Gebrauchsinformation: Information für Patienten. Trobicin 2 g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Spectinomycin

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1 Gebrauchsinformation: Information für Patienten Trobicin 2 g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Spectinomycin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Trobicin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Trobicin beachten? 3. Wie ist Trobicin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Trobicin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Trobicin und wofür wird es angewendet? Spectinomycin ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Aminoglykoside gehört. Trobicin ist bei der Behandlung von Gonorrhö (Tripper), einer übertragbaren Geschlechtskrankheit, angezeigt. Die sexuellen Partner der Patienten mit Gonorrhö müssen ebenfalls behandelt werden. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Trobicin beachten? Trobicin darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Spectinomycin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile diese Arzneimittels sind. - Da im Lösungsmittel von Trobicin Benzylalkohol enthalten ist, darf dieses Arzneimittel nicht bei Frühgeborenenen und reifen Neugeborenen angewendet werden. Warnhinweisen und Vorsichtsmassnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihren Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Trobicin anwenden. Trobicin ist bei der Behandlung von anderen Geschlechtskrankheiten, wie Syphilis und durch Chlamydia hervorgerufene Entzündungen, nicht angezeigt. Wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit Trobicin ein schwerer, dauernder oder blutiger Durchfall auftritt, müssen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mitteilen. Ein derartiger Durchfall kann ein Zeichen einer Dickdarmentzündung sein, die durch eine Superinfektion mit einer Bakterie, die Clostridium difficile genannt wird, verursacht wird. Da im Lösungsmittel von Trobicin Benzylalkohol enthalten ist, darf dieses Arzneimittel nicht bei Frühgeborenen und reifen Neugeborenen angewendet werden. Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische oder allergische Reaktionen hervorrufen. 1/5

2 Lesen Sie ebenfalls unter Anwendung von Trobicin zusammen mit anderen Arzneimitteln nach, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen. Kinder Vorsicht ist geboten wenn Trobicin Kindern verabreicht wird, da die Risiken der Anwendung von Trobicin bei Kindern noch nicht vollständig festgestellt wurden. Anwendung von Trobicin zusammen mit anderen Arzneimitteln Keine Information erhältlich. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden Anwendung von Trobicin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bezüglich der Einnahme von Alkohol oder der Anwendung von anderen Arzneimitteln zusammen mit diesem Produkt. Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Von der Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft, Stillzeit und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, wird abgeraten. Benzylalkohol kann die Plazentaschranke überwinden (siehe weiter Trobicin enthält Benzylalkohol ). Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Eine Wirkung ist unwahrscheinlich. Allein Schwindel und Fieber wurden bei einigen Patienten gemeldet. Trobicin enthält Benzylalkohol. Da in Trobicin pro ml Lösungsmittel 9 mg Benzylalkohol enthalten ist, darf dieses Arzneimittel nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden. Benzylalkohol, als Konservierungsmittel eingesetzt, wird mit schweren Nebenwirkungen, einschließlich des Gasping-Syndroms (Atmungsbeeinträchtigung gekennzeichnet durch permanentes Keuchen und nach Luft ringen) in Zusammenhang gebracht. Benzylalkohol kann bei Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen. 3. Wie ist Trobicin anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt, wenn keine Besserung auftritt. Die Dosierung wird von Ihrem Arzt bestimmt. Die empfohlene Dosis beträgt 2 g sowohl bei Männern als auch bei Frauen. Bei schwierig zu behandelnden Infektionen wird eine Dosis von 4 g empfohlen. Das Produkt muss tief in die Muskeln injiziert werden. Wenn Sie eine größere Menge von Trobicin angewendet haben, als Sie sollten Da Sie diese Behandlung unter medizinische Beobachtung erhalten werden, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Ihnen eine größere Menge von Trobicin injiziert wird. Kein Fall von Überdosierung wurde gemeldet. Wenn Ihnen eine größere Menge von Trobicin injiziert wurde, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren 2/5

3 Apotheker oder das Antigiftcentrum (070/ ). Wenn Sie die Anwendung von Trobicin vergessen haben Da Sie diese Behandlung unter medizinische Beobachtung erhalten werden, ist es sehr unwahrscheinlich, dass eine Injektion vergessen wird. Wenn Sie der Meinung sind, dass es der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker. Wenn Sie die Anwendung von Trobicin abbrechen Nicht zutreffend. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Dieses Arzneimittel kann allergische, oder selten, Überempfindlichkeitsreaktionen (schwere, möglich tödlich verlaufende allergische Reaktionen) hervorrufen. Kontaktieren Sie umgehend einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie folgende Anzeichen oder Symptome einer Allergie bemerken: Hautausschlag, Atmungsbeeinträchtigung, Schmerzen oder Schwellung von Rachen und Mund, Übelkeit oder Fieber. Die folgenden Nebenwirkungen von Trobicin können auftreten: Häufig auftretende Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten) Schmerzen an der Injektionsstelle Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten) Schwindel Übelkeit Nesselsucht (heftiger Juckreiz mit Bildung von Bläschen) Selten auftretende Nebenwirkungen (können bei bis zu 1von 1000 Behandelten auftreten) Hautausschlag (makulärer Ausschlag) Schüttelfrost, Fieber Verminderte Urinausscheidung, Abweichungen des Blutbildes, Funktionstestabweichungen von Leber und Nieren Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Schlaflosigkeit Cholestatische Gelbsucht Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel (Website: 3/5

4 Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Trobicin aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Das nicht rekonstituierte Arzneimittel bei Raumtemperatur aufbewahren (15-25 C). Die zubereitete Suspension bei Raumtemperatur aufbewahren und innerhalb von 24 Stunden anwenden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Trobicin enthält - Der Wirkstoff ist Spectinomycin. Er ist anwesend unter der Form von Spectinomycinhydrochlorid, entsprechend 2 g Spectinomycin. - Die sonstigen Bestandteile sind: das Pulver: - das Lösungsmittel: Benzylalkohol, Wasser für Injektionszwecke. Wie Trobicin aussieht und Inhalt der Packung Trobicin ist erhältlich als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. Jeder Umkarton enthält 1 Durchstechflasche mit 2 g Spectinomycin und 1 Ampulle mit 3,2 ml Lösungsmittel. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer SA, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien Hersteller: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien Zulassungsnummer: BE Verschreibungspflichtig. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 02/ Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: WIE UND IN WELCHEN DOSEN ZU VERABREICHEN? Das Arzneimittel muß tief in den oberen Außenquadranten des Gesäßmuskels injiziert werden. Falls eine Dosis von 4 g (10 ml) erforderlich ist, kann die Injektion (10 ml) an zwei verschiedenen Stellen vorgenommen werden. 4/5

5 Im Allgemeinen werden folgende Dosierungen empfohlen: Für Erwachsene wird sowohl bei Männern als auch bei Frauen eine Dosis von 2 g empfohlen. Bei schwierig zu behandelnden Infektionen wird diese Dosierung verdoppelt. Bei Kindern ist eine Dosis von 40 mg/kg wirksam. RICHTLINIEN ZUR ZUBEREITUNG DER SUSPENSION Das Lösungsmittel unter aseptischen Bedingungen der Durchstechflasche mit Pulver hinzufügen. Unmittelbar nach Hinzufügen des Lösungsmittels und vor dem Aufsaugen der Dosis die Durchstechflasche kräftig schütteln. Empfohlene Nadelstärke: 20 G. Die Suspension nicht in der Injektionsspritze und in der Nadel aufbewahren, sondern die Injektion nach dem Aufsaugen der Dosis sofort vornehmen. Die Suspension muß bei Raumtemperatur aufbewahrt und innerhalb von 24 Stunden angewandt werden. Immer Einmalnadeln und -spritzen anwenden. MASSNAHMEN IM FALLE VON ANWENDUNG VON ZU GRÖSSEN DOSEN Hämodialyse trägt dazu bei, das "intravenös" verabreichte Spectinomycin aus dem Körper zu entfernen. 5/5