MediPreis Produktsteckbrief

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1 MediPreis Produktsteckbrief ACICLOVIR AKUT CREME 1A PH ACICLOVIR akut Creme 1A Pharma 1 A Pharma GmbH PZN: Menge: 2 g Art: Creme Link: Anwendungsgebiete Das Medikament wird angewendet bei durch das Herpes-simplex-Virus hervorgerufene - Infektionen der Haut und der Schleimhäute; - Lippenherpes; zur lindernden Behandlung von Schmerzen und Juckreiz bei häufig wiederkehrenden Herpesinfektionen mit Bläschenbildung im Lippenbereich (rezidivierender Herpes labialis). - Herpes-genitalis-Infektionen (Erstinfektion sowie häufig wiederkehrende Infektion im Genitalbereich); - Hornhautentzündung des Auges. Der Versuch einer vorbeugenden Behandlung bei erwachsenen Patienten, die an sehr schweren Verlaufsformen sehr häufig wiederkehrender genitaler Herpes-simplex- Infektionen leiden, ist angezeigt. Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen Das Medikament darf nicht eingenommen/angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile des Medikaments sind. Für Aciclovir-haltige Tabletten gilt zusätzlich: - wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt oder Ihre Harnproduktion vermindert ist (d. h. weniger als 100 ml Harn in 24 Stunden), sollten Sie das Medikament nicht zur Vorbeugung anwenden, da über den Einsatz des Medikaments unter diesen Bedingungen noch keine Angaben vorliegen. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aciclovir ist erforderlich Tabletten: Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich, - wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden. - wenn Sie älter sind: Bei älteren Menschen liegt häufiger als bei anderen Patienten eine Einschränkung

2 der Nierenfunktion vor. Daher ist eine Überprüfung der Nierenfunktion zu empfehlen und verstärkt auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr bei der Einnahme der Tabletten zu achten. Gegebenenfalls wird der behandelnde Arzt eine Dosisanpassung vornehmen. Schwangerschaft Sollte sich eine Behandlung in der Schwangerschaft als notwendig erweisen, so sind der Nutzen und die möglichen Risiken vom Arzt sorgfältig gegeneinander abzuwägen. Stillzeit Nach Anwendung von Aciclovir-haltigen Arzneimitteln wurde Aciclovir in der Muttermilch gefunden. Deshalb soll während der Behandlung nicht gestillt werden. Nebenwirkungen Wie alle Arzneimittel kann Aciclovir Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: - sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten - häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten - gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von Behandelten - selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von Behandelten - sehr selten: weniger als 1 von Behandelten, einschließlich Einzelfälle Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten? Tabletten/Suspension Gelegentlich wurden Hautausschläge beobachtet, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwanden, sowie Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen. Gelegentlich kam es zu neurologischen (das Nervensystem betreffende) Erscheinungen, hauptsächlich in Form von Schwindel, Verwirrtheitszuständen, Wahnvorstellungen (Halluzinationen) und Schläfrigkeit. Diese Nebenwirkungen, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwanden, traten für gewöhnlich bei Patienten mit geschädigter Nierenfunktion oder anderen Erkrankungen auf, die das Auftreten dieser unerwünschten Wirkungen begünstigen. Gelegentlich und in unklarem Zusammenhang mit der Einnahme des Medikaments wurde von vermehrter Haarausdünnung (diffuser Haarausfall) berichtet. Selten wurden Abgeschlagenheit, Kopfschmerzen, Müdigkeit sowie Schlaflosigkeit beobachtet. In seltenen Fällen wurde auch über Atembeschwerden berichtet. In Einzelfällen wurden Entfremdungserlebnisse beobachtet, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwanden. Bei bestimmten Laborwerten für Leber, Niere und Blutbild wurden selten und vorübergehend Änderungen beobachtet (Bilirubin-, Leberenzym-, Serumharnstoff- und Kreatinin-Anstiege sowie ein leichtes Absinken hämatologischer Parameter). Vorübergehende Krampfanfälle und Psychosen, insbesondere bei dem Einsatz von Aciclovir als intravenöse Infusion bei komplizierten Krankheitsverläufen, wurden beobachtet. Nur für Suspension: Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat (Konservierungsmittel) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Glycerol (ein weiterer Bestandteil der Suspension) kann Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

3 Creme Nach dem Auftragen des Medikaments bei Lippenherpes kann vorübergehendes Brennen oder Stechen an den behandelten Hautabschnitten auftreten. Rötung, Eintrocknung, Juckreiz und Abschuppung der mit Aciclovir bei Lippenherpes behandelten Haut wurden gelegentlich beobachtet. Selten wurde nach Anwendung bei Lippenherpes vom Auftreten einer allergischen Hautreaktion (Kontaktdermatitis) berichtet. Wurden allergologische Untersuchungen durchgeführt, erwiesen sich in den meisten Fällen die Hilfsstoffe der Creme-Grundlage und nicht der Wirkstoff Aciclovir als Ursache der Hautreaktion. Eine Kontaktdermatitis ist daran zu erkennen, dass die oben genannten Nebenwirkungen verstärkt auftreten und über die mit Creme behandelten Hautabschnitte hinausgehen. In diesem Fall sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Augensalbe Kurz nach dem Einbringen der Augensalbe kann ein leichtes, schnell wieder abklingendes Brennen auftreten. Sehr selten kann es bei längerer Anwendung (über 14 Tage) zu einer oberflächlichen entzündlichen Reaktion des unteren Hornhautrandes und der angrenzenden Bindehaut sowie zu oberflächlichen Hornhautdefekten (Keratitis superficialis punctata) kommen, die in der Regel ohne Folgeerscheinungen ausheilen. Anwendung und Dosierung Art und Dauer der Anwendung Tabletten Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut möglichst nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.b. 1 Glas Wasser) ein. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist verstärkt auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr während der Behandlung zu achten. Das Medikament sollte so früh wie möglich nach Auftreten der ersten Anzeichen einer Infektion eingenommen werden. Insbesondere bei wiederkehrenden Herpes-simplex-Infektionen sollte mit der Einnahme des Medikaments bereits bei ersten Anzeichen einer erneuten Erkrankung (z.b. Juckreiz, Spannungsgefühl, erste Bläschen) begonnen werden. Die Behandlungsdauer bei Herpes-simplex-Infektionen beträgt 5 Tage, kann jedoch abhängig vom klinischen Zustand des Patienten verlängert werden. Zur Vorbeugung von Herpessimplex-Infektionen bei Patienten mit gesunder körpereigener Abwehr ist die Dauer der Behandlung abhängig von der Schwere der Verlaufsformen und der Rückfälligkeit. Sie sollte jedoch einen Zeitraum von 6 bis 12 Monaten nicht überschreiten. Creme Tragen Sie die Creme bei Lippenherpes mit einem Wattestäbchen auf, das mit einer für die Größe der infizierten Hautbereiche notwendigen Menge bestrichen wird. Achten Sie beim Auftragen darauf, dass Sie nicht nur die bereits sichtbaren Anzeichen des Herpes (Bläschen, Schwellung, Rötung) mit der Creme bedecken, sondern dass Sie auch angrenzende Bereiche in die Behandlung mit einbeziehen. Falls Sie das Auftragen mit den Fingern vornehmen, sollten Sie diese vorher und nachher intensiv reinigen, um eine zusätzliche Infektion der geschädigten Hautpartie (z.b. durch Bakterien) bzw. eine Übertragung der Viren auf noch nicht infizierte Schleimhaut- und Hautbereiche zu verhindern. Um einen größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollten Sie Aciclovir bereits bei den ersten Anzeichen der Herpeserkrankung (Brennen, Jucken, Spannungsgefühl und Rötung) anwenden. Über die Dauer der

4 Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 5 Tage. Im Einzelfall führen Sie die Behandlung so lange durch, bis die Bläschen verkrustet oder abgeheilt sind. Sie sollten jedoch eine Behandlungsdauer von 10 Tagen nicht überschreiten. Augensalbe Die Salbe wird am Auge angewendet. Ziehen Sie das untere Lid herunter und legen Sie den Salbenstrang in den Bindehautsack ein. Durch Schließen der Lider und Bewegen des Augapfels verteilen Sie den Salbenstrang über das Auge. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Nach Abheilung der Hornhautentzündung sollte die Behandlung noch mindestens 3 Tage lang weitergeführt werden. Suspension Die Einnahme der Suspension sollte möglichst nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit erfolgen. Bei eingeschränkter Nierenfunktion, wie sie insbesondere bei älteren Patienten vermehrt auftreten kann, ist auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr während der Therapie zu achten. Die Suspension sollte so früh wie möglich nach Auftreten der ersten Anzeichen einer Infektion verabreicht werden. Insbesondere bei rezidivierenden Herpes-simplex-Infektionen sollte die Verabreichung beim Auftreten der ersten Anzeichen einer erneuten Erkrankung (z.b. Juckreiz,Spannungsgefühl, erste Bläschen) erfolgen. Vor Gebrauch ist die Suspension zu schütteln! Bei Herpes-simplex-Infektionen beträgt die Behandlungsdauer 5 Tage, kann jedoch abhängig vom klinischen Zustand des Patienten verlängert werden. Zur Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit gesunder Abwehr ist die Dauer der Behandlung abhängig von der Schwere der Verlaufsformen und der Häufigkeit der Infektionen. Sie sollte jedoch einen Zeitraum von 6 12 Monaten nicht überschreiten. Die Dauer der Anwendung bei der Prophylaxe von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit geschädigter körpereigener Abwehr wird von der Schwere der Abwehrschwäche und von der Dauer des Infektionsrisikos bestimmt. Dosierung Tabletten Erwachsene: - Herpes-simplex-Infektionen Nehmen Sie 5-mal täglich 1 Tablette der verordneten Wirkstärke (200 bis 800 mg Aciclovir) über den Tag verteilt in Abständen von 4 Stunden ein. - Vorbeugung von schweren Verlaufsformen und sehr häufig wiederkehrenden genitalen Herpessimplex-Infektionen Patienten mit gesunder körpereigener Abwehr nehmen 4-mal täglich 200 mg Aciclovir in Abständen von 6 Stunden ein. In Einzelfällen kann eine wirksame Vorbeugung auch mit einer Dosierung von 3-mal täglich 200 mg Aciclovirin Abständen von 8 Stunden oder 2-mal täglich 200 mg Aciclovir in Abständen von 12 Stunden erzielt werden. Patienten mit geschädigter körpereigener Abwehr nehmen zur Vorbeugung 4-mal täglich 200 mg Aciclovir in Abständen von 6 Stunden ein. Patienten mit stark geschädigter körpereigener Abwehr, z.b. nach Organtransplantationen, können 4-mal täglich 400 mg Aciclovir in Abständen von 6 Stunden einnehmen. Kinder: - Herpes-simplex-Infektionen Kinder über 2 Jahre die Erwachsenen-Dosis, Kinder unter 2 Jahre die Hälfte der Erwachsenen-Dosis. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wie sie insbesondere bei älteren Menschen vermehrt auftreten kann, reicht möglicherweise eine geringere Aciclovir-Dosis als oben angegeben zur Behandlung aus. Eine entsprechende Dosisanpassung wird gegebenenfalls vom Arzt in Abhängigkeit von den

5 Nierenfunktionswerten wie folgt vorgenommen: - Herpes-simplex-Infektionen Bei einer Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2) < 10 nehmen die Patienten 200 mg Aciclovir 2-mal täglich (alle 12 Stunden). Creme Tragen Sie die Creme 5-mal täglich alle 4 Stunden auf die infizierten Hautbereiche dünn auf. Augensalbe Bringen Sie 5-mal täglich alle 4 Stunden einen etwa 5 mm langen Salbenstrang (31 mg Salbe) in den unteren Bindehautsack ein. Suspension Erwachsene: - Herpes-simplex-Infektionen Eine Einzel-Dosis von 200 mg Aciclovir (1 Messlöffel Suspension) 5-mal tagsüber im Abstand von 4 Stunden. - Vorbeugung von schweren Verlaufsformen und sehr häufig wiederkehrenden genitalen Herpessimplex-Infektionen Patienten mit gesunder Eigenabwehr erhalten eine Einzel-Dosis von 200 mg Aciclovir (1 Messlöffel Suspension) 4-mal täglich im Abstand von 6 Stunden. Alternativ dazu können auch 400 mg Aciclovir (2 Messlöffel Suspension) 2-mal täglich im Abstand von 12 Stunden verabreicht werden. In Einzelfällen kann eine wirksame Vorbeugung auch mit einer Dosierung von 3-mal täglich 200 mg Aciclovir im Abstand von 8 Stunden oder 2-mal täglich 200 mg Aciclovir im Abstand von 12 Stunden erzielt werden. Kommt es trotz dieser 800 mg täglichen Gesamt-Dosis zur Durchbruchinfektion, so sind wie bei der Dosierung bei Herpes-simplex-Infektionen angegeben 200 mg Acivlovir tagsüber 5-mal im Abstand von 4 Stunden über 5 Tage zu verabreichen. Danach wird erneut die oben genannte Dosierung gegeben. Patienten mit geschädigter körpereigener Abwehr erhalten zur Vorbeugung eine Einzel-Dosis von 200 mg Aciclovir (1 Messlöffel Suspension) 4-mal täglich im Abstand von 6 Stunden. Nach Organtransplantationen kann eine Einzel-Dosis von 400 mg Aciclovir (2 Messlöffel Suspension) 4- mal täglich im Abstand von 6 Stunden verabreicht werden. Kinder: - Herpes-simplex-Infektionen Kinder über 2 Jahre erhalten die Erwachsenen-Dosis, Kinder unter 2 Jahren die Hälfte der Erwachsenen-Dosis. Patienten mit Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine geringere Aciclovir-Dosis als oben angegeben zur Behandlung ausreichen. Eine entsprechende Dosisanpassung wird gegebenenfalls vom Arzt, in Abhängigkeit von den Nierenfunktionswerten, vorgenommen. Ältere Patienten: Bei älteren Patienten, die hohe Dosen von Aciclovir einnehmen, ist auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr zu achten. Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte der Dosisreduktion eine besondere Beachtung geschenkt werden. Hinweis für Diabetiker: 1 Messlöffel Suspension enthält 2,25 g Sorbitol- Lösung 70 % (entsprechend 0,13 BE). Sonstige Hinweise Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen Eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch den Wirkstoff Aciclovir ist nicht zu erwarten. Aciclovir-haltige Augensalben können jedoch aufgrund ihrer fettartigen Beschaffenheit zu vorübergehender Beeinträchtigung des Sehens führen. Besondere Vorsicht ist deshalb bei dem Lenken von Kraftfahrzeugen und der Bedienung gefährlicher Maschinen angezeigt.

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