Trial Description. Organizational Data. DRKS-ID: DRKS Date of Registration in DRKS: 2015/07/14

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1 PLEASE NOTE: This trial has been registered retrospectively. Trial Description Title HIT-REZ-REGISTER - a multinational multicentre register for children, adolescents, and young adults with refractory, progressive or relapsed medulloblastomas, pineoblastomas, primitive neuroectodermal tumors of the CNS (CNS-PNETs) and ependymomas Trial Acronym HIT-REZ-Register URL of the trial [---]* Brief Summary in Lay Language The HIT-REZ-Register is a register protocol which contains guidelines for the experienced oncologist in oder to perform a standardized diagnostics in relapsed brain tumors (medulloblastomas, pineoblastomas, CNS-PNETs and ependymomas). The goal of the register is a population based, standardized data collection and a standardized asservation of biological material. Addiontionally the reigister should serve for quality assurance in the diagnostics using a central neuroradiological and neuropathological reference assessment. Brief Summary in Scientific Language This protocol describes a multinational multicentre registry in the European German speaking area for children, adolescents and young adults with refractory, progressive or relpased medulloblastomas, pineoblastomas, primitive neuroectodermal tumors of the CNS (CNS-PNETs) and ependymomas. These tumor entities are rare diseases. In this situation patients will be often treated outside from clinical trials due to their different pretreatment and their different clinical and neurological preconditions. Aims of the registry are the retrospective and prospective registration of all patients with a refractory, progressive or relapsed diease of the above mentioned tumor entities. It serve for collection and analysis of clinical, neuropathological and molecular biological data of these patients. Additionnally it serve for quality assurance in the diagnostics and in the treatment of these patients and for the asservation of tissue samples (tumor, CSF samples, peripheral blood). The collected data and the tissue sampling are neccessary preconditions for future clinical trials and research projects. Organizational Data DRKS-ID: DRKS Page 1 of 8

2 DRKS-ID: DRKS Investigator Sponsored/Initiated Trial (IST/IIT): yes Ethics Approval/Approval of the Ethics Committee: Approved (leading) Ethics Committee Nr.: BO, Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Duisburg-Essen Secondary IDs Health condition or Problem studied ICD10: C Malignant neoplasm: Cerebellum ICD10: C Malignant neoplasm: Cerebral ventricle ICD10: C Malignant neoplasm: Spinal cord ICD10: C Malignant neoplasm: Pineal gland ICD10: C Malignant neoplasm: Frontal lobe ICD10: C Malignant neoplasm: Temporal lobe ICD10: C Malignant neoplasm: Parietal lobe ICD10: C Malignant neoplasm: Occipital lobe Interventions/Observational Groups Arm 1: Observation arm: retrospective and prospective registration of all children, adolescents, and young adults with refractory, progressive or relapsed medulloblastomas, pineoblastomas, primitive neuroectodermal tumors of the CNS (CNS-PNETs) and ependymomas. It serve for collection and analysis of clinical, neuropathological and molecular biological data of these patients. Additionnally it serve for quality assurance in the diagnostics and in the treatment of these patients and for the asservation of tissue samples (tumor, CSF samples, peripheral blood). The collected data and the tissue sampling are neccessary preconditions for future clinical trials and research projects. Characteristics Study Type: Non-interventional Page 2 of 8

3 Study Type: Non-interventional Study Type Non-Interventional: Observational study Allocation: Single arm study Blinding: [---]* Who is blinded: [---]* Control: Uncontrolled/Single arm Purpose: Prognosis Assignment: Single (group) Phase: N/A Off-label use (Zulassungsüberschreitende Anwendung eines Arzneimittels): N/A Primary Outcome Retrospective and prospective registration of all patients with refractory, progressive and relapsed disease of the above mentioned tumor entities wth following aims: 1. Collection and analysis of clinical data in order to evaluate the incidence of relapses 2. Collection and analysis of clinical data of relapses 3. Collection and analysis of neuropathological and molecular biological data of relapses Secondary Outcome Quality assurance of the diagnostics and of the treatment of refractory, progressive or relapsed diseases of the above mentioned tumor entities, Collection and asservation of tissue samples (Tumor, CSF samples, peripheral blood) Countries of recruitment DE Locations of Recruitment University Medical Center Kilinik für Kinderheilkunde III, Essen University Medical Center Uniklinikum Aachen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Medizinischen Fakultät der RWTH, Bereich Päd. Hämatologie und Onkologie,, Pauwelsstraße 30, Aachen, Aachen University Medical Center Klinikum Augsburg, I. Klinik für Kinder und Jugendliche, Hämatologie / Onkologie, Stenglinstr.2, Augsburg, Augsburg Page 3 of 8

4 University Medical Center Ev. Krankenhaus Bielefeld ggmbh Kinderklinik, Päd. Hämatol./Onkologie Grenzweg Bielefeld, Bielefeld University Medical Center Universitätsklinikum Bonn,Zentrum für Kinderheilkunde,Abt.Päd. Hämatologie/Onkologie, Adenauerallee 119,53113 Bonn, Bonn University Medical Center Klinikum Bremen-Mitte ggmbh, Prof. Hess-Kinderklinik St. 5 / Kinderonkologie St.-Jürgen-Str Bremen, Bremen University Medical Center Klinikum Chemnitz ggmbh, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Schwerpunkt Päd. Hämatologie und Onkologie, Flemmingstr.4, Chemnitz, Chemnitz Medical Center Vestische Kinder- und Jugendklinik, Universität Witten/Herdecke, Dr. Friedrich-Steiner-Str.5, Datteln, Datteln Medical Center Westfälisches Kinderzentrum, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Dortmund ggmbh, Beurhausstr.40, Dortmund, Dortmund Medical Center Klinikum Duisburg GmbH,Päd. Onkologie,Zu den Rehwiesen 9-11, Duisburg, Duisburg Medical Center HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie, Nordhäuser Str. 74, Erfurt, Erfurt University Medical Center Universitätsklinikum Erlangen, Kinder- und Jugendklinik, Onkologie und Hämatologie, Loschgestr.15, Erlangen, Erlangen University Medical Center Universitätsklinkum Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Theodor-Stern-Kai 7, Frankfurt, Frankfurt a.m. University Medical Center Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie, Mathildenstr.1, Freiburg, Freiburg im Breisgau University Medical Center Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Standort Gießen, Päd. Hämatologie und Onkologie, Feulgenstr. 12, Gießen, Gießen University Medical Center Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August- Universität, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie, Robert-Koch-Str. 40, Göttingen, Göttingen University Medical Center Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde Graz Päd. Hämatologie/Onkologie Auenbruggerplatz 30 A-8036 Graz, Graz University Medical Center Universitätsklinikum Greifswald, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin Abt. Päd. Onkologie/Hämatologie Ferdinand- Sauerbruch-Str Greifswald, Greifswald University Medical Center Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin,Päd. Hämatologie/Onkologie, Ernst- Grube Str. 40, Halle, Halle Saale University Medical Center "Universitäts-Krankenhaus Eppendorf Abteilung für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie Martinistr Hamburg", Hamburg University Medical Center Medizinische Hochschule Hannover, Päd.Onkologie und Hämatologie,Carl-Neuberg-Str.1,30625 Hannover, Hannover Page 4 of 8

5 University Medical Center Universitäts-Kinderklinik Abt. Hämatologie/Onkologie, Im Neuenheimer Feld Heidelberg, Heidelberg Medical Center Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie/Onkologie,Gerhard-Kienle-Weg 4, Herdecke, Herdecke University Medical Center "Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrische Hämatologie / Onkologie Kirrberger Str Homburg/Saar", Homburg/Saar University Medical Center Universitätsklinikum Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie, Kochstr.2, Jena, Jena University Medical Center Klinikum Karlsruhe,Station 24,Moltkestr. 90,76133 Karlsruhe, Karlsruhe University Medical Center Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Päd. Onkologie und Hämatologie, MLZK 4, Haus 9, Arnold-Heller-Str.3, Kiel, Kiel University Medical Center "Päd. Hämatologie/Onkologie Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin Uniklinik Köln Kerpener Str Köln", Köln University Medical Center Universitätsklinikum Leipzig, Universitätsklinik und Poliklinik für Kinder und Jugendliche, Päd. Hämatologie, Onkologie und Hämostaseologie, Liebigstr. 20a, Leipzig, Leipzig University Medical Center "Universitätsklinikum Magdeburg Kinderklinik, Päd. Hämatologie u. Onkologie Leipziger Straße Magdeburg", Magdeburg University Medical Center Universitätsmedizin der Johannes gutenberg Universität Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Studiendokumentation, Langenbeckstr. 1, Mainz, Mainz University Medical Center "Klinikum Mannheim ggmbh, Kinderklinik, Päd. Onkologie / Hämatologie Theodor-Kutzer-Ufer Mannheim", Mannheim Medical Center Johannes Wesling Klinikum Minden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie, (Station E22),Hans-Nolte- Str.1,32429 Minden, Minden University Medical Center Diakonie Neuendettelsau, Cnopf sche Kinderklinik, Päd. Hämatologie und Onkologie, St.Johannis-Mühlgasse 19, Nürnberg, Nürnberg University Medical Center Klinikum Oldenburg ggmbh, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie/Onkologie, Rahel-Straus-Str.10, Oldenburg, Oldenburg University Medical Center Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Kinder und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation, Franz-Josef-Strauß-Allee 11, Regensburg, Regensburg University Medical Center Klinikum Stuttgart, Olgahospital, Zentrum für Kinderund Jugendmedizin, Pädiatrie 5, Kriegsbergstr.62, Stuttgart, Stuttgart University Medical Center "Universitätskinderklinik, Abteilung Kinderheilkunde I, Hämatologische Poliklinik, Studiendokumentation Hoppe-Seyler-Str Tübingen ", Tübingen University Medical Center Univrsitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie, Eythstr.24, Ulm, Ulm Page 5 of 8

6 University Medical Center Universitäts-Kinderklinik Würzburg, Onkologie, Josef-Schneider-Str.2, Würzburg, Würzburg Päd. Recruitment Planned/Actual: Actual (Anticipated or Actual) Date of First Enrollment: 2015/03/06 Target Sample Size: 120 Monocenter/Multicenter trial: Multicenter trial National/International: National Inclusion Criteria Gender: Both, male and female Minimum Age: 3 Months Maximum Age: no maximum age Additional Inclusion Criteria Medulloblastoma, pineoblastoma or other tumors of the pineal region (pineocytoma and germ cell tumors are exluded), CNS-PNETs (CNS neuroblastoma, CNS ganglioneuroblastoma, medulloepithelioma, ependymoblastoma) or ependymoma (WHO-Grade II or III) independently of the localization of the primary tumor (supratentorial, infratentorial, spinal); reference neuropathologically proven histology at new diagnosis and at relapse in case of re-operation; reference radiologically (MRI cranial and holospinal) proven refractory or progressive disease during first-line treatment or at the first or a multiple relapse and/or histologically/cytologically proven relapse within a tissue sample or a CSF sample; relapse/progress diagnosis after 01/02/2013; Age 3 months, no upper age limit; written informed consent by the patient/the parents/the guardians for data collection and analysis Exclusion criteria Enrollment into the HIT-REZ-97-Study or HIT-REZ-2005-Study Cave: The enrollment into a prospective clinical trial for relapses does not exclude the enrollment into the HIT-REZ-Registry. Refractory, progressive or relapsed diseases prior and after these prospective clinical trials can be analyzed within this registry. Addresses Primary Sponsor Universitätsklinikum Essen Page 6 of 8

7 Primary Sponsor Universitätsklinikum Essen Hufelandstraße Essen Telephone: [---]* Fax: [---]* [---]* URL: Contact for Scientific Queries Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kinderheilkunde III, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie Ms. Prof. Dr. med. Gudrun Fleischhack Hufelandstraße Essen Telephone: +49(0)201/ Fax: +49(0)201/ gudrun.fleischhack at uk-essen.de URL: Contact for Public Queries Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kinderheilkunde III, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie Ms. Ruth Mikasch Hufelandstraße Essen Telephone: +49(0)201/ Fax: +49(0)201/ ruth.mikasch at uk-essen.de URL: Collaborator, Other Address Deutsches Krebsforschungszentrum Heidelberg (DKFZ) Mr. Prof. Dr. med. Stefan Pfister Im Neuenheimer Feld Heidelberg Telephone: +49 (0) Fax: +49 (0) Page 7 of 8

8 Collaborator, Other Address Deutsches Krebsforschungszentrum Heidelberg (DKFZ) Mr. Prof. Dr. med. Stefan Pfister Im Neuenheimer Feld Heidelberg Telephone: +49 (0) Fax: +49 (0) s.pfister at dkfz-heidelberg.de URL: [---]* Sources of Monetary or Material Support Public funding institutions financed by tax money/government funding body (German Research Foundation (DFG), Federal Ministry of Education and Research (BMBF), etc.) DeutscheKinderkrebsstiftung Ms. Renate Heymans Adenauerallee Bonn Telephone: +49 (0) Fax: +49 (0) heymans at kinderkrebsstiftung.de URL: Status Recruitment Status: Recruiting ongoing Study Closing (LPLV): [---]* Trial Publications, Results and other documents Please note: There are additional attributes available concerning this trial. To open an extended view please click here.