Helicobacter Test INFAI

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1 C-UBT zum Nachweis von Helicobacter pylori Helicobacter pylori Infektion: Ein weltweites Problem

2 Fakten Helicobacter pylori Infektion Ein weltweites Problem Durchschnittlich 50 % der Weltbevölkerung sind bereits mit Helicobacter pylori infiziert. Die Infektionsrate in Deutschland beträgt %. Die Helicobacter pylori-infektion verursacht beachtlichen Leidensdruck beim Menschen. Hohe ökonomische Kosten führen zur Notwendigkeit der Eradikation des Bakteriums. Helicobacter pylori Infektionen führen zu Gastritis führt zu % 50 % Helicobacter pylori Infektionsrate weltweit 100 % dyspeptischen Symptomen nachweisbarer Gastritis % Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren Magenkarzinom? Der weltweit meist genutzte C-Atemtest International zugelassenes, rezeptpflichtiges Arzneimittel der beste Test für die Helicobacter pylori-diagnose mit hoher Genauigkeit und leichter Durchführbarkeit (Maastricht IV / Florence Consensus Report) Geeignet zur Diagnose und Therapiekontrolle einer H. pylori-infektion Weltweit in mehr als 35 Ländern zugelassen Kostenübernahme durch alle Krankenkassen Einfache Durchführung, kostengünstig und nicht-invasiv Auswertung mittels Massenspektrometrie oder Infrarotspektroskopie Einziger zugelassener Test für Kinder im Alter von 3-11 Jahren NEU: CliniPac Basic (50 Behälter mit je 75 mg C-Harnstoff) für Ärzte, Labors und Krankenhäuser Referenzen Management of H. pylori infection - the Maastricht IV / Florence Consensus Report. (Gut, 2012; 61:646). Significant decrease in prevalence of H. pylori in the Czech Republic. Bureš et al.; WJG, 2012, 18(32):4412. Comparison of non-invasive tests to detect Helicobacter pylori infection in children and adolescents: Results of a multicenter European study. Mégraud, F. et al.; The Journal of Pediatrics, 2005, 146(2):198. A new C-urea breath test to overcome false negative results to diagnose H. pylori infection in patients taking PPIs. Abstract, P. Malfertheiner, EHSG, XVIII International Workshop, Copenhague A method of the diagnosis of H. Pylori infection and diagnostic kit for performing the method. Aygen S.; 2009, EP B1. C-urea breath test in the diagnosis of Helicobacter pylori infection. Aliment Pharmacol Ther, 2004; 20:1001. Randomised trial of endoscopy with testing for Helicobacter pylori compared with non-invasive H. pylori testing alone in the management of dyspepsia. McColl K. et al.; BMJ, 2002, 324:999. Utility and acceptability of INFAI C-urea breath test. Alberti H. et al.; BMJ, 2002, 324:485. BSG Dyspepsia Management Guidelines (Guidelines in Gastroenterology, 2002). Validity of a novel biopsy urease test (HUT) and a simplified C-urea breath test for diagnosis of H. pylori infection and estimation of the severity of gastritis. Labenz J., Aygen S.; Digestion, 1996, 57(6):391.

3 Testdurchführung Probennahme des 0-Minuten Wertes t 0 Der Patient soll vor Durchführung des 4-6 Stunden gefastet haben, vorzugsweise über Nacht. Die Testdurchführung beginnt mit der Atemprobennahme des 0-Minuten-Wertes (t 0 ). Hierbei wird die Atemluft unter Verwendung eines Strohhalmes in einem Probenröhrchen (MS- Version) oder einem Atembeutel (IR-Version) gesammelt. Einnahme von C-Harnstoff (Testlösung) Nach Einnahme von 100 ml reinem Orangensaft für Kinder bzw. 200 ml Orangensaft oder einer Lösung aus 1 g Zitronensäure in 200 ml Wasser für Jugendliche und Erwachsene wird die Testlösung zubereitet. Hierzu wird der beigefügte C-Harnstoff (45 mg für Kinder bzw. 75 mg für Jugendliche und Erwachsene) in 30 ml Wasser gelöst und getrunken. Probennahme des 30-Minuten Wertes t Minuten nach Einnahme der Testlösung wird eine weitere Atemprobe (t 30 ) in einem Probenröhrchen (MS) oder einem Atembeutel (IR) gesammelt. Zur sicheren und verwechslungsfreien Kennzeichnung werden Barcode-Etiketten verwendet. Die gekennzeichneten Atemproben können im Aussenkarton zur Analyse geschickt werden. Testprinzip C-Harnstoff ausgeatmete Luft ( CO 2 ) H. pylori Urease C-Harnstoff CO 2 + NH 3 CO 2 CO 2 im Blut Zum Nachweis einer Helicobacter pylori-infektion wird C-markierter Harnstoff verabreicht, der bei Anwesenheit des Bakteriums in C-markiertes Kohlendioxid und Ammoniak gespalten wird. Das C-markierte Kohlendioxid kann nach 30 Minuten in der Atemluft detektiert werden. Qualitätskriterien Die Spezifität (98.5 %) und Sensitivität (97.9 %)* des übertrifft die traditionellen invasiven Diagnoseverfahren. * European Medicines Agency: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

4 HTI_DE_Bro_ Analyse Analyse des Atemtests ist sicher, kostengünstig, einfach und schnell durchzuführen. Die Analyse der Atemproben kann mittels Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie (IRMS) oder nicht-dispersiver Infrarotspektroskopie (NDIR) durchgeführt werden. Für beide Analysemethoden hat die Europäische Behörde für Arzneimittelzulassung und -sicherheit (EMEA) Mindestspezifikationen definiert und zugelassen. Testkit für Massenspektrometrie oder Testkit für Infrarotspektroskopie Auswertung Δδ ( C/ 12 C) positiv negativ 0 Minuten 30 Minuten Eine Infektion durch Helicobacter pylori ist nachgewiesen, wenn die Differenz zwischen dem C/ 12 C-Basalwert (t 0 ) und dem 30-Minuten-Wert (t 30 ) 4 übersteigt.

5 Produkte für Jugendliche & Erwachsene (Massenspektrometrie) EU/1/97/045/001 für Jugendliche & Erwachsene (Infrarotspektroskopie) EU/1/97/045/002 für Kinder von 3-11 (Massenspektrometrie) EU/1/97/045/003 Clinipac 50 (für 50 Tests) (Infrarotspektroskopie) EU/1/97/045/004 NEU: CliniPac Basic (50 Behälter mit je 75 mg C-Harnstoff) Anwendbar für (Massenspektrometrie) oder (Infrarotspektroskopie) EU/1/97/045/005 für Jugendliche und Erwachsene (für Massenspektrometrie, für Infrarotspektroskopie), Clinipac 50 für 50 Tests, Clinipac Basic. Bitte lesen Sie vor einer Verschreibung die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: 75 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 1 Weithalsgefäß enthält 75 mg C-Harnstoff Pulver. DARREICHUNGSFORM: Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Klare, farblose Lösung. KLINISCHE ANGABEN: ANWENDUNGSGEBIETE: Der kann zur in vivo Diagnose einer Helicobacter pylori Infektion des Magens und des Zwölffingerdarms angewendet werden bei: Erwachsenen, Jugendlichen mit möglichem peptischen Ulkus. Dieses Arzneimittel ist nur zur medizinischen Diagnose bestimmt. DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG: Dieses Arzneimittel muss von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden und unter angemessener ärztlicher Aufsicht. ist ein Atemtest zur einmaligen Anwendung. Patienten ab 12 Jahren müssen den Inhalt eines Weithalsgefäßes mit 75 mg einnehmen. Zur Durchführung des Tests sind 200 ml 100 %iger Orangensaft oder 1 g Zitronensäure gelöst in 200 ml Wasser (als vorweg eingenommene Testmahlzeit) sowie Trinkwasser (zum Lösen des C-Harnstoff-Pulvers) für Patienten ab 12 Jahren und älter notwendig. Der Patient muss vor der Anwendung mehr als 6 Stunden gefastet haben, vorzugsweise über Nacht. Die Durchführung des Tests dauert ca. 40 Minuten. Sollte es notwendig sein, den Test zu wiederholen, darf dies nicht vor dem nächsten Tag erfolgen. Eine Keimreduktion von Helicobacter pylori kann zu falsch-negativen Ergebnissen führen. Daher soll der Test frühestens 4 Wochen nach systemischer antibakterieller Therapie und 2 Wochen nach der letzten Verabreichung eines säuresekretionshemmenden Medikamentes durchgeführt werden. Beides kann den Helicobacter pylori Status beeinflussen. Dies ist insbesondere nach einer Helicobacter-Eradikationstherapie wichtig. Es ist wichtig, die Hinweise zur Handhabung genau zu befolgen, andernfalls kann die Validität des Ergebnisses fragwürdig sein. GEGENANZEIGEN: Der Test darf nicht bei Patienten mit einer nachgewiesenen oder vermuteten Infektion des Magens oder mit atrophischer Gastritis, die den Harnstoff-Atemtest stören könnte, angewendet werden. BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAH- MEN FÜR DIE ANWENDUNG: Ein positives Testergebnis allein rechtfertigt nicht eine Indikation für eine Eradikationstherapie. Invasive endoskopische Untersuchungen können zur Differentialdiagnostik angezeigt sein, um zu untersuchen, ob andere Komplikationen vorliegen, wie z.b. Ulzera, eine über eine Autoimmunreaktion ausgelöste Magenschleimhautentzündung und maligne Tumore. Es liegen nicht genügend Erkenntnisse über die diagnostische Zuverlässigkeit des vor, um seine Anwendung bei Patienten mit Magenresektion empfehlen zu können. In vereinzelten Fällen einer Magenschleimhautentzündung vom Typ A (atrophische Gastritis) kann der Atemtest zu falsch-positiven Ergebnissen führen; andere Untersuchungen können erforderlich sein, um den Helicobacter pylori Status zu bestätigen. Falls der Patient während des Testverfahrens erbricht, was eine Wiederholung des Testes erfordert, darf dies erst am nächsten Tag im nüchternen Zustand erfolgen. WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN: wird durch alle Arzneimittel, die einen Einfluss auf den Helicobacter pylori Status oder die Urease-Aktivität ausüben, beeinträchtigt. SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT: Es ist nicht zu erwarten, dass die Durchführung des Atemtests während Schwangerschaft und Stillzeit eine schädliche Wirkung hat. Es wird empfohlen, die Gebrauchsinformationen der Arzneimittel, die zur Eradikationstherapie eingesetzt werden, hinsichtlich der Angaben zu Schwangerschaft und Stillzeit zu lesen. AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DIE FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN: Der hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. NEBENWIRKUNGEN: Keine bekannt. ÜBERDOSIERUNG: Aufgrund der Tatsache, dass nur 75 mg C-Harnstoff verabreicht wird, ist eine Überdosierung nicht zu erwarten. LISTE DER SONSTIGEN BESTANDTEILE: Keine. INKOMPATIBILITÄTEN: Nicht zutreffend. DAUER DER HALTBARKEIT: 3 Jahre. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG: Nicht über 25 C lagern. INHABER DER ZULASSUNG: INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, Universitätsstraße 142, D Bochum, Deutschland ZULASSUNGSNUMMER: EU 1/97/045/001, EU 1/97/045/002, EU 1/97/045/004, EU 1/97/045/005. STAND DER INFORMATION: August für Kinder im Alter von 3 bis 11. Bitte lesen Sie vor einer Verschreibung die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: für Kinder im Alter von mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 1 Weithalsgefäß enthält 45 mg C-Harnstoff Pulver. DARREICHUNGSFORM: Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Klare, farblose Lösung. KLINISCHE ANGABEN: ANWENDUNGSGEBIETE: Der für Kinder im Alter von 3-11 Jahren kann zur in vivo Diagnose einer Helicobacter pylori Infektion des Magens und des Zwölffingerdarms angewendet werden, zur Überprüfung der erfolgreichen Eradikationtherapie, oder wenn ein invasiver Test nicht durchgeführt werden kann, oder zur Abklärung unklarer Ergebnisse aus dem invasiven Test. Dieses Arzneimittel ist nur zur medizinischen Diagnose bestimmt. DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG: Dieses Arzneimittel muss von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden und unter angemessener ärztlicher Aufsicht. für Kinder im Alter von 3-11 ist ein Atemtest zur einmaligen Anwendung. Kinder im Alter von 3 bis 11 Jahren müssen den Inhalt eines Weithalsgefäßes mit 45 mg einnehmen. Zur Durchführung des Tests sind 100 ml 100 %iger Orangensaft (als vorweg eingenommene Testmahlzeit) sowie Trinkwasser (zum Lösen des C-Harnstoff-Pulvers) für Patienten im Alter von 3 bis 11 Jahren notwendig. Der Patient muss vor der Anwendung mehr als 6 Stunden gefastet haben, vorzugsweise über Nacht. Die Durchführung des Tests dauert ca. 40 Minuten. Sollte es notwendig sein, den Test zu wiederholen, darf dies nicht vor dem nächsten Tag erfolgen. Eine Keimreduktion von Helicobacter pylori kann zu falsch-negativen Ergebnissen führen. Daher soll der Test frühestens 4 Wochen nach systemischer antibakterieller Therapie und 2 Wochen nach der letzten Verabreichung eines säuresekretionshemmenden Medikamentes durchgeführt werden. Beides kann den Helicobacter pylori Status beeinflussen. Dies ist insbesondere nach einer Helicobacter-Eradikationstherapie wichtig. Es ist wichtig, die Hinweise zur Handhabung genau zu befolgen, andernfalls kann die Validität des Ergebnisses fragwürdig sein. GEGENANZEIGEN: Der Test darf nicht bei Patienten mit einer nachgewiesenen oder vermuteten Infektion des Magens oder mit atrophischer Gastritis, die den Harnstoff-Atemtest stören könnte, angewendet werden. BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG: Ein positives Testergebnis allein rechtfertigt nicht eine Indikation für eine Eradikationstherapie. Invasive endoskopische Untersuchungen können zur Differentialdiagnostik angezeigt sein, um zu untersuchen, ob andere Komplikationen vorliegen, wie z.b. Ulzera, eine über eine Autoimmunreaktion ausgelöste Magenschleimhautentzündung und maligne Tumore. Es liegen nicht genügend Erkenntnisse über die diagnostische Zuverlässigkeit des für Kinder im Alter von 3-11 vor, um seine Anwendung bei Patienten mit Magenresektion und bei Kindern unter 3 Jahren empfehlen zu können. In vereinzelten Fällen einer Magenschleimhautentzündung vom Typ A (atrophische Gastritis) kann der Atemtest zu falsch-positiven Ergebnissen führen; andere Untersuchungen können erforderlich sein, um den Helicobacter pylori Status zu bestätigen. Falls der Patient während des Testverfahrens erbricht, was eine Wiederholung des Testes erfordert, darf dies erst am nächsten Tag im nüchternen Zustand erfolgen. WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN: für Kinder im Alter von 3-11 wird durch alle Arzneimittel, die einen Einfluss auf den Helicobacter pylori Status oder die Urease-Aktivität ausüben, beeinträchtigt. SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT: Nicht zutreffend. AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DIE FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN: Keine. NEBENWIRKUNGEN: Keine bekannt. ÜBERDOSIERUNG: Aufgrund der Tatsache, dass nur 45 mg C-Harnstoff verabreicht wird, ist eine Überdosierung nicht zu erwarten. LISTE DER SONSTIGEN BESTANDTEILE: Keine. INKOMPATIBILITÄTEN: Nicht zutreffend. DAUER DER HALTBARKEIT: 3 Jahre. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG: Nicht über 25 C lagern. INHABER DER ZULASSUNG: INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, Universitätsstraße 142, D Bochum, Deutschland ZULASSUNGSNUMMER: EU 1/97/045/003. STAND DER INFORMATION: August 2007.

6 HTI_DE_Bro_ Das Unternehmen INFAI ist mit Niederlassungen in einer Reihe europäischer Länder vertreten: INFAI GmbH Universitätsstr. 142 D Bochum, Germany Phone: Fax: Gottfried-Hagen-Str D Cologne, Germany Phone: Fax: INFAI Contract Research Gottfried-Hagen-Str D Cologne, Germany Phone: Fax: INFAI UK Ltd Innovation Centre, University Science Park University Road, Heslington YORK YO10 5DG, UK Phone: Fax: INFAI FRANCE SARL Eurocentre Tertiaire 50, Avenue d'alsace F Colmar, Cedex Phone: Fax: INFAI CH Bahnhofstrasse 29 CH-9470 Buchs, Switzerland Phone: Fax: INFAI TR Necatibey Caddesi Balıkçıoğluİşanı No: 4/171 Sıhhiye Çankaya / ANKARA Phone: Fax: Unsere lokalen Vertreter finden Sie unter: Entwicklung und Herstellung nicht-invasiver Methoden für die in vivo gastroenterologische Funktionsdiagnostik INFAI ist ein Unternehmen der forschenden Pharmaindustrie und bietet im Bereich Life Science neuartige, innovative Methoden einschließlich der entsprechenden Präparate zur in vivo Diagnose verschiedener, z.t. weit verbreiteter Krankheiten. Diese in vivo Diagnostika sind nicht-invasiv und haben entscheidene Vorteile gegenüber anderen diagnostischen Verfahren. Für den C-Harnstoff-Atemtest wurde INFAI im August 1997 von der europäischen Kommission die Zulassung in allen Staaten der EU erteilt. Mittlerweile wurde der Test in zahlreichen weiteren Ländern ausserhalb Europas zugelassen. ist der weltweit meistbenutzte Test zur nicht-invasiven Diagnose von Helicobacter pylori-infektionen wurde am Standort Bochum die neue vollautomatische Produktionsanlage in Betrieb genommen. Die Produktionslinie wurde im Jahr 20 auf den neuesten Stand pharmazeutischer Technologie gebracht. Neben dem hat INFAI weitere nicht-invasive gastroenterologische Tests in der Entwicklung. Gastromotal - Magenentleerungstest (Zulassung in Vorbereitung) Pancreo-Lip - Pankreasfunktionstest für leichte und mittelschwere Erkrankungen Pancreo-Amyl - Pankreasfunktionstest für mittelschwere und schwere Erkrankungen Lactoin - Lactose-Intoleranz-Test Metabo Test - für angeborene Stoffwechselkrankheiten (erhältlich) Nierenfunktionstest - Niereninsuffizienz (erhältlich) Alle Tests wurden bereits in vielen klinsichen Studien weltweit verwendet. Qualitätsmanagement INFAI hat ein integriertes Qualitätsmanagementsystem auf der Grundlage der ISO 9001:2008 unter Einbeziehung der nationalen und internationalen Regulatorien etabliert. Die im Rahmen dieses Systems festgelegten hohen Qualitätsstandards gewährleisten die Herstellung der sicheren und hochwertigen pharmazeutischen Produkte. Durch die ständige Verbesserung unseres Qualitätsmanagements sind wir in der Lage, unmittelbar auf die sich ändernden Marktbedingungen zu reagieren. Im Mittelpunkt unserer Tätigkeiten steht stets die Zufriedenheit unserer Kunden.