Gebrauchsinformation: Information für Anwender

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1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender GONAL-f 75 I.E. (5,5 Mikrogramm) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Follitropin alfa Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist GONAL-f und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von GONAL-f beachten? 3. Wie ist GONAL-f anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist GONAL-f aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Zubereitung und Anwendung von GONAL-f Pulver und Lösungsmittel 1. Was ist GONAL-f und wofür wird es angewendet? Was ist GONAL-f? GONAL-f enthält den Wirkstoff Follitropin alfa. Follitropin alfa ist ein Follikelstimulierendes Hormon (FSH) und gehört zur Gruppe der Hormone, die als Gonadotropine bezeichnet werden. Gonadotropine sind an der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt. Wofür wird GONAL-f angewendet? Bei erwachsenen Frauen wird GONAL-f angewendet, um die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben und auf eine Behandlung mit dem Wirkstoff Clomifencitrat nicht angesprochen haben. um zusammen mit einem anderen Wirkstoff namens Lutropin alfa ( Luteinisierendes Hormon oder LH) die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben, weil ihr Körper sehr wenig Gonadotropine (FSH und LH) produziert. um die Entwicklung mehrerer Follikel (Eibläschen, die je eine Eizelle enthalten) bei Frauen auszulösen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion (Verfahren, die Ihnen helfen können, schwanger zu werden), wie In-vitro-Fertilisation, Intratubarer Gametentransfer oder Intratubarer Zygotentransfer, unterziehen. Bei erwachsenen Männern wird GONAL-f angewendet, um zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens humanes Choriongonadotropin (hcg) die Spermienproduktion bei Männern anzuregen, die aufgrund einer zu geringen Konzentration bestimmter Hormone unfruchtbar sind. 127

2 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von GONAL-f beachten? Bevor mit der Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für Ihre Infertilität (Unfruchtbarkeit) oder die Ihres Partners durch einen in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahrenen Arzt genau abgeklärt werden. GONAL-f darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Follikel stimulierendes Hormon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn bei Ihnen ein Tumor im Hypothalamus oder in der Hypophyse diagnostiziert wurde (beides sind Regionen des Gehirns). Als Frau: wenn Sie an vergrößerten Eierstöcken oder Eierstockzysten (mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Gewebe der Eierstöcke) unbekannter Ursache leiden. wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben. wenn Sie an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs erkrankt sind. wenn Sie an einem Zustand leiden, der eine normale Schwangerschaft unmöglich macht, wie zum Beispiel vorzeitige Wechseljahre (Ovarialinsuffizienz) oder missgebildete Fortpflanzungsorgane. Als Mann: wenn Sie an einer Schädigung der Hoden leiden, die nicht geheilt werden kann. Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie GONAL-f nicht anwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Porphyrie Wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Porphyrie (Unfähigkeit, Porphyrine abzubauen, die von den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann) leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung. Informieren Sie sofort ihren Arzt, wenn Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zur Blasenbildung neigt (besonders an Stellen, die häufig der Sonne ausgesetzt sind) und/oder Sie Magen-, Arm- oder Beinschmerzen haben. In solchen Fällen wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen. Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) Als Frau sind Sie durch dieses Arzneimittel einem erhöhten Risiko für das Entstehen eines OHSS ausgesetzt. In diesem Fall kommt es zu einer Überentwicklung der Follikel und es entstehen große Zysten. Bitte benachrichtigen Sie beim Auftreten von Unterleibsschmerzen, rascher Gewichtszunahme, Übelkeit oder Erbrechen oder bei Atemproblemen sofort Ihren Arzt. Er wird Ihnen möglicherweise die Anweisung geben, das Arzneimittel abzusetzen (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie keinen Eisprung haben und sich an die empfohlene Dosierung und das Behandlungsschema halten, ist das Auftreten eines OHSS weniger wahrscheinlich. Eine GONAL-f-Behandlung führt selten zu einem schweren OHSS, wenn das Arzneimittel zur Einleitung der endgültigen Follikelreifung (humanes Choriongonadotropin, hcg) nicht gegeben wird. Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise in diesem 128

3 Behandlungszyklus kein hcg geben und Sie werden angewiesen, für mindestens vier Tage Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder eine Barrieremethode als Verhütungsmittel zu benutzen. Mehrlingsschwangerschaften Wenn Sie GONAL-f anwenden, besteht ein höheres Risiko, gleichzeitig mehr als einkind zu erwarten, als bei einer natürlichen Empfängnis ( Mehrlingsschwangerschaft, meist Zwillinge). Eine Mehrlingsschwangerschaft kann für Sie und Ihre Babys zu medizinischen Komplikationen führen. Sie können das Risiko für eine Mehrlingsschwangerschaft senken, wenn Sie GONAL-f in der richtigen Dosierung zu den richtigen Zeitpunkten anwenden. Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften nach Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion steht in Zusammenhang mit Ihrem Alter sowie der Qualität und Anzahl befruchteter Eizellen oder Embryonen, die Ihnen eingesetzt werden. Fehlgeburten Wenn Sie sich Techniken der assistierten Reproduktion unterziehen oder Ihre Eierstöcke stimuliert werden, um Eizellen zu produzieren, ist die Wahrscheinlichkeit für eine Fehlgeburt überdurchschnittlich hoch. Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse) Wenn Sie in der Vergangenheit oder kürzlich ein Blutgerinnsel im Bein oder in der Lunge, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten, oder wenn in Ihrer Familie ein derartiges Ereignis aufgetreten ist, könnte das Risiko für ein Auftreten oder eine Verschlimmerung dieser Probleme im Zuge einer Behandlung mit GONAL-f erhöht sein. Männer mit zu viel FSH im Blut Bei Männern deuten erhöhte Blutwerte von FSH auf eine Hodenschädigung hin. Wenn dieses Problem bei Ihnen vorliegt, bleibt eine Behandlung mit GONAL-f für gewöhnlich wirkungslos. Wenn Ihr Arzt beschließt, eine Behandlung mit GONAL-f zu versuchen, wird er zur Therapieüberwachung 4 bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn eine Spermaanalyse durchführen. Kinder GONAL f ist für eine Anwendung bei Kindern nicht angezeigt. Anwendung von GONAL-f zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Wenn Sie GONAL-f zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Förderung des Eisprungs (z.b. hcg oder Clomifencitrat) anwenden, kann sich die Wirkung auf die Follikel (Eibläschen) verstärken. Wenn Sie GONAL-f zusammen mit einem Agonisten oder Antagonisten des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) anwenden (diese Arzneimittel verringern die Konzentration Ihrer Sexualhormone und verhindern den Eisprung), benötigen Sie möglicherweise eine höhere Dosis GONAL-f, damit Follikel (Eibläschen) produziert werden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenden Sie GONAL-f nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen. 129

4 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Eine Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch dieses Arzneimittel ist nicht zu erwarten. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von GONAL-f Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu natriumfrei. 3. Wie ist GONAL-f anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Anwendung dieses Arzneimittels GONAL-f ist zur Injektion direkt unter die Haut vorgesehen (subkutane Anwendung). Die erste Injektion von GONAL-f muss unter Aufsicht Ihres Arztes erfolgen. Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie GONAL-f injiziert wird, bevor Sie die Injektion selbst vornehmen können. Wenn Sie sich GONAL-f selbst injizieren, lesen Sie bitte sorgfältig die Anweisungen im Abschnitt Zubereitung und Anwendung von GONAL-f Pulver und Lösung am Ende dieser Packungsbeilage. Wie viel Arzneimittel wird angewendet? Ihr Arzt wird bestimmen, in welcher Dosierung und wie oft Sie das Arzneimittel anwenden sollen. Die folgenden Dosierungen sind in Internationalen Einheiten (I.E.) und Millilitern (ml) angegeben. Frauen Wenn Sie keinen Eisprung und unregelmäßige oder keine Regelblutungen (Menstruation) haben. GONAL-f wird üblicherweise täglich angewendet. Wenn Sie unregelmäßige Regelblutungen haben, sollte die Behandlung mit GONAL-f innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen Wenn Sie keine Regelblutungen haben, können Sie jederzeit mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen. Gewöhnlich wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. (0,12 bis 0,24 ml) GONAL-f täglich begonnen. Ihre GONAL-f-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt. Die maximale Tagesdosis von GONAL-f liegt üblicherweise nicht höher als 225 I.E (0,36 ml). Nach erfolgreichem Ansprechen werden 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten GONAL-f-Injektion einmalig 250 Mikrogramm rekombinantes hcg (r-hcg, ein hcg, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder bis I.E. hcg injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hcg-injektion und am darauf folgenden Tag. Falls Ihr Arzt nach vierwöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit GONAL-f abgebrochen werden. Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer höheren Anfangsdosis verschreiben. 130

5 Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung beendet und Sie erhalten kein hcg (siehe Abschnitt 2, OHSS). Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer niedrigeren Dosierung verschreiben. Wenn Sie keinen Eisprung und keine Regelblutung haben und bei Ihnen sehr niedrige Konzentrationen der Hormone FSH und LH festgestellt worden sind Üblicherweise wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. (0,12 bis 0,24 ml) GONAL-f zusammen mit 75 I.E. (0,12 ml) Lutropin alfa begonnen. Sie werden diese beiden Arzneimittel täglich über einen Zeitraum von bis zu 5 Wochen anwenden. Ihre GONAL-f-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt. Nach erfolgreichem Ansprechen werden 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten Injektion von GONAL-f und Lutropin alfa einmalig 250 Mikrogramm rekombinantes hcg (r-hcg, ein hcg, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder bis I.E. hcg injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hcg-injektion und am darauf folgenden Tag. Alternativ kann eine intrauterine Insemination (Einbringen von Spermien in die Gebärmutter) durchgeführt werden. Falls Ihr Arzt nach fünfwöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit GONAL-f abgebrochen werden. Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer höheren Anfangsdosis verschreiben. Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung mit GONAL-f beendet und Sie erhalten kein hcg (siehe Abschnitt 2, OHSS). Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer niedrigeren Dosierung verschreiben Wenn sich bei Ihnen vor einer Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion mehrere Eizellen zur Entnahme entwickeln müssen Üblicherweise wird am 2. oder 3. Zyklustag mit einer täglichen Dosis von 150 bis 225 I.E. (0,24 bis 0,36 ml) GONAL-f begonnen. Abhängig von Ihrem Ansprechen kann die Dosierung von GONAL-f erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 450 I.E. (0,72 ml). Die Behandlung wird fortgeführt, bis sich Ihre Eizellen ausreichend entwickelt haben. Dies dauert in der Regel etwa 10 Tage, kann aber schon am 5. oder auch erst am 20. Tag erfolgt sein. Ihr Arzt wird den Zeitpunkt mittels Blut- und/oder Ultraschalluntersuchungen feststellen. Wenn sich Ihre Eizellen ausreichend entwickelt haben, werden 24 bis 48 Stunden nach der letzten GONAL-f-Injektion einmalig 250 Mikrogramm rekombinantes hcg (r-hcg, ein hcg, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder bis I.E. hcg injiziert. Auf diese Weise werden Ihre Eizellen für die Entnahme vorbereitet. In anderen Fällen wird Ihr Arzt vielleicht zuerst einen Eisprung mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder -Antagonisten verhindern. Dann wird mit der Gabe von GONAL-f etwa zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit einem Agonisten begonnen. GONAL-f und der GnRH-Agonist werden dann so lange angewendet, bis sich Ihre Follikel (Eibläschen) ausreichend entwickelt haben. So werden beispielsweise nach einer zweiwöchigen Behandlung mit einem GnRH-Agonisten sieben Tage lang 150 bis 225 I.E. GONAL-f gegeben. Danach wird die Dosis dem Ansprechen der Eierstöcke angepasst. Männer Die übliche Dosis ist 150 I.E. (0,24 ml) GONAL-f zusammen mit hcg. Sie werden diese beiden Arzneimittel dreimal pro Woche über einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten anwenden. 131

6 Wenn Sie nach 4 Monaten noch nicht auf die Behandlung angesprochen haben, schlägt Ihnen Ihr Arzt vielleicht vor, die Behandlung mit diesen beiden Arzneimitteln für weitere 18 Monate oder länger fortzusetzen. Wenn Sie eine größere Menge von GONAL-f angewendet haben, als Sie sollten Die Auswirkungen einer Anwendung zu großer Mengen von GONAL-f sind nicht bekannt. Dennoch könnte eine Überdosierung zu einem ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS) führen, welches im Abschnitt 4 beschrieben ist. Ein OHSS tritt jedoch nur dann ein, wenn auch hcg gegeben wird (siehe Abschnitt 2, OHSS). Wenn Sie die Anwendung von GONAL-f vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, sobald Sie bemerkt haben, dass Sie eine Anwendung vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Frauen Unterleibsschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen können Zeichen eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) sein. Dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und sich große Ovarialzysten bilden (siehe auch Abschnitt 2 unter Ovarielles Überstimulationssyndrom [OHSS] ). Diese Nebenwirkung tritt häufig auf (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten). Das OHSS kann einen schweren Verlauf nehmen, wobei es zu deutlich vergrößerten Ovarien, verminderter Urinproduktion, Gewichtszunahme, Atemproblemen und/oder Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustraum kommt. Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten). In seltenen Fällen können beim OHSS Komplikationen wie eine Verdrehung der Eierstöcke oder Blutgerinnsel auftreten (kann bei bis zu 1 von Behandelten auftreten). In sehr seltenen Fällen können schwerwiegende Gerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse) auch unabhängig von einem OHSS auftreten (kann bei bis zu 1 von Behandelten auftreten) und Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen (siehe auch Abschnitt 2 unter Störung der Blutgerinnung [thromboembolische Ereignisse] ). Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Männern und Frauen Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atemprobleme können manchmal schwerwiegend sein. Diese Nebenwirkung tritt sehr selten auf (kann bei bis zu 1 von Behandelten auftreten). Sollte bei Ihnen eine der geschilderten Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Dieser wird Sie eventuell anweisen, die Anwendung von GONAL-f abzubrechen. 132

7 Weitere Nebenwirkungen bei Frauen Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten): mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Eierstockgewebe (Eierstockzysten) Kopfschmerzen Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten): Unterleibsschmerzen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Unterleibskrämpfe und Völlegefühl Sehr selten (kann bei bis zu 1 von Behandelten auftreten): Es können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden auftreten. Diese Reaktionen können manchmal schwerwiegend sein. Unter Umständen kann sich Ihr Asthma verschlimmern. Weitere Nebenwirkungen bei Männern Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten): Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten): Anschwellen der Venen im Hodenbereich (Varikozele) Vergrößerung der Brustdrüsen, Akne oder Gewichtszunahme Sehr selten (kann bei bis zu 1 von Behandelten auftreten): Es können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden auftreten. Diese Reaktionen können manchmal schwerwiegend sein. Unter Umständen kann sich Ihr Asthma verschlimmern. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist GONAL-f aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 133

8 Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen GONAL-f nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Zersetzung bemerken, wenn die Lösung Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist. Das Arzneimittel muss sofort nach der Zubereitung verwendet werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. GONAL-f darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze angewendet werden, ausgenommen zusammen mit Lutropin alfa. Studien haben gezeigt, dass diese beiden Arzneimittel miteinander gemischt und zusammen injiziert werden können, ohne dass eines der Produkte nachteilig beeinflusst wird. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was GONAL-f enthält Der Wirkstoff ist: Follitropin alfa. Eine Durchstechflasche enthält 5,5 Mikrogramm Follitropin alfa. Nach der Zubereitung enthält die gebrauchsfertige Injektionslösung 75 I.E. (5,5 Mikrogramm) Follitropin alfa pro Milliliter Lösung. Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Methionin, Polysorbat 20, konzentrierte Phosphorsäure und Natriumhydroxid. Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke. Wie GONAL-f aussieht und Inhalt der Packung GONAL-f wird als Pulver und Lösungsmittel ausgeboten, die zur Herstellung einer Injektionslösung verwendet werden. Das Pulver ist ein weißes Pellet in einer Durchstechflasche aus Glas. Das Lösungsmittel ist eine klare farblose Flüssigkeit in einer Durchstechflasche aus Glas mit je 1 ml Inhalt. GONAL-f steht in Packungen zu 1 Durchstechflasche mit Pulver, denen 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel beigefügt ist, zur Verfügung. Pharmazeutischer Unternehmer Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Vereinigtes Königreich Hersteller Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I Modugno (Bari), Italien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. 134

9 België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Tél/Tel: България Мерк България ЕАД Teл.: Česká republika Merck spol.s.r.o Tel Danmark Merck A/S Tlf: Deutschland Merck Serono GmbH Tel: Eesti Merck Serono OÜ Tel: Ελλάδα Merck A.E. Tηλ: España Merck S.L. Línea de Información: Tel: France Merck Serono s.a.s. Tél.: Numéro vert : Hrvatska Merck d.o.o, Tel: Íreland Merck Serono Ltd, United Kingdom Tel: Ísland Icepharma hf Tel: Italia Merck Serono S.p.A. Tel: Lietuva Merck Serono UAB Tel: Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA, Belgique/Belgien Tél/Tel: Magyarország Merck Kft. Tel: Malta Cherubino Ltd Tel: /1/2/3/4 Nederland Merck BV Tel: Norge Merck Serono Norge Tlf: Österreich Merck GesmbH. Tel: Polska Merck Sp. z o.o. Tel.: Portugal Merck, s.a. Tel: România MERCK d.o.o., Slovenia Tel: Slovenija MERCK d.o.o. Tel: Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tel: Suomi/Finland Merck Oy Puh/Tel:

10 Κύπρος Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ Τηλ.: Latvija Merck Serono SIA Tel: Sverige Merck AB Tel: United Kingdom Merck Serono Ltd Tel: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar. 136

11 ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG VON GONAL-f PULVER UND LÖSUNGSMITTEL In diesem Abschnitt erfahren Sie, wie GONAL-f Pulver und Lösungsmittel zubereitet und angewendet wird. Bevor Sie mit der Zubereitung beginnen, lesen Sie bitte zuerst diese Hinweise vollständig durch. Verabreichen Sie sich die Injektion jeden Tag zur selben Zeit. 1. Waschen Sie sich die Hände und suchen Sie eine saubere Ablagefläche Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände so sauber wie möglich sind. Ein guter Platz wäre zum Beispiel ein sauberer Tisch oder eine Arbeitsplatte in der Küche. 2. Legen Sie alle Gegenstände, die Sie benötigen, zurecht: 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel (die klare Flüssigkeit) 1 Durchstechflasche mit GONAL-f (das weiße Pulver) 1 Nadel für die Zubereitung 1 feine Nadel für die Injektion unter die Haut Nicht in der Packung enthalten: 2 Alkoholtupfer 1 leere Spritze zur Injektion 1 Abfallbehälter für spitze Gegenstände. 3. Zubereiten der Injektionslösung Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel. Befestigen Sie die Nadel für die Zubereitung auf der leeren Injektionsspritze. Ziehen Sie etwas Luft in die Spritze auf, indem Sie den Spritzenkolben bis etwa zur 1 ml-markierung herausziehen. Stechen Sie die Nadel in die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel und drücken Sie den Kolben in die Spritze, um die Luft herauszudrücken. Drehen Sie die Durchstechflasche um und ziehen Sie behutsam die gesamte Lösungsmittelmenge in die Spritze auf. Ziehen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche und legen Sie sie vorsichtig ab. Geben Sie Acht, dass Sie die Nadel nicht anfassen und dass die Nadel nicht mit der Arbeitsfläche in Berührung kommt. Bereiten Sie die Injektionslösung zu: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit dem GONAL-f-Pulver, nehmen Sie Ihre Spritze und spritzen Sie das Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche mit dem Pulver. Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, ohne die Spritze herauszuziehen. Nicht schütteln. Sobald sich das Pulver aufgelöst hat (was normalerweise sehr schnell geht), überprüfen Sie, ob die entstandene Lösung klar ist 137

12 und keine Schwebstoffe enthält. Drehen Sie die Durchstechflasche um und ziehen Sie behutsam die Lösung in die Spritze auf. (Hat Ihnen Ihr Arzt mehr als eine Durchstechflasche GONAL-f verordnet, spritzen Sie die Lösung langsam in eine weitere Durchstechflasche mit Pulver ein, bis Sie die vorgeschriebene Anzahl von Durchstechflaschen mit Pulver aufgelöst haben. Wenn Ihnen zusätzlich zu GONAL-f Lutropin alfa verschrieben wurde, können Sie die beiden Arzneimittel auch zusammen mischen, anstatt jedes einzeln zu injizieren. Dazu ziehen Sie die Lösung wieder in die Spritze auf, nachdem Sie das Pulver mit Lutropin alfa aufgelöst haben und injizieren Sie diese Lösung in die Durchstechflasche, die GONAL-f enthält. Wenn sich das Pulver aufgelöst hat, ziehen Sie die Lösung wieder in die Spritze auf. Prüfen Sie, ob Schwebstoffe in der Lösung sind und verwenden Sie sie nicht, wenn die Lösung nicht klar ist. Es können bis zu drei Behältnisse Pulver im Inhalt einer Durchstechflasche mit Lösungsmittel aufgelöst werden.) 4. Vorbereitung der Spritze für die Injektion Tauschen Sie die Nadel gegen die feine Nadel aus. Entfernen Sie Luftblasen: Wenn Sie Luftblasen in der Spritze erkennen, halten Sie die Spritze so, dass die Nadel nach oben zeigt und klopfen Sie leicht mit den Fingern an die Spritze, bis sich die Luft an der Spitze ansammelt. Drücken Sie auf den Spritzenkolben, bis die Luftblasen verschwunden sind. 5. Injektion der Dosis Injizieren Sie sich sofort die Lösung: Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal werden Ihnen bereits gesagt haben, wohin Sie die Lösung injizieren sollen (z.b. Bauch, Oberschenkelvorderseite). Wählen Sie jeden Tag eine andere Injektionsstelle, um Hautreizungen zu vermeiden. Reinigen Sie den gewünschten Hautbereich in kreisenden Bewegungen mit einem Alkoholtupfer. Drücken Sie die Haut fest zusammen und stechen Sie die Nadel im Winkel von 45 bis 90 Grad mit einer schnellen, sicheren Bewegung wie einen kleinen Wurfpfeil in die Haut. Spritzen Sie unter die Haut, indem Sie sanft auf den Spritzenkolben drücken, wie man es Ihnen gezeigt hat. Spritzen Sie sich nicht direkt in eine Vene. Nehmen Sie sich so viel Zeit, wie Sie benötigen, um die gesamte Lösung zu injizieren. Ziehen Sie danach sofort die Nadel zurück und säubern Sie die Injektionsstelle auf der Haut, indem Sie kreisförmig mit dem Alkoholtupfer darüber streichen. 138

13 6. Nach der Injektion Entsorgen Sie alle Gegenstände: Ist Ihre Injektion beendet, entsorgen Sie unverzüglich sicher alle Nadeln und leeren Glasbehältnisse, vorzugsweise in dem für spitze Gegenstände vorgesehenen Abfallbehälter. Unverbrauchte Reste der Injektionslösung müssen verworfen werden. 139

14 Gebrauchsinformation: Information für Anwender GONAL-f 75 I.E. (5,5 Mikrogramm) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Follitropin alfa Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist GONAL-f und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von GONAL-f beachten? 3. Wie ist GONAL-f anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist GONAL-f aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Zubereitung und Anwendung von GONAL-f Pulver und Lösungsmittel 1. Was ist GONAL-f und wofür wird es angewendet? Was ist GONAL-f? GONAL-f enthält den Wirkstoff Follitropin alfa. Follitropin alfa ist ein Follikelstimulierendes Hormon (FSH) und gehört zur Gruppe der Hormone, die als Gonadotropine bezeichnet werden. Gonadotropine sind an der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt. Wofür wird GONAL-f angewendet? Bei erwachsenen Frauen wird GONAL-f angewendet, um die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben und auf eine Behandlung mit dem Wirkstoff Clomifencitrat nicht angesprochen haben. um zusammen mit einem anderen Wirkstoff namens Lutropin alfa ( Luteinisierendes Hormon oder LH) die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben, weil ihr Körper sehr wenig Gonadotropine (FSH und LH) produziert. um die Entwicklung mehrerer Follikel (Eibläschen, die je eine Eizelle enthalten) bei Frauen auszulösen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion (Verfahren, die Ihnen helfen können, schwanger zu werden), wie In-vitro-Fertilisation, Intratubarer Gametentransfer oder Intratubarer Zygotentransfer, unterziehen. Bei erwachsenen Männern wird GONAL-f angewendet, um zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens humanes Choriongonadotropin (hcg) die Spermienproduktion bei Männern anzuregen, die aufgrund einer zu geringen Konzentration bestimmter Hormone unfruchtbar sind. 140

17 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Eine Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch dieses Arzneimittel ist nicht zu erwarten. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von GONAL-f Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu natriumfrei. 3. Wie ist GONAL-f anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Anwendung dieses Arzneimittels GONAL-f ist zur Injektion direkt unter die Haut vorgesehen (subkutane Anwendung). Die erste Injektion von GONAL-f muss unter Aufsicht Ihres Arztes erfolgen. Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie GONAL-f injiziert wird, bevor Sie die Injektion selbst vornehmen können. Wenn Sie sich GONAL-f selbst injizieren, lesen Sie bitte sorgfältig die Anweisungen im Abschnitt Zubereitung und Anwendung von GONAL-f Pulver und Lösung am Ende dieser Packungsbeilage. Wie viel Arzneimittel wird angewendet? Ihr Arzt wird bestimmen, in welcher Dosierung und wie oft Sie das Arzneimittel anwenden sollen. Die folgenden Dosierungen sind in Internationalen Einheiten (I.E.) und Millilitern (ml) angegeben. Frauen Wenn Sie keinen Eisprung und unregelmäßige oder keine Regelblutungen (Menstruation) haben. GONAL-f wird üblicherweise täglich angewendet. Wenn Sie unregelmäßige Regelblutungen haben, sollte die Behandlung mit GONAL-f innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen Wenn Sie keine Regelblutungen haben, können Sie jederzeit mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen. Gewöhnlich wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. (0,12 bis 0,24 ml) GONAL-f täglich begonnen. Ihre GONAL-f-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt. Die maximale Tagesdosis von GONAL-f liegt üblicherweise nicht höher als 225 I.E (0,36 ml). Nach erfolgreichem Ansprechen werden 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten GONAL-f-Injektion einmalig 250 Mikrogramm rekombinantes hcg (r-hcg, ein hcg, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder bis I.E. hcg injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hcg-injektion und am darauf folgenden Tag. Falls Ihr Arzt nach vierwöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit GONAL-f abgebrochen werden. Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer höheren Anfangsdosis verschreiben. 143

19 Wenn Sie nach 4 Monaten noch nicht auf die Behandlung angesprochen haben, schlägt Ihnen Ihr Arzt vielleicht vor, die Behandlung mit diesen beiden Arzneimitteln für weitere 18 Monate oder länger fortzusetzen. Wenn Sie eine größere Menge von GONAL-f angewendet haben, als Sie sollten Die Auswirkungen einer Anwendung zu großer Mengen von GONAL-f sind nicht bekannt. Dennoch könnte eine Überdosierung zu einem ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS) führen, welches im Abschnitt 4 beschrieben ist. Ein OHSS tritt jedoch nur dann ein, wenn auch hcg gegeben wird (siehe Abschnitt 2, OHSS). Wenn Sie die Anwendung von GONAL-f vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, sobald Sie bemerkt haben, dass Sie eine Anwendung vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Frauen Unterleibsschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen können Zeichen eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) sein. Dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und sich große Ovarialzysten bilden (siehe auch Abschnitt 2 unter Ovarielles Überstimulationssyndrom [OHSS] ). Diese Nebenwirkung tritt häufig auf (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten). Das OHSS kann einen schweren Verlauf nehmen, wobei es zu deutlich vergrößerten Ovarien, verminderter Urinproduktion, Gewichtszunahme, Atemproblemen und/oder Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustraum kommt. Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten). In seltenen Fällen können beim OHSS Komplikationen wie eine Verdrehung der Eierstöcke oder Blutgerinnsel auftreten (kann bei bis zu 1 von Behandelten auftreten). In sehr seltenen Fällen können schwerwiegende Gerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse) auch unabhängig von einem OHSS auftreten (kann bei bis zu 1 von Behandelten auftreten) und Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen (siehe auch Abschnitt 2 unter Störung der Blutgerinnung [thromboembolische Ereignisse] ). Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Männern und Frauen Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atemprobleme können manchmal schwerwiegend sein. Diese Nebenwirkung tritt sehr selten auf (kann bei bis zu 1 von Behandelten auftreten). Sollte bei Ihnen eine der geschilderten Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Dieser wird Sie eventuell anweisen, die Anwendung von GONAL-f abzubrechen. 145

20 Weitere Nebenwirkungen bei Frauen Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten): mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Eierstockgewebe (Eierstockzysten) Kopfschmerzen Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten): Unterleibsschmerzen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Unterleibskrämpfe und Völlegefühl Sehr selten (kann bei bis zu 1 von Behandelten auftreten): Es können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden auftreten. Diese Reaktionen können manchmal schwerwiegend sein. Unter Umständen kann sich Ihr Asthma verschlimmern. Weitere Nebenwirkungen bei Männern Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten): Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten): Anschwellen der Venen im Hodenbereich (Varikozele) Vergrößerung der Brustdrüsen, Akne oder Gewichtszunahme Sehr selten (kann bei bis zu 1 von Behandelten auftreten): Es können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden auftreten. Diese Reaktionen können manchmal schwerwiegend sein. Unter Umständen kann sich Ihr Asthma verschlimmern. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist GONAL-f aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 146

21 Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen GONAL-f nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Zersetzung bemerken, wenn die Lösung Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist. Das Arzneimittel muss sofort nach der Zubereitung verwendet werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. GONAL-f darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze angewendet werden, ausgenommen zusammen mit Lutropin alfa. Studien haben gezeigt, dass diese beiden Arzneimittel miteinander gemischt und zusammen injiziert werden können, ohne dass eines der Produkte nachteilig beeinflusst wird. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was GONAL-f enthält Der Wirkstoff ist: Follitropin alfa. Eine Durchstechflasche enthält 5,5 Mikrogramm Follitropin alfa. Nach der Zubereitung enthält die gebrauchsfertige Injektionslösung 75 I.E. (5,5 Mikrogramm) Follitropin alfa pro Milliliter Lösung. Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Methionin, Polysorbat 20, konzentrierte Phosphorsäure und Natriumhydroxid. Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke. Wie GONAL-f aussieht und Inhalt der Packung GONAL-f wird als Pulver und Lösungsmittel ausgeboten, die zur Herstellung einer Injektionslösung verwendet werden. Das Pulver ist ein weißes Pellet in einer Durchstechflasche aus Glas. Das Lösungsmittel ist eine klare farblose Flüssigkeit in einer Fertigspritze mit je 1 ml Inhalt. GONAL-f steht in Packungen zu 1, 5 und 10 Durchstechflaschen mit Pulver, denen jeweils die entsprechende Anzahl Fertigspritzen mit Lösungsmittel beigefügt sind, zur Verfügung. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Vereinigtes Königreich Hersteller Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I Modugno (Bari), Italien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. 147

22 België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Tél/Tel: България Мерк България ЕАД Teл.: Česká republika Merck spol.s.r.o Tel Danmark Merck A/S Tlf: Deutschland Merck Serono GmbH Tel: Eesti Merck Serono OÜ Tel: Ελλάδα Merck A.E. Tηλ: España Merck S.L. Línea de Información: Tel: France Merck Serono s.a.s. Tél.: Numéro vert : Hrvatska Merck d.o.o, Tel: Íreland Merck Serono Ltd, United Kingdom Tel: Ísland Icepharma hf Tel: Italia Merck Serono S.p.A. Tel: Lietuva Merck Serono UAB Tel: Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA, Belgique/Belgien Tél/Tel: Magyarország Merck Kft. Tel: Malta Cherubino Ltd Tel: /1/2/3/4 Nederland Merck BV Tel: Norge Merck Serono Norge Tlf: Österreich Merck GesmbH. Tel: Polska Merck Sp. z o.o. Tel.: Portugal Merck, s.a. Tel: România MERCK d.o.o., Slovenia Tel: Slovenija MERCK d.o.o. Tel: Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tel: Suomi/Finland Merck Oy Puh/Tel:

23 Κύπρος Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ Τηλ.: Latvija Merck Serono SIA Tel: Sverige Merck AB Tel: United Kingdom Merck Serono Ltd Tel: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar. 149

24 ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG VON GONAL-f PULVER UND LÖSUNGSMITTEL In diesem Abschnitt erfahren Sie, wie GONAL-f Pulver und Lösungsmittel zubereitet und angewendet wird. Bevor Sie mit der Zubereitung beginnen, lesen Sie bitte zuerst diese Hinweise vollständig durch. Verabreichen Sie sich die Injektion jeden Tag zur selben Zeit. 1. Waschen Sie sich die Hände und suchen Sie eine saubere Ablagefläche Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände so sauber wie möglich sind. Ein guter Platz wäre zum Beispiel ein sauberer Tisch oder eine Arbeitsplatte in der Küche. 2. Legen Sie alle Gegenstände, die Sie benötigen, zurecht: 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel (die klare Flüssigkeit) 1 Durchstechflasche mit GONAL-f (das weiße Pulver) 1 Nadel für die Zubereitung) 1 feine Nadel für die Injektion unter die Haut Nicht in der Packung enthalten: 2 Alkoholtupfer 1 Abfallbehälter für spitze Gegenstände. 3. Zubereitung der Injektionslösung Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit dem Pulver und von der Fertigspritze. Befestigen Sie die Nadel für die Zubereitung auf der Fertigspritze, stechen Sie sie in die Durchstechflasche mit dem Pulver ein und injizieren Sie langsam das gesamte Lösungsmittel. Schwenken Sie die Durchstechflasche behutsam, ohne dabei die Spritze herauszuziehen. Nicht schütteln. Vergewissern Sie sich, dass die entstandene Lösung klar ist und keine Schwebstoffe enthält. Drehen Sie die Durchstechflasche um und ziehen Sie die Lösung behutsam durch Herausziehen des Kolbens in die Spritze auf. Ziehen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche und legen Sie sie vorsichtig ab. Geben Sie acht, dass Sie die Nadel nicht anfassen und dass die Nadel nicht mit der Arbeitsfläche in Berührung kommt. (Hat Ihnen Ihr Arzt mehr als eine Durchstechflasche GONAL-f verordnet, spritzen Sie die Lösung langsam in eine weitere Durchstechflasche mit Pulver ein, bis Sie die vorgeschriebene Anzahl von Durchstechflaschen mit Pulver aufgelöst haben. Wenn Ihnen zusätzlich zu GONAL-f Lutropin alfa verschrieben wurde, können Sie die beiden Arzneimittel auch zusammen mischen, anstatt jedes einzeln zu injizieren. Dazu ziehen Sie die Lösung wieder in die Spritze auf, nachdem Sie das Pulver 150

25 mit Lutropin alfa aufgelöst haben und injizieren Sie diese Lösung in die Durchstechflasche, die GONAL-f enthält. Wenn sich das Pulver aufgelöst hat, ziehen Sie die Lösung wieder in die Spritze auf. Prüfen Sie, ob Schwebstoffe in der Lösung sind und verwenden Sie sie nicht, wenn die Lösung nicht klar ist. Es können bis zu drei Behältnisse Pulver in 1 ml Lösungsmittel aufgelöst werden.) 4. Vorbereitung der Spritze für die Injektion Tauschen Sie die Nadel gegen die feine Nadel aus. Entfernen Sie Luftblasen: Wenn Sie Luftblasen in der Spritze erkennen, halten Sie die Spritze so, dass die Nadel nach oben zeigt und klopfen Sie leicht mit den Fingern an die Spritze, bis sich die Luft an der Spitze ansammelt. Drücken Sie auf den Spritzenkolben, bis die Luftblasen verschwunden sind. 5. Injektion der Dosis Injizieren Sie sich sofort die Lösung: Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal werden Ihnen bereits gesagt haben, wohin Sie die Lösung injizieren sollen (z.b. Bauch, Oberschenkelvorderseite). Wählen Sie jeden Tag eine andere Injektionsstelle, um Hautreizungen zu vermeiden. Reinigen Sie den gewünschten Hautbereich in kreisenden Bewegungen mit einem Alkoholtupfer. Drücken Sie die Haut fest zusammen und stechen Sie die Nadel im Winkel von 45 bis 90 Grad mit einer schnellen, sicheren Bewegung wie einen kleinen Wurfpfeil in die Haut. Spritzen Sie unter die Haut, indem Sie sanft auf den Spritzenkolben drücken, wie man es Ihnen gezeigt hat. Spritzen Sie sich nicht direkt in eine Vene. Nehmen Sie sich so viel Zeit, wie Sie benötigen, um die gesamte Lösung zu injizieren. Ziehen Sie danach sofort die Nadel zurück und säubern Sie die Injektionsstelle auf der Haut, indem Sie kreisförmig mit dem Alkoholtupfer darüber streichen. 6. Nach der Injektion Entsorgen Sie alle Gegenstände: Ist Ihre Injektion beendet, entsorgen Sie unverzüglich sicher alle Nadeln und leeren Glasbehältnisse, vorzugsweise in dem für spitze Gegenstände vorgesehenen Abfallbehälter. Unverbrauchte Reste der Injektionslösung müssen verworfen werden. 151

26 Gebrauchsinformation: Information für Anwender GONAL-f 1050 I.E./1,75 ml (77 Mikrogramm/1,75 ml) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Follitropin alfa Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist GONAL-f und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von GONAL-f beachten? 3. Wie ist GONAL-f anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist GONAL-f aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Zubereitung und Anwendung von GONAL-f Pulver und Lösungsmittel 1. Was ist GONAL-f und wofür wird es angewendet? Was ist GONAL-f? GONAL-f enthält den Wirkstoff Follitropin alfa. Follitropin alfa ist ein Follikelstimulierendes Hormon (FSH) und gehört zur Gruppe der Hormone, die als Gonadotropine bezeichnet werden. Gonadotropine sind an der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt. Wofür wird GONAL-f angewendet? Bei erwachsenen Frauen wird GONAL-f angewendet, um die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben und auf eine Behandlung mit dem Wirkstoff Clomifencitrat nicht angesprochen haben. um zusammen mit einem anderen Wirkstoff namens Lutropin alfa ( Luteinisierendes Hormon oder LH) die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben, weil ihr Körper sehr wenig Gonadotropine (FSH und LH) produziert. um die Entwicklung mehrerer Follikel (Eibläschen, die je eine Eizelle enthalten) bei Frauen auszulösen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion (Verfahren, die Ihnen helfen können, schwanger zu werden), wie In-vitro-Fertilisation, Intratubarer Gametentransfer oder Intratubarer Zygotentransfer, unterziehen. Bei erwachsenen Männern wird GONAL-f angewendet, um zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens humanes Choriongonadotropin (hcg) die Spermienproduktion bei Männern anzuregen, die aufgrund einer zu geringen Konzentration bestimmter Hormone unfruchtbar sind. 152

29 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Eine Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch dieses Arzneimittel ist nicht zu erwarten. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von GONAL-f Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu natriumfrei. 3. Wie ist GONAL-f anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Anwendung dieses Arzneimittels GONAL-f ist zur Injektion direkt unter die Haut vorgesehen (subkutane Anwendung). Die zubereitete Lösung kann für mehrere Injektionen verwendet werden. Die erste Injektion von GONAL-f muss unter Aufsicht Ihres Arztes erfolgen. Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie GONAL-f injiziert wird, bevor Sie die Injektion selbst vornehmen können. Wenn Sie sich GONAL-f selbst injizieren, lesen Sie bitte sorgfältig die Anweisungen im Abschnitt Zubereitung und Anwendung von GONAL-f Pulver und Lösung am Ende dieser Packungsbeilage. Wie viel Arzneimittel wird angewendet? Ihr Arzt wird bestimmen, in welcher Dosierung und wie oft Sie das Arzneimittel anwenden sollen. Die folgenden Dosierungen sind in Internationalen Einheiten (I.E.) und Millilitern (ml) angegeben. Frauen Wenn Sie keinen Eisprung und unregelmäßige oder keine Regelblutungen (Menstruation) haben. GONAL-f wird üblicherweise täglich angewendet. Wenn Sie unregelmäßige Regelblutungen haben, sollte die Behandlung mit GONAL-f innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen Wenn Sie keine Regelblutungen haben, können Sie jederzeit mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen. Gewöhnlich wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. (0,12 bis 0,24 ml) GONAL-f täglich begonnen. Ihre GONAL-f-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt. Die maximale Tagesdosis von GONAL-f liegt üblicherweise nicht höher als 225 I.E (0,36 ml). Nach erfolgreichem Ansprechen werden 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten GONAL-f-Injektion einmalig 250 Mikrogramm rekombinantes hcg (r-hcg, ein hcg, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder bis I.E. hcg injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hcg-injektion und am darauf folgenden Tag. Falls Ihr Arzt nach vierwöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit GONAL-f abgebrochen werden. Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer höheren Anfangsdosis verschreiben. 155

30 Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung beendet und Sie erhalten kein hcg (siehe Abschnitt 2, OHSS). Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer niedrigeren Dosierung verschreiben. Wenn Sie keinen Eisprung und keine Regelblutung haben und bei Ihnen sehr niedrige Konzentrationen der Hormone FSH und LH festgestellt worden sind Üblicherweise wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. (0,12 bis 0,24 ml) GONAL-f zusammen mit 75 I.E. (0,12 ml) Lutropin alfa begonnen. Sie werden diese beiden Arzneimittel täglich über einen Zeitraum von bis zu 5 Wochen anwenden. Ihre GONAL-f-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt. Nach erfolgreichem Ansprechen werden 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten Injektion von GONAL-f und Lutropin alfa einmalig 250 Mikrogramm rekombinantes hcg (r-hcg, ein hcg, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder bis I.E. hcg injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hcg-injektion und am darauf folgenden Tag. Alternativ kann eine intrauterine Insemination (Einbringen von Spermien in die Gebärmutter) durchgeführt werden. Falls Ihr Arzt nach fünfwöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit GONAL-f abgebrochen werden. Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer höheren Anfangsdosis verschreiben. Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung mit GONAL-f beendet und Sie erhalten kein hcg (siehe Abschnitt 2, OHSS). Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer niedrigeren Dosierung verschreiben Wenn sich bei Ihnen vor einer Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion mehrere Eizellen zur Entnahme entwickeln müssen Üblicherweise wird am 2. oder 3. Zyklustag mit einer täglichen Dosis von 150 bis 225 I.E. (0,24 bis 0,36 ml) GONAL-f begonnen. Abhängig von Ihrem Ansprechen kann die Dosierung von GONAL-f erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 450 I.E. (0,72 ml). Die Behandlung wird fortgeführt, bis sich Ihre Eizellen ausreichend entwickelt haben. Dies dauert in der Regel etwa 10 Tage, kann aber schon am 5. oder auch erst am 20. Tag erfolgt sein. Ihr Arzt wird den Zeitpunkt mittels Blut- und/oder Ultraschalluntersuchungen feststellen. Wenn sich Ihre Eizellen ausreichend entwickelt haben, werden 24 bis 48 Stunden nach der letzten GONAL-f-Injektion einmalig 250 Mikrogramm rekombinantes hcg (r-hcg, ein hcg, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder bis I.E. hcg injiziert. Auf diese Weise werden Ihre Eizellen für die Entnahme vorbereitet. In anderen Fällen wird Ihr Arzt vielleicht zuerst einen Eisprung mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder -Antagonisten verhindern. Dann wird mit der Gabe von GONAL-f etwa zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit einem Agonisten begonnen. GONAL-f und der GnRH-Agonist werden dann so lange angewendet, bis sich Ihre Follikel (Eibläschen) ausreichend entwickelt haben. So werden beispielsweise nach einer zweiwöchigen Behandlung mit einem GnRH-Agonisten sieben Tage lang 150 bis 225 I.E. GONAL-f gegeben. Danach wird die Dosis dem Ansprechen der Eierstöcke angepasst. 156

31 Männer Die übliche Dosis ist 150 I.E. (0,24 ml) GONAL-f zusammen mit hcg. Sie werden diese beiden Arzneimittel dreimal pro Woche über einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten anwenden. Wenn Sie nach 4 Monaten noch nicht auf die Behandlung angesprochen haben, schlägt Ihnen Ihr Arzt vielleicht vor, die Behandlung mit diesen beiden Arzneimitteln für weitere 18 Monate oder länger fortzusetzen. Wenn Sie eine größere Menge von GONAL-f angewendet haben, als Sie sollten Die Auswirkungen einer Anwendung zu großer Mengen von GONAL-f sind nicht bekannt. Dennoch könnte eine Überdosierung zu einem ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS) führen, welches im Abschnitt 4 beschrieben ist. Ein OHSS tritt jedoch nur dann ein, wenn auch hcg gegeben wird (siehe Abschnitt 2, OHSS). Wenn Sie die Anwendung von GONAL-f vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, sobald Sie bemerkt haben, dass Sie eine Anwendung vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Frauen Unterleibsschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen können Zeichen eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) sein. Dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und sich große Ovarialzysten bilden (siehe auch Abschnitt 2 unter Ovarielles Überstimulationssyndrom [OHSS] ). Diese Nebenwirkung tritt häufig auf (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten). Das OHSS kann einen schweren Verlauf nehmen, wobei es zu deutlich vergrößerten Ovarien, verminderter Urinproduktion, Gewichtszunahme, Atemproblemen und/oder Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustraum kommt. Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten). In seltenen Fällen können beim OHSS Komplikationen wie eine Verdrehung der Eierstöcke oder Blutgerinnsel auftreten (kann bei bis zu 1 von Behandelten auftreten). In sehr seltenen Fällen können schwerwiegende Gerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse) auch unabhängig von einem OHSS auftreten (kann bei bis zu 1 von Behandelten auftreten) und Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen (siehe auch Abschnitt 2 unter Störung der Blutgerinnung [thromboembolische Ereignisse] ). Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Männern und Frauen Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atemprobleme können manchmal schwerwiegend sein. Diese Nebenwirkung tritt sehr selten auf (kann bei bis zu 1 von Behandelten auftreten). 157

32 Sollte bei Ihnen eine der geschilderten Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Dieser wird Sie eventuell anweisen, die Anwendung von GONAL-f abzubrechen. Weitere Nebenwirkungen bei Frauen Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten): mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Eierstockgewebe (Eierstockzysten) Kopfschmerzen Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten): Unterleibsschmerzen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Unterleibskrämpfe und Völlegefühl Sehr selten (kann bei bis zu 1 von Behandelten auftreten): Es können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden auftreten. Diese Reaktionen können manchmal schwerwiegend sein. Unter Umständen kann sich Ihr Asthma verschlimmern. Weitere Nebenwirkungen bei Männern Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten): Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten): Anschwellen der Venen im Hodenbereich (Varikozele) Vergrößerung der Brustdrüsen, Akne oder Gewichtszunahme Sehr selten (kann bei bis zu 1 von Behandelten auftreten): Es können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden auftreten. Diese Reaktionen können manchmal schwerwiegend sein. Unter Umständen kann sich Ihr Asthma verschlimmern. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 158

33 5. Wie ist GONAL-f aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis oder auf der Durchstechflasche nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Vor der Rekonstitution nicht über 25 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen GONAL-f nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Zersetzung bemerken, wenn die Lösung Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist. Die zubereitete Lösung kann bis zu 28 Tage lang aufbewahrt werden. Bitte notieren Sie auf der Durchstechflasche von GONAL-f den Tag, an dem Sie die Lösung zubereitet haben. Nicht über 25 C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 28 Tage nach der Zubereitung dürfen Sie die nicht verbrauchte GONAL-f-Lösung in der Durchstechflasche nicht mehr verwenden. Am Ende der Behandlung muss nicht verbrauchte Injektionslösung verworfen werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. GONAL-f 1050 I.E./1,75 ml (77 Mikrogramm/1,75 ml) darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze angewendet werden. GONAL-f 1050 I.E./1,75 ml (77 Mikrogramm/1,75 ml) darf nicht mit dem Inhalt weiterer GONAL-f-Behältnisse in derselben Durchstechflasche oder Spritze gemischt werden. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was GONAL-f enthält Der Wirkstoff ist: Follitropin alfa. Eine Durchstechflasche enthält 1200 I.E. Follitropin alfa. Nach der Rekonstitution enthalten 1,75 ml Lösung 1050 I.E. (77 Mikrogramm) Follitropin alfa, ein Milliliter Lösung enthält also 600 I.E. (44 Mikrogramm). Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind: Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, konzentrierte Phosphorsäure und Natriumhydroxid. Das Lösungsmittel enthält Wasser für Injektionszwecke und Benzylalkohol. Wie GONAL-f aussieht und Inhalt der Packung GONAL-f wird als Pulver und Lösungsmittel ausgeboten, die zur Herstellung einer Injektionslösung verwendet werden. Das Pulver ist ein weißes Pellet in einer Durchstechflasche aus Glas zur Mehrfachanwendung. Das Lösungsmittel ist eine klare farblose Flüssigkeit in einer Fertigspritze mit je 2 ml Inhalt. Eine Packung GONAL-f enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel und 15 Einwegspritzen zur Injektion, skaliert in Internationale Einheiten (I.E. FSH). 159

34 Pharmazeutischer Unternehmer Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Vereinigtes Königreich Hersteller Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I Modugno (Bari), Italien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Tél/Tel: България Мерк България ЕАД Teл.: Česká republika Merck spol.s.r.o Tel Danmark Merck A/S Tlf: Deutschland Merck Serono GmbH Tel: Eesti Merck Serono OÜ Tel: Ελλάδα Merck A.E. Tηλ: España Merck S.L. Línea de Información: Tel: France Merck Serono s.a.s. Tél.: Numéro vert : Hrvatska Merck d.o.o, Tel: Lietuva Merck Serono UAB Tel: Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA, Belgique/Belgien Tél/Tel: Magyarország Merck Kft. Tel: Malta Cherubino Ltd Tel: /1/2/3/4 Nederland Merck BV Tel: Norge Merck Serono Norge Tlf: Österreich Merck GesmbH. Tel: Polska Merck Sp. z o.o. Tel.: Portugal Merck, s.a. Tel: România MERCK d.o.o., Slovenia Tel:

35 Íreland Merck Serono Ltd, United Kingdom Tel: Ísland Icepharma hf Tel: Italia Merck Serono S.p.A. Tel: Κύπρος Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ Τηλ.: Latvija Merck Serono SIA Tel: Slovenija MERCK d.o.o. Tel: Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tel: Suomi/Finland Merck Oy Puh/Tel: Sverige Merck AB Tel: United Kingdom Merck Serono Ltd Tel: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar. 161

36 ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG VON GONAL-f PULVER UND LÖSUNGSMITTEL In diesem Abschnitt erfahren Sie, wie GONAL-f Pulver und Lösungsmittel zubereitet und angewendet wird. Bevor Sie mit der Zubereitung beginnen, lesen Sie bitte zuerst diese Hinweise vollständig durch. Verabreichen Sie sich die Injektion jeden Tag zur selben Zeit. 1. Waschen Sie sich die Hände und suchen Sie eine saubere Ablagefläche Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände so sauber wie möglich sind. Ein guter Platz wäre zum Beispiel ein sauberer Tisch oder eine Arbeitsplatte in der Küche. 2. Legen Sie alle Gegenstände, die Sie benötigen, zurecht: 2 Alkoholtupfer Die Fertigspritze mit Lösungsmittel (die klare Flüssigkeit) Die Durchstechflasche mit GONAL-f (das weiße Pulver) 1 leere Spritze zur Injektion (siehe nachfolgende Abbildung) 3. Zubereiten der Injektionslösung Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit dem Pulver und von der Fertigspritze. Nehmen Sie die Fertigspritze, stechen Sie die Nadel in die Durchstechflasche mit dem Pulver ein und injizieren Sie das gesamte Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche mit dem Pulver. Ziehen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche und entsorgen Sie sie (setzen Sie die Schutzkappe auf die Nadel, um Verletzungen zu vermeiden). Diese Durchstechflasche enthält mehrere Dosen GONAL-f und wird daher über mehrere Tage verwendet. Ziehen Sie pro Tag jeweils nur die Dosis auf, die Ihnen verschrieben wurde. 4. Vorbereitung der Spritze für die Injektion Schwenken Sie die Durchstechflasche mit der in Schritt 3 vorbereiteten GONAL-f-Lösung behutsam. Nicht schütteln. Prüfen Sie, ob Schwebstoffe in der Lösung sind und verwenden Sie sie nicht, wenn die Lösung nicht klar ist. 162

37 Nehmen Sie die Injektionsspritze und füllen Sie sie mit Luft, indem Sie den Kolben bis zur Markierung der korrekten Dosis in Internationalen Einheiten (I.E. FSH) ziehen. Stechen Sie die Nadel in die Durchstechflasche, drehen Sie die Durchstechflasche um und injizieren Sie die Luft in die Durchstechflasche. Ziehen Sie die verschriebene Dosis an GONAL-f in die Injektionsspritze auf, indem Sie den Kolben bis zur Markierung der korrekten Dosis in Internationalen Einheiten (I.E. FSH) ziehen. 5. Entfernen der Luftblasen Wenn Sie Luftblasen in der Spritze erkennen, halten Sie die Spritze so, dass die Nadel nach oben zeigt und klopfen Sie leicht mit den Fingern an die Spritze, bis sich die Luft an der Spitze ansammelt. Drücken Sie auf den Spritzenkolben, bis die Luftblasen verschwunden sind. 6. Injektion der Dosis Injizieren Sie sich sofort die Lösung: Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal werden Ihnen bereits gesagt haben, wohin Sie die Lösung injizieren sollen (z.b. Bauch, Oberschenkelvorderseite). Wählen Sie jeden Tag eine andere Injektionsstelle, um Hautreizungen zu vermeiden. Reinigen Sie den gewünschten Hautbereich in kreisenden Bewegungen mit einem Alkoholtupfer. Drücken Sie die Haut fest zusammen und stechen Sie die Nadel im Winkel von 45 bis 90 Grad mit einer schnellen, sicheren Bewegung wie einen kleinen Wurfpfeil in die Haut. Spritzen Sie unter die Haut, indem Sie sanft auf den Spritzenkolben drücken, wie man es Ihnen gezeigt hat. Spritzen Sie sich nicht direkt in eine Vene. Nehmen Sie sich so viel Zeit, wie Sie benötigen, um die gesamte Lösung zu injizieren. Ziehen Sie danach sofort die Nadel zurück und säubern Sie die Injektionsstelle auf der Haut, indem Sie kreisförmig mit dem Alkoholtupfer darüber streichen. 163

38 7. Nach der Injektion Ist Ihre Injektion beendet, entsorgen Sie unverzüglich die gebrauchten Spritzen, vorzugsweise in einem für spitze Gegenstände vorgesehenen Abfallbehälter. Bewahren Sie die Durchstechflasche mit der zubereiteten Lösung an einem sicheren Ort auf. Sie könnten sie nochmals benötigen. Die zubereitete Lösung ist nur für Ihren Gebrauch bestimmt und darf nicht an andere Patienten weitergegeben werden. Für weitere Injektionen mit der zubereiteten Injektionslösung von GONAL-f wiederholen Sie bitte die Schritte 4 bis

43 Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung beendet und Sie erhalten kein hcg (siehe Abschnitt 2, OHSS). Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer niedrigeren Dosierung verschreiben. Wenn Sie keinen Eisprung und keine Regelblutung haben und bei Ihnen sehr niedrige Konzentrationen der Hormone FSH und LH festgestellt worden sind Üblicherweise wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. (0,12 bis 0,24 ml) GONAL-f zusammen mit 75 I.E. (0,12 ml) Lutropin alfa begonnen. Sie werden diese beiden Arzneimittel täglich über einen Zeitraum von bis zu 5 Wochen anwenden. Ihre GONAL-f-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt. Nach erfolgreichem Ansprechen werden 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten Injektion von GONAL-f und Lutropin alfa einmalig 250 Mikrogramm rekombinantes hcg (r-hcg, ein hcg, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder bis I.E. hcg injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hcg-injektion und am darauf folgenden Tag. Alternativ kann eine intrauterine Insemination (Einbringen von Spermien in die Gebärmutter) durchgeführt werden. Falls Ihr Arzt nach fünfwöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit GONAL-f abgebrochen werden. Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer höheren Anfangsdosis verschreiben. Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung mit GONAL-f beendet und Sie erhalten kein hcg (siehe Abschnitt 2, OHSS). Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer niedrigeren Dosierung verschreiben Wenn sich bei Ihnen vor einer Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion mehrere Eizellen zur Entnahme entwickeln müssen Üblicherweise wird am 2. oder 3. Zyklustag mit einer täglichen Dosis von 150 bis 225 I.E. (0,24 bis 0,36 ml) GONAL-f begonnen. Abhängig von Ihrem Ansprechen kann die Dosierung von GONAL-f erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 450 I.E. (0,72 ml). Die Behandlung wird fortgeführt, bis sich Ihre Eizellen ausreichend entwickelt haben. Dies dauert in der Regel etwa 10 Tage, kann aber schon am 5. oder auch erst am 20. Tag erfolgt sein. Ihr Arzt wird den Zeitpunkt mittels Blut- und/oder Ultraschalluntersuchungen feststellen. Wenn sich Ihre Eizellen ausreichend entwickelt haben, werden 24 bis 48 Stunden nach der letzten GONAL-f-Injektion einmalig 250 Mikrogramm rekombinantes hcg (r-hcg, ein hcg, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder bis I.E. hcg injiziert. Auf diese Weise werden Ihre Eizellen für die Entnahme vorbereitet. In anderen Fällen wird Ihr Arzt vielleicht zuerst einen Eisprung mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder -Antagonisten verhindern. Dann wird mit der Gabe von GONAL-f etwa zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit einem Agonisten begonnen. GONAL-f und der GnRH-Agonist werden dann so lange angewendet, bis sich Ihre Follikel (Eibläschen) ausreichend entwickelt haben. So werden beispielsweise nach einer zweiwöchigen Behandlung mit einem GnRH-Agonisten sieben Tage lang 150 bis 225 I.E. GONAL-f gegeben. Danach wird die Dosis dem Ansprechen der Eierstöcke angepasst. Männer Die übliche Dosis ist 150 I.E. (0,24 ml) GONAL-f zusammen mit hcg. 169

44 Sie werden diese beiden Arzneimittel dreimal pro Woche über einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten anwenden. Wenn Sie nach 4 Monaten noch nicht auf die Behandlung angesprochen haben, schlägt Ihnen Ihr Arzt vielleicht vor, die Behandlung mit diesen beiden Arzneimitteln für weitere 18 Monate oder länger fortzusetzen. Wenn Sie eine größere Menge von GONAL-f angewendet haben, als Sie sollten Die Auswirkungen einer Anwendung zu großer Mengen von GONAL-f sind nicht bekannt. Dennoch könnte eine Überdosierung zu einem ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS) führen, welches im Abschnitt 4 beschrieben ist. Ein OHSS tritt jedoch nur dann ein, wenn auch hcg gegeben wird (siehe Abschnitt 2, OHSS). Wenn Sie die Anwendung von GONAL-f vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, sobald Sie bemerkt haben, dass Sie eine Anwendung vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Frauen Unterleibsschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen können Zeichen eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) sein. Dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und sich große Ovarialzysten bilden (siehe auch Abschnitt 2 unter Ovarielles Überstimulationssyndrom [OHSS] ). Diese Nebenwirkung tritt häufig auf (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten). Das OHSS kann einen schweren Verlauf nehmen, wobei es zu deutlich vergrößerten Ovarien, verminderter Urinproduktion, Gewichtszunahme, Atemproblemen und/oder Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustraum kommt. Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten). In seltenen Fällen können beim OHSS Komplikationen wie eine Verdrehung der Eierstöcke oder Blutgerinnsel auftreten (kann bei bis zu 1 von Behandelten auftreten). In sehr seltenen Fällen können schwerwiegende Gerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse) auch unabhängig von einem OHSS auftreten (kann bei bis zu 1 von Behandelten auftreten) und Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen (siehe auch Abschnitt 2 unter Störung der Blutgerinnung [thromboembolische Ereignisse] ). Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Männern und Frauen Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atemprobleme können manchmal schwerwiegend sein. Diese Nebenwirkung tritt sehr selten auf (kann bei bis zu 1 von Behandelten auftreten). 170

45 Sollte bei Ihnen eine der geschilderten Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Dieser wird Sie eventuell anweisen, die Anwendung von GONAL-f abzubrechen. Weitere Nebenwirkungen bei Frauen Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten): mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Eierstockgewebe (Eierstockzysten) Kopfschmerzen Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten): Unterleibsschmerzen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Unterleibskrämpfe und Völlegefühl Sehr selten (kann bei bis zu 1 von Behandelten auftreten): Es können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden auftreten. Diese Reaktionen können manchmal schwerwiegend sein. Unter Umständen kann sich Ihr Asthma verschlimmern. Weitere Nebenwirkungen bei Männern Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten): Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten): Anschwellen der Venen im Hodenbereich (Varikozele) Vergrößerung der Brustdrüsen, Akne oder Gewichtszunahme Sehr selten (kann bei bis zu 1 von Behandelten auftreten): Es können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden auftreten. Diese Reaktionen können manchmal schwerwiegend sein. Unter Umständen kann sich Ihr Asthma verschlimmern. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist GONAL-f aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 171

46 Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis oder auf der Durchstechflasche nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Vor der Rekonstitution nicht über 25 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen GONAL-f nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Zersetzung bemerken, wenn die Lösung Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist. Die zubereitete Lösung kann bis zu 28 Tage lang aufbewahrt werden. Bitte notieren Sie auf der Durchstechflasche von GONAL-f den Tag, an dem Sie die Lösung zubereitet haben. Nicht über 25 C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 28 Tage nach der Zubereitung dürfen Sie die nicht verbrauchte GONAL-f-Lösung in der Durchstechflasche nicht mehr verwenden. Am Ende der Behandlung muss nicht verbrauchte Injektionslösung verworfen werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. GONAL-f 450 I.E./0,75 ml (33 Mikrogramm/0,75 ml) darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze angewendet werden. GONAL-f 450 I.E./0,75 ml (33 Mikrogramm/0,75 ml) darf nicht mit dem Inhalt weiterer GONAL f Behältnisse in derselben Durchstechflasche oder Spritze gemischt werden. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was GONAL-f enthält Der Wirkstoff ist: Follitropin alfa. Eine Durchstechflasche enthält 600 I.E. Follitropin alfa. Nach der Rekonstitution enthalten 0,75 ml Lösung 450 I.E. (33 Mikrogramm) Follitropin alfa, ein Milliliter Lösung enthält also 600 I.E. (44 Mikrogramm). Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind: Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, konzentrierte Phosphorsäure und Natriumhydroxid. Das Lösungsmittel enthält Wasser für Injektionszwecke und Benzylalkohol. Wie GONAL-f aussieht und Inhalt der Packung GONAL-f wird als Pulver und Lösungsmittel ausgeboten, die zur Herstellung einer Injektionslösung verwendet werden. Das Pulver ist ein weißes Pellet in einer Durchstechflasche aus Glas zur Mehrfachanwendung. Das Lösungsmittel ist eine klare farblose Flüssigkeit in einer Fertigspritze mit je 1 ml Inhalt. Eine Packung GONAL-f enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel und 6 Einwegspritzen zur Injektion, skaliert in Internationale Einheiten (I.E. FSH). 172

56 Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung beendet und Sie erhalten kein hcg (siehe Abschnitt 2, OHSS). Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer niedrigeren Dosierung verschreiben. Wenn Sie keinen Eisprung und keine Regelblutung haben und bei Ihnen sehr niedrige Konzentrationen der Hormone FSH und LH festgestellt worden sind Üblicherweise wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. (0,12 bis 0,24 ml) GONAL-f zusammen mit 75 I.E. (0,12 ml) Lutropin alfa begonnen. Sie werden diese beiden Arzneimittel täglich über einen Zeitraum von bis zu 5 Wochen anwenden. Ihre GONAL-f-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt. Nach erfolgreichem Ansprechen werden 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten Injektion von GONAL-f und Lutropin alfa einmalig 250 Mikrogramm rekombinantes hcg (r-hcg, ein hcg, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder bis I.E. hcg injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hcg-injektion und am darauf folgenden Tag. Alternativ kann eine intrauterine Insemination (Einbringen von Spermien in die Gebärmutter) durchgeführt werden. Falls Ihr Arzt nach fünfwöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit GONAL-f abgebrochen werden. Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer höheren Anfangsdosis verschreiben. Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung mit GONAL-f beendet und Sie erhalten kein hcg (siehe Abschnitt 2, OHSS). Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer niedrigeren Dosierung verschreiben Wenn sich bei Ihnen vor einer Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion mehrere Eizellen zur Entnahme entwickeln müssen Üblicherweise wird am 2. oder 3. Zyklustag mit einer täglichen Dosis von 150 bis 225 I.E. (0,24 bis 0,36 ml) GONAL-f begonnen. Abhängig von Ihrem Ansprechen kann die Dosierung von GONAL-f erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 450 I.E. (0,72 ml). Die Behandlung wird fortgeführt, bis sich Ihre Eizellen ausreichend entwickelt haben. Dies dauert in der Regel etwa 10 Tage, kann aber schon am 5. oder auch erst am 20. Tag erfolgt sein. Ihr Arzt wird den Zeitpunkt mittels Blut- und/oder Ultraschalluntersuchungen feststellen. Wenn sich Ihre Eizellen ausreichend entwickelt haben, werden 24 bis 48 Stunden nach der letzten GONAL-f-Injektion einmalig 250 Mikrogramm rekombinantes hcg (r-hcg, ein hcg, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder bis I.E. hcg injiziert. Auf diese Weise werden Ihre Eizellen für die Entnahme vorbereitet. In anderen Fällen wird Ihr Arzt vielleicht zuerst einen Eisprung mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder -Antagonisten verhindern. Dann wird mit der Gabe von GONAL-f etwa zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit einem Agonisten begonnen. GONAL-f und der GnRH-Agonist werden dann so lange angewendet, bis sich Ihre Follikel (Eibläschen) ausreichend entwickelt haben. So werden beispielsweise nach einer zweiwöchigen Behandlung mit einem GnRH-Agonisten sieben Tage lang 150 bis 225 I.E. GONAL-f gegeben. Danach wird die Dosis dem Ansprechen der Eierstöcke angepasst. Männer Die übliche Dosis ist 150 I.E. (0,24 ml) GONAL-f zusammen mit hcg. 182

57 Sie werden diese beiden Arzneimittel dreimal pro Woche über einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten anwenden. Wenn Sie nach 4 Monaten noch nicht auf die Behandlung angesprochen haben, schlägt Ihnen Ihr Arzt vielleicht vor, die Behandlung mit diesen beiden Arzneimitteln für weitere 18 Monate oder länger fortzusetzen. Wenn Sie eine größere Menge von GONAL-f angewendet haben, als Sie sollten Die Auswirkungen einer Anwendung zu großer Mengen von GONAL-f sind nicht bekannt. Dennoch könnte eine Überdosierung zu einem ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS) führen, welches im Abschnitt 4 beschrieben ist. Ein OHSS tritt jedoch nur dann ein, wenn auch hcg gegeben wird (siehe Abschnitt 2, OHSS). Wenn Sie die Anwendung von GONAL-f vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, sobald Sie bemerkt haben, dass Sie eine Anwendung vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Frauen Unterleibsschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen können Zeichen eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) sein. Dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und sich große Ovarialzysten bilden (siehe auch Abschnitt 2 unter Ovarielles Überstimulationssyndrom [OHSS] ). Diese Nebenwirkung tritt häufig auf (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten). Das OHSS kann einen schweren Verlauf nehmen, wobei es zu deutlich vergrößerten Ovarien, verminderter Urinproduktion, Gewichtszunahme, Atemproblemen und/oder Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustraum kommt. Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten). In seltenen Fällen können beim OHSS Komplikationen wie eine Verdrehung der Eierstöcke oder Blutgerinnsel auftreten (kann bei bis zu 1 von Behandelten auftreten). In sehr seltenen Fällen können schwerwiegende Gerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse) auch unabhängig von einem OHSS auftreten (kann bei bis zu 1 von Behandelten auftreten) und Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen (siehe auch Abschnitt 2 unter Störung der Blutgerinnung [thromboembolische Ereignisse] ). Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Männern und Frauen Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atemprobleme können manchmal schwerwiegend sein. Diese Nebenwirkung tritt sehr selten auf (kann bei bis zu 1 von Behandelten auftreten). 183

58 Sollte bei Ihnen eine der geschilderten Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Dieser wird Sie eventuell anweisen, die Anwendung von GONAL-f abzubrechen. Weitere Nebenwirkungen bei Frauen Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten): mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Eierstockgewebe (Eierstockzysten) Kopfschmerzen Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten): Unterleibsschmerzen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Unterleibskrämpfe und Völlegefühl Sehr selten (kann bei bis zu 1 von Behandelten auftreten): Es können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden auftreten. Diese Reaktionen können manchmal schwerwiegend sein. Unter Umständen kann sich Ihr Asthma verschlimmern. Weitere Nebenwirkungen bei Männern Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten): Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten): Anschwellen der Venen im Hodenbereich (Varikozele) Vergrößerung der Brustdrüsen, Akne oder Gewichtszunahme Sehr selten (kann bei bis zu 1 von Behandelten auftreten): Es können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden auftreten. Diese Reaktionen können manchmal schwerwiegend sein. Unter Umständen kann sich Ihr Asthma verschlimmern. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist GONAL-f aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 184

59 Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis oder auf der Durchstechflasche nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Vor der Rekonstitution nicht über 25 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen GONAL-f nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Zersetzung bemerken, wenn die Lösung Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist. Die zubereitete Lösung kann bis zu 28 Tage lang aufbewahrt werden. Bitte notieren Sie auf der Durchstechflasche von GONAL-f den Tag, an dem Sie die Lösung zubereitet haben. Nicht über 25 C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 28 Tage nach der Zubereitung dürfen Sie die nicht verbrauchte GONAL-f-Lösung in der Durchstechflasche nicht mehr verwenden. Am Ende der Behandlung muss nicht verbrauchte Injektionslösung verworfen werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. GONAL-f 300 I.E./0,50 ml (22 Mikrogramm/0,50 ml) darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze angewendet werden. GONAL-f 300 I.E./0,50 ml (22 Mikrogramm/0,50 ml) darf nicht mit dem Inhalt weiterer GONAL-f Behältnisse in derselben Durchstechflasche oder Spritze gemischt werden. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was GONAL-f enthält Der Wirkstoff ist: Follitropin alfa. Eine Durchstechflasche enthält 450 I.E. Follitropin alfa. Nach der Rekonstitution enthalten 0,5 ml Lösung 300 I.E. (22 Mikrogramm) Follitropin alfa, ein Milliliter Lösung enthält also 600 I.E. (44 Mikrogramm). Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind: Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, konzentrierte Phosphorsäure und Natriumhydroxid. Das Lösungsmittel enthält Wasser für Injektionszwecke und Benzylalkohol. Wie GONAL-f aussieht und Inhalt der Packung GONAL-f wird als Pulver und Lösungsmittel ausgeboten, die zur Herstellung einer Injektionslösung verwendet werden. Das Pulver ist ein weißes Pellet in einer Durchstechflasche aus Glas zur Mehrfachanwendung. Das Lösungsmittel ist eine klare farblose Flüssigkeit in einer Fertigspritze mit je 0,75 ml Inhalt. Eine Packung GONAL-f enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel und 4 Einwegspritzen zur Injektion, skaliert in Internationale Einheiten (I.E. FSH). 185

65 Gebrauchsinformation: Information für Anwender GONAL-f 300 I.E./0,5 ml (22 Mikrogramm/0,5 ml) Injektionslösung in einem Fertigpen Follitropin alfa Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist GONAL-f und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von GONAL-f beachten? 3. Wie ist GONAL-f anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist GONAL-f aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Hinweise für den Gebrauch 1. Was ist GONAL-f und wofür wird es angewendet? Was ist GONAL-f? GONAL-f enthält den Wirkstoff Follitropin alfa. Follitropin alfa ist ein Follikelstimulierendes Hormon (FSH) und gehört zur Gruppe der Hormone, die als Gonadotropine bezeichnet werden. Gonadotropine sind an der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt. Wofür wird GONAL-f angewendet? Bei erwachsenen Frauen wird GONAL-f angewendet, um die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben und auf eine Behandlung mit dem Wirkstoff Clomifencitrat nicht angesprochen haben. um zusammen mit einem anderen Wirkstoff namens Lutropin alfa ( Luteinisierendes Hormon oder LH) die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben, weil ihr Körper sehr wenig Gonadotropine (FSH und LH) produziert. um die Entwicklung mehrerer Follikel (Eibläschen, die je eine Eizelle enthalten) bei Frauen auszulösen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion (Verfahren, die Ihnen helfen können, schwanger zu werden), wie In-vitro-Fertilisation, Intratubarer Gametentransfer oder Intratubarer Zygotentransfer, unterziehen. Bei erwachsenen Männern wird GONAL-f angewendet, um zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens humanes Choriongonadotropin (hcg) die Spermienproduktion bei Männern anzuregen, die aufgrund einer zu geringen Konzentration bestimmter Hormone unfruchtbar sind. 191

68 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Eine Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch dieses Arzneimittel ist nicht zu erwarten. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von GONAL-f Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu natriumfrei. 3. Wie ist GONAL-f anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Anwendung dieses Arzneimittels GONAL-f ist zur Injektion direkt unter die Haut vorgesehen (subkutane Anwendung). Der Fertigpen kann für mehrere Injektionen verwendet werden. Die erste Injektion von GONAL-f muss unter Aufsicht Ihres Arztes erfolgen. Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie GONAL-f mit dem Fertigpen injiziert wird. Wenn Sie sich GONAL-f selbst injizieren, lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die Hinweise für den Gebrauch. Wie viel Arzneimittel wird angewendet? Ihr Arzt wird bestimmen, in welcher Dosierung und wie oft Sie das Arzneimittel anwenden sollen. Die folgenden Dosierungen sind in Internationalen Einheiten (I.E.) und Millilitern (ml) angegeben. Frauen Wenn Sie keinen Eisprung und unregelmäßige oder keine Regelblutungen (Menstruation) haben. GONAL-f wird üblicherweise täglich angewendet. Wenn Sie unregelmäßige Regelblutungen haben, sollte die Behandlung mit GONAL-f innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen Wenn Sie keine Regelblutungen haben, können Sie jederzeit mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen. Gewöhnlich wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. (0,12 bis 0,24 ml) GONAL-f täglich begonnen. Ihre GONAL-f-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt. Die maximale Tagesdosis von GONAL-f liegt üblicherweise nicht höher als 225 I.E (0,36 ml). Nach erfolgreichem Ansprechen werden 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten GONAL-f-Injektion einmalig 250 Mikrogramm rekombinantes hcg (r-hcg, ein hcg, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder bis I.E. hcg injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hcg-injektion und am darauf folgenden Tag. Falls Ihr Arzt nach vierwöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit GONAL-f abgebrochen werden. Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer höheren Anfangsdosis verschreiben. 194

70 Wenn Sie nach 4 Monaten noch nicht auf die Behandlung angesprochen haben, schlägt Ihnen Ihr Arzt vielleicht vor, die Behandlung mit diesen beiden Arzneimitteln für weitere 18 Monate oder länger fortzusetzen. Wenn Sie eine größere Menge von GONAL-f angewendet haben, als Sie sollten Die Auswirkungen einer Anwendung zu großer Mengen von GONAL-f sind nicht bekannt. Dennoch könnte eine Überdosierung zu einem ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS) führen, welches im Abschnitt 4 beschrieben ist. Ein OHSS tritt jedoch nur dann ein, wenn auch hcg gegeben wird (siehe Abschnitt 2, OHSS). Wenn Sie die Anwendung von GONAL-f vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, sobald Sie bemerkt haben, dass Sie eine Anwendung vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Frauen Unterleibsschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen können Zeichen eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) sein. Dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und sich große Ovarialzysten bilden (siehe auch Abschnitt 2 unter Ovarielles Überstimulationssyndrom [OHSS] ). Diese Nebenwirkung tritt häufig auf (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten). Das OHSS kann einen schweren Verlauf nehmen, wobei es zu deutlich vergrößerten Ovarien, verminderter Urinproduktion, Gewichtszunahme, Atemproblemen und/oder Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustraum kommt. Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten). In seltenen Fällen können beim OHSS Komplikationen wie eine Verdrehung der Eierstöcke oder Blutgerinnsel auftreten (kann bei bis zu 1 von Behandelten auftreten). In sehr seltenen Fällen können schwerwiegende Gerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse) auch unabhängig von einem OHSS auftreten (kann bei bis zu 1 von Behandelten auftreten) und Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen (siehe auch Abschnitt 2 unter Störung der Blutgerinnung [thromboembolische Ereignisse] ). Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Männern und Frauen Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden können manchmal schwerwiegend sein. Diese Nebenwirkung tritt sehr selten auf (kann bei bis zu 1 von Behandelten auftreten). Sollte bei Ihnen eine der geschilderten Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Dieser wird Sie eventuell anweisen, die Anwendung von GONAL-f abzubrechen. 196

71 Weitere Nebenwirkungen bei Frauen Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten): mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Eierstockgewebe (Eierstockzysten) Kopfschmerzen Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten): Unterleibsschmerzen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Unterleibskrämpfe und Völlegefühl Sehr selten (kann bei bis zu 1 von Behandelten auftreten): Es können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden auftreten. Diese Reaktionen können manchmal schwerwiegend sein. Unter Umständen kann sich Ihr Asthma verschlimmern. Weitere Nebenwirkungen bei Männern Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten): Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten): Anschwellen der Venen im Hodenbereich (Varikozele) Vergrößerung der Brustdrüsen, Akne oder Gewichtszunahme Sehr selten (kann bei bis zu 1 von Behandelten auftreten): Es können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden auftreten. Diese Reaktionen können manchmal schwerwiegend sein. Unter Umständen kann sich Ihr Asthma verschlimmern. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist GONAL-f aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis oder auf der Patrone nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. 197

72 Im Kühlschrank lagern (2 ºC-8 ºC). Nicht einfrieren. Das Präparat kann innerhalb der Haltbarkeitsdauer bis zu 3 Monate lang bei Temperaturen bis zu 25 C aufbewahrt werden, ohne erneut gekühlt zu werden. Ist das Präparat nach diesen 3 Monaten nicht verwendet worden, muss es verworfen werden. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen GONAL-f nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Zersetzung bemerken, wenn die Lösung Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist. Bitte notieren Sie den Tag der ersten Anwendung der Injektionslösung auf dem GONAL-f Fertigpen. Nach Anbruch kann das Präparat maximal 28 Tage lang ungekühlt (bei Temperaturen bis zu 25 C) aufbewahrt werden. 28 Tage nach Anbruch dürfen Sie den Fertigpen nicht mehr verwenden. Am Ende der Behandlung muss nicht verbrauchte Injektionslösung verworfen werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was GONAL-f enthält Der Wirkstoff ist: Follitropin alfa. Ein Milliliter Lösung enthält 600 I.E. (44 Mikrogramm) Follitropin alfa. Ein Fertigpen mit Mehrfachdosis-Patrone enthält 300 I.E. (22 Mikrogramm) in 0,5 ml. Die sonstigen Bestandteile sind: Poloxamer 188, Sucrose, Methionin, Natriumdihydrogenphosphat-1H 2 O, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, m-cresol, konzentrierte Phosphorsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke. Wie GONAL-f aussieht und Inhalt der Packung GONAL-f ist eine klare, farblose Flüssigkeit zur Injektion in einem Fertigpen. Eine Packung enthält 1 Fertigpen und 8 Einweg-Nadeln. Pharmazeutischer Unternehmer Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Vereinigtes Königreich Hersteller Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I Modugno (Bari), Italien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Tél/Tel: Lietuva Merck Serono UAB Tel:

73 България Мерк България ЕАД Teл.: Česká republika Merck spol.s.r.o Tel Danmark Merck A/S Tlf: Deutschland Merck Serono GmbH Tel: Eesti Merck Serono OÜ Tel: Ελλάδα Merck A.E. Tηλ: España Merck S.L. Línea de Información: Tel: France Merck Serono s.a.s. Tél.: Numéro vert : Hrvatska Merck d.o.o, Tel: Íreland Merck Serono Ltd, United Kingdom Tel: Ísland Icepharma hf Tel: Italia Merck Serono S.p.A. Tel: Κύπρος Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ Τηλ.: Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA, Belgique/Belgien Tél/Tel: Magyarország Merck Kft. Tel: Malta Cherubino Ltd Tel: /1/2/3/4 Nederland Merck BV Tel: Norge Merck Serono Norge Tlf: Österreich Merck GesmbH. Tel: Polska Merck Sp. z o.o. Tel.: Portugal Merck, s.a. Tel: România MERCK d.o.o., Slovenia Tel: Slovenija MERCK d.o.o. Tel: Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tel: Suomi/Finland Merck Oy Puh/Tel: Sverige Merck AB Tel:

74 Latvija Merck Serono SIA Tel: United Kingdom Merck Serono Ltd Tel: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar. 200

75 GONAL-f Fertigpen 300 I.E./0,5 ml Hinweise für den Gebrauch INHALT 1. Anwendung des GONAL-f-Fertigpens 2. Vor der Anwendung Ihres Fertigpens 3. Vorbereitung Ihres Fertigpens für die Injektion 4. Verwendung des Behandlungstagebuchs 5. Einstellen der Dosis 6. Injektion der Dosis 7. Nach der Injektion 8. Behandlungstagebuch (siehe Tabelle am Ende) 1. Anwendung des GONAL-f-Fertigpens Bevor Sie mit der Anwendung Ihres Fertigpens beginnen, lesen Sie bitte zuerst diese Hinweise vollständig durch. Dieser Pen ist nur für Ihren Gebrauch bestimmt er darf von niemand anderem verwendet werden. Die Zahlen in der Dosieranzeige entsprechen Internationalen Einheiten oder I.E.. Ihr Arzt wird Ihnen mitgeteilt haben, wie viele I.E. Sie sich jeden Tag injizieren müssen. Ihr Arzt/Apotheker wird Ihnen sagen, wie viele GONAL-f-Pens Sie für Ihre gesamte Behandlung brauchen. Der Packung liegt ein Behandlungstagebuch bei. Darin können Sie alle Ihre Injektionen mit dem GONAL-f-Fertigpen protokollieren. Geben Sie sich die Injektion jeden Tag zur selben Zeit. 2. Vor der Anwendung Ihres Fertigpens 2.1 Waschen Sie sich die Hände Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die Gegenstände, die Sie zur Vorbereitung Ihres Pens benützen, so sauber wie möglich sind. 2.2 Suchen Sie sich eine saubere Ablagefläche Ein guter Platz ist ein sauberer Tisch oder eine Arbeitsplatte. 2.3 Legen Sie alle Gegenstände, die Sie benötigen, zurecht: Alkoholtupfer den Fertigpen 1 Nadel 201

76 Die nachfolgende Abbildung zeigt den Aufbau des Fertigpens mit einer Beschriftung der einzelnen Bestandteile: 1. Dosierknopf 2. Dosieranzeige 3. Kolben 4. Reservoir 5. Nadelanschluss mit Gewinde 6. Schutzkappe des Pens 7. abnehmbare Nadel 8. innere Nadelschutzkappe 9. äußere Nadelschutzkappe 10. abziehbare Schutzfolie 3. Vorbereitung Ihres Fertigpens für die Injektion 3.1 Ziehen Sie die Schutzkappe des Pens ab 202

77 3.2 Aufsetzen der Nadel Nehmen Sie eine neue Nadel verwenden Sie nur die Einweg-Nadeln, die dem GONAL-f-Fertigpen beigefügt sind. Vergewissern Sie sich, dass die abziehbare Schutzfolie auf der äußeren Nadelschutzkappe nicht beschädigt oder abgelöst ist. ACHTUNG: Sollte die abziehbare Schutzfolie beschädigt oder abgelöst sein, verwenden Sie diese Nadel nicht, sondern verwenden Sie eine neue Nadel. Entsorgen Sie die nicht verwendete Nadel, ohne die äußere Nadelschutzkappe zu entfernen. Entfernen Sie die abziehbare Schutzfolie. Halten Sie die äußere Nadelschutzkappe fest. Setzen Sie das Gewinde des Pens auf die äußere Nadelschutzkappe und schrauben Sie die äußere Nadelschutzkappe auf, bis die Nadel fest sitzt. Ziehen Sie vorsichtig die äußere Nadelschutzkappe ab. Belassen Sie die innere Nadelschutzkappe in ihrer Position. Werfen Sie die äußere Nadelschutzkappe nicht weg; Sie benötigen Sie später noch, um nach Ihrer Injektion die Nadel vom Fertigpen zu entfernen. 3.3 Vorbereitung des Fertigpens für die erste Anwendung Schauen Sie sich das Reservoir genau an. Wenn Sie keine große Luftblase sehen, ist der Fertigpen für die Anwendung bereit. Fahren Sie bitte direkt mit dem Schritt 3.4 Überprüfen, wie viel vom Inhalt des Pens nach vorherigem Gebrauch noch übrig ist fort. Bei einer großen Luftblase handelt es sich um eine Blase, die die Spitze des Reservoirs vollständig ausfüllt, wenn der Fertigpen mit der Nadel nach oben gehalten wird (siehe Abbildung). Wenn Sie eine große Luftblase im Inneren des Reservoirs sehen, müssen Sie sie entfernen. Es können auch kleine Luftblasen noch im Pen vorhanden sein, die der Innenwand des Reservoirs anhaften. Um kleinen Luftblasen müssen Sie sich nicht kümmern; sie brauchen nicht entfernt zu werden. 203

78 Entfernen von großen Luftblasen: 204

79 1. Drehen Sie vorsichtig den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis in der Dosieranzeige 25 und davor ein Punkt ( ) erscheint. Wenn Sie zu weit gedreht haben, drehen Sie einfach den Dosierknopf zurück bis zur Anzeige 25 und Punkt ( ). 2. Nehmen Sie dann die innere Nadelschutzkappe ab und halten Sie den Pen mit der Nadelspitze nach oben. 3. Klopfen Sie behutsam mit dem Finger gegen das Reservoir, so dass alle Luftblasen nach oben hin zur Nadel aufsteigen. Halten Sie die Nadel weiterhin nach oben und drücken Sie langsam den Dosierknopf bis zum Anschlag herunter. 4. An der Nadelspitze muss ein Tropfen Flüssigkeit sichtbar werden, der Ihnen anzeigt, dass Ihr Fertigpen bereit zur Injektion ist. 5. Wenn Sie keine Flüssigkeit sehen, können Sie es noch ein zweites Mal versuchen (jedoch nicht öfter als insgesamt zweimal). Gehen Sie dazu vor wie oben ab Schritt 1 unter Entfernen von großen Luftblasen beschrieben. 3.4 Überprüfung, wie viel vom Inhalt des Pens nach vorherigem Gebrauch noch übrig ist Die Skala auf dem durchsichtigen Reservoir zeigt in internationalen Einheiten an, wie viel GONAL-f 205

80 noch übrig ist. Im hier abgebildeten Beispiel sind es 300 I.E. Diese Zahlen sind NICHT zum Einstellen der Dosis bestimmt. 4. Verwendung des Behandlungstagebuchs Von Beginn der Behandlung an sollten Sie das Behandlungstagebuch verwenden, das der Packung beiliegt, und darin jedes Mal eintragen, wie viel GONAL-f Sie sich gespritzt haben. Auf diese Weise können Sie immer ausrechnen, ob ein Pen noch genug GONAL-f für die nächste Dosis enthält oder ob Sie zusätzlich einen neuen Pen brauchen werden. Tragen Sie das Datum der Injektion ein. In der ersten Zeile der Tabelle ist die Menge GONAL-f, die der Pen enthält, bereits eingetragen. Tragen Sie die Dosis, die Ihnen verschrieben wurde, in die Spalte Dosis an diesem Tag ein und ziehen Sie die Dosis, die Sie sich gespritzt haben, von der Zahl in der ersten Spalte Inhalt des Pens ab. Das Ergebnis ergibt den Restinhalt des Pens. Diese Zahl tragen Sie dann in die nächste Zeile in der Spalte Inhalt des Pens ein. Beispiel für ein Behandlungstagebuch: Tag Datum Inhalt des Pens (I.E.) Dosis an diesem Tag (I.E.) Restinhalt des Pens (I.E.) = = 150 Wenn Sie feststellen, dass die verbleibende Menge GONAL-f im Pen für Ihre nächste Tagesdosis nicht ausreicht, haben Sie zwei Möglichkeiten: Entweder entsorgen Sie den Pen und injizieren die gesamte Dosis mit einem neuen Pen; oder Sie injizieren die in dem alten Pen noch vorhandene Menge GONAL-f. Dann ergänzen Sie die fehlende Menge mit einem neuen Pen, wobei Sie durchgehend den oben in 2. Vor der Anwendung Ihres Fertigpens und 3. Vorbereitung Ihres Fertigpens für die Injektion beschriebenen Schritten folgen. Dann stellen Sie die Dosis auf die fehlende Menge ein und injizieren diese. 5. Einstellen der Dosis 5.1 Stellen Sie die benötigte Dosis ein, indem Sie den Dosierknopf drehen, bis Sie in der Dosieranzeige die Dosis sehen, die Ihnen der Arzt verschrieben hat. Den Dosierknopf beim Drehen nicht drücken oder an ihm ziehen. Ein GONAL--f-Pen enthält 300 I.E. Follitropin alfa. Die höchste Dosis, die Sie einstellen können, ist 300 I.E. Die niedrigste Dosis, die Sie einstellen können, ist 12,5 I.E. 206

81 5.2 Zur Anpassung der Dosis können Sie den Dosierknopf in beide Richtungen drehen. Wenn Sie über Ihre Dosis hinaus gedreht haben, drehen Sie den Dosierknopf einfach auf die richtige Dosis zurück. 5.3 Überprüfen Sie die eingestellte Dosis, bevor Sie zum nächsten Schritt weiter gehen. In der Dosieranzeige muss die Dosis stehen, die der Arzt Ihnen verschrieben hat (im oben abgebildeten Beispiel 150 I.E.). 6. Injektion der Dosis 1 Wählen Sie eine Injektionsstelle aus entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihres Pflegepersonals. Wählen Sie jeden Tag eine andere Injektionsstelle, um Hautreizungen zu vermeiden. 207

82 6.2 Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. 6.3 Prüfen Sie noch einmal die Dosis in der Dosieranzeige. Sollte die Dosis nicht der verschriebenen Dosis entsprechen, müssen Sie sie anpassen (siehe Schritt 5. Einstellen der Dosis ). 6.4 Entfernen Sie vorsichtig die innere Nadelschutzkappe und entsorgen Sie diese, wenn nicht bereits im Schritt 3.3 Vorbereitung des Fertigpens für die erste Anwendung beim Entfernen der Luftblasen geschehen. 6.5 Wenden Sie die Injektionstechnik an, die Ihnen von Ihrem Arzt oder von Ihrem Pflegepersonal gezeigt wurde. Stechen Sie zuerst die Nadel langsam in die Haut und drücken Sie dann den Dosierknopf bis zum Anschlag herunter, wie unten in der Abbildung gezeigt. Sie müssen die Nadel in der Haut belassen und währenddessen den Dosierknopf noch mindestens 10 Sekunden lang gedrückt halten. Die Zahl in der Dosieranzeige geht auf 0 zurück. Damit wird angezeigt, dass die eingestellte Dosis vollständig injiziert wurde. Halten Sie den Dosierknopf auch nach diesen 10 Sekunden gedrückt und ziehen Sie die Nadel aus der Haut. 7. Nach der Injektion 1 Sicherstellen, dass eine vollständige Injektion erfolgt ist Prüfen Sie, dass die Dosieranzeige auf 0 steht. Dadurch wird bestätigt, dass die Dosis korrekt abgegeben wurde. 208

83 ACHTUNG: Wenn die Dosieranzeige eine Zahl größer 0 anzeigt, bedeutet dies, dass der Fertigpen leer ist und keine vollständige Dosis abgegeben wurde. In diesem Fall gehen Sie wie folgt vor: Die Zahl in der Dosieranzeige gibt die fehlende Menge Gonal-f-Lösung an, die Sie noch zum Erreichen Ihrer vollständigen Dosis brauchen. Dies ist die Dosis, die Sie sich mit einem neuen Fertigpen injizieren müssen. Befolgen Sie zum Injizieren der vollständigen Dosis die oben beschriebenden Schritte von 2. Vor der Anwendung des Fertigpens bis 3.3 Vorbereitung des Fertigpens für die erste Anwendung. Danach stellen Sie die Dosis auf die fehlende Menge ein, die auf dem zuletzt benutzten leeren Pen angezeigt wird, und injizieren Sie sich diese Menge mit dem neuen Pen. 7.2 Entfernen der Nadel Entfernen Sie nach jeder Injektion die Nadel. - Halten Sie dazu den Fertigpen am Reservoir fest. - Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe vorsichtig wieder auf die Nadel auf. 209

84 Greifen Sie danach die äußere Nadelschutzkappe und schrauben Sie die Nadel ab - tun Sie dies, indem Sie gegen den Uhrzeigersinn drehen. Achten Sie darauf, dass Sie sich nicht mit der Nadel stechen. Gebrauchte Nadeln dürfen nie ein zweites Mal verwendet werden. Benutzen Sie die Nadeln nicht gemeinsam mit anderen Personen. Setzen Sie nun die Schutzkappe des Pens wieder auf den Pen auf. Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel auf sichere Weise; fragen Sie Ihren Apotheker oder das Pflegepersonal, wie nicht mehr benötigte Pens zu entsorgen sind. ACHTUNG: Entfernen Sie stets die Nadel vom Fertigpen, bevor Sie die Schutzkappe wieder aufsetzen. Lagern Sie den Pen nicht mit aufgesetzter Nadel. Die Schutzkappe des Pens passt nicht auf einen Fertigpen, bei dem die Nadel noch aufgesetzt ist. 7.3 Aufbewahrung des Fertigpens Entfernen Sie zuerst, die Nadel und setzen Sie die Schutzkappe des Pens wieder auf diesen auf - wie oben beschrieben. Bewahren Sie den Pen an einem sicheren Ort auf - Am besten legen Sie ihn wieder in die Originalverpackung zurück. Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Wenn der Pen leer ist, fragen Sie Ihren Apotheker, wie er zu entsorgen ist. 8. BEHANDLUNGSTAGEBUCH Tag Datum Inhalt des Pens (I.E.) 300 Dosis an diesem Tag (I.E.) Restinhalt des Pens (I.E.) 210

85 Die Hinweise für den Gebrauch wurden zuletzt überarbeitet im: 211

93 Im Kühlschrank lagern (2 ºC-8 ºC). Nicht einfrieren. Das Präparat kann innerhalb der Haltbarkeitsdauer bis zu 3 Monate lang bei Temperaturen bis zu 25 C aufbewahrt werden, ohne erneut gekühlt zu werden. Ist das Präparat nach diesen 3 Monaten nicht verwendet worden, muss es verworfen werden. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen GONAL-f nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Zersetzung bemerken, wenn die Lösung Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist. Bitte notieren Sie den Tag der ersten Anwendung der Injektionslösung auf dem GONAL-f Fertigpen. Nach Anbruch kann das Präparat maximal 28 Tage lang ungekühlt (bei Temperaturen bis zu 25 C) aufbewahrt werden. 28 Tage nach Anbruch dürfen Sie den Fertigpen nicht mehr verwenden. Am Ende der Behandlung muss nicht verbrauchte Injektionslösung verworfen werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was GONAL-f enthält Der Wirkstoff ist: Follitropin alfa. Ein Milliliter Lösung enthält 600 I.E. (44 Mikrogramm) Follitropin alfa. Ein Fertigpen mit Mehrfachdosis Patrone enthält 450 I.E. (33 Mikrogramm) in 0,75 ml. Die sonstigen Bestandteile sind: Poloxamer 188, Sucrose, Methionin, Natriumdihydrogenphosphat 1H2O, Natriummonohydrogenphosphat Dihydrat, m Cresol, konzentrierte Phosphorsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke. Wie GONAL-f aussieht und Inhalt der Packung GONAL-f ist eine klare, farblose Flüssigkeit zur Injektion in einem Fertigpen. Eine Packung enthält 1 Fertigpen und 12 Einweg-Nadeln. Pharmazeutischer Unternehmer Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Vereinigtes Königreich Hersteller Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I Modugno (Bari), Italien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Tél/Tel: Lietuva Merck Serono UAB Tel:

97 Die nachfolgende Abbildung zeigt den Aufbau des Fertigpens mit einer Beschriftung der einzelnen Bestandteile: 1. Dosierknopf 2. Dosieranzeige 3. Kolben 4. Reservoir 5. Nadelanschluss mit Gewinde 6. Schutzkappe des Pens 7. abnehmbare Nadel 8. innere Nadelschutzkappe 9. äußere Nadelschutzkappe 10. abziehbare Schutzfolie 3. Vorbereitung Ihres Fertigpens für die Injektion 3.1 Ziehen Sie die Schutzkappe des Pens ab 3.2 Aufsetzen der Nadel Nehmen Sie eine neue Nadel verwenden Sie nur die Einweg-Nadeln, die dem GONAL-f-Fertigpen beigefügt sind. 223

98 Vergewissern Sie sich, dass die abziehbare Schutzfolie auf der äußeren Nadelschutzkappe nicht beschädigt oder abgelöst ist. ACHTUNG: Sollte die abziehbare Schutzfolie beschädigt oder abgelöst sein, verwenden Sie diese Nadel nicht, sondern verwenden Sie eine neue Nadel. Entsorgen Sie die nicht verwendete Nadel, ohne die äußere Nadelschutzkappe zu entfernen. Entfernen Sie die abziehbare Schutzfolie. Halten Sie die äußere Nadelschutzkappe fest. Setzen Sie das Gewinde des Pens auf die äußere Nadelschutzkappe und schrauben Sie die äußere Nadelschutzkappe auf, bis die Nadel fest sitzt. Ziehen Sie vorsichtig die äußere Nadelschutzkappe ab. Belassen Sie die innere Nadelschutzkappe in ihrer Position. Werfen Sie die äußere Nadelschutzkappe nicht weg; Sie benötigen Sie später noch, um nach Ihrer Injektion die Nadel vom Fertigpen zu entfernen. 3.3 Vorbereitung des Fertigpens für die erste Anwendung Schauen Sie sich das Reservoir genau an. Wenn Sie keine große Luftblase sehen, ist der Fertigpen für die Anwendung bereit. Fahren Sie bitte direkt mit dem Schritt 3.4 Überprüfen, wie viel vom Inhalt des Pens nach vorherigem Gebrauch noch übrig ist fort. Bei einer großen Luftblase handelt es sich um eine Blase, die die Spitze des Reservoirs vollständig ausfüllt, wenn der Fertigpen mit der Nadel nach oben gehalten wird (siehe Abbildung). Wenn Sie eine große Luftblase im Inneren des Reservoirs sehen, müssen Sie sie entfernen. Es können auch kleine Luftblasen noch im Pen vorhanden sein, die der Innenwand des Reservoirs anhaften. Um kleinen Luftblasen müssen Sie sich nicht kümmern; sie brauchen nicht entfernt zu werden. 224

101 noch übrig ist. Im hier abgebildeten Beispiel sind es 300 I.E. Diese Zahlen sind NICHT zum Einstellen der Dosis bestimmt. 4. Verwendung des Behandlungstagebuchs Von Beginn der Behandlung an sollten Sie das Behandlungstagebuch verwenden, das der Packung beiliegt, und darin jedes Mal eintragen, wie viel GONAL-f Sie sich gespritzt haben. Auf diese Weise können Sie immer ausrechnen, ob ein Pen noch genug GONAL-f für die nächste Dosis enthält oder ob Sie zusätzlich einen neuen Pen brauchen werden. Tragen Sie das Datum der Injektion ein. In der ersten Zeile der Tabelle ist die Menge GONAL-f, die der Pen enthält, bereits eingetragen. Tragen Sie die Dosis, die Ihnen verschrieben wurde, in die Spalte Dosis an diesem Tag ein und ziehen Sie die Dosis, die Sie sich gespritzt haben, von der Zahl in der ersten Spalte Inhalt des Pens ab. Das Ergebnis ergibt den Restinhalt des Pens. Diese Zahl tragen Sie dann in die nächste Zeile in der Spalte Inhalt des Pens ein. Beispiel für ein Behandlungstagebuch: Tag Datum Inhalt des Pens (I.E.) Dosis an diesem Tag (I.E.) Restinhalt des Pens (I.E.) = = 150 Wenn Sie feststellen, dass die verbleibende Menge GONAL-f im Pen für Ihre nächste Tagesdosis nicht ausreicht, haben Sie zwei Möglichkeiten: Entweder entsorgen Sie den Pen und injizieren die gesamte Dosis mit einem neuen Pen; oder Sie injizieren die in dem alten Pen noch vorhandene Menge GONAL-f. Dann ergänzen Sie die fehlende Menge mit einem neuen Pen, wobei Sie durchgehend den oben in 2. Vor der Anwendung Ihres Fertigpens und 3. Vorbereitung Ihres Fertigpens für die Injektion beschriebenen Schritten folgen. Dann stellen Sie die Dosis auf die fehlende Menge ein und injizieren diese. 5. Einstellen der Dosis 5.1 Stellen Sie die benötigte Dosis ein, indem Sie den Dosierknopf drehen, bis Sie in der Dosieranzeige die Dosis sehen, die Ihnen der Arzt verschrieben hat. Den Dosierknopf beim Drehen nicht drücken oder an ihm ziehen. Ein GONAL-f-Pen enthält 450 I.E. Follitropin alfa. Die höchste Dosis, die Sie einstellen können, ist 450 I.E. Die niedrigste Dosis, die Sie einstellen können, ist 12,5 I.E. 227

106 Die Hinweise für den Gebrauch wurden zuletzt überarbeitet im: 232

114 Im Kühlschrank lagern (2 ºC-8 ºC). Nicht einfrieren. Das Präparat kann innerhalb der Haltbarkeitsdauer bis zu 3 Monate lang bei Temperaturen bis zu 25 C aufbewahrt werden, ohne erneut gekühlt zu werden. Ist das Präparat nach diesen 3 Monaten nicht verwendet worden, muss es verworfen werden. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen GONAL-f nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Zersetzung bemerken, wenn die Lösung Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist. Bitte notieren Sie den Tag der ersten Anwendung der Injektionslösung auf dem GONAL-f Fertigpen. Nach Anbruch kann das Präparat maximal 28 Tage lang ungekühlt (bei Temperaturen bis zu 25 C) aufbewahrt werden. 28 Tage nach Anbruch dürfen Sie den Fertigpen nicht mehr verwenden. Am Ende der Behandlung muss nicht verbrauchte Injektionslösung verworfen werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was GONAL-f enthält Der Wirkstoff ist: Follitropin alfa. Ein Milliliter Lösung enthält 600 I.E. (44 Mikrogramm) Follitropin alfa. Ein Fertigpen mit Mehrfachdosis-Patrone enthält 900 I.E. (66 Mikrogramm) in 1,5 ml. Die sonstigen Bestandteile sind: Poloxamer 188, Sucrose, Methionin, Natriumdihydrogenphosphat-1H 2 O, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, m-cresol, konzentrierte Phosphorsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke. Wie GONAL-f aussieht und Inhalt der Packung GONAL-f ist eine klare, farblose Flüssigkeit zur Injektion in einem Fertigpen. Eine Packung enthält 1 Fertigpen und 20 Einweg-Nadeln. Pharmazeutischer Unternehmer Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Vereinigtes Königreich Hersteller Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I Modugno (Bari), Italien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Tél/Tel: Lietuva Merck Serono UAB Tel:

118 Die nachfolgende Abbildung zeigt den Aufbau des Fertigpens mit einer Beschriftung der einzelnen Bestandteile: 1. Dosierknopf 2. Dosieranzeige 3. Kolben 4. Reservoir 5. Nadelanschluss mit Gewinde 6. Schutzkappe des Pens 7. abnehmbare Nadel 8. innere Nadelschutzkappe 9. äußere Nadelschutzkappe 10. abziehbare Schutzfolie 3. Vorbereitung Ihres Fertigpens für die Injektion 3.1 Ziehen Sie die Schutzkappe des Pens ab 244

119 3.2 Aufsetzen der Nadel Nehmen Sie eine neue Nadel verwenden Sie nur die Einweg-Nadeln, die dem GONAL-f-Fertigpen beigefügt sind. Vergewissern Sie sich, dass die abziehbare Schutzfolie auf der äußeren Nadelschutzkappe nicht beschädigt oder abgelöst ist. ACHTUNG: Sollte die abziehbare Schutzfolie beschädigt oder abgelöst sein, verwenden Sie diese Nadel nicht, sondern verwenden Sie eine neue Nadel. Entsorgen Sie die nicht verwendete Nadel, ohne die äußere Nadelschutzkappe zu entfernen. Entfernen Sie die abziehbare Schutzfolie. Halten Sie die äußere Nadelschutzkappe fest. Setzen Sie das Gewinde des Pens auf die äußere Nadelschutzkappe und schrauben Sie die äußere Nadelschutzkappe auf, bis die Nadel fest sitzt. Ziehen Sie vorsichtig die äußere Nadelschutzkappe ab. Belassen Sie die innere Nadelschutzkappe in ihrer Position. Werfen Sie die äußere Nadelschutzkappe nicht weg; Sie benötigen Sie später noch, um nach Ihrer Injektion die Nadel vom Fertigpen zu entfernen. 3.3 Vorbereitung des Fertigpens für die erste Anwendung Schauen Sie sich das Reservoir genau an. Wenn Sie keine große Luftblase sehen, ist der Fertigpen für die Anwendung bereit. Fahren Sie bitte direkt mit dem Schritt 3.4 Überprüfen, wie viel vom Inhalt des Pens nach vorherigem Gebrauch noch übrig ist fort. Bei einer großen Luftblase handelt es sich um eine Blase, die die Spitze des Reservoirs vollständig ausfüllt, wenn der Fertigpen mit der Nadel nach oben gehalten wird (siehe Abbildung). Wenn Sie eine große Luftblase im Inneren des Reservoirs sehen, müssen Sie sie entfernen. Es können auch kleine Luftblasen noch im Pen vorhanden sein, die der Innenwand des Reservoirs anhaften. Um kleinen Luftblasen müssen Sie sich nicht kümmern; sie brauchen nicht entfernt zu werden. 245

122 noch übrig ist. Im hier abgebildeten Beispiel sind es 300 I.E. Diese Zahlen sind NICHT zum Einstellen der Dosis bestimmt. 4. Verwendung des Behandlungstagebuchs Von Beginn der Behandlung an sollten Sie das Behandlungstagebuch verwenden, das der Packung beiliegt, und darin jedes Mal eintragen, wie viel GONAL-f Sie sich gespritzt haben. Auf diese Weise können Sie immer ausrechnen, ob ein Pen noch genug GONAL-f für die nächste Dosis enthält oder ob Sie zusätzlich einen neuen Pen brauchen werden. Tragen Sie das Datum der Injektion ein. In der ersten Zeile der Tabelle ist die Menge GONAL-f, die der Pen enthält, bereits eingetragen. Tragen Sie die Dosis, die Ihnen verschrieben wurde, in die Spalte Dosis an diesem Tag ein und ziehen Sie die Dosis, die Sie sich gespritzt haben, von der Zahl in der ersten Spalte Inhalt des Pens ab. Das Ergebnis ergibt den Restinhalt des Pens. Diese Zahl tragen Sie dann in die nächste Zeile in der Spalte Inhalt des Pens ein. Beispiel für ein Behandlungstagebuch: Tag Datum Inhalt des Pens (I.E.) Dosis an diesem Tag (I.E.) Restinhalt des Pens (I.E.) = = 600 Wenn Sie feststellen, dass die verbleibende Menge GONAL-f im Pen für Ihre nächste Tagesdosis nicht ausreicht, haben Sie zwei Möglichkeiten: Entweder entsorgen Sie den Pen und injizieren die gesamte Dosis mit einem neuen Pen; oder Sie injizieren die in dem alten Pen noch vorhandene Menge GONAL-f. Dann ergänzen Sie die fehlende Menge mit einem neuen Pen, wobei Sie durchgehend den oben in 2. Vor der Anwendung Ihres Fertigpens und 3. Vorbereitung Ihres Fertigpens für die Injektion beschriebenen Schritten folgen. Dann stellen Sie die Dosis auf die fehlende Menge ein und injizieren diese. 5. Einstellen der Dosis 5.1 Stellen Sie die benötigte Dosis ein, indem Sie den Dosierknopf drehen, bis Sie in der Dosieranzeige die Dosis sehen, die Ihnen der Arzt verschrieben hat. Den Dosierknopf beim Drehen nicht drücken oder an ihm ziehen. Ein GONAL-f-Pen enthält 900 I.E. Follitropin alfa. Die höchste Dosis, die Sie einstellen können, ist 450 I.E. Die niedrigste Dosis, die Sie einstellen können, ist 12,5 I.E. 248