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1 MediPreis Produktsteckbrief DOCPELIN NACHTSTERNE DOCPELIN Nachtsterne Filmtabletten Pelikan-Apotheke PZN: Menge: 20 St Art: Filmtabletten Link: Anwendungsgebiete Das Medikament wird angewendet bei Erwachsenen zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Kinetosen (z.b. Reisekrankheit). bei Kindern zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen ab einem Körpergewicht von 8 kg. Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Diphenhydraminhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile des Medikaments sind, - bei akutem Asthma, - bei grünem Star (Engwinkelglaukom), - bei bestimmten Geschwülsten des Nebennierenmarks (Phäochromocytom), - bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung, - bei Epilepsie, - bei Kalium- oder Magnesiummangel, - bei verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie), - bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder anderen klinisch bedeutsamen Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien), - bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG

2 verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen, - bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder sogenannten "MAO-Hemmern" (Mittel zur Behandlung von Depressionen), - während der Schwangerschaft und Stillzeit. Das Medikament darf nicht angewendet werden, - bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid, gegenüber anderen Antihistaminika oder einem der weiteren Bestandteile des Arzneimittels, - bei akutem Asthma, - bei grünem Star (Engwinkelglaukom), - bei bestimmten Geschwülsten des Nebennierenmarks (Phäochromocytom), - bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung, - bei Epilepsie, - bei Kalium- oder Magnesiummangel, - bei verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie), - bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder anderen klinisch bedeutsamen Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien), - bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen (siehe unter "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"), - bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder sogenannten "MAO-Hemmern" (Mittel zur Behandlung von Depressionen), - während der Schwangerschaft oder Stillzeit. Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Medikaments ist erforderlich, wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden: - eingeschränkter Leberfunktion - eingeschränkter Nierenfunktion - chronischen Lungenerkrankungen oder Asthma - bestimmten Magenfunktionsstörungen (Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia). Besondere Vorsicht bei älteren und/oder geschwächten Patienten. Vor Beginn einer Behandlung mit Diphenhydraminhydrochlorid sollten gegebenenfalls spezifisch zu behandelnde Ursachen der vorliegenden Krankheit abgeklärt werden (siehe auch Hinweis unter Anwendungsgebiete). Nach wiederholter Anwendung über einen längeren Zeitraum kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Die Anwendung des Wirkstoffes Diphenhydraminhydrochlorid kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht. Schwangerschaft Das Medikament darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Stillzeit Das Medikament darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

3 Nebenwirkungen Wie alle Arzneimittel kann das Medikament Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: - sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten - häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten - gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von Behandelten - selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von Behandelten - sehr selten: weniger als 1 von Behandelten, einschließlich Einzelfälle - Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten? Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Benommenheit und Konzentrationsstörungen während des Folgetages, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer, sowie Schwindel und Muskelschwäche. Weitere häufiger auftretende Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, und sogenannte "anticholinerge Effekte" wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Sodbrennen, Sehstörungen oder Beschwerden beim Wasserlassen. Während der Behandlung können bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG). Außerdem ist über Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Änderungen des Blutbildes, Erhöhung des Augeninnendruckes, Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) und sogenannte "paradoxe Reaktionen" wie Ruhelosigkeit, Nervosität, Erregung, Angstzustände, Zittern oder Schlafstörungen berichtet worden. Bei der nicht bestimmungsgemäßen, längerfristigen Gabe des Wirkstoffes Diphenhydraminhydrochlorid ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Spätestens nach zweiwöchiger Einnahme sollte aus diesem Grunde die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung kritisch überprüft werden. Sojaöl, ein möglicher Bestandteil der Zäpfchen, kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen. Anwendung und Dosierung Art und Dauer der Anwendung Die Tabletten/Filmtabletten als Schlafmittel werden unzerkaut abends 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (Wasser) eingenommen. Anschließend sollte eine ausreichende Schlafdauer (7 bis 8 Stunden) gewährleistet sein. Die Rektalkapseln müssen mit dem dicken Ende voraus in den Enddarm eingeführt werden (evtl. nach leichtem Anfeuchten mit etwas Wasser). Dadurch gleiten die Rektalkapseln leichter in den Darm und ein unerwünschtes Herausgleiten kann so verhindert werden. Zur Vorbeugung der Reisekrankheit sollte die Anwendung mindestens 30 Minuten vor Reiseantritt erfolgen. Zwischen der Gabe von zwei Einzeldosen sollte mindestens ein Zeitabstand von 4 6 Stunden liegen. Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen nur wenige Tage betragen und 2 Wochen nicht überschreiten. Bei Fortbestehen der Beschwerden suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt auf. Dosierung

4 Erwachsene Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen Erwachsene nehmen 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid 30 Minuten vor dem Schlafengehen ein. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden. Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen nur wenige Tage betragen und 2 Wochen nicht überschreiten. Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen 1- bis 3-mal täglich 50 mg (entsprechend mg Diphenhydraminhydrochlorid pro Tag). Zwischen der Gabe von zwei Einzeldosen sollte mindestens ein Zeitabstand von 4 6 Stunden liegen. Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen sollte zunächst eine Dosis pro Tag angewendet werden. Beim Auftreten akuter Symptome kann die Dosis altersentsprechend auf die maximale Tages-Dosis erhöht werden, wobei ein Zeitabstand von mindestens 4 bis 6 Stunden zwischen den einzelnen Dosen eingehalten werden sollte. Zur Vorbeugung der Reisekrankheit sollte die Anwendung mindestens 30 Minuten vor Reiseantritt erfolgen. Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten niedrigere Dosen erhalten. Kinder und Jugendliche Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Diphenhydramin im Anwendungsgebiet Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Studien vor. Die Anwendung als Schlafmittel wird daher bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (bei Kindern ab 8 kg Körpergewicht) Die empfohlene Dosierung sollte auf keinen Fall eigenmächtig erhöht werden! Zwischen der Gabe von zwei Einzeldosen sollte mindestens ein Zeitabstand von 4 6 Stunden liegen. Es gelten folgende Empfehlungen: - Kleinkinder mit 8 bis 10 kg Körpergewicht: 1-mal 1 Rektalkapsel mit 20 mg täglich (entsprechend 20 mg Diphenhydraminhydrochlorid pro Tag) - Kleinkinder mit kg Körpergewicht: 1- bis 2-mal 1 Rektalkapsel mit 20 mg täglich (entsprechend 20 mg 40 mg Diphenhydraminhydrochlorid pro Tag) - Kinder mit 20 bis 39 kg Körpergewicht: 1- bis 3-mal 1 Rektalkapsel mit 20 mg täglich (entsprechend 20 mg 60 mg Diphenhydraminhydrochlorid pro Tag) - Kinder von 6 12 Jahre: 1- bis 2-mal täglich 25 mg Diphenhydraminhydrochlorid (z. B 1- bis 2-mal eine halbe 50 mg-tablette, entsprechend 25 mg 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid pro Tag) - Kinder über 12 Jahre und Jugendliche: 1- bis 2-mal täglich 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid (z. B 1- bis 2-mal eine 50 mg-tablette, entsprechend mg Diphenhydraminhydrochlorid pro Tag) Zur Vorbeugung der Reisekrankheit sollte die Anwendung mindestens 30 Minuten vor Reiseantritt erfolgen. Zur Vorbeugung sollte zunächst eine Dosis pro Tag verabreicht werden. Beim Auftreten akuter Symptome kann die Dosis altersentsprechend auf die maximale Tages-Dosis erhöht werden, wobei ein Dosierungsintervall von mindestens 4 6 Stunden eingehalten werden sollte. Sonstige Hinweise

5 Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen Der Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Es dürfen daher keine Fahrzeuge geführt oder gefährliche Maschinen bedient werden. Auch am Folgetag können sich Restmüdigkeit und beeinträchtigtes Reaktionsvermögen bzw. verminderte Konzentrationsfähigkeit noch nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken, vor allem nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol. DOCPELIN Nachtsterne Filmtabletten bei MediPreis: Dokument erstellt am , 18:14:54 Uhr.

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