GALENISCHE FORM UND ANDERE DARREICHUNGSFORMEN. Galenische Form : injizierbare Lösung Verabreichungsart : intravenöse Perfusion oder Injektion

Transkript

1 PACKUNGSBEILAGE FÜR DIE ÖFFENTLICHKEIT BEZEICHNUNG UND GRUPPE IVEGAM-CMV (Cytomegalie-Immunglobulin vom Menschen) ZUSAMMENSETZUNG IVEGAM-CMV wird aus Plasma mit einem hohen Antikörpertiter gegen das Zytomegalovirus hergestellt. Sämtliche Plasma-Einheiten entsprechen den Erfordernissen des Gesetzes vom 5. Juli Die Plasma-Einheiten werden in Belgien von freiwilligen unbezahlten Spendern abgenommen und sind für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen die humanen Immundefizienz-Viren (HIV-1 und 2Ak) und Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCVAk). Neben den üblichen Maßnahmen (systematische Untersuchung des Plasmas, Äthanolpräzipitation) wird das Präparat mit ß-Propiolakton behandelt, dessen virusinaktivierende Eigenschaften untersucht, bewiesen und dokumentiert worden sind. Im Endprodukt ist kein ß-Propiolakton mehr nachweisbar. 1 ml Lösung enthält : mg Proteine, davon mindestens 95% Immunglobulin vom Menschen - 50 I.U. Cytomegalovirus-Antikörper µmol Na + -Ionen µmol Cl - -Ionen - Wasser zur Injektion 1 ml Formula : Prot. e. sang. hum. ven. 100 mg (Immunoglob. hum. min. 95%) - Immunoglob. hum. anti-cmv 50 I.U. - Natr. chlorid. 155 µmol - Aqua ad iniect. q.s. ad 1 ml GALENISCHE FORM UND ANDERE DARREICHUNGSFORMEN Galenische Form : injizierbare Lösung Verabreichungsart : intravenöse Perfusion oder Injektion Verpackungen : - Ampullen mit 10 und 20 ml - Perfusionsfläschen von 50 ml Darreichungsform : nach ärztlicher Verordnung PHARMAKOTHERAPEUTISCHE GRUPPE RA2015/660b/cdm 1

2 2 IVEGAM-CMV gehört zu der Gruppe der stabilen Plasmaderivate, die aus humanem Plasma gewonnen werden. REGISTRIERUNGINHABER Centrale Afdeling voor Fractionering bvba Département Central de Fractionnement sprl de Tyraslaan 109, B-1120 BRÜSSEL Tel.: , fax: HERSTELLER Biotest Pharma GmbH Landsteinerstraße 5 D DREIEICH EMPFOHLEN ZUR Vorbeugung von durch den Cytomegalovirus (CMV) hervorgerufenen Infektionen bei Patienten mit Immundefizienz und Patienten mit verminderter immunologischer Abwehr (Immunsuppression), insbesondere nach Organverpflanzung. Zusätzlichen Behandlung einer bereits bestehenden Cytomegalovirusinfektion bei Patienten mit verminderter immunologischer Abwehr, wie z.b. bei Frühgeborenen, Neugeborenen, bei medikamentöser Immunsuppression oder jeder anderen Form von Immundefizienz, wie z.b. AIDS. FÄLLE, IN DENEN DER GEBRAUCH DES ARZNEIMITTELS ZU VERMEIDEN IST Überempfindlichkeit gegen Immunglobulin vom Menschen, wie beispielsweise bei pathologischer IgG- oder IgA-Defizienz. RA-2015/660b/cdm 2

3 3 BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN Der Arzt hat eine angemessene Behandlung einzuleiten falls nach Infusionsende ernsthafte Reaktionen andauern. Wenn aus menschlichem Blut oder Plasma bereitete Arzneimittel verabreicht werden, ist eine Infektionskrankheit durch Übertragung einem Infektionsagens nicht völlig auszuschließen. Dies gilt auch für Pathogene mit bisher unbekannter Herkunft. Zur Beschränkung der Gefahr der Übertragung von Infektionsagenzien wird die Wahl von Spendern und Spenden einer strengen Kontrolle unterzogen. Außerdem sind im Produktionsverfahren spezifische viruseliminierende und/oder -inaktivierende Stufen eingebaut (Äthanolpräzipitation, Behandlung mit ß-Propiolakton, Filtration). Die heutigen Stufen, die bei der Zubereitung von IVEGAM-CMV angewendet werden, sind gegen Viren mit einem Lipidmantel, wie das humane Immundefizienz-Virus, das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus wirksam. UNVERTRÄGLICHKEITEN IVEGAM-CMV darf, mit Ausnahme vom fysiologischen Serum, nicht mit Arzneimitteln oder anderen Produkten gemischt werden, da eine Änderung der Elektrolytkonzentration oder des ph-wertes zur Ausfällung oder Denaturierung der Proteine führen kann. WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND MIT DER NAHRUNG Wechselwirkungen mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen : In den ersten 3 Monaten nach Verabreichung von IVEGAM-CMV dürfen keine aus lebenden Viren hergestellten Impfstoffe gegen Masern, Mumps oder Röteln verabreicht werden, da die Wirksamkeit dieser Impfstoffe durch die in IVEGAM- CMV enthaltenen Antikörper in Frage gestellt sein kann. Immunglobulinen können auch die Wirksamkeit einer Impfung herabsetzen, die kurz (bis 2 Wochen) vor der Verabreichung der Immunglobulinen erfolgt ist. RA-2015/660b/cdm 3

4 4 Interferenz mit serologischen Testen : IVEGAM-CMV enthält eine breitgefächerte Skala von Antikörpern, die nach Verabreichung im Serum nachgewiesen werden können, bis sie im Körper abgebaut sind. Es hängt von der Halbwertzeit der Antikörper ab, wie rasch der Abbau stattfindet. Zu früh durchgeführte serologische Untersuchungen können daher Fehlinterpretationen zur Folge haben. GEBRAUCH BEI SCHWANGERSCHAFT UND WÄHREND DER STILLZEIT Die Anwendungssicherheit von IVEGAM-CMV während der Schwangerschaft wurde nicht durch kontrollierte klinische Studien bewiesen. Jahrelange klinische Erfahrung mit Immunglobulinen zeigen, daβ mit keinen schädlichen Wirkungen auf den Fetus und den Neugeborenen gerechnet werden muβ, wenn diese während der Schwangerschaft verabreicht wurden. Immunglobulinen werden in die Muttermilch ausgeschieden und können zur Übertragung von schützenden Antikörpern am Neugeborenen beitragen. FAHREN EINES FAHRZEUGES ODER BEDIENUNG VON MASCHINEN IVEGAM-CMV hat keinen Einfluβ auf die Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von Maschinen. WIE UND IN WELCHER DOSIERUNG IST DAS ARZNEIMITTEL ANZUWENDEN Dosierung : Falls vom Arzt nichts anderes verordnet, werden folgende Richtlinien eingehalten : Vorbeugung von CMV-Infektionen bei Patienten mit Immundefizienz und Patienten unter Immunsuppression : Mindestens 1 ml/kg Körpergewicht in einer einzigen Einnahme. Patienten, die nach einer Organverpflanzung unter Immunsuppression stehen, müssen die erste Dosis am Tag der Transplantation erhalten; bei Knochenmarkverpflanzung muß die erste Dosis vor dem Tag der Transplantation verabreicht werden. Im ganzen müssen mindestens 6 Einheitsdosen in Intervallen von 3 Wochen verabreicht werden. RA-2015/660b/cdm 4

5 5 Die anderen Patienten unter Immunsuppression müssen alle 3 Wochen eine Einheitsdosis bekommen. Die Anzahl der Einheitsdosen hängt vom Zustand der immunologischen Abwehr und der Intensität der Chemiotherapie ab. Behandlung von CMV-Infektionen : Mindestens 2 ml/kg Körpergewicht in Intervallen von 2 Tagen bis zum Verschwinden der klinischen Symptome. Es können ebenfalls gute Ergebnisse erreicht werden mit einer Dosis von 4 ml/kg Körpergewicht am Tag 0, Tag 4 und Tag 8, und daraufhin einer Dosis von 2 ml/kg Körpergewicht am Tag 12 und Tag 16 (Blacklock H.A. et al, Lancet II (1985) ). VERABREICHUNGSART UND VERABREICHUNGSWEG Verabreichungsart : Falls notwendig kann das Produkt vor der Perfusion mit fysiologischem Serum verdünnt werden. Bei der Perfusion darf die Geschwindigkeit von 20 Tropfen/Minute (d.h. 1 ml/minute) nicht überschritten werden. IVEGAM-CMV muß vor Gebrauch auf Zimmer- oder Körpertemperatur gebracht werden. Verabreichungsweg : IVEGAM-CMV ist zur Verabreichung in Form von intravenöser Perfusion oder Injektion vorgesehen. MAßNAHMEN BEI ÜBERDOSIERUNG Hinsichtlich der Erscheinung und der Symptome einer Überdosierung mit IVEGAM-CMV sind bisher keine Angaben bekannt. Bei Unverträglichkeitsreaktionen weisen wir Sie auf die Rubrik Unerwünschte Nebenwirkungen. UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN Während oder nach der Perfusion oder Injektion von IVEGAM-CMV können Fieber, Hautreaktionen oder allgemeine Unverträglichkeitsreaktionen auftreten, die in seltenen Fällen bis zum Schock gehen. RA-2015/660b/cdm 5

6 6 Bei Unverträglichkeitsreaktionen sind folgende Maßnahmen zu treffen : Klinische Symptome Subjektive Störungen (Rückenschmerzen, Brechreiz, usw.) Hautreaktionen (Flush, Urticaria, usw.) Tachykardie, leicht niedriger Blutdruck (z.b. systolischer Blutdruck von mm Hg) Dyspnoe, Schock Fortdauernder Schock ohne Abnahme des zirkulierende Volumens Herzstillstand oder Atmungsausfall Maßnahmen Injektion/Perfusion absetzen Antihistaminika Glucocorticoide zur intravenösen Verabreichung (von 100 bis 500 mg Prednisolon) Ununterbrochene Perfusion von Dopamin (2-4 µg/kg Körpergewicht/min.), I.V. Verabreichung hoher Dosis von Glucocorticoiden (bis 1 g von auflösbaren Prednisolon) Sauerstofftherapie, vaskulär Volumesubstitution (z.b. kolloiden Lösungen), gegebenenfalls eingeleitete Diurese in Zusammenhang mit Furosemiden; falls Normovolämie, Kontrolle und gegebenenfalls Verbesserung des Ausgleiches von Sauer-Basen und Electrolyten Dopamin mit einer maximalen Dosis von 10 µg/kg Körpergewicht/min., gegebenenfalls in Zusammenhang mit Noradrenalin Reanimierung Im Rahmen der Arzneimittelüberwachung bitten wir, jede Reaktion oder Nebenwirkung, die nach Verabreichung des Produktes auftritt und nicht in der Packungsbeilage erwähnt wird, dem Arzt oder Apotheker zu melden. AUFBEWAHRUNG IVEGAM-CMV ist zwischen +2 C und +8 C in der Originalverpackung aufzubewahren. Nur klare Lösungen verwenden. Die Lösung muß unmittelbar nach dem Öffnen der Flasche verabreicht werden, sonst sind die Sterilität und die Abwesenheit von Pyrogenen nicht mehr gewährleistet. RA-2015/660b/cdm 6

7 7 Haltbarkeit : Bei sachgemäβer beschriebener Aufbewahrung ist das Präparat bis zu dem auf der Verpackung angegebenen Datum haltbar. Das äußerste Verwendungsdatum stimmt mit dem ersten Tag des Monats, der nach der Abkürzung Ex (Monat/Jahr) angegeben ist, überein. Ex bedeutet EXPIRY oder Verfalldatum, die beiden Ziffern nach der Abkürzung Ex geben den Monat, die letzten Ziffern das Jahr der Aufbrauchfrist (Monat/Jahr) an. DATUM DER LETZTEN ÜBERARBEITUNG DER PACKUNGSBEILAGE 23. Juni Diese Packungsbeilage wird zuletzt genehmigt am: 07/2016 RA-2015/660b/cdm 7