Sensiblex. Tocospasmolytikum. Geburtserleichterung. Bessere Aufweitung. Weniger Geburtsverletzungen. Geringere Neugeborenenverluste B 6

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1 Sensiblex Tocospasmolytikum Geburtserleichterung Bessere Aufweitung Weniger Geburtsverletzungen Geringere Neugeborenenverluste B 6

2 Bei gebärenden Rindern und Hunden fördert Sensiblex die Dehnungsfähigkeit des weichen Geburtsweges und reguliert die Wehentätigkeit. Bei raschem Wirkungseintritt wird die Geburt erleichtert. Falls erforderlich, können geburtshilfliche Eingriffe patientenschonend vorgenommen werden. Sensiblex 40 mg/ml, Injektionslösung für Rinder und Hunde, Denaverinhydrochlorid Wirkstoffe und sonstige Bestandteile Wirkstoff: Denaverinhydrochlorid 40,0 mg/ml (entsprechend 36,5 mg/ml Denaverin) Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist: Benzylalkohol 20,0 mg/ml 2

3 Anwendungsgebiete Rind: Geburtserleichterung bei Färsen, Aktivierung unterbrochener Geburten, mangelhafte Öffnung des weichen Geburtsweges, Zervixenge 1. oder 2. Grades nach Korrektur einer Gebärmutterverdrehung, Erleichterung der Arbeitsbedingungen bei Fetotomien, Regulierung der Wehentätigkeit bei Wehenschwäche oder zu starken Uteruskontraktionen. Zur Geburtserleichterung ist Sensiblex gegen Ende der Öffnungs- oder in der Aufweitungsphase zu verabreichen. Bei Fetotomien ist zusätzlich eine Epiduralanästhesie erforderlich. Hund: Aktivierung unterbrochener Geburten. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung Zur intramuskulären und subkutanen Anwendung Färse: mg Denaverinhydrochlorid pro Tier entsprechend 5-10 ml Sensiblex pro Tier Kuh: 400 mg Denaverinhydrochlorid pro Tier entsprechend 10 ml Sensiblex pro Tier Falls erforderlich, kann die Injektion einmal nach 40 bis 60 Minuten wiederholt werden. Hund: mg Denaverinhydrochlorid pro Tier entsprechend 0,5-1,5 ml Sensiblex pro Tier Gegenanzeigen Die Verabreichung in der frühen Eröffnungsphase ist wirkungslos. Hunde: Einfrüchtigkeit, pathologische Vielträchtigkeit, zu große Frucht Nebenwirkungen Verstärkte Unruhe. Schwellungen an der Injektionsstelle. Ausbleibende oder nicht ausreichende Wirkung, die weitere geburtshelferische Maßnahmen erforderlich macht. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Gebrauchsinformation aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. Zieltierarten: Rind, Hund Wartezeit Rind: Essbare Gewebe und Milch 0 Tage 3

4 Besondere Lagerungshinweise Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden. Nicht über 25 C lagern. Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage. Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen. Besondere Warnhinweise Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Sensiblex sollte nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden. Sofern zusätzlich Oxytocin verabreicht wird, sollte es vorsichtig dosiert werden, da seine Wirkung durch Denaverin verstärkt werden kann. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich Bei Überdosierung oder intravenöser Applikation ist mit anticholinergen Effekten, z. B. gesteigerter Herz- und Atemfrequenz, zu rechnen. Inkompatibilitäten Sensiblex soll nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Verschreibungspflichtig Packungsgrößen Flasche à 10 ml und 50 ml 4

5 Chemie Denaverinhydrochlorid gehört zu den Benzilsäurederivaten, von denen einige als krampflösende Arzneimittel Bedeutung gewonnen haben (2-Dimethylaminoethyl- 0-[2-ethylbutyl]-benzilat). Die Substanz hat ein Molekulargewicht von 420 und besitzt folgende Struktur: (C 24 H 33 NO 3 ) HCl Pharmakologie Sensiblex ist ein Arzneimittel mit spezifisch tonussenkender Wirkung auf die glatte Muskulatur. An der geburtsbereiten Gebärmutter wirkt das in Sensiblex enthaltene Denaverinhydrochlorid wehenregulierend. Auf den weichen Geburtsweg besitzt es erschlaffende sowie elastizitätserhöhende Wirkung. Durch Optimierung der Wehentätigkeit bei gleichzeitiger Förderung der Dehnungsfähigkeit von Zervix, Hymenalbereich und Vulva wird die Geburt erleichtert und damit das Risiko für Muttertier und Feten herabgesetzt. Bei pathologischen Geburten ist die Anwendung von Sensiblex bei Störungen im Ablauf der Öffnungs- und Aufweitungsphase sowie der Wehentätigkeit angezeigt, sofern keine mechanischen Hindernisse vorliegen (z. B. zu große Frucht, Stellungs- und Haltungsanomalien, Torsio uteri). Gegenüber der alleinigen Verabreichung von tonussteigernden Medikamenten (Oxytocin-Präparate) erschließt Sensiblex neue Möglichkeiten in der medikamentösen Geburtshilfe. Das Arzneimittel ist in der Lage, geburtshilfliche Maßnahmen bei Komplikationen von Seiten des weichen Geburtsweges und/oder der austreibenden Kräfte wirkungsvoll zu unterstützen und effektiver zu gestalten. Auch in der Humanmedizin hat sich Denaverinhydrochlorid zur Geburtserleichterung und -beschleunigung bewährt. Denaverinhydrochlorid besitzt eine betont spasmolytische Wirkung. Diese Wirkung ist vorwiegend muskulotrop und stärker als die von Papaverin. Die analgetische Wirksamkeit beträgt in Abhängigkeit vom Versuchsmodell 40 bis 90 % der Wirkungsstärke des Morphins. Am durch Oxytocin spastisch kontrahierten Rattenuterus in situ ist nach Denaverinverabreichung eine ausgeprägt tonussenkende und wehenregulierende Wirkung zu erkennen. Der Einfluss auf das Herz- und Gefäßsystem ist gering. Die Blutdruckwirkung an narkotisierten Katzen und Ratten ist wenig charakteristisch. Erst in relativ hohen Dosen erfolgt ein Blutdruckabfall. Bei narkotisierten Kaninchen wird die Atmungsfrequenz gesteigert. Die Antihistaminwirkung von Denaverin erweist sich als gering, der antipyretische Effekt als gut. 5

6 Etwa ein Drittel der verabreichten Dosis findet sich unverändert im Harn wieder. Zwischen der 4. und 8. Stunde nach der Verabreichung weist die Ausscheidung ein Maximum auf. Am 2. Tag nach der Applikation ist im Harn keine unveränderte Substanz mehr nachweisbar. Die lokale Verträglichkeit ist sehr gut. Die akute LD 50 nach intravenöser Applikation beträgt bei Mäusen 137,5 mg/kg LM und bei Ratten 112 mg/kg LM. Nach Langzeitbehandlung von Mäusen, Ratten und Hunden mit Denaverin zur Prüfung der chronischen Toxizität wurden zwischen den Kontroll- und Denaverintieren keine signifikanten Unterschiede in den Prüfparametern (Verhaltensweise, Futteraufnahme, Körperentwicklung, Blutbild, histologische Organuntersuchung) ermittelt. Sensiblex erfüllt die Grundforderungen nach guter Wirksamkeit bei gleichzeitig geringer Belastung des Tierkörpers und fehlender Rückstandsbildung. Damit erübrigen sich Wartezeiten für Sensiblex. Pharmakotherapie Die Verträglichkeit und die Wirkung von Sensiblex auf den Geburtsablauf wurden an zahlreichen Rindern und Hunden geprüft. Das Präparat wurde sowohl bei primiparen als auch bei pluriparen Muttertieren mit Normalgeburten oder Geburtsstörungen unterschiedlicher Genese eingesetzt. Eine deutliche Wirkung auf den Geburtsverlauf zeigte sich nach intramuskulärer Applikation folgender Dosierungen von Denaverinhydrochlorid: Rind mg Hund mg Die Wirkung setzt bei intramuskulärer Injektion bereits nach 5-10 Minuten ein und ist nach weiteren Minuten voll ausgeprägt. Abgesehen von gelegentlichen kurzfristigen Schwellungen an der Injektionsstelle wurden Nebenwirkungen lokaler oder auch allgemeiner Art bei der angegebenen Dosierung nicht beobachtet. Nachteilige Einflüsse auf Frucht, Nachgeburtsperiode, Puerperalverlauf oder Milchleistung traten nicht auf. 6

7 Anwendung beim Rind Sensiblex vermindert beim Rind, wenn es gegen Ende der Öffnungs- oder in der Aufweitungsphase verabreicht wird, die Gewebespannung im weichen Geburtsweg. Die Tonussenkung ist mitunter schon äußerlich an der Erschlaffung des festen und straffen Vulvagewebes zu erkennen, wie in einer Studie mit Färsen gezeigt werden konnte. Die Erstgebärenden ohne Vorliegen von Geburtsstörungen erhielten am Ende der Öffnungsphase entweder 10 ml Sensiblex oder als Placebo Wasser zu Injektionszwecken in gleicher Menge (Ergebnisse Abbildung 1). Relative change of the labia range in % Relative change of the rima vulvae in % Placebo-group Sensiblex -group Placebo-group Sensiblex -group Abbildung 1: Relative Labienveränderung (links) und relative Rimaveränderung (rechts) bei Färsen 15 Minuten nach der Injektion von Sensiblex oder einem Placebo im Vergleich zum Zustand unmittelbar vor der Injektion Die elastizitätserhöhende Wirkung auf den weichen Geburtsweg tritt auch bei Muttertieren mit Geburtskomplikationen ein. Die Verbesserung der Dehnungsfähigkeit der Zervix, etwas weniger ausgeprägt auch von Hymenalbereich und Vulva, ist nicht nur bei frischen, sondern ebenso bei verschleppten Geburten nachzuweisen. Bei mangelhafter Öffnung bzw. Weite verschwindet die Zervixmanschette häufig nicht vollständig, das Gewebe verliert jedoch seine Rigidität, wird weicher und nach Einleitung der Frucht relativ gut aufweitbar. Auf die Wehentätigkeit wirkt Sensiblex bei Schwergeburten mit Vorliegen von lebenden Feten regulierend, wobei es sowohl zu starke als auch zu schwache Wehen normalisiert. Bei verschleppten Geburten mit toter Frucht ist die wehenaktivierende Wirkung weniger ausgeprägt. Mangelhafte Öffnung bzw. Weite ersten und meist auch zweiten Grades lassen sich, eine geburtsgerechte Einstellung und eine normal große Frucht vorausgesetzt, in der Regel soweit beeinflussen, dass ein Auszug der Frucht ohne nennenswerte Verletzungen möglich wird. 7

8 Bei Zervixenge nach Retorsion einer Gebärmutterverdrehung von weniger als 270 und Vorliegen einer lebenden oder frischtoten Frucht ist die erweiternde Wirkung von Sensiblex gut. Nach Retorsion einer höhergradigen Verdrehung ist die zervixerweiternde Wirkung, insbesondere bei verschleppten Geburten, unsicher. Durch die Elastizitätserhöhung des weichen Geburtsweges erweist sich Sensiblex auch bei der Durchführung einer Fetotomie als vorteilhaft. Mit geburtshilflichen Maßnahmen (z. B. Fruchtextraktion, Berichtigung von Haltungs- und Stellungsanomalien, Fetotomie) kann 10 bis 20 Minuten nach der Injektion von Sensiblex begonnen werden. Die Gefahr von Verletzungen der weichen Geburtswege, die mehr oder weniger schwierig zu behandeln sind, wird durch die Anwendung von Sensiblex vermindert. Dadurch ist die Häufigkeit von Puerperalstörungen ebenso zu minimieren. Auch im Hinblick auf die Vitalität des Kalbes wirkt sich die vorbeugende oder therapeutische Gabe dieses Präparates positiv aus. Die Kälbersterblichkeit in der perinatalen Phase lässt sich erheblich reduzieren. Anwendung beim Hund Bei dieser Spezies ist nach Gabe des Präparates ebenfalls ein tonussenkender und dehnungsfördernder Effekt auf den weichen Geburtsweg feststellbar. Die wehenregulierende Wirkung von Denaverin tritt besonders bei übermäßig starker oder unkoordinierter Wehentätigkeit und bei hypertonen Zuständen am Myometrium in Erscheinung. Dadurch können Geburten bei Hunden, die durch ungenügende Öffnung bzw. Aufweitung und/oder spastische Uteruskontraktionen verzögert oder unterbrochen sind, wieder aktiviert werden. Bei durch Wehenschwäche bedingten Geburtsstörungen ist die alleinige Sensiblex -Medikation nicht immer ausreichend. In diesen Fällen ist eine zusätzliche Oxytocinverabreichung zu empfehlen. Bei Einfrüchtigkeit, pathologischer Vielträchtigkeit und emphysematös veränderten Früchten ist die Wirkung unsicher. Verfasser Priv. Doz. Dr. Dr. habil. Wolfgang Zaremba Dr. Silke Engl Die Angaben in diesem Katalogblatt entsprechen dem Kenntnisstand bei dessen Fertigstellung. Lesen Sie bitte vor der Anwendung die Packungsbeilage. Veyx-Pharma ist GMP- und QS-zertifiziert. Veyx-Pharma GmbH Söhreweg Schwarzenborn Deutschland Tel Fax zentrale@veyx.de 07/2016