WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER EINSCHRÄNKUNG DER INDIKATIONEN UND NEUE SEHR SELTENE UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN

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1 Bayer Vital WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER EINSCHRÄNKUNG DER INDIKATIONEN UND NEUE SEHR SELTENE UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN Information für die Fachkreise über Änderungen der Produktinformation für Moxifloxacin Tabletten (Avalox / Octegra / Actimax / Actira ) Sehr geehrte Damen und Herren, in Abstimmung mit der deutschen Bundesoberbehörde, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), möchte Bayer Sie über wichtige Sicherheitshinweise und Änderungen in den Indikationen für Moxifloxacin Tabletten informieren. 19. Januar 2009 Bayer Vital GmbH MED-Information Leverkusen Deutschland Tel Fax bayer-vital@bayerhealthcare.com Internet: www. bayervital.de Geschäftsführer: Dr. Hans-Joachim Rothe Vorsitzender des Aufsichtsrats: Dr. Ulrich Köstlin Sitz der Gesellschaft: Leverkusen Amtsgericht Köln HRB Im Juli 2008 hat der europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein Risikobewertungsverfahren für Moxifloxacin-haltige Arzneimittel zur oralen Anwendung abgeschlossen. Diese Bewertung, die sich nur auf die oralen Darreichungsformen bezogen hat, wurde in erster Linie aufgrund neuer Sicherheitsdaten bezüglich sehr seltener unerwünschter Haut- und Leberreaktionen vorgenommen. Diese wurden Ihnen bereits im Februar 2008 in eine m einem Rote-Hand-Brief mitgeteilt.

2 Seite 2 von 3 Der CHMP kam zu dem Ergebnis, dass das Anwendungsgebiet für die orale Darreichungsform von Moxifloxacin auf die Situationen einzuschränken ist, in denen andere Antibiotika, die für die initiale Behandlung der entsprechenden Infektionen üblicherweise empfohlen werden, nicht angewendet werden können, und dass die Fachund Gebrauchsinformationen entsprechend geändert werden müssen. Dieses Ergebnis wurde bereits im Juli 2008 durch die europäische Arzneimittelagentur (EMEA), das BfArM und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft in der Öffentlichkeit bekannt gegeben. Die Änderungen beziehen sich auf Indikationseinschränkungen bei der Behandlung einer akuten bakteriellen Sinusitis (ABS), einer durch Bakterien verursachten akuten Exazerbation einer chronischen Bronchitis (AECB) und einer ambulant erworbenen Lungenentzündung (CAP) neue unerwünschte Nebenwirkungen und Risiken - Verschlimmerung der Symptome einer bestehenden Myasthenia gravis - Rhabdomyolyse - Risiko für Herzrhythmusstörungen bei Frauen und älteren Patienten Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aufgrund des Auftretens von vorübergehendem Bewusstseinsverlust Diese Änderungen finden Sie in dem angefügten Anhang. Sie werden derzeit in der deutschen Fach- und Gebrauchsinformation umgesetzt. Empfehlungen an die Fachkreise Bitte beachten Sie bei jeder Verordnung von Moxifloxacin wie auch bei allen Antibiotika die offiziellen Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika. Dies gilt insbesondere bei der Behandlung von allgemein weniger schwer verlaufenden Infektionen. Wir weisen darauf hin, dass die jetzt beschlossenen Indikationseinschränkungen noch nicht in allen aktuellen, offiziellen Empfehlungen (Leitlinien) berücksichtigt sind.

3 Seite 3 von 3 Aufruf zur Meldung von unerwünschten Wirkungen Bitte melden Sie alle unerwünschten Wirkungen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, Bonn, Fax-Nr.: , Internetadresse: oder Bayer Vital GmbH, BV-MED-DS, Leverkusen, D 162, Fax-Nr.: Kontakt Bei weiteren Fragen können Sie sich gerne an unsere Abteilung Medizinische Information wenden: Bayer Vital GmbH, Tel.: (02 14) , Fax: (02 14) , - Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com. Weitere Informationen finden Sie auch auf der BfArM Homepage: unter der Rubrik Pharmakovigilanz. Anhang: - Textauszug aus der Fachinformation mit den hier beschriebenen und gekennzeichneten Änderungen. Mit freundlichen Grüßen Bayer Vital GmbH Dr. Franz-Josef Wingen Leitung Medizin/Pharma Dr. med. Henryk Wroblewski Leitung Pharma/Medizin/AMS Stufenplanbeauftragter

4 Textauszug aus der Fachinformation Avalox Neu eingeführte Änderungen bzgl. Einschränkungen der Indikationen und neuer, sehr seltener unerwünschter Wirkungen in der aktuellen Fachinformation für Avalox 400 mg Filmtabletten (Stand der Information: Oktober 2008). Die relevanten Veränderungen zu der vorherigen Fachinformation Avalox (Stand der Information: Juli 2008) sind wie folgt markiert: Neuer Text ist fett unterstrichen, gelöschter Text ist fett durchgestrichen. 4.1 Anwendungsgebiete Avalox 400 mg Filmtabletten sind angezeigt zur Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen bei Patienten ab 18 Jahren (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1): - Akute, bakterielle Sinusitis (entsprechend diagnostiziertabs) - Akute Exazerbation der chronischen Bronchitis (AECB) Moxifloxacin sollte zur Behandlung von entsprechend diagnostizierter ABS und AECB nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die initiale Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden oder wenn diese versagt haben. - Ambulant erworbene Pneumonie, ausgenommen schwere Formen Moxifloxacin sollte nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die initiale Behandlung dieser Infektion üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden. - Leichte bis mäßig schwere entzündliche Erkrankungen des Beckens (d. h. Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts, einschließlich Salpingitis und Endometritis), ohne einen assoziierten Tuboovarial- oder Beckenabszess. Avalox 400 mg Filmtabletten werden nicht für eine Monotherapie von leicht bis mäßig schweren entzündlichen Erkrankungen des Beckens empfohlen, sondern sind aufgrund steigender Moxifloxacin-Resistenz von Neisseria gonorrhoeae in Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum (z. B. einem Cephalosporin) zu geben, es sei denn Moxifloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae können ausgeschlossen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Avalox 400 mg Filmtabletten sind angezeigt zur Behandlung der oben genannten Infektionen soweit sie durch Moxifloxacin-empfindliche Erreger hervorgerufen werden. Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Bei einigen Patienten verursacht Moxifloxacin eine Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG. Die Auswertung der im Rahmen des klinischen Prüfprogramms aufgezeichneten EKGs zeigte unter Moxifloxacin eine QTc-Verlängerung von 6 msec ± 26 msec, 1,4 % des Ausgangswertes. Da Frauen im Vergleich zu Männern zu einem verlängerten QTc-Ausgangswert neigen, reagieren sie möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde Begleitmedikationen. Ebenso können ältere Patienten empfindlicher für Arzneimittel-assoziierte Einflüsse auf das QT-Intervall sein. Begleitmedikation, die den Kaliumspiegel vermindern kann, sollte bei Patienten unter Moxifloxacin-Behandlung mit Vorsicht eingesetzt werden. Moxifloxacin sollte mit Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten mit Prädisposition zu Arrhythmien (insbesondere Frauen und ältere Patienten) wie z. B. mit akuter Myokardischämie oder QT-Verlängerung, da diese zu einem gesteigerten Risiko ventrikulärer Arrhythmien (einschließlich Torsade de pointes) und Herzstillstand führen können (siehe auch Abschnitt 4.3). Das Ausmaß der QT-Verlängerung kann dosisabhängig ansteigen. Daher sollte die empfohlene Dosis nicht überschritten werden. 1/3

5 Textauszug aus der Fachinformation Avalox Vor allem bei weniger schweren Infektionen ist der Nutzen einer Moxifloxacin-Behandlung gegenüber den möglichen Risiken (Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) abzuwägen. Wenn unter der Behandlung mit Moxifloxacin Anzeichen kardialer Arrhythmie auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und ein EKG abgeleitet werden. - Fälle von fulminanter Hepatitis, möglicherweise bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen (einschließlich Todesfälle), sind im Zusammenhang mit Moxifloxacin berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten sind darauf hinzuweisen, sich ärztlichen Rat einzuholen bevor sie die Behandlung fortsetzen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer fulminanten Lebererkrankung wie schnell entwickelnde Asthenie begleitet von Ikterus, Dunkelfärbung des Urins, Blutungsneigung oder hepatische Enzephalopathie entwickeln. Die Leberfunktion sollte bei Anzeichen einer Funktionsstörung überprüft werden. - Für Moxifloxacin wurden Fälle von bullösen Hautreaktionen wie Stevens-Johnson- Syndrom oder toxisch-epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten sind darauf hinzuweisen, sich ärztlichen Rat einzuholen bevor sie die Behandlung fortsetzen, wenn Haut- und/oder Schleimhautreaktionen auftreten. - Antibiotika-assoziierte Diarrhoe (AAD) und Antibiotika-assoziierte Kolitis (AAC) einschließlich (inkl. pseudomembranöser Kolitis) und Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe sind ist im Zusammenhang mit der Anwendung von Breitspektrum-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, beschrieben und können von einer leichten Diarrhoe bis zur tödlichen Kolitis reichen. Dies ist differentialdiagnostisch Daher ist es wichtig, dies bei der Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, die während oder nach der Anwendung von Moxifloxacin eine schwere Diarrhoe entwickeln. In dieser Situation sollten Wenn eine AAD oder AAC vermutet oder nachgewiesen ist, sollte die derzeitige Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, abgebrochen werden und unverzüglich angemessene Therapiemaßnahmen unverzüglich ergriffen werden. Außerdem sollten geeignete Maßnahmen zur Infektionskontrolle durchgeführt werden, um das Übertragungsrisiko zu mindern. In diesem Fall sind Arzneimittel, die die Darmtätigkeit hemmen, sind bei Patienten, die eine schwere Diarrhoe entwickeln, kontraindiziert. - Moxifloxacin sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Symptome verschlimmern können. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings können Fluorchinolone, einschließlich Moxifloxacin, die Fähigkeit des Patienten, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, aufgrund von ZNS-Reaktionen (z. B. Benommenheit, siehe Abschnitt 4.8) oder plötzlicher und kurzfristiger Bewusstlosigkeit (Synkope, siehe Abschnitt 4.8) beeinträchtigen. Die Patienten sollten ihre Reaktion auf Moxifloxacin beobachten, bevor sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen. 2/3

6 Textauszug aus der Fachinformation Avalox 4.8 Nebenwirkungen Systemorganklasse Häufig 1/100 bis < 1/10 Leber- und Gallenerkrankungen Transaminasenanstieg Gelegentlich 1/1.000 bis < 1/100 Leberfunktionsstörung (inkl. LDH- Anstieg) Bilirubinanstieg gamma-gt-anstieg Anstieg der alkalischen Phosphatase Selten 1/ bis < 1/1.000 Ikterus Hepatitis (überwiegend cholestatisch) Sehr selten < 1/ fulminante Hepatitis, möglicherweise bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen (inkl. Todesfälle, siehe Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie Myalgie Tendinitis (siehe Muskelkrämpfe Muskelzucken Sehnenruptur (siehe Arthritis gesteigerte Muskelspannung Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (siehe Bei der Behandlung mit anderen Fluorchinolonen wurden sehr selten folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise auch bei einer Anwendung von Moxifloxacin auftreten können: vorübergehender Verlust des Sehvermögens, Hypernatriämie, Hyperkalzämie, Hämolyse, Rhabdomyolyse, photosensitive Reaktionen (siehe. 3/3