GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN. Aciclovir Mylan 800 mg Tabletten Aciclovir

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Aciclovir Mylan 800 mg Tabletten Aciclovir Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Aciclovir Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aciclovir Mylan beachten? 3. Wie ist Aciclovir Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Aciclovir Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ACICLOVIR MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pharmakotherapeutische Gruppe Antivirales Medikament zur Behandlung von durch Herpes Simplex und Herpes Zoster hervorgerufenen Infektionen. Anwendung bei DURCH HERPES SIMPLEX HERVORGERUFENEN INFEKTIONEN Behandlung von Herpes Simplex Infektionen der Haut und der Schleimhäute, darunter primäres und wiederauftretendes Herpes genitalis. Vorbeugung von durch Herpes Simplex hervorgerufenen Infektionen bei Patienten mit stark verringerter Widerstandskraft. Verminderung des Ausbruchs von wiederkehrenden Herpes Simplex Virus-infektionen. DURCH HERPES ZOSTER HERVORGERUFENEN INFEKTIONEN Behandlung von Gürtelrose. Behandlung bestimmter Fälle von Windpocken. Vorbeugung und Behandlung der Schmerzen verbunden mit einer Gürtelrose bei Patienten über 50 Jahren. Zur Prävention von CMV-Infektionen bei Patienten, die eine Knochenmarktransplantation hatten, kann nach einer intravenösen Behandlung auf eine orale Behandlung übergangen werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ACICLOVIR MYLAN BEACHTEN? Aciclovir Mylan darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind. Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie auch folgenden Abschnitt "Einnahme von Aciclovir Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln". Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder früher auf Sie zugetroffen hat. 1/5

2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Das Virus kann durch Körperkontakt übertragen werden. Vorsicht ist geboten, vor allem, wenn Verletzungen oder Bläschen zu sehen sind. Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen. Eine Dehydratation während der Behandlung mit Aciclovir Mylan ist zu vermeiden. Ihr Arzt wird feststellen, ob ein Dehydratationsrisiko besteht. Einnahme von Aciclovir Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Probenecid, Arzneimittel gegen Gicht - Cimetidin, Arzneimittel, das die Produktion von Magensäure hemmt - Mycophenolatmofetil, Arzneimittel, um Abstoßung eines transplantierten Organs zu vermeiden Einnahme von Aciclovir Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Nicht zutreffend. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Aciclovir Mylan darf während der Schwangerschaft und/oder der Stillzeit nicht verwendet werden, außer auf ärztlichen Rat. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Der klinische Zustand des Patienten und die Nebenwirkungen von Aciclovir Mylan müssen in Betracht gezogen werden, wenn Sie ein Fahrzeug steuern möchten oder Maschinen bedienen möchten. Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor. 3. WIE IST ACICLOVIR MYLAN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Aciclovir Mylan anwenden müssen. Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig. Verabreichungsweise und verabreichungsweg Zum Einnehmen. Die Aciclovir Mylan-Tabletten müssen zusammen mit Flüssigkeit geschluckt werden. ERWACHSENE: Durch Herpes Simplex hervorgerufenen Infektionen - Behandlung von durch Herpes Simplex hervorgerufenen Infektionen : 1 Tablette Aciclovir Mylan 200 mg, 5 Mal täglich, alle 4 Stunden. Nachts soll keine Medikation eingenommen werden. Die Behandlungsdauer mit Aciclovir Mylan-Tabletten beträgt mindestens 5 Tage. - Vorbeugung von durch Herpes Simplex hervorgerufenen Infektionen bei Patienten mit stark verringerter Widerstandskraft : Diese Behandlung wird im Krankenhaus begonnen. - Verminderung des Ausbruchs von wiederkehrenden Herpes Simplex Infektionen: 1 Tablette Aciclovir Mylan 200 mg 4 x täglich alle 6 Stunden oder 2 Tabletten Aciclovir Mylan 200 mg 2 x täglich alle 12 Stunden. Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt bestimmt. 2/5

3 Es ist wichtig, die erste(n) Tablette(n) so schnell wie möglich nach den ersten Erscheinungen einzunehmen, auch bei regelmäßig wiederkehrenden Herpes Simplex Infektionen. Diesen geht oft eine kurze Periode voran, in der sich die Rückkehr der Bläschen ankündigt, z.b. durch schmerzhaftes oder taubes Gefühl in dem betroffenen Bereich oder durch Brennen oder Jucken. Jeder, der regelmäßig unter Herpesinfektionen zu leiden hat, kennt diese Anzeichen und kann damit rechtzeitig vorbeugen. Die Behandlung soll vorzugsweise bereits in diesem Stadium beginnen, sonst direkt nach Auftreten der ersten Bläschen. Durch Herpes Zoster hervorgerufenen Infektionen Behandlung von Windpocken und Gürtelrose 1 Tablette Aciclovir Mylan 800 mg, 5 Mal täglich, alle 4 Stunden. Nachts soll keine Medikation eingenommen werden. Die Behandlungsdauer mit Aciclovir Mylan-Tabletten beträgt normalerweise 7 Tage. Für die Prophylaxe gegen die mit Gürtelrose verbundenen Schmerzen soll die Behandlung spätestens 72 Stunden nach Beginn der Hautverletzungen eingeleitet werden. Prophylaxe gegen CMV-Infektion bei Knochenmarktransplantationspatienten: nach einer I.V. Behandlung darf orales Aciclovir verabreicht werden: 800 mg 4 x pro Tag ab dem 30. Tag nach der Transplantation. Die Behandlung während 6 Monate fortsetzen. ANWENDUNG BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN Durch Herpes Simplex hervorgerufenen Infektionen - Kinder über 2 Jahren : gleiche Dosis wie für Erwachsene. - Kinder unter 2 Jahren : die Hälfte der Dosis für Erwachsene. Behandlung von Windpocken Kinder unter 2 Jahren: 200 mg Aciclovir Mylan, 4 mal pro Tag. Kinder zwischen 2 und 6 Jahre alt: 400 mg Aciclovir Mylan, 4 mal pro Tag. Kinder über 6 Jahren: 800 mg Aciclovir Mylan, 4 mal pro Tag. Die Behandlung soll während 5 Tage fortgesetzt werden. ÄLTERE PATIENTEN UND PATIENTEN MIT NIERENINSUFFIZIENZ Bei älteren Patienten oder falls Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt die oben genannten Dosen verringern. Wenn Sie eine größere Menge von Aciclovir Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Aciclovir Mylan eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder das Antigiftzentrum (070/ ). Orale Dosen bis zu 20 g Aciclovir wurden gut vertragen. Aciclovir ist dialysierbar. Wenn Sie die Einnahme von Aciclovir Mylan vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Aciclovir Mylan abbrechen Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden möchten. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen die auftreten können: 3/5

4 Sehr häufig (bei mehr als 1 van 10 behandelten Patienten) Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 behandelten Patienten) Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 behandelten Patienten) Selten (bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von behandelten Patienten) Sehr selten (bei weniger als 1 von behandelten Patienten) Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems Sehr selten: Blutarmut, Verminderung der Leukozytenzahl, Verminderung der Plättchenzahl. Erkrankungen des Immunsystems (Schutz vor Krankheiten) Selten: schwere allergische Reaktion. Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen, Schwindelanfall. Sehr selten: Agitiertheit, Verwirrtheit, Zittern, mangelnde Koordination der Bewegungen, Sprachstörung, Halluzinationen, psychotische Symptome, Schüttelkrämpfe, Schläfrigkeit, krankhafte, nichtentzündliche Hirnveränderung, Koma. Derartige Reaktionen sind im Allgemeinen bei Patienten mit Niereninsuffizienz aufgetreten, bei denen die empfohlene Dosierung überschritten wurde, oder bei Patienten, die andere prädisponierende Faktoren aufwiesen. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten: Störung der Atmung. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen. Leber- und Gallenerkrankungen Selten: reversibler Anstieg von Bilirubin und Leberwerten. Sehr selten: Hepatitis, Gelbsucht. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Juckreiz, Hautausschlag (darunter auch Lichtempfindlichkeit). Gelegentlich: Nesselausschlag, Haarausfall. Selten: Quincke-Ödem (Schwellung des Gesichts, des Halses). Erkrankungen der Nieren und Harnwege Selten: Anstieg von Harnstoff und Kreatinin im Blut. Sehr selten: schlechte Nierenfunktion, Schmerzen in der Flanke/im Nierenbereich Ihres Rückens. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Müdigkeit, Fieber. Meldung van Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Website: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur verfügung gestellt werden. 5. WIE IST ACICLOVIR MYLAN AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Zimmertemperatur (15-25 C) aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. 4/5

5 Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Aciclovir Mylan enthält Der Wirkstoff ist Aciclovir. Die sonstigen Bestandteile sind Natrium Stärke Glycolat, Polividon, kolloidales Siliziumdioxid, Magnesiumstearat und mikrokristalline Zellulose. Wie Aciclovir Mylan aussieht und Inhalt der Packung Tabletten. Schachtel mit 35 Tabletten in PVC/Alu Blisterpackung. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart Zulassungsnummer BE Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2014 5/5