GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Transkript

1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Menopur Ferring 75 IU, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Menopur Ferring 150 IU, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Menotrophin HP Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Menopur Ferring und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten sie vor der Anwendung von Menopur Ferring beachten? 3. Wie ist Menopur Ferring anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Menopur Ferring aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MENOPUR FERRING UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Menopur Ferring wird als Pulver bereitgestellt, das vor der Anwendung mit einer Flüssigkeit (Lösungsmittel) vermischt werden muss. Es wird als Injektion unter die Haut oder in den Muskel injiziert. Menopur Ferring enthält zwei Hormone, die als Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) und luteinisierendes Hormon (LH) bezeichnet werden. Das FSH und LH sind natürliche Hormone, die sowohl von Männern als auch von Frauen produziert werden. Sie unterstützten die normale Funktion der Fortpflanzungsorgane. Das FSH und LH in Menopur Ferring werden aus dem Urin von postmenopausalen Frauen gewonnen. Der Wirkstoff wird stark gereinigt, und ist unter der Bezeichnung Menotrophin bekannt. Menopur Ferring wird zur Behandlung weiblicher Unfruchtbarkeit in den folgenden beiden Situationen angewendet: i. Bei Frauen, die nicht schwanger werden können, weil ihre Eierstöcke keine Eizellen produzieren (u. a. beim polyzystischen Ovarsyndrom (PCOS)). Menopur Ferring wird bei Frauen angewendet, denen bereits das als Clomifencitrat bezeichnete Arzneimittel verabreicht wurde, dies aber nicht wirkte. ii. Bei Frauen in assistierten Reproduktionsprogrammen [ART] (einschließlich In-vitro- Fertilisation/Embryotransfer [IVF/ET], Gamete Intrafallopian Transfer [GIFT] und intrazytoplasmatischer Spermieninjektion [ICSI]). Menopur Ferring unterstützt die Eierstöcke bei der 1/9

2 Produktion vieler Eibläschen (Follikel), in denen sich eine Eizelle entwickeln kann (multiple Follikelentwicklung). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MENOPUR FERRING BEACH- TEN? Vor Beginn der Behandlung mit Menopur Ferring müssen Sie und Ihr Partner zur Ergründung Ihrer Fortpflanzungsprobleme durch einen Arzt untersucht werden. Sie müssen insbesondere auf die folgenden Erkrankungen hin untersucht werden, damit ggf. eine andere zweckmäßige Behandlung durchgeführt werden kann: Schilddrüsen- oder Nebennierenunteraktivität erhöhte Konzentrationen des Hormons Prolaktin (Hyperprolaktinämie) Tumoren der Hypophyse (Hirnanhangdrüse, an der Schädelbasis gelegene Drüse) Tumoren des Hypothalamus (unterhalb des Thalamus gelegener Teil des Gehirns). Wenn Sie wissen, dass Sie eine dieser Erkrankungen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie eine Behandlung mit Menopur Ferring beginnen. Menopur Ferring darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Menotrophin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Menopur Ferring sind wenn Sie Tumoren des Uterus (Gebärmutter), der Ovarien (Eierstöcke), der Brüste, der Hypophyse oder des Hypothalamus haben wenn Sie Zysten an den Ovarien oder vergrößerte Ovarien haben (es sei denn, diese seien durch das polyzystische Ovarsyndrom verursacht) wenn Sie irgendwelche körperlichen Defekt des Uterus (Gebärmutter) oder anderer Fortpflanzungsorgane haben wenn Sie an Vaginalblutungen leiden, deren Ursache ungeklärt ist wenn Sie Geschwülste des Uterus (Gebärmutter) haben wenn Sie schwanger sind oder ein Kind stillen wenn Sie eine frühe Menopause hatten. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen wenn Sie folgende Beschwerden bekommen: Bauchschmerzen Anschwellung des Bauches Übelkeit Erbrechen Durchfall Gewichtszunahme Atemschwierigkeit vermindertes Wasserlassen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, auch wenn die Symptome sich erst ein paar Tage nach der letzten Injektion entwickeln. Diese Symptome können Anzeichen erhöhter Aktivität in den Eierstöcken sein, die schwerwiegend werden könnten. Wenn diese Symptome schwerwiegend werden, muss die Unfruchtbarkeitsbehandlung abgebrochen werden, und Sie müssen im Krankenhaus behandelt werden. 2/9

3 Die Einhaltung Ihrer empfohlenen Dosis und die sorgfältige Überwachung Ihrer Behandlung senken das Risiko, dass Sie diese Symptome bekommen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Menopur Ferring anwenden. Wenn Sie die Anwendung von Menopur Ferring abbrechen, werden Sie diese Symptome möglicherweise trotzdem noch haben. Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome auftritt. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt normalerweise veranlassen, dass bei Ihnen Ultraschalluntersuchungen und manchmal auch Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um Ihr Ansprechen auf die Behandlung zu kontrollieren. Die Behandlung mit Hormonen, wie Menopur Ferring, kann das Risiko auf folgende Störungen erhöhen: ektope Schwangerschaft (Bauchhöhlenschwangerschaft), wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte eine Eileitererkrankung hatten Fehlgeburt Mehrlingsschwangerschaft (Zwillinge, Drillinge usw.) angeborene Fehlbildungen (körperliche Behinderungen des Kindes bei der Geburt). Manche Frauen, die eine Unfruchtbarkeitsbehandlung bekommen haben, haben Tumoren der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane entwickelt. Es ist noch nicht geklärt, ob die Behandlung mit Hormonen, wie in diesem Arzneimittel, diese Probleme verursachen. Blutgerinnsel in den Venen oder Arterien treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei schwangeren Frauen auf. Eine Unfruchtbarkeitsbehandlung kann das Risiko, dass dies geschieht, erhöhen, insbesondere, wenn Sie übergewichtig sind, oder wenn jemand aus Ihrer Familie (Blutsverwandter) schon einmal ein Blutgerinnsel hatte. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft. Anwendung von Menopur Ferring zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Clomifencitrat ist ein anderes Arzneimittel, das in der Behandlung von Unfruchtbarkeit angewendet wird. Wenn Menopur Ferring gleichzeitig mit Clomifencitrat angewendet wird, kann die Wirkung auf die Eierstöcke vergrößert werden. Schwangerschaft und Stillzeit Menopur Ferring darf nicht in der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Menopur Ferring hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Menopur Ferring enthält Natrium Menopur Ferring enhält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu natriumfrei. 3/9

4 3. WIE IST MENOPUR FERRING ANZUWENDEN? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. i. Frauen, die nicht ovulieren (keine Eizellen produzieren): Mit der Behandlung muss innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen (Tag 1 ist der erste Tag Ihrer Periode). Die Behandlung muss jeden Tag über eine Dauer von mindestens 7 Tagen erfolgen. Die Anfangsdosis beträgt normalerweise IU täglich. Die Dosis kann aber unter Berücksichtigung Ihres Ansprechens bis zu einer Höchstdosis von 225 IU angepasst werden. Eine bestimmte Dosis muss mindestens 7 Tage lang verabreicht werden, bevor die Dosis verändert werden darf. Es wird empfohlen, die Dosis jeweils um 37,5 IU zu erhöhen (und nicht mehr als 75 IU). Der Behandlungszyklus muss beendet werden, wenn nach 4 Wochen noch keine Reaktion erfolgt ist. Wenn eine gute Reaktion erreicht wird, muss eine einzelne Injektion eines anderen Hormons, des humanen Choriongonadotropins (hcg), in einer Dosis von bis IU 1 Tag nach der letzten Menopur Ferring-Injektion gegeben werden. Es wird Ihnen empfohlen, am Tag der hcg-injektion und am Tag darauf Geschlechtsverkehr zu haben. Alternativ kann eine künstliche Befruchtung (Injektion der Spermien direkt in die Gebärmutter) durchgeführt werden. Ihr Arzt wird Ihre Fortschritte für mindestens 2 Wochen nach Verabreichung der hcg-injektion genau beobachten. Ihr Arzt wird die Wirkung der Menopur Ferring-Behandlung kontrollieren. In Abhängigkeit von Ihren Fortschritten wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Behandlung mit Menopur Ferring abzubrechen und Ihnen die hcg-injektion nicht zu geben. In diesem Fall werden Sie angewiesen, eine mechanische Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. ein Kondom) oder keinen Geschlechtsverkehr bis zum Beginn Ihrer nächsten Regelblutung zu haben. ii. Frauen in assistierten Reproduktionsprogrammen: Wenn Sie außerdem eine Behandlung mit einem GnRH-Agonisten erhalten (Arzneimittel, das die Wirkung des Gonadotropin-Releasing-Hormones (GnRH) unterstützt), muss mit der Menopur Ferring- Behandlung ungefähr 2 Wochen nach Beginn der GnRH-Agonisten-Behandlung begonnen werden. Bei Patientinnen, die keine GnRH-Agonisten-Behandlung erhalten, muss mit der Menopur Ferring- Behandlung am Tag 2 oder 3 des Menstruationszyklus begonnen werden (Tag 1 ist der erste Tag Ihrer Periode). Die Behandlung muss jeden Tag über eine Dauer von mindestens 5 Tagen erfolgen. Die Anfangsdosis dieses Arzneimittels beträgt normalerweise IU. Diese Dosis kann entsprechend Ihrem Ansprechen auf die Behandlung bis zu einem Maximum von 450 IU täglich erhöht werden. Die Dosis darf nicht um mehr als 150 IU je Anpassung erhöht werden. Die Behandlung darf normalerweise nicht länger als 20 Tage dauern. Wenn genügend Eibläschen vorhanden sind, werden Sie eine einzelne Injektion des Arzneimittels humanes Choriongonadotropin (hcg) in einer Dosis von IU erhalten, um die Ovulation (den Eisprung) anzuregen. Ihr Arzt wird Ihre Fortschritte für mindestens 2 Wochen nach Verabreichung der hcg-injektion genau beobachten. Ihr Arzt wird die Wirkung der Menopur Ferring-Behandlung kontrollieren. In Abhängigkeit von Ihren Fortschritten wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Behandlung mit Menopur Ferring 4/9

5 abzubrechen und Ihnen die hcg-injektion nicht zu geben. In diesem Fall werden Sie angewiesen, eine mechanische Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Kondom) oder keinen Geschlechtsverkehr bis zum Beginn Ihrer nächsten Regelblutung zu haben. HINWEISE ZUR ANWENDUNG Wenn Sie im Krankenhaus gebeten wurden, sich Menopur Ferring selbst zu injizieren, müssen Sie jegliche Anweisungen, die gegeben wurden, befolgen. Die erste Injektion von Menopur Ferring muss unter Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden. MENOPUR FERRING AUFLÖSEN: Dieses Arzneimittel wird als Pulver bereitgestellt, das vor der Anwendung aufgelöst werden muss. Die Flüssigkeit, mit der Sie dieses Arzneimittel auflösen müssen, wird zusammen mit dem Pulver geliefert. Dieses Arzneimittel darf nur unmittelbar vor der Anwendung aufgelöst werden. Dies geht wie folgt: Befestigen Sie die lange, dicke Nadel (Aufzieh-/Rekonstitutionsnadel) gut an der Spritze. Brechen Sie die Spitze der Ampulle mit der Flüssigkeit ab, während der Punkt zu Ihnen gerichtet ist. Stechen Sie die Nadel in die Durchstechflasche mit Flüssigkeit. Ziehen Sie die gesamte Flüssigkeit aus der Ampulle in die Spritze auf. Stechen Sie die Nadel durch den Gummipfropfen der Durchstechflasche mit dem Pulver und injizieren Sie langsam die gesamte Flüssigkeit. Zielen Sie auf die Seite der Durchstechflasche, um eine Bläschenbildung zu verhindern. Das Pulver muss sich schnell auflösen (innerhalb 2 Minuten) und eine klare Lösung bilden. Schwenken Sie die Lösung, um die Auflösung des Pulvers zu erleichtern. Nicht schütteln, denn dies würde zur Bildung von Luftbläschen führen. Wenn die Lösung nicht klar ist, oder wenn sie Schwebeteilchen enthält, darf sie nicht verwendet werden. Ziehen Sie die Lösung wieder in die Spritze zurück. Wenn Ihnen mehr als eine Menopur Ferring Pulver zur Injektion verordnet wurde, können Sie die Lösung (die erste Menopur Ferring-Verdünnung) wieder in die Spritze aufziehen und sie in eine 5/9

6 zweite Durchstechflasche injizieren. Sie können dies mit bis zu insgesamt 3 Durchstechflaschen tun tun Sie aber nur, was Ihr Arzt Ihnen geraten hat. MENOPUR FERRING INJIZIEREN Sobald Sie die Ihnen verordnete Dosis in die Spritze aufgezogen haben, tauschen Sie die Nadel gegen die kurze, dünne Nadel (die Injektionsnadel) aus. Drehen Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und klopfen Sie sachte auf die Spritze, so dass alle Luftbläschen in den Topp gesammelt werden. Drücken Sie den Kolben vorsichtig hinunter, bis der erste Tropf Flüssigkeit herauskommt. Ihr Arzt oder Pfleger/Krankenschwester wird Ihnen sagen, wo sie die Injektion setzen müssen (z. B. Oberschenkel vorne, Bauch usw.) Desinfizieren Sie die Injektionsstelle. Zum Injizieren drücken Sie die Haut zusammen, so dass eine Falte entsteht, und stechen Sie die Nadel in einer schnellen, fließenden Bewegung in einem Winkel von 90 Grad in den Körper. Drücken Sie den Kolben hinunter, um die Lösung zu injizieren, und entfernen Sie dann die Nadel. Üben Sie nach dem Entfernen der Spritze Druck auf den Injektionsort aus, um eine mögliche Blutung zu stoppen. Ein sanftes Massieren des Injektionsortes unterstützt die Verteilung der Lösung unter der Haut. Entsorgen Sie gebrauchtes Material nicht in den Hausmüll; dieses muss den Bestimmungen entsprechend entsorgt werden. Wenn Sie eine größere Menge von Menopur Ferring angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Menopur Ferring haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/ ). Wenn Sie die Anwendung von Menopur Ferring vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Informieren Sie bitte einen Pfleger/Krankenschwester oder Arzt. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Behandlung mit Menopur Ferring kann hohe Spiegel der Eierstockaktivität hervorrufen, insbesondere bei Frauen mit polyzystischen Ovarien. Die Symptome umfassen: Bauchschmerzen, 6/9

7 Anschwellung des Bauches, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gewichtszunahme, Atemschwierigkeit und vermindertes Wasserlassen. Als Komplikationen von hohen Spiegeln der Eierstockaktivität können Blutklumpen und eine Eierstocktorsion auftreten. Wenn Sie an einem dieser Symptome leiden, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf, selbst wenn sie einige Tage nach der letzten Injektion auftreten. Allergische (überempfindliche) Reaktionen können bei Anwendung dieses Arzneimittels auftreten. Symptome dieser Reaktionen können umfassen: Ausschlag, Juckreiz, Anschwellung des Rachens und Atemschwierigkeit. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf. Die folgenden häufigen Nebenwirkungen treten bei zwischen 1 und 10 von 100 behandelten Patienten auf: Bauchschmerzen Kopfschmerzen Übelkeit Anschwellung des Bauches Beckenschmerzen Übererregung der Ovarien (erhöhte Aktivitätswerte) Schmerzen und Reaktionen am Injektionsort (Rötung, blaue Flecken, Schwellung und/oder Juckreiz). Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. WIE IST MENOPUR FERRING AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach Herstellung: sofort verwenden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 7/9

8 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Menopur Ferring enthält Menopur Ferring 75 IU Der Wirkstoff ist stark gereinigtes Menotrophin (humanes menopausale Gonadotropin, HMG) entsprechend follikelstimulierender Hormonaktivität FSH 75 IU und luteinisierender Hormonaktivität LH 75 IU. Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind: Lactose-Monohydrat Polysorbat 20 Natriumhydroxid. Die Bestandteile des Lösungsmittels sind: Wasser für Injektionszwecke Natriumchlorid Hydrochloridsäure. Menopur Ferring 150 IU Der Wirkstoff ist stark gereinigtes Menotrophin (humanes menopausale Gonadotropin, HMG) entsprechend follikelstimulierender Hormonaktivität FSH 150 IU und luteinisierender Hormonaktivität LH 150 IU. Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind: Lactose-Monohydrat Polysorbat 20 Natriumhydroxid. Die Bestandteile des Lösungsmittels sind: Wasser für Injektionszwecke Natriumchlorid Hydrochloridsäure. Wie Menopur Ferring aussieht und Inhalt der Packung Menopur Ferring ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Die Schachtel enthält fünf oder zehn Durchstechflaschen aus Klarglas mit einem hellen Pulver. Die Packung enthält auch eine gleiche Anzahl von Klarglasampullen mit einem farblosen Lösungsmittel. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer nv Ferring sa Capucienenlaan 93C B-9300 Aalst Tel: +32 (0) Hersteller Ferring GmbH Wittland 11, D Kiel, Deutschland 8/9

9 Zulassungsnummer Menopur Ferring 75 IU: BE Menopur Ferring 150 IU: BE Abgabeform: verschreibungspflichtig. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 11/ /9