GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER 50 mg Retardtabletten 150 mg Retardtabletten 200 mg Retardtabletten 300 mg Retardtabletten 400 mg Retardtabletten Wirkstoff: Quetiapin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von beachten? 3. Wie ist einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 WAS IST SEROQUEL XR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? enthält den Wirkstoff Quetiapin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. kann zur Behandlung verschiedener Erkrankungen, wie im Folgenden beschrieben, verwendet werden: Bipolare Depression und depressive Episoden einer Major Depression: wenn Sie sich traurig fühlen. Es kann sein, dass Sie sich depressiv fühlen, Schuldgefühle haben, kraftlos und appetitlos sind und/oder nicht schlafen können. Manie: wenn sie sich möglicherweise sehr angeregt, ermutigt, unruhig, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen oder ein eingeschränktes Urteilsvermögen haben, einschließlich Aggressivität, oder Sie sich zerstörerisch oder aggressiv verhalten. Schizophrenie: wenn Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch, ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder deprimiert fühlen. Für die Behandlung von depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) wird zusätzlich zum anderen Arzneimittel, das bereits für die Behandlung dieser Erkrankung angewendet wird, eingenommen. Ihr Arzt kann die Behandlung mit auch dann weiter verordnen, wenn Sie sich besser fühlen. 1

2 2 WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SEROQUEL XR BEACHTEN? darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Quetiapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von sind. gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen, - Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), - Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen), - Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen). Bitte nehmen Sie nicht ein, wenn einer der oben angeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie einnehmen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie einnehmen, wenn Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder an Herzproblemen, wie z. B. Herzrhythmusstörungen leiden oder gelitten haben, oder Sie Arzneimittel einnehmen, die einen Einfluss auf Ihren Herzschlag haben. Sie niedrigen Blutdruck haben. Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, insbesondere, wenn Sie schon etwas älter sind. Sie Probleme mit der Leber haben. Sie bereits einen Krampfanfall hatten. Sie an der Zuckerkrankheit leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Zuckerkrankheit besteht. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, sollte Ihr Arzt Ihre Blutzuckerwerte überprüfen, solange Sie Seroquel XR einnehmen. Sie wissen, dass Ihr Wert der weißen Blutzellen schon einmal erniedrigt war (verursacht durch Arzneimittel oder von allein entstanden). Sie eine ältere Person sind, die unter Demenz (dem Verlust bestimmter Hirnfunktionen) leidet. sollte von älteren Patienten, die an Demenz leiden, nicht eingenommen werden, da zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die das Risiko für einen Schlaganfall oder in einigen Fällen das Sterberisiko in dieser Patientengruppe erhöhen können. Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, da Arzneimittel wie mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt, nachdem Sie eingenommen haben: - Eine Kombination aus Fieber, schwerer Muskelsteifheit, Schwitzen oder eine Bewusstseinsstörung/eingeschränktes Bewusstsein (eine Erkrankung namens malignes neuroleptisches Syndrom ). Eine unverzügliche medizinische Behandlung könnte notwendig sein. - unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge. - Schwindel oder ein starkes Gefühl der Schläfrigkeit. Dies kann bei älteren Patienten zu einem vermehrten Auftreten von unfallbedingten Verletzungen (Stürzen) führen. - Krampfanfälle. - Eine lang andauernde, schmerzhafte Erektion (Priapismus). Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden. Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression Wenn Sie an Depressionen leiden, könnte dies manchmal zu Gedanken führen, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva 2

3 - Therapie beginnen, da diese Arzneimittel erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise ist der Wirkeintritt der Therapie nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger. Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören, Ihre Arzneimittel zu nehmen. Das Auftreten dieser Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Klinische Studien haben ein erhöhtes Risiko von suizidalen Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten, gezeigt. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf. Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Vertrauensperson, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich ihre Depression verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist. Bei Patienten, die einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Ihr Gewicht sollte regelmäßig von Ihnen und Ihrem Arzt überprüft werden. Einnahme von zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Nehmen Sie nicht ein, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen, - Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), - Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen), - Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin), - Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, - Arzneimittel, die Barbiturate enthalten (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen), - Thioridazin- oder lithiumhaltige Arzneimittel (andere Antipsychotika). - Arzneimittel, die einen Einfluss auf Ihren Herzschlag haben, beispielsweise, Arzneimittel, die ein Ungleichgewicht der Elektrolyte verursachen können (Herabsetzung des Kalium- oder Magnesiumspiegels), wie zum Beispiel Diuretika (Wassertabletten), oder bestimmte Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen). Sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen. Einnahme von zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken - Die Wirkung von kann durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst werden. Deshalb sollten Sie die Tabletten mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit oder vor dem Schlafengehen einnehmen. - Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil die Kombination von und Alkohol Sie schläfrig machen kann. - Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie einnehmen. Dies könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker 3

4 um Rat. Sie sollten in der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es mit Ihrem Arzt besprochen wurde. sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Die folgenden Beschwerden könnten möglicherweise bei Neugeborenen, deren Mütter während des letzten Trimesters (die letzten 3 Monate der Schwangerschaft) eingenommen haben, auftreten: Zittern, Versteifung der Muskulatur und/oder Schwächlichkeit, Schläfrigkeit, Unruhe, Atembeschwerden und Schwierigkeiten bei der Nahrungszufuhr. Sollte ihr Baby eines dieser Anzeichen aufweisen, müssen sie ihren Arzt verständigen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen! Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Die Tabletten können Sie schläfrig machen. Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht kennen. enthält Lactose Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Auswirkung auf Untersuchung des Harns auf Arzneimittel Wenn sie eine Untersuchung des Harns auf Arzneimittel haben, kann die Einnahme von Seroquel bei manchen Untersuchungsmethoden positive Ergebnisse für Methadon oder bestimmte Arzneimittel gegen Depression, sogenannte trizyklische Antidepressiva (TCAs), verursachen, obwohl sie möglicherweise Methadon oder TCAs nicht einnehmen. Falls dies auftritt, kann ein spezifischerer Test durchgeführt werden. 3 WIE IST SEROQUEL XR EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird über Ihre Anfangsdosis entscheiden. Die Erhaltungsdosis (tägliche Dosis) hängt von Ihrer Krankheit und Ihrem Bedarf ab, liegt aber üblicherweise zwischen 150 mg und 800 mg. - Nehmen Sie die Ihnen verordnete Anzahl an Tabletten 1-mal täglich ein. - Die Tabletten dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerkleinert werden. - Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Wasser). - Nehmen Sie die Tabletten nicht zu den Mahlzeiten ein (die Einnahme sollte mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit oder vor dem Schlafengehen erfolgen). Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann die Einnahme erfolgen soll. - Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie einnehmen. Dies könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen. - Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht (auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen), außer auf Anraten Ihres Arztes. Leber-Probleme Ihr Arzt kann die Dosis ändern, falls Sie Leber-Probleme haben. Ältere Patienten Ihr Arzt kann die Dosis ändern, falls Sie ein älterer Patient sind. 4

5 Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollte von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden. Wenn Sie eine größere Menge von eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet wurde, können bei Ihnen Schläfrigkeit, Schwindel und unregelmäßige Herzschläge auftreten. Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Bitte nehmen Sie die Tabletten mit. Wenn Sie die Einnahme von vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerkt haben. Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann warten Sie solange. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme der Tablette nachzuholen. Wenn Sie die Einnahme von abbrechen Wenn Sie die Einnahme von plötzlich abbrechen oder unterbrechen, kann dies zu Schlaflosigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Brechreiz, Schwindelgefühl oder Reizbarkeit führen. Ihr Arzt wird Ihnen im Falle eines Absetzens von empfehlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor die Behandlung beendet wird. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4 WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): - Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit. - Schläfrigkeit (die vergehen kann, wenn Sie länger einnehmen) (kann zu Stürzen führen). - Entzugssymptome (Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von plötzlich abbrechen): Schlaflosigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindelgefühl und Reizbarkeit. Stufenweises Absetzen über eine Periode von mindestens 1 bis 2 Wochen wird empfohlen. - Gewichtszunahme. - Abnormale Muskelbewegungen, wie Schwierigkeiten beim Ansetzen zu Bewegungen, Zittern, Unruhe oder schmerzfreie Versteifung der Muskulatur. Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen): - erhöhter Herzschlag. - Herzklopfen, Herzrasen oder unregelmäßiger Herzschlag. - Verstopfung, Magenbeschwerden (Verdauungsstörungen). - Anschwellen von Armen oder Beinen. - Niedriger Blutdruck, wenn Sie aufstehen. Dies kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen (kann zu Stürzen führen). - erhöhte Blutzuckerwerte. - Verschwommene Sicht. - abnormale Träume und Alpträume. - Appetitzunahme. - Reizbarkeit. - Sprachstörungen. 5

6 - Suizidgedanken und eine Verschlimmerung Ihrer Depression. - Kurzatmigkeit. - Erbrechen (hauptsächlich bei älteren Patienten). - Fieber. Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von betreffen): - Krampfanfälle. - allergische Reaktionen, die Blasenbildung, Schwellungen der Haut und Schwellungen im Mundbereich beinhalten können. - unangenehme Empfindungen in den Beinen (das sogenannte Restless Legs Syndrom). - Schluckbeschwerden. - unkontrollierte Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge. - sexuelle Funktionsstörung. - Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit. - Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens sichtbar im EKG (QT-Verlängerung). - Ein langsamerer Herzschlag als normal, der bei Behandlungsbeginn auftreten kann und mit niedrigen Blutdruck und Ohnmacht verbunden sein kann. - Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen). - verstopfte Nase Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von betreffen): - Eine Kombination aus hoher Körpertemperatur (Fieber), Schwitzen, Muskelsteifheit, starke Benommenheit oder Ohnmacht (eine Erkrankung namens malignes neuroleptisches Syndrom ). - gelbliche Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht). - Leberentzündung (Hepatitis). - langanhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus). - Anschwellen der Brüste und unerwartete Milchproduktion in den Brüsten (Galaktorrhoe). - Menstruationsstörung. - Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen an den Beinen), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Schmerzen im Brustkorb und Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Falls Sie irgendeines dieser Anzeichen an sich bemerken, suchen Sie bitte umgehend ärztlichen Rat. - Gehen, Sprechen, Essen oder andere Aktivitäten während Sie schlafen. - Verminderte Körpertemperatur (Hypothermie). - Entzündung der Bauchspeicheldrüse. - Ein Beschwerdebild, genannt metabolisches Syndrom, bei dem drei oder mehr der folgenden Beschwerden gemeinsam auftreten: Fettvermehrung im Bereich des Bauches, Verminderung des guten Cholesterols (HDL-C), ein Anstieg der als Triglyzeride bezeichneten Blutfette, hoher Blutdruck und eine Erhöhung des Blutzuckergehalts. Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von betreffen): - starker Hautausschlag, Blasen oder rote Flecken auf der Haut. - schwere allergische Reaktionen (sogenannte Anaphylaxie), die eine erschwerte Atmung oder einen Schock auslösen kann. - schnelles Anschwellen der Haut, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen und des Halses (Angioödem). - Blasenbildung der Haut besonders im Mund-, Augen-und Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom - Unangemessene Ausscheidung eines Hormons, welches die Urinproduktion reguliert. - Muskelschmerzen und Auflösung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse). Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme). 6

7 - Schwerwiegende, plötzliche allergische Reaktion mit Beschwerden wie Fieber, Blasenbildung auf der Haut und Abschälen der Haut (Toxische epidermale Nekrolyse). Die Arzneimittelklasse, zu der gehört, kann Herzrhythmusstörungen verursachen. Diese können erheblich sein und in schwerwiegenden Fällen tödlich verlaufen. Manche der Nebenwirkungen können nur erkannt werden, wenn ein Bluttest durchgeführt wird, wie z. B. eine Änderung bestimmter Blutfettwerte (Triglyzeride und Gesamtcholesterin) oder des Blutzuckerspiegels, Veränderungen der Schilddrüsenhormone im Blut, erhöhte Leberenzymwerte, ein Abfall der Anzahl bestimmter Blutzellen, Abnahme der Anzahl an roten Blutzellen, Anstieg der Creatin-Phosphokinase im Blut (ein Muskel-Enzym), Abnahme der Menge an Natrium im Blut und ein Anstieg des Blutspiegels des Hormons Prolaktin. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen: - Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten. - Bei Frauen bleibt die monatliche Regelblutung aus oder es kommt zu unregelmäßigen Regelblutungen. Ihr Arzt wird Sie auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen. Kinder und Jugendliche Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten. Die folgende Nebenwirkung wurde ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen beobachtet: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen) - Erhöhung des Blutdruckes Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen beobachtet: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen) - Anstieg des Blutspiegels des Hormons Prolaktin. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen: - Bei Jungen und Mädchen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten. - Bei Mädchen bleibt die monatliche Regelblutung aus oder es kommt zu unregelmäßigen Regelblutungen. - Appetitzunahme - Erbrechen Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen): - Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen). - verstopfte Nase Reizbarkeit Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Inst. Pharmakovigilanz Traisengasse 5 AT-1200 WIEN Fax: + 43 (0) Website: 7

8 anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5 WIE IST SEROQUEL XR AUFZUBEWAHREN? - Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. - Sie dürfen nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. - Für sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. - Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6 INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Retardtabletten enthalten: Der Wirkstoff ist Quetiapin. 50 mg Retardtabletten Eine 50 mg Retardtablette enthält: 50 mg Quetiapin (als Quetiapinfumarat). Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Natriumcitrat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Hypromellose. Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172) und Eisenoxid rot (E172). 150 mg Retardtabletten Eine 150 mg Retardtablette enthält: 150 mg Quetiapin (als Quetiapinfumarat). Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Natriumcitrat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Hypromellose. Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E171). 200 mg Retardtabletten Eine 200 mg Retardtablette enthält: 200 mg Quetiapin (als Quetiapinfumarat). Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Natriumcitrat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Hypromellose. Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172). 300 mg Retardtabletten Eine 300 mg Retardtablette enthält: 300 mg Quetiapin (als Quetiapinfumarat). Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Natriumcitrat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Hypromellose. Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172). 400 mg Retardtabletten Eine 400 mg Retardtablette enthält: 400 mg Quetiapin (als Quetiapinfumarat). Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Natriumcitrat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Hypromellose. Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E171). 8

9 Wie Retardtabletten aussehen und Inhalt der Packung: Die Retardtabletten sind kapselförmig und mit XR und der jeweiligen Stärke geprägt. 50 mg Retardtabletten sind pfirsichfarben. Die Packungsgrößen 10, 30, 50, 60 und 100 Retardtabletten sind zugelassen. 150 mg Retardtabletten sind weiß. Die Packungsgrößen 10, 30, 50, 60 und 100 Retardtabletten sind zugelassen. 200 mg Retardtabletten sind gelb. Die Packungsgrößen 10, 30, 50, 60 und 100 Retardtabletten sind zugelassen. 300 mg Retardtabletten sind hellgelb. Die Packungsgrößen 10, 30, 50, 60 und 100 Retardtabletten sind zugelassen. 400 mg Retardtabletten sind weiß. Die Packungsgrößen 10, 30, 50, 60 und 100 Retardtabletten sind zugelassen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien info.at@astrazeneca.com Hersteller: AstraZeneca UK Ltd, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Vereinigtes Königreich AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, Wedel, Deutschland Biofabri, S.L., A Relva, s/n, O Porriño, Pontevedra, Spanien AndersonBrecon Pharmaceuticals Ltd, Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on- Wye, Hereford, HR3 5PG, Vereinigtes Königreich Z. Nr.: mg Retardtabletten Z. Nr.: mg Retardtabletten Z. Nr.: mg Retardtabletten Z. Nr.: mg Retardtabletten Z. Nr.: mg Retardtabletten Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien Bulgarien Dänemark Deutschland Seroquel Prolong Seroquel Prolong 50 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong 150 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong 200 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong 300 mg Retardtabletten, 9

10 Estland Finnland Irland Island Italien Lettland Litauen Luxemburg Niederlande Norwegen Österreich Polen Portugal Rumänien Schweden Slowakei Slowenien Spanien Tschechien Ungarn Seroquel Prolong 400 mg Retardtabletten Seroquel Prolong Seroquel Prolong Seroquel compresse a rilascio prolungato Seroquel Depot Seroquel SR Seroquel Depot Seroquel SR Seroquel Prolong Seroquel Prolong Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli