GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER. Visine 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung Tetryzolinhydrochlorid

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Visine 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung Tetryzolinhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Visine und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Visine beachten? 3. Wie ist Visine anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Visine aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VISINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Visine Augentropfen ist eine Lösung zum äußerlichen Gebrauch. Visine sind abschwellende Tropfen für die Augen. Visine wird zur kurzfristigen Behandlung einer Augenreizung angewendet. Wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VISINE BEACHTEN? Visine darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Tetryzolinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom) leiden. - wenn weiche Kontaktlinsen getragen werden, müssen diese während der Behandlung herausgenommen werden (warten Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie die Linsen wieder einsetzen). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Visine darf nur bei weniger schweren Reizungen angewendet werden. Keine langfristige Anwendung. Eine langfristige Anwendung oder Überdosierung kann eine verstärkte oder Rebound-Hyperämie (Rötung) verursachen. Die Anwendung dieses Arzneimittels kann eine vorübergehende Pupillenerweiterung verursachen. 1 1/5

2 Wenn Sie innerhalb 48 Stunden keine Besserung der Reizung und Rötung feststellen oder wenn Sie eine Verschlimmerung beobachten, müssen Sie sich an einen Facharzt wenden. Bei schweren Problemen, wie Infektionen, ein Fremdkörper im Auge, Kontakt mit einem chemischen Produkt, starken Schmerzen, Erscheinen von Flecken vor den Augen, Doppeltsehen, Kopfschmerzen, Lichtempfindlichkeit, plötzliche Änderung des Sehvermögens, müssen Sie sich sofort an einen Facharzt wenden. Dieses Präparat muss bei Patienten mit Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, einem erhöhten Blutzuckerspiegel oder Schilddrüsenüberfunktion mit der nötigen Vorsicht angewendet werden. Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt Anwendung von Visine zusammen mit anderen Arzneimitteln. Wenden Sie sich an Ihren Apotheker oder Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Visine anwenden. Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre Bei der Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird Aufsicht durch Erwachsene empfohlen. Anwendung von Visine zusammen mit anderen Arzneimitteln Es ist möglich, dass Tetryzolin ins Blut aufgenommen wird. Deshalb sind Wechselwirkungen möglich mit Arzneimitteln wie Maprotilin (Arzneimittel gegen Depression), tricyclische Antidepressiva, Phenothiazine (Arzneimittel gegen Schizophrenie) und MAO-Hemmer (Monoaminoxidase-Hemmer) (Arzneimittel gegen Depression). Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Anwendung von Visine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Gegenstandslos. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Zum Einfluss dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft beim Menschen liegen noch keine Angaben vor. Ihr Arzt oder Apotheker wird entscheiden, ob Sie die Augentropfen während Ihrer Schwangerschaft anwenden dürfen. Sie dürfen Visine während der Stillzeit nicht anwenden, ohne dies vorab mit Ihrem Arzt zu besprechen. Zum Einfluss von Visine auf die Fortpflanzungsfähigkeit bei Männern und Frauen liegen keine Angaben vor. Wenden Sie sich daher stets an Ihren Arzt, wenn Sie Visine in der Periode anwenden wollen, in der Sie versuchen, schwanger zu werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Eine eventuelle Erweiterung der Pupille kann hinderlich sein. Visine enthält Benzalkoniumchlorid. Dies kann eine Augenreizung verursachen und weiche Kontaktlinsen verfärben. Vermeiden Sie Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. 2 2/5

3 Kontaktlinsen vor der Verabreichung herausnehmen und mindestens 15 Minuten warten, bevor sie wieder eingesetzt werden. 3. WIE IST VISINE ANZUWENDEN? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn innerhalb 48 Stunden keine Besserung eintritt, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt. Weiche Kontaktlinsen müssen während der Behandlung herausgenommen werden. Nach mindestens 15 Minuten können die Linsen wieder eingesetzt werden. Folgende Maßnahmen sind, nach Verabreichung der Augentropfen, nützlich, um eine Aufnahme ins Blut zu beschränken: - Augenlid 2 Minuten lang geschlossen halten. - Tränenkanal mit dem Finger 2 Minuten lang zudrücken. Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tropfen, 2 Mal täglich, bis höchstens 2 Tropfen 4 Mal täglich. Die Behandlungsdauer muss möglichst kurz gehalten werden und die Behandlung darf nach Abklingen der Symptome nicht fortgesetzt werden. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre Für Kinder über 2 Jahre werden dieselben Dosen empfohlen. Bei der Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird Aufsicht durch Erwachsene empfohlen. Wenn Sie eine größere Menge von Visine angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Visine angewendet haben oder wenn Sie Visine eingenommen haben, kontaltieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/ ). Wenn zu hohe Dosen ins Auge gelangt sind, muss das Auge mit physiologischem Serum gespült werden. Symptome Tetryzolin: Wenn Sie die angegebenen Dosen überschreiten, können ein brennendes Gefühl und ein Gefühl von Schwellung auftreten. Benzalkoniumchlorid: Bei Einnahme über den Mund können Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe, Kreislaufkollaps und Bewusstlosigkeit auftreten. Behandlung Die Behandlung wird sich auf die Anzeichen der Überdosierung richten. Wenn Sie die Anwendung von Visine vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Sie können eventuell eine extra Dosis in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung anwenden, d. h. nie mehr als 3 Mal täglich verabreichen. Wenn Sie die Anwendung von Visine abbrechen Nach Abbruch der Behandlung kann die Erkrankung erneut auftreten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 3 3/5

4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Mögliche Reaktionen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist, sind: Pupillenerweiterung, brennendes Gefühl in und rund um die Augen, Rötung, Reizung, Ödem, Schmerzen und Juckreiz. Die langfristige oder vielfache Anwendung führt zu Gewöhnung und Risiko auf reaktive Hyperämie (Rötung). Reaktionen wie Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel können vorkommen. Es ist zu erwarten, dass die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern gleich sind wie bei Erwachsenen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brüssel ( anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST VISINE AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach Anbruch darf Visine nur 28 Tage lang verwendet werden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Visine enthält Der Wirkstoff ist: Tetryzolin (Tetryzolinhydrochlorid 0,5 mg pro ml Lösung). Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Borsäure, Borax, Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat und gereinigtes Wasser. Wie Visine aussieht und Inhalt der Packung Visine Augentropfen, Lösung, ist in einem Behältnis mit Tropfpipette zu 10 ml verpackt. Verkaufsabgrenzung 4 4/5

5 Nicht verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer Johnson & Johnson Consumer NV/SA Antwerpseweg B-2340 Beerse Hersteller Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30B B-2340 Beerse Zulassungsnummer BE Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/. 5 5/5