GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER. ISOPTO TEARS 5 mg/ml Augentropfen, Lösung Hypromellose

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ISOPTO TEARS 5 mg/ml Augentropfen, Lösung Hypromellose Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist ISOPTO TEARS und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ISOPTO TEARS beachten? 3. Wie ist ISOPTO TEARS anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ISOPTO TEARS aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ISOPTO TEARS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ISOPTO TEARS sind Augzentropfen gegen das Austrocknen des Auges (enthält Hypromellose). Es wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von: Trockene-Augen-Syndrom mangelnde Befeuchtung der Augenoberfläche einer Entzündung der Augenoberfläche. Es wird auch als Schmiermittel für harte Kontaktlinsen angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ISOPTO TEARS BEACHTEN? ISOPTO TEARS darf nicht angewendet werden Wenn Sie allergisch gegen Hypromellose oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung am Auge bestimmt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ISOPTO TEARS anwenden. Wenn die Augenreizung anhält, unterbrechen Sie die Behandlung. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen: - Tragen Sie keine weichen Kontaktlinsen bei der Behandlung mit ISOPTO TEARS. 1/5

2 - Wenn Sie dennoch weiterhin weiche Kontaktlinsen tragen, nehmen Sie sie heraus, bevor Sie ISOPTO TEARS anwenden, und warten Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie sie wieder einsetzen. Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, bitte lesen Sie auch die Rubrik Bei Anwendung von ISOPTO TEARS mit anderen Arzneimitteln. Bei Auftreten von Kopfschmerzen, Augenschmerzen, Veränderungen des Sehvermögens, Augenreizungen, anhaltender Augenrötung oder wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder anhält, beenden Sie die Anwendung und fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der obenstehenden Warnhinweise für Ihren Fall gilt, oder in der Vergangenheit gegolten hat. Anwendung von ISOPTO TEARS zusammen mit anderen Arzneimitteln Wenn Sie andere Augenpräparate anwenden, müssen Sie mindestens 5 Minuten zwischen jeder Anwendung warten. Wenn Sie auch eine Augensalbe anwenden, tragen Sie diese als Letztes auf. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Anwendung von ISOPTO TEARS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nicht zutreffend. Schwangerschaft und Stillzeit ISOPTO TEARS darf während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ISOPTO TEARS hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie nach der Anwendung von ISOPTO TEARS eine Zeit lang verschwommen sehen, fahren Sie nicht oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie wieder klar sehen. ISOPTO TEARS enthält Benzalkoniumchlorid Dieses Arzneimittel enthält Benzalkoniumchlorid, ein Konservierungsmittel, das Augenreizungen verursachen kann und von dem bekannt ist, dass es weiche Kontaktlinsen verfärbt. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, müssen Sie diese vor der Anwendung von ISOPTO TEARS entfernen und mindestens 15 Minuten warten, bevor Sie sie wieder einsetzen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. 3. WIE IST ISOPTO TEARS ANZUWENDEN? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Verwenden Sie ISOPTO TEARS ausschließlich zum Eintropfen in Ihre Augen. ISOPTO TEARS kann sowohl bei Kindern als bei Erwachsenen angewendet werden. Die empfohlene Dosis beträgt: 2/5

3 1 oder 2 Tropfen in das betroffene Auge, dreimal täglich oder so häufig wie nötig, um die Symptome der Augenreizung zu lindern. Wenn Ihr Arzt ISOPTO TEARS verschrieben hat, sollte er sagen wie lange Sie es benutzen müssen. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab. Wenn nach Entfernen der Kappe der kindersichere Klickkragen gelöst ist, muss dieser vor Anwendung des Produkts entfernt werden. Gebrauchsanweisung: Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie ISOPTO TEARS anwenden. 2. Setzen Sie sich vor einen Spiegel, damit Sie sehen, was Sie tun. 3. Schrauben Sie die Kappe ab. 4. Berühren Sie jedoch nichts mit der Tropferspitze, da sonst der Inhalt verunreinigt werden könnte. 5. Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten in einer Hand zwischen Daumen und Mittelfinger. 6. Beugen Sie den Kopf zurück. 7. Ziehen Sie mit einem Finger der anderen Hand das untere Augenlid des betroffenen Auges nach unten (Abbildung 1). 8. Bringen Sie die Tropferspitze nahe an das Auge heran, ohne es zu berühren, und drücken Sie mit dem Zeigefinger sanft auf den Flaschenboden (Abbildung 2), so dass 1 oder 2 Tropfen in den Spalt zwischen Auge und unterem Augenlid fallen. 9. Schließen Sie das Auge und drücken Sie 2 Minuten mit einem Finger auf den Augenwinkel neben der Nase (Abbildung 3). Dies beschränkt die Arzneimittelmenge, die in Ihr Blut gelangt. 10. Wiederholen Sie, falls erforderlich, die Schritte 5 bis 9 für das andere Auge. Schrauben Sie die Kappe wieder fest auf die Flasche. Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach. Wenn Sie eine größere Menge von ISOPTO TEARS angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel ISOPTO TEARS in Ihr Auge angewendet haben, als Sie sollten, spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus. Es sind aber keine zusätzlichen Nebenwirkungen zu erwarten. Wenn Sie ISOPTO TEARS versehentlich eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/ ). 3/5

4 Wenn Sie die Anwendung von ISOPTO TEARS vergessen haben ISOPTO TEARS darf bei Bedarf angewendet werden, außer wenn Ihr Arzt Sie anders instruiert hat. Wenn Sie Ihren Augentropfen vergessen haben, wenden Sie sie an, sobald Sie das Versäumnis bemerkt haben. Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen oder Augensalben anwenden, lassen Sie mindestens 5 Minuten zwischen den Anwendungen der verschiedenen Arzneimittel verstreichen. Augensalben sollten immer zuletzt angewendet werden. Wenn Sie die Anwendung von ISOPTO TEARS abbrechen Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können die Symptome der trockenen Augen wieder auftreten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von ISOPTO TEARS beobachtet. Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar (nicht bekannt): Auswirkungen auf das Auge: verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, abnormes Gefühl im Auge, Augenreizung, Augenrötung, Augenallergie. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen. Wenden Sie sich hierfür an folgende Adressen: Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL Website: patientinfo@fagg-afmps.be Luxemburg : Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments - Villa Louvigny Allée Marconi - L-2120 Luxembourg Site internet: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST ISOPTO TEARS AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25 C lagern. Verwenden Sie ISOPTO TEARS nicht länger als 4 Wochen nach dem ersten Öffnen. 4/5

5 Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was ISOPTO TEARS enthält Der Wirkstoff ist: Hypromellose (5 mg/ml). Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Natriumzitrat, anhydrisches Dinatriumphosphat, monohydrisches Natriumdiwasserstoffphosphat, Natriumchlorid und gereinigtes Wasser (siehe Abschnitt 2). Wie ISOPTO TEARS aussieht und Inhalt der Packung ISOPTO TEARS Augentropfen wird in einem Tropfbehältnis aus Plastik von 10 oder 15 ml (DROPTAINER ) mit Schraubverschluss geliefert. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Alcon NV Medialaan 36 B-1800 Vilvoorde Hersteller SA ALCON-COUVREUR NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs Zulassungsnummer: BE Art der Abgabe: Apothekenpflichtig Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/ /5