GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. PROGESTOGEL 1 % Gel. Progesteron

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER PROGESTOGEL 1 % Gel Progesteron Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist PROGESTOGEL und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von PROGESTOGEL beachten? 3. Wie ist PROGESTOGEL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist PROGESTOGEL aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST PROGESTOGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pharmazeutische Form und Packungsgrößen PROGESTOGEL ist in Form von Gel zum Auftragen auf die Haut erhältlich. Das Etui enthält eine Tube mit 80 g Gel und einen Messstab, mit dem eine Standarddosis von 2,5 g Gel abgemessen werden kann. Arzneimittelgruppe Progesteron. Natürliches physiologisches Gestagen (Progesteron) zur transdermalen Anwendung. 1/5

2 Anwendungsgebiete PROGESTOGEL ist angezeigt bei schmerzhaftem Spannungsgefühl in den Brüsten (Mastodynien) und/oder Schmerzen im Zusammenhang mit gutartigen Zysten der Brust (Mastopathien). PROGESTOGEL ist beim Mann nicht angezeigt. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROGESTOGEL BEACHTEN? PROGESTOGEL darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Progesteron oder einen der sonstigen Bestandteile von PROGESTOGEL sind. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PROGESTOGEL ist erforderlich Achten Sie bei der Anwendung auf eine perfekte Hygiene der Brust und der Hände. Bei unregelmäßigem Menstruationszyklus kann die Kombination mit Progesteron oder einem oralen Gestagen empfohlen werden. Dieses Arzneimittel ist zur äußeren Anwendung bestimmt: nicht einnehmen. Achtung: PROGESTOGEL wirkt nicht als Verhütungsmittel. Welche Risiken bringt die Anwendung von PROGESTOGEL mit sich? Eine Vorverlegung der Monatsblutung um 1 bis 2 Tage ist zu beobachten. In diesen Fällen kann die Verabreichung vom 10. bis zum 25. Tag des Zyklus vorgenommen werden. Das Risiko auf eventuelle Nebenwirkungen bei einer anderen Person durch Übertragung via Kontakt ist nicht auszuschließen, das wurde aber noch nie festgestellt. Bei Anwendung von PROGESTOGEL mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei Anwendung von PROGESTOGEL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken 2/5

3 Schwangerschaft Die Anwendung von PROGESTOGEL während der Schwangerschaft ist nicht kontraindiziert, auch nicht während der ersten Wochen. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stillzeit Sie können PROGESTOGEL während der Stillzeit anwenden. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PROGESTOGEL 3. WIE IST PROGESTOGEL ANZUWENDEN? Wenden Sie PROGESTOGEL immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis beträgt ein- bis zweimal die mit dem Messstab abgemessene Menge von 2,5 g Gel täglich. Die Dosis von 5 g Gel gibt 50 mg Progesteron ab. Drücken Sie auf den unteren Teil der Tube, bis die Aussparung des Messstabs mit Gel gefüllt ist. Nach dem Waschen auf jede Brust auftragen, leicht einmassieren, bis das Präparat in die Haut eingedrungen ist. Die Behandlung wird am besten täglich ausgeführt, also an allen Tagen des Monats, auch während der Monatsblutung. Wenn Sie eine größere Menge von PROGESTOGEL angewendet haben, als Sie sollten Eine Vorverlegung der Monatsblutung um 1 bis 2 Tage ist zu beobachten. In diesen Fällen kann die Verabreichung vom 10. bis zum 25. Tag des Zyklus vorgenommen werden. Wenn Sie eine größere Menge von PROGESTOGEL angewendet haben, als Sie sollten, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/ ) auf. Wenn Sie die Anwendung von PROGESTOGEL vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis auszugleichen. Setzen Sie die Behandlung fort, wie verschrieben. 3/5

4 Wenn Sie die Anwendung von PROGESTOGEL abbrechen Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann PROGESTOGEL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Anwendung von PROGESTOGEL sind eine Vorverlegung der Monatsblutung um höchstens 1 oder 2 Tage, wobei die übliche Stärke der Blutung nicht beeinflusst wird. Einzelfälle von Überempfindlichkeit oder Hautreizungen wurden beobachtet. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST PROGESTOGEL AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25 C) lagern. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach dem Vermerk exp angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was PROGESTOGEL enthält Der Wirkstoff ist Progesteron. Die sonstigen Bestandteile sind: 2-Octyldodecanol - Carbomer Carbopol 980 NF - Trolamin - Polyoxyethylen-hydriertes Rizinusöl - Ethanol gereinigtes Wasser. 4/5

5 Wie PROGESTOGEL aussieht und Inhalt der Packung PROGESTOGEL ist ein Gel in einer Tube mit 80 g Gel mit einem Messstab zur Dosierung von 2,5 g Gel. Die Tube und der Messstab sind in einem Umkarton verpackt. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller BESINS MANUFACTURING BELGIUM S.A. Groot-Bijgaardenstraat 128 B-1620 DROGENBOS Belgien Zulassungsnummer: BE Verkaufsabgrenzung: verschreibungspflichtig. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Dieses Arzneimittel ist in Zypern, Deutschland, Frankreich, Spanien, Luxemburg und in der Schweiz unter dem Namen PROGESTOGEL zugelassen. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am 29. Oktober Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: 5/5

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