GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Agnukliman Duo Alpinamed Dragees

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Agnukliman Duo Alpinamed Dragees Wirkstoffe: Trockenextrakte aus Traubensilberkerzewurzelstock (Cimicifugae racemosa) und Johanniskraut (Hypericum perforatum) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneitmittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Agnukliman Duo Alpinamed Dragees jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 6 Wochen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was sind Agnukliman Duo Alpinamed Dragees und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Agnukliman Duo Alpinamed Dragees beachten? 3. Wie sind Agnukliman Duo Alpinamed Dragees einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Agnukliman Duo Alpinamed Dragees aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was sind Agnukliman Duo Alpinamed Dargees und wofür werden Sie angewendet? Agnukliman DuoAlpinamed Dragees werden bei Frauen im Klimakterium (Wechseljahrbeschwerden) angewendet. Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung leichter Beschwerden in den Wechseljahren wie Hitzewallungen, Schweißausbrüche und seelische Verstimmungszustände. Die Anwendung dieses traditionellen pflanzlichen Arzneimittels im gesamten Anwendungsgebiet beruht ausschließlich auf langjähriger Verwendung. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Agnukliman Duo Alpinamed Dragees beachten? Agnukliman Duo Alpinamed Dragees dürfen nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - bei bestehenden Lebererkrankungen 1

2 - bei gleichzeitiger Behandlung eines Mamma-Karzinoms oder anderer Tumorerkrankungen. - bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, welche einen der folgenden Wirkstoffe bzw. einen Wirkstoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthalten: Immunsuppressiva (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems): Cyclosporin, Tacrolimus bei systemischer Anwendung, Sirolimus Antiretrovirale Arzneimittel (HIV-Präparate): Amprenavir, Indinavir und andere Protease-Hemmer, Nevirapin Zytostatika (Arzneimittel zur Hemmung des Zellwachstums): Irinotecan, Imatinib. Antikoagulantien (Blutgerinnungshemmende Substanzen vom Cumarintyp): Warfarin, Phenprocoumon Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Agnukliman Duo Alpinamed Dragees ist erforderlich Während der Anwendung von Johanniskraut sollte eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien oder Lichttherapie) vermieden werden. Kinder und Jugendliche: Für Agnukliman Duo Alpinamed Dragees gibt es keine Indikation zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahre) und bei Männern. Bei Patientinnen mit Lebererkrankungen in der Vorgeschichte dürfen Cimicifuga- Präparate nur mit Vorsicht angewendet werden. Patientinnen sollten die Einnahme von Agnukliman Duo Dragees sofort beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit). Bei Auftreten vaginaler Blutungen oder anderer Symptome ist ein Arzt zu konsultieren. Einnahme von Agnukliman Duo Alpinamed Dragees mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden. Da bei gleichzeitiger Hormonersatztherapie möglicherweise die Östrogendosis reduziert werden kann, ist eine ärztliche Überwachung erforderlich. In Einzelfällen wurden Wechselwirkungen mit den im Folgenden aufgeführten Wirkstoffen festgestellt, wobei es zu einer Abschwächung der therapeutischen Wirksamkeit dieser Wirkstoffe kommen kann: Blutgerinnungshemmende Substanzen vom Cumarintyp (z.b. Warfarin, Phenprocoumon) Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) Theophyllin (Asthmamittel) Digoxin (Mittel gegen Herzschwäche) 2

3 HIV-Präparaten Arzneimitteln zur Schwangerschaftsverhütung Patientinnen, die Agnukliman Duo Alpinamed Dragees und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, sollten den Rat ihres behandelnden Arztes einholen. Bei mit diesen Arzneimitteln behandelten Patientinnen sollten geeignete Therapiekontrollen (Laborwerte) durchgeführt werden. Wenn Ihnen gleichzeitig andere Mittel gegen Depressionen verschrieben wurden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, dass Sie Agnukliman Duo Alpinamed Dragees einnehmen. Die Reduktion der Plasmaspiegel von oralen Kontrazeptiva kann zu verstärkten zwischenmenstrualen Blutungen führen und die Sicherheit der Pille als Empfängnisverhütungsmittel kann herabgesetzt sein. Andere kontrazeptive Maßnahmen sollten angewendet werden. Vor einem geplanten operativen Eingriff sollten mögliche Interaktionen mit Produkten, die während einer Vollnarkose oder lokaler Anästhesie zur Anwendung kommen, identifiziert werden. Wenn nötig, sollten Agnukliman Duo Alpinamed Dragees abgesetzt werden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Da keine ausreichenden Daten vorliegen, dürfen Agnukliman Duo Alpinamed Dragees während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter ist eine geeignete Verhütungsmethode zu erwägen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Zur Auswirkung auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Agnukliman Duo Alpinamed Dragees enthalten Lactose, Sucrose und Glucose. Bitte nehmen Sie Agnukliman Duo Alpinamed Dragees erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3. Wie sind Agnukliman Duo Alpinamed Dragees einzunehmen? Nehmen Sie Agnukliman Duo Alpinamed Dragees immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: 1 Dragee täglich. 3

4 Für Agnukliman Duo Alpinamed Dragees gibt es keine Indikation zur Anwendung bei Kindern, Jugendlichen (unter 18 Jahre) und bei Männern. Art der Anwendung Nehmen Sie das Dragee möglichst immer zur selben Tageszeit morgens oder abends ein. Schlucken Sie das Dragee unzerkleinert und unzerkaut mit etwas Flüssigkeit, z.b. 1 Glas Wasser. Dauer der Anwendung Die Wirkung von Agnukliman Duo Alpinamed Dragees tritt nicht sofort ein. Therapeutische Effekte zeigen sich ab 2 Wochen Behandlung. Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 6 Wochen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden. Um nicht andere Krankheiten zu übersehen, sollte in jedem Fall spätestens alle 6 Monate ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Sie eine größere Menge von Agnukliman Duo Alpinamed Dragees eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Dragees eingenommen haben als empfohlen, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Er wird bei Bedarf entsprechende Maßnahmen einleiten. Bei der Einnahme von mehreren Gramm Johanniskrautextrakt kann es theoretisch zu Unruhezuständen und anderen zentral nervösen Symptomen kommen. Eine Behandlung erfolgt symptomatisch. Wegen möglicher photosensibilisierenden Eigenschaften müssen Sie sich 1 2 Wochen vor UV- und Sonnenlicht schützen. Wenn Sie die Einnahme von Agnukliman Duo Alpinamed Dragees vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen Sie das vergessene Dragee aus und nehmen Sie die nächste zur richtigen Zeit ein. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel können Agnukliman Duo Alpinamed Dragees Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Anwendung dieses Arzneimittels kann es in seltenen Fällen, vor allem bei hellhäutigen Personen, durch erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen jener Hautpartien kommen, die einer starken Sonnenbestrahlung ausgesetzt waren. Magen - Darm Beschwerden (Übelkeit, Durchfall), allergische Reaktionen (Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz), Müdigkeit, Unruhe, und Kopfschmerz können auftreten. 4

5 Bei der Anwendung von Cimicifuga-hältigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen aufgetreten (einschließlich Hepatitis, Gelbfärbung der Haut, Veränderungen von Leber- Laborwerten). In diesem Fall müssen Agnukliman Duo Alpinamed Dragees sofort abgesetzt werden. Angaben zur Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen können nicht gemacht werden. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) Website: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie sind Agnukliman Duo Alpinamed Dragees aufzubewahren? Nicht über 30 ºC lagern. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen Agnukliman Duo Dragees nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum (verwendbar bis) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Agnukliman Duo Alpinamed Dragees enthalten 1 Dragee enthält als Wirkstoffe: 300 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (Hypericum perforatum L.) (Droge-Extrakt- Verhältnis 3,5-6:1) entsprechend: Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m). 6,4 mg Trockenextrakt aus dem Cimicifugawurzelstock (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.) (Droge-Extrakt-Verhältnis 4,5-8,5:1). Auszugsmittel: Ethanol 60 % (v/v). Die sonstigen Bestandteile sind: 5

6 Extraktzubereitung: Maltodextrin, Hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Lactose- Monohydrat Kern: Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat Überzug: Hypromellose, Saccharose, Talkum, Calciumcarbonat E 170, Tragant, Gummi Arabicum, Glucosesirup (Trockensubstanz), Titandioxid E 171, Eisenoxid (gelb) E 172, Vanillin, Bienenwachs weiß, Carnaubawachs, Schellack Wie Agnukliman Duo Alpinamed Dragees aussehen und Inhalt der Packung Agnukliman Duo Alpinamed Dragees sind gelbe, linsenförmige überzogene Tabletten und in Blisterpackungen zu 30, 60, 90 oder 100 Dragees erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Gebro Pharma GmbH A 6391 Fieberbrunn Reg. Nr.: HERB Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März