Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen angaben GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Arulatan

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1 Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen angaben GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Arulatan 1 ml Augentropfen enthält 50 Mikrogramm Latanoprost Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Arulatan und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Arulatan beachten? 3. Wie ist Arulatan anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Arulatan aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST ARULATAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Arulatan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln namens Prostaglandine. Er senkt den Augeninnendruck, indem er den natürlichen Abfluss der Flüssigkeit aus dem Inneren des Auges in die Blutzirkulation beschleunigt. Zur Anwendung am Auge :10 Seite 1 von 10

2 Arulatan wird für die Behandlung einer Art von Glaukom (Offenwinkelglaukom) sowie zur Behandlung der okulären Hypertension eingesetzt. Diese beiden Erkrankungen können mitunter einen Anstieg des Augeninnendrucks zur Folge haben und letztendlich Ihr Sehen beeinträchtigen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ARULATAN BEACHTEN? Arulatan darf nicht angewendet werden: Wenn Sie allergisch (überempfindlich ) gegen den Wirkstoff Latanoprost oder einen der sonstigen Bestandteile von Arulatan sind. (Diese werden in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage aufgelistet.) Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Arulatan erforderlich: Vor der Behandlung mit Arulatan sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn: - Sie an schwerem oder schwer einstellbarem Asthma leiden; - bei Ihnen andere Arten von Glaukomen aufgetreten sind; - bei Ihnen eine Entzündung des Auges aufgetreten ist, z.b. Konjunktivitis; - Sie keine Augenlinse mehr haben oder bei Ihnen eine künstliche Linse ins Auge eingesetzt wurde (Aphakie/Pseudophakie); - Ihre Netzhautvenen verschlossen oder blockiert sind (Netzhautvenenverschluss); - Sie unter Diabetes leiden und Ihre Augen davon beeinträchtigt werden (diabetische Retinopathie); - bei Ihnen bekannte Risikofaktoren für das Auftreten einer Entzündung der Regenbogenhaut oder der mittleren Augenhaut (Iritis/Uveitis) vorliegen; - Sie vor kurzem am Auge operiert wurden oder wenn bei Ihnen eine solche Operation bevorsteht. Arulatan kann eine allmähliche und eventuell dauerhafte Änderung der Augenfarbe hervorrufen. Bitten Sie Ihren Arzt um weitere Informationen. Während der Anwendung von Arulatan sollten Ihre Augen regelmäßig untersucht werden. Kinder: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Latanoprost bei Kindern wurde nicht untersucht. Daher ist die Anwendung von Arulatan bei Kindern und Jugendlichen nicht zu empfehlen :10 Seite 2 von 10

3 Bei Anwendung von Arulatan mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Sie sollten keine anderen Augentropfen aus der Gruppe dieser bestimmten Arzneimittel (Prostaglandine) anwenden. Bitten Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten Arulatan nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten oder planen. Arulatan sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Bei diesem Arzneimittel kann es nach dem Eintropfen in den Bindehautsack des Auges zu einem nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen kommen. In dieser Zeit sollten daher keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Arulatan: Arulatan enthält Benzalkoniumchlorid, das Reizungen am Auge hervorrufen kann. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung von Arulatan entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen. 3. WIE IST ARULATAN ANZUWENDEN? Wenden Sie Arulatan immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Es sollte täglich ein Tropfen Arulatan in den Bindehautsack jedes erkrankten Auge eingetropft werden. Die Anwendung sollte möglichst am Abend erfolgen. Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen anwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von Arulatan und anderen Arzneimitteln mindestens 5 Minuten vergehen :10 Seite 3 von 10

4 Falls Sie Kontaktlinsen tragen, müssen diese vor der Anwendung von Arulatan entfernt werden. Sie können die Kontaktlinsen nach 15 Minuten wieder einsetzen. Im vorangehenden Abschnitt wird die Dosierung für Erwachsene und ältere Patienten beschrieben. Arulatan sollte nicht bei Kindern angewendet werden. Befolgen Sie für eine korrekte Anwendung von Arulatan die folgenden Schritte: 1. Waschen Sie Ihre Hände und setzen oder stellen Sie sich bequem hin. 2. Schrauben Sie die Schutzkappe ab. 3. Ziehen Sie mit Ihrem Finger vorsichtig das untere Augenlid des erkrankten Auges nach unten. 4. Bringen Sie die Flaschenöffnung nahe an das Auge, ohne es jedoch zu berühren. 5. Drücken Sie die Flasche vorsichtig zusammen, bis genau ein Tropfen in Ihr Auge fällt, und lassen Sie dann das untere Augenlid wieder los. 6. Drücken Sie mit einem Finger auf den inneren Winkel des betroffenen Auges neben der Nase. Halten Sie den Druck für eine Minute aufrecht und halten Sie das Auge dabei geschlossen. 7. Wenn es Ihr Arzt verordnet hat, wiederholen Sie den Vorgang an Ihrem anderen Auge. 8. Verschließen Sie die Flasche wieder mit der Schutzkappe. Wie lange sollten Sie das Arzneimittel anwenden? Arulatan sollte so lange angewendet werden, bis Ihr Arzt Ihnen die Absetzung verordnet. Wenn Sie eine größere Menge von Arulatan angewendet haben, als Sie sollten: Achten Sie darauf, beim Eintropfen die Flasche nicht zu stark zusammenzudrücken, so dass nur ein Tropfen in das erkrankte Auge gelangt. Sollten zu viele Tropfen in Ihr Auge gelangt sein, kann es zu leichten Reizungserscheinungen im Auge kommen. Bitten Sie in diesem Fall Ihren Arzt um Rat. Sollte Arulatan versehentlich verschluckt worden sein, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt :10 Seite 4 von 10

5 Wenn Sie die Anwendung von Arulatan vergessen haben: Falls Sie einmal vergessen haben, Arulatan zur gewohnten Zeit einzutropfen, sollten Sie die Behandlung mit der nächsten Dosis normal weiterführen. Tropfen Sie keine doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis nachzuholen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Arulatan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Stellen Sie die Anwendung von Arulatan ein und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn: - Sie Veränderungen des Sehens bemerken, die unmittelbar nach dem Eintropfen von Arulatan in der Vergangenheit nicht immer aufgetreten sind. Diese Veränderungen können dazu führen, dass Ihnen das Lesen und das Erkennen von Details schwer fällt; - Sie das Gefühl haben, es befinde sich ein Fremdkörper in Ihrem Auge oder in Ihren Augen; - Ihre Augen tränen, rot werden oder schmerzen und/oder Ihre Sicht verschwimmt; - Ihre Augenlider oder ein Augenlid geschwollen oder verquollen sind oder sich wund anfühlen. Die Bewertung dieser Nebenwirkungen gründet auf den folgenden Vorkommen und Häufigkeiten: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von Selten: 1 bis 10 Behandelte von Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar :10 Seite 5 von 10

6 Augenerkrankungen: Sehr häufig: - Es treten über einen längeren Zeitraum hinweg allmähliche und leichte Veränderungen der Augenfarbe auf. Dieses Symptom wird üblicherweise in den ersten 8 Monaten beobachtet. Hiervon am häufigsten betroffen sind Patienten mit verschiedenfarbigen Iriden, z.b. blau-braun, grau-braun, gelb-braun und grün-braun. Es handelt sich in den meisten Fällen nur um geringfügige Farbveränderungen, die nicht klinisch nachgewiesen werden konnten. Die Iris kann aufgrund der erhöhten Melaninpigmentation bräunlicher erscheinen. Wenden Sie sich für weitere Informationen (zur erhöhten Melaninpigmentation) an Ihren Arzt. - Gerötete Augen aufgrund einer erhöhten Blutzufuhr (leichte bis mittelschwere Hyperämie der Bindehaut); - Reizung der Augen (Brennen, Sandigkeit, Jucken, Stechen und Fremdkörpergefühl); - Veränderungen in der Beschaffenheit der Wimpern und Vellushaare (Länge, Dicke, Pigmentierung und Anzahl). Häufig: - vorübergehende, meist symptomfreie (beschwerdefreie), punktförmige Gewebeveränderungen an der Hornhaut; - Entzündung der Augenlider (Blepharitis); - Schmerzende Augen. Gelegentlich: - Schwellung des Augenlids aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen (Ödem am Augenlid); - trockenes Auge; - Entzündung der Hornhaut (Keratitis); - verschwommenes Sehen; - Konjunktivitis. Selten: - Entzündung der Iris oder der mittleren Augenhaut (Iritis / Uveitis) (Großteil der Fälle trat bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren auf); - Anschwellen des Augenhintergrunds, der für die Erkennung von Details zuständig ist (Makulaödem); - Anschwellen oder Gewebeveränderung der Hornhaut (symptomatische korneale Ödeme und Erosionen); verschwommene Sicht oder das Erscheinen von Lichthöfen um Lichtquellen); - Schwellungen im Augenbereich (periorbitale Ödeme); - Wimpern wachsen manchmal in die falsche Richtung, was zu einer Augenirritation führen kann; - zweite Reihe von Wimpernhärchen (Distichiasis) :10 Seite 6 von 10

7 Herzerkrankungen: Sehr selten: - Patienten, die unter einer Angina leiden, klagten über eine Verschlimmerung Ihrer Schmerzen im Brustkorb. Häufigkeit nicht bekannt: - Fühlen des Herzschlags (Herzrasen). Atemwegserkrankungen: Selten: - Asthma; - Verschlimmerung von Asthma und Atemnot. Hauterkrankungen: Gelegentlich: - Hautausschlag. Selten: - lokalisierte Hautreaktion am Augenlid; - Verdunkelung der Haut auf den Augenlidern und um die Augen herum. Allgemeine Erkrankungen: Sehr selten: - Brustschmerzen. Häufigkeit nicht bekannt: - Kopfschmerzen; - Schwindelgefühle. Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Häufigkeit nicht bekannt: - Muskelschmerzen (Myalgie); - Gelenkschmerzen (Arthralgie). Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten und Sie sich diesbezüglich Sorgen machen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker :10 Seite 7 von 10

8 5. WIE IST ARULATAN AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Noch nicht angebrochene Flaschen von Arulatan müssen gekühlt gelagert und transportiert werden (2 C bis 8 C). Nach dem Öffnen nicht über 25 C lagern. Die Tropfflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 4 Wochen nach dem ersten Öffnen sollte die Flasche weggeworfen werden. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Arulatan enthält: Der Wirkstoff ist Latanoprost. Jeder Milliliter enthält 50 Mikrogramm Latanoprost. 2,5 ml der Augentropfen (Inhalt einer Flasche) enthalten 125 Mikrogramm Latanoprost. Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid; Natriumchlorid; Natriumdihydrogenphosphat 1 H 2O; Dinatriumhydrogenphosphat; Gereinigtes Wasser. Wie Arulatan aussieht und Inhalt der Packung Die Augentropfen bestehen aus einer farblosen oder blassgelben Lösung. Jede Flasche enthält 2,5 ml Augentropfen. Arulatan ist erhältlich in den folgenden Packungsgrößen: 1 Flasche à 2,5 ml, 3 Flaschen à 2,5 ml, 6 Flaschen à 2,5 ml :10 Seite 8 von 10

9 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm Berlin Telefon: (030) Telefax: (030) Im Mitvertrieb: Bausch & Lomb GmbH Brunsbütteler Damm Berlin Telefon: (030) Telefax: (030) Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Großbritannien Deutschland Latanoprost Arulatan :10 Seite 9 von 10

10 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli Verschreibungspflichtig Zul.-Nr Arulatan ist ein eingetragenes Warenzeichen von Bausch & Lomb Incorporated. Bausch & Lomb Incorporated :10 Seite 10 von 10