE: Arbeitsplatzüberwachung Leckagedetektion Freigabemessung Zyklusparameterkontrolle Emissionsüberwachung hinter Filter und Scrubber FÜR DIESE SCHUTZZIELE BIETET DRÄGER VERSCHIEDENE LÖSUNGEN ZUR ÜBERWACHUNG VON H 2 : Kurzzeitmessung mit Dräger-Röhrchen Kontinuierliche personenbezogene Messung mit tragbaren Gaswarngeräten Punkt- und Bereichsüberwachung mit stationärer Gaswarnanlage für hohe und niedrige Konzentrationen Drägerwerk AG & Co. KGaA 3

4 FUNKTIONSPRINZIP DER REINRAUM-DEKONTAMINATION VHP REINRAUM INNENSEITE ISOLATOR INNENSEITE ISOLATOR Wasserstoffperoxid durchzuführen. VHP muss mit Hilfsmitteln unter Laborbedingungen erzeugt und die Konzentration mit einem analytischen Gerät verifiziert werden. Dies ist im Feld nicht möglich. Dräger bietet werkskalibrierte neue Sensoren an. Die Kalibrierinformation ist im Sensor gespeichert. Bei einer Rekalibrierung kann der Sensor aus dem Transmitter herausgenommen werden und an eine DrägerService Station zur Kalibrierung mit H 2 geschickt werden. In der Zwischenzeit übernimmt ein Ersatzsensor die Messaufgabe. Die Sensoren werden mit einem Kalibrierzertifikat geliefert, in dem die Messwerte vor und nach der Kalibrierung dokumentiert sind. DrägerSensoren für H 2 haben eine Querempfindlichkeit auf Schwefeldioxid (S ). Das empirische Verhältnis der Empfindlichkeit zwischen S und H 2 nennt man relative Sensitivität. Der Wert hat eine statistische Streuung und ist zeitlich nicht garantiert konstant. Für neue Sensoren ist die Toleranz ±10%. Aus Genauigkeitsund Zuverlässigkeitsgründen ist daher eine Zielgaskalibrie-rung mit H 2 gegenüber der Ersatzkalibrierung mit S vorzuziehen. Weitere Performance spezifikationen können dem Sensordatenblatt entnommen werden. LUFT ZUR SPÜLUNG Lösung Sensor hoch HEPA FILTER Ventil 1 Ventil 2 Sensor niedrig POLYTRON ppm POLYTRON ppm Polytron Ansaugpumpe Arbeitsplatzüberwachung und Leckageüberwachung Ein tragbares Gerät wird am Körper getragen und schützt und warnt vor Exposition, wo immer sich die Person aufhält. Ein stationäres Gaswarngerät überwacht einen Bereich. Es ist wichtig, das stationäre Gaswarngerät am optimalen Ort anzubringen, um Gas schnell und zuverlässig detektieren zu können. Für diesen Zweck muss die Gasausbreitung und die Luftströmung untersucht und berücksichtigt werden. Ein Luftströmungsprofil kann mit Hilfe des Dräger Flow Check sichtbar gemacht werden, um die Annahmen zu verifizieren. Grafik 1 and 2: Schematische Darstellung einer Freigabemessung in Reinräumen und Isolatoren Kalibrierung Wegen unvorhersagbarer Drift und möglichem Sensitivitätsverlust über die Zeit ist eine regelmäßige Kalibrierung eines Messsystems erforderlich. Aufgrund der zuvor beschriebenen physikalisch-chemischen Eigenschaften ist es nicht einfach, eine Kalibrierung mit Zyklusparameterkontrolle und Freigabemessung Ein Dekontaminationszyklus für Isolatoren oder Reinräume kann in vier Phasen unterteilt werden. Die erste Phase im Begasungszyklus ist die Entfeuchtung. Während dieser Phase wird Luft aus dem zu begasenden Raum über einen Entfeuchter zirkuliert, um die Luftfeuchtigkeit zu reduzieren. Diese Phase dauert ungefähr 20 Minuten, je nach Raumvolumen. In der Konditionierung- oder Begasungsphase wird Wasserstoffperoxid aktiv mit einer voreingestellten Drägerwerk AG & Co. KGaA 4

5 ST Injektionsrate verdampft und in den Raum geleitet. Diese Phase dauert etwa 30 Minuten. Die Dekontamination wird manchmal als die Verweil-Phase bezeichnet. Die VHP Konzentration wird für eine vordefinierte Dauer der Einwirkung konstant gehalten.während dieser Phase werden voreingestellte Prozessparameter angewandt. Die Parameter wurden in der Applikationsvalidierung für die geforderte mikrobiologische Abtötungsrate bestimmt. Die Belüftung ist die längste Phase im Zyklus (bis zu 5 Stunden). Die Zufuhr von VHP in den Raum wird gestoppt. Die Luft wird durch einen katalytischen Scrubber geleitet oder durch Frischluft ersetzt, um die H 2 -Konzentration unter einen vordefinierten Grenzwert zu reduzieren. Der gerätespezifische Begasungszyklus muss während DRÄGER POLYTRON 7000: Transmitter für die stationäre, kontinuierliche Überwachung der Gaskonzentration in der Umgebungsluft mit plug&play DrägerSensor. Polytron 7000 bietet folgende Optionen: interne Pumpe internes Relais Modul Dongles für Erweiterungssoftware wie Gerätediagnostik und Data logging verschiedene Schnittstellen wie ma, HART, LON, Profibus, Fieldbus Remotesensor mit bis zu 30m Kabel DrägerSensor LC für niedrige und Dräger-Sensor HC für hohe H 2 -Konzentrationen Elektrochemischer Diffusionssensor für stationäre Dräger Transmitter zur kontinuierlichen Überwachung der Konzentration von Wasserstoffperoxid. DrägerSensor H 2 LC; Messbereich 0,1 ppm bis max. 300 ppm DrägerSensor H 2 HC; Messbereich 100 ppm bis max ppm Dräger PAC III mit elektrochemischem Sensor für niedrige H 2 -Konzentrationen PAC III ist ein tragbares Gaswarngerät zur kontinuierlichen Überwachung von toxischen Gasen in der Umgebungsluft am Arbeitsplatz PAC III S oder H mit DrägerSensor XS EC H 2 ; Messbereich 0,1 bis max. 20 ppm Dräger Röhrchen H 2 für niedrige Konzentrationen Vorkalibriertes Röhrchen für Kurzzeitmessung Dräger-Röhrchen Wasserstoffperoxid; Messbereich 0,1 bis 3 ppm Dräger Flow Check Dräger Flow Check ist ein Strömungsprüfer, um die Luftströmung in sicheren Bereichen sichtbar zu machen Dräger Flow Check Drägerwerk AG & Co. KGaA 5

6 der Kommissionierung gemäß GMP Regeln qualifiziert und validiert werden. Durch chemische (CI) und biologische Indikatoren (BI) im Gerät oder Raum wird die Abtötungsrate gemessen. Daraus leiten sich die programmierten Prozessparameter der VHP-Begasung ab. Die H 2 -Messung mit DrägerSensoren HC kann zur Kontrolle und Aufzeichnung des Konzentrationsprofils eingesetzt werden. Für einen sicheren Zustand am Ende der Lüftungsphase werden beide DrägerSensoren HC und LC genutzt. Der LC Sensor wird vor der hohen Konzentration während der Dekontaminationsphase durch ein kontrolliertes Ansaugsystem geschützt. Der Dräger-Sensor HC kann den Start des Ansaugsystems für die niedrige Konzentration steuern. Die Sensoren sollten nicht über den maximalen Messbereich hinaus mit H 2 begast werden. Dies würde eine verlängerte Erholzeit zur Folge haben. Das Dräger Gaswarnsystem ist nicht zur Regelung des Begasungsprozesses geeignet. DRÄGER VORTEILE Selektive Echtzeitmessung von H 2 -Dampf mit H 2 -Zielgas vorkalibrierte DrägerSensoren vor Ort Bumptest oder Ersatzkalibrierung mit Ersatzgas S flexible Messbereiche für niedrige und hohe Konzentrationen schnelle und stabile Ansprechzeit H 2 -Zielgaskalibrierung DL IMPRESSUM DEUTSCHLAND Dräger Safety AG & Co. KGaA Revalstraße Lübeck Drägerwerk AG & Co. KGaA 6