Helicobacter Test INFAI

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1 Helicobacter Test INFAI C-UBT zum Nachweis von H. pylori Helicobacter pylori Infektion: Ein weltweites Problem

2 Fakten Helicobacter pylori- Infektion Eine weltweite Problematik Durchschnittlich 50% der Weltbevölkerung sind bereits mit Helicobacter pylori infiziert. Die Infektionsrate in Deutschland beträgt %. Die Helicobacter pylori-infektion verursacht beachtlichen Leidensdruck beim Menschen. Hohe ökonomische Kosten führen zur Notwendigkeit der Eradikation des Bakteriums. 50% Helicobacter pylori Infektionsrate weltweit Helicobacter pylori Infektionen führen zu 100% nachweisbarer Gastritis Gastritis führt zu 30-40% dyspeptischen Symptomen 10-15% Zwölffingerdarmund Magengeschwüren Magenkarzinom? Der weltweit meistbenutzte C-Atemtest Referenzen International zugelassenes, rezeptpflichtiges Arzneimittel Goldstandard für die Helicobacter pylori-diagnose (Maastricht III) Geeignet zur Diagnose und Therapiekontrolle einer H.p.-Infektion Weltweit in 36 Ländern zugelassen Einfache Durchführung Auswertung mittels Massenspektrometrie oder Infrarotspektroskopie Kostenübernahme durch alle Kassen Kostengünstig und nicht-invasiv Neue INFAI Testmahlzeit (Refex ) für dyspeptische Patienten, die PPI einnehmen Neu: CLINIPAC für 50 Patienten für Ärzte, Labors und Krankenhäuser Neu: Einziger zugelassener Test für Kinder im Alter von 3-11 Jahren Comparison of non-invasive tests to detect Helicobacter pylori infection in children and adolescents: Results of a multicenter European study. (Mégraud, F. et al.: The Journal of Pediatrics 2005, 146(2): 198) Randomised trial of endoscopy with testing for Helicobacter pylori compared with non-invasive H. pylori testing alone in the management of dyspepsia (McColl K. et al.; BMJ 2002, 324: 999) Utility and acceptability of INFAI C-urea breath test (Alberti H.; BMJ 2002, 324: 485) Recommendation of C-urea breath test after eradication therapy. (Current concepts in the Management of Helicobacter pylori infection. The Maastricht III-2005 Consensus Report.) BSG Dyspepsia Management Guidelines (British Society of Gastroenterology, Guidelines in Gastroenterology (1996) with revisions in 2005) NICE Guidance on the use of proton pump inhibitors in the treatment of dyspepsia (National Institute for Clinical Excellence (2000); Technology Appraisal Guidance No. 7) SIGN Helicobacter pylori - Eradication Therapy in Dyspeptic Disease (Scottish Intercollegiate Guidelines Network; Guidelines: Helicobacter pylori, No. 7,1996)

3 Testdurchführung Probennahme des 0-Minuten-Wertes t 0 Der Patient soll vor Durchführung des Helicobacter Test INFAI 4-6 Stunden gefastet haben, vorzugsweise über Nacht. Die Testdurchführung beginnt mit der Atemprobennahme des 0-Minuten-Wertes (t 0 ). Hierbei wird die Atemluft unter Verwendung eines Strohhalmes in einem Probenröhrchen (MS- Version) oder einem Atembeutel (IR-Version) gesammelt. Einnahme von C-Harnstoff (Testlösung) Nach Einnahme von 100 ml reinem Orangensaft für Kinder bzw. 200 ml Orangensaft oder einer Lösung aus 1 g Zitronensäure in 200 ml Wasser für Jugendliche und Erwachsene wird die Testlösung zubereitet. Hierzu wird der beigefügte C-Harnstoff (45 mg für Kinder bzw. 75 mg für Jugendliche und Erwachsene) in 30 ml Wasser gelöst und getrunken. Probennahme des 30-Minuten-Wertes t Minuten nach Einnahme der Testlösung wird eine weitere Atemprobe (t 30 ) in einem Probenröhrchen (MS) oder einem Atembeutel (IR) gesammelt. Zur sicheren und verwechslungsfreien Kennzeichnung werden Barcode- Etiketten verwendet. Die gekennzeichneten Atemproben können im Aussenkarton zur Analyse geschickt werden. C-Harnstoff Testprinzip H. pylori Urease C-Harnstoff CO 2 + NH 3 Ausgeatmete Luft ( CO 2 ) CO 2 im Blut CO 2 Zum Nachweis einer Helicobacter pylori-infektion wird C-markierter Harnstoff verabreicht, der bei Anwesenheit des Bakteriums in C-markiertes Kohlendioxid und Ammoniak gespalten wird. Qualitätskriterien Die Spezifität (98.5 %) und Sensitivität (97.9 %) des Helicobacter Test INFAI übertrifft die traditionellen invasiven Diagnoseverfahren.

4 Analyse Analyse des Atemtests Helicobacter Test INFAI is sicher, kostengünstig, einfach und schnell durchzuführen. Die Analyse der Atemproben kann mittels Isotopenverhältnis- Massenspektrometrie (IRMS) oder nicht-dispersiver Infrarotspektroskopie (NDIR) durchgeführt werden. Für beide Analysemethoden hat die Europäische Behörde für Arzneimittelzulassung und -sicherheit (EMEA) Mindestspezifikationen definiert und zugelassen. Testkit für Massenpektrometrie oder Testkit für Infrarotspektroskopie Auswertung Δδ (12 C/ C) positiv negativ 0 Minuten 30 Minuten Eine Infektion durch Helicobacter pylori ist nachgewiesen, wenn die Differenz zwischen dem C/ 12 C-Basalwert (t 0 ) und dem 30-Minuten-Wert (t 30 ) 4 übersteigt.

5 Produkte Produkte Helicobacter Test INFAI für Kinder von 3-11 (Massenspektrometrie) EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI für Jugendliche + Erwachsene (Infrarotspektroskopie) EU/1/97/045/002 Helicobacter Test INFAI für Jugendliche + Erwachsene (Massenspektrometrie) EU/1/97/045/001 Helicobacter Test INFAI Clinipac 50 für 50 Tests EU/1/97/045/004 Helicobacter Test INFAI für Jugendliche und Erwachsene (für Massenspektrometrie, für Infrarotspektroscopie), Clinipac 50 für 50 tests, EU 01/97/ , 002, 004 Bitte lesen Sie vor einer Verschreibung die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Helicobacter Test INFAI 75 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 1 Weithalsgefäß enthält 75 mg C-Harnstoff Pulver. DARREICHUNGSFORM: Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Klare, farblose Lösung. KLINISCHE ANGABEN: ANWENDUNGSGEBIETE: Der Helicobacter Test INFAI kann zur in vivo Diagnose einer Helicobacter pylori Infektion des Magens und des Zwölffingerdarms angewendet werden bei: Erwachsenen, Jugendlichen mit möglichem peptischen Ulkus. Dieses Arzneimittel ist nur zur medizinischen Diagnose bestimmt. DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG: Dieses Arzneimittel muss von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden und unter angemessener ärztlicher Aufsicht. Helicobacter Test INFAI ist ein Atemtest zur einmaligen Anwendung. Patienten ab 12 Jahren müssen den Inhalt eines Weithalsgefäßes mit 75 mg einnehmen. Zur Durchführung des Tests sind 200 ml 100%iger Orangensaft oder 1 g Zitronensäure gelöst in 200 ml Wasser (als vorweg eingenommene Testmahlzeit) sowie Trinkwasser (zum Lösen des C-Harnstoff-Pulvers) für Patienten ab 12 Jahren und älter notwendig. Der Patient muss vor der Anwendung mehr als 6 Stunden gefastet haben, vorzugsweise über Nacht. Die Durchführung des Tests dauert ca. 40 Minuten. Sollte es notwendig sein, den Test zu wiederholen, darf dies nicht vor dem nächsten Tag erfolgen. Eine Keimreduktion von Helicobacter pylori kann zu falsch-negativen Ergebnissen führen. Daher soll der Test frühestens 4 Wochen nach systemischer antibakterieller Therapie und 2 Wochen nach der letzten Verabreichung eines säuresekretionshemmenden Medikamentes durchgeführt werden. Beides kann den Helicobacter pylori Status beeinflussen. Dies ist insbesondere nach einer Helicobacter- Eradikationstherapie wichtig. Es ist wichtig, die Hinweise zur Handhabung genau zu befolgen, andernfalls kann die Validität des Ergebnisses fragwürdig sein. GEGENANZEIGEN: Der Test darf nicht bei Patienten mit einer nachgewiesenen oder vermuteten Infektion des Magens oder mit atrophischer Gastritis, die den Harnstoff-Atemtest stören könnte, angewendet werden. BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG: Ein positives Testergebnis allein rechtfertigt nicht eine Indikation für eine Eradikationstherapie. Invasive endoskopische Untersuchungen können zur Differentialdiagnostik angezeigt sein, um zu untersuchen, ob andere Komplikationen vorliegen, wie z.b. Ulzera, eine über eine Autoimmunreaktion ausgelöste Magenschleimhautentzündung und maligne Tumore. Es liegen nicht genügend Erkenntnisse über die diagnostische Zuverlässigkeit des Helicobacter Test INFAI vor, um seine Anwendung bei Patienten mit Magenresektion empfehlen zu können. In vereinzelten Fällen einer Magenschleimhautentzündung vom Typ A (atrophische Gastritis) kann der Atemtest zu falsch-positiven Ergebnissen führen; andere Untersuchungen können erforderlich sein, um den Helicobacter pylori Status zu bestätigen. Falls der Patient während des Testverfahrens erbricht, was eine Wiederholung des Testes erfordert, darf dies erst am nächsten Tag im nüchternen Zustand erfolgen. WECHSEL- WIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN: Helicobacter Test INFAI wird durch alle Arzneimittel, die einen Einfluss auf den Helicobacter pylori-status oder die Urease-Aktivität ausüben, beeinträchtigt. SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT: Es ist nicht zu erwarten, dass die Durchführung des Atemtests während Schwangerschaft und Stillzeit eine schädliche Wirkung hat. Es wird empfohlen, die Gebrauchsinformationen der Arzneimittel, die zur Eradikationstherapie eingesetzt werden, hinsichtlich der Angaben zu Schwangerschaft und Stillzeit zu lesen. AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DIE FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN: Der Helicobacter Test INFAI hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. NEBENWIRKUNGEN: Keine bekannt. ÜBERDOSIERUNG: Aufgrund der Tatsache, dass nur 75 mg C-Harnstoff verabreicht wird, ist eine Überdosierung nicht zu erwarten. LISTE DER SONSTIGEN BESTANDTEILE: Keine. INKOMPATIBILITÄTEN: Nicht zutreffend. DAUER DER HALTBARKEIT: 3 Jahre. INHABER DER ZULASSUNG: INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, Universitätsstraße 142, D Bochum, Deutschland ZULASSUNGSNUMMER: EU 1/97/045/001, EU 1/97/045/002, EU 1/97/045/004. STAND DER INFORMATION: 4. März 2008 Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3 bis 11, EU 01/97/ Bitte lesen Sie vor einer Verschreibung die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 1 Weithalsgefäß enthält 45 mg C-Harnstoff Pulver. DARREICHUNGSFORM: Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Klare, farblose Lösung. KLINISCHE ANGABEN: ANWENDUNGSGEBIETE: Der Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 Jahren kann zur in vivo Diagnose einer Helicobacter pylori Infektion des Magens und des Zwölffingerdarms angewendet werden, zur Überprüfung der erfolgreichen Eradikationtherapie, oder wenn ein invasiver Test nicht durchgeführt werden kann, oder zur Abklärung unklarer Ergebnisse aus dem invasiven Test. Dieses Arzneimittel ist nur zur medizinischen Diagnose bestimmt. DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG: Dieses Arzneimittel muss von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden und unter angemessener ärztlicher Aufsicht. Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 ist ein Atemtest zur einmaligen Anwendung. Kinder im Alter von 3 bis 11 Jahren müssen den Inhalt eines Weithalsgefäßes mit 45 mg einnehmen. Zur Durchführung des Tests sind 100 ml 100%iger Orangensaft (als vorweg eingenommene Testmahlzeit) sowie Trinkwasser (zum Lösen des C-Harnstoff-Pulvers) für Patienten im Alter von 3 bis 11 Jahren notwendig. Der Patient muss vor der Anwendung mehr als 6 Stunden gefastet haben, vorzugsweise über Nacht. Die Durchführung des Tests dauert ca. 40 Minuten. Sollte es notwendig sein, den Test zu wiederholen, darf dies nicht vor dem nächsten Tag erfolgen. Eine Keimreduktion von Helicobacter pylori kann zu falsch-negativen Ergebnissen führen. Daher soll der Test frühestens 4 Wochen nach systemischer antibakterieller Therapie und 2 Wochen nach der letzten Verabreichung eines säuresekretionshemmenden Medikamentes durchgeführt werden. Beides kann den Helicobacter pylori Status beeinflussen. Dies ist insbesondere nach einer Helicobacter-Eradikationstherapie wichtig. Es ist wichtig, die Hinweise zur Handhabung genau zu befolgen, andernfalls kann die Validität des Ergebnisses fragwürdig sein. GEGENANZEIGEN: Der Test darf nicht bei Patienten mit einer nachgewiesenen oder vermuteten Infektion des Magens oder mit atrophischer Gastritis, die den Harnstoff-Atemtest stören könnte, angewendet werden. BESONDE- RE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG: Ein positives Testergebnis allein rechtfertigt nicht eine Indikation für eine Eradikationstherapie. Invasive endoskopische Untersuchungen können zur Differentialdiagnostik angezeigt sein, um zu untersuchen, ob andere Komplikationen vorliegen, wie z.b. Ulzera, eine über eine Autoimmunreaktion ausgelöste Magenschleimhautentzündung und maligne Tumore. Es liegen nicht genügend Erkenntnisse über die diagnostische Zuverlässigkeit des Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 vor, um seine Anwendung bei Patienten mit Magenresektion und bei Kindern unter 3 Jahren empfehlen zu können. In vereinzelten Fällen einer Magenschleimhautentzündung vom Typ A (atrophische Gastritis) kann der Atemtest zu falsch-positiven Ergebnissen führen; andere Untersuchungen können erforderlich sein, um den Helicobacter pylori Status zu bestätigen. Falls der Patient während des Testverfahrens erbricht, was eine Wiederholung des Testes erfordert, darf dies erst am nächsten Tag im nüchternen Zustand erfolgen. WECHSEL- WIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN: Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 wird durch alle Arzneimittel, die einen Einfluss auf den Helicobacter pylori-status oder die Urease-Aktivität ausüben, beeinträchtigt. SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT: Nicht zutreffend. AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DIE FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN: Keine. NEBENWIRKUNGEN: Keine bekannt. ÜBERDOSIERUNG: Aufgrund der Tatsache, dass nur 45 mg C-Harnstoff verabreicht wird, ist eine Überdosierung nicht zu erwarten. LISTE DER SONSTIGEN BESTANDTEILE: Keine. INKOMPATIBILITÄTEN: Nicht zutreffend. DAUER DER HALTBARKEIT: 3 Jahre. INHABER DER ZULASSUNG: INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, Universitätsstraße 142, D Bochum, Deutschland ZULASSUNGSNUMMER: EU 1/97/045/003 STAND DER INFORMATION: 4. März 2008

6 Das Unternehmen INFAI ist mit Niederlassungen in einer Reihe europäischer Länder vertreten: Infai GmbH Gottfried-Hagen-Straße Köln Telefon: Fax: Infai Contract Research Universitätsstr Bochum Telefon: Fax: INFAI UK Ltd Innovation Centre, University Science Park University Road, Heslington YORK YO1 5DG, UK Telefon: Fax: INFAI FRANCE SARL Eurocentre Tertiaire 50, Avenue d'alsace F Colmar, Frankreich Telefon: Fax: INFAI CH Bahnhofstrasse 29 CH-9470 Buchs, Schweiz Telefon: Fax: INFAI Italia Srl Via Borgogna I Milano Telefon: Fax: INFAI TR GmbH Irfan Bastuğ Caddesi Nr. 5/18 Diskapi / Ankara Telefon: Fax: INFAI España C/Balmes 297, 1r2a E Barcelona Telefon: Fax: Entwicklung und Herstellung nicht-invasiver Methoden für die gastroenterologische Funktionsdiagnostik INFAI ist ein Unternehmen der forschenden Pharmaindustrie und bietet im Bereich Life Science neuartige, innovative Methoden einschließlich der entsprechenden Präparate zur in-vivo Diagnose verschiedener, z.t. weit verbreiteter Krankheiten. Diese in-vivo Diagnostika sind nicht-invasiv und haben entscheidende Vorteile gegenüber anderen diagnostischen Verfahren. Für den C-Harnstoff-Atemtest Helicobacter Test INFAI wurde INFAI im August 1997 von der europäischen Kommission die Zulassung in allen Staaten der EU erteilt. Mittlerweile wurde der Test in zahlreichen weiteren Ländern ausserhalb Europas zugelassen. Helicobacter Test INFAI ist der weltweit meistbenutzte Test zur nicht-invasiven Diagnose von Helicobacter pylori-infektionen. INFAI hat neben diesem Test weitere gastroenterologische Tests in der Entwicklung: Gastromotal - Magenentleerungstest Pancreo-Lip - Pankreasfunktionstests für leichte, mittelschwere Pancreo-Amyl oder schwere Erkrankungen Nierenfunktionstest - Niereninsuffizienz Metabo Test - angeborene Stoffwechselerkrankungen Lactoin - Lactose-Intoleranz-Test Die Zulassungen dieser Produkte sind in Vorbereitung wurde am Standort Bochum die neue vollautomatische Produktionsanlage in Betrieb genommen. Mit einer jährlichen Kapazität von mehr als 3 Millionen Atemtests hat INFAI die weltgrößte Produktionsstraße, die den internationalen Anforderungen entspricht. Qualitätsmanagement INFAI hat ein integriertes Qualitätsmanagementsystem auf der Grundlage der ISO9001 unter Einbeziehung der nationalen und internationalen Regulatorien etabliert. Die im Rahmen dieses Systems festgelegten hohen Qualitätsstandards gewährleisten die Herstellung der sicheren und hochwertigen pharmazeutischen Produkte. Im Mittelpunkt unserer Tätigkeiten steht die Zufriedenheit unserer Kunden. Durch die ständige Verbesserung unseres Qualitätsmanagements sind wir in der Lage, unmittelbar auf die sich ändernden Marktbedingungen zu reagieren. INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str D Köln Tel.: Fax: mail@infai.de