GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FUR DEN ANWENDER

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FUR DEN ANWENDER ACICLOVIR Kela 200 mg Tabletten Aciclovir Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Aciclovir Kela und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Aciclovir Kela beachten? 3. Wie ist Aciclovir Kela einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Aciclovir Kela aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST ACICLOVIR KELA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Aciclovir ist eine Antivirales Arzneimittel gegen Infektionen verursacht durch das Herpes Simplex Virus: - Behandlung von Herpes Simplex-Infektionen der Haut und Schleimhäute. Auch bei Herpesinfektionen im Bereich der Geschlechtsorgane darf Aciclovir Kela verschrieben werden. - Vorkommen von Herpes Simplex-Infektionen bei Patienten mit einem stark verringerten Widerstand. - Verringerung von Ausbrüchen wiederkehrender Herpes Simplex-Virusinfektionen bei normal widerstandsfähigen Patienten. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ACICLOVIR KELA BEACHTEN? Aciclovir Kela darf nicht eingenommen werden Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aciclovir Kela oder einen der sonstigen Bestandteile von Aciclovir Kela sind. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aciclovir Kela ist erforderlich - Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie auch folgenden Abschnitt "Bei Einnahme von Aciclovir Kela mit anderen Arzneimitteln". - Das Virus kann durch Körperkontakt übertragen werden. Seien Sie deshalb sehr vorsichtig wenn Sie Hautschäden oder Bläßchen beobachten. - Bei Nierenproblemen könnte der Arzt die Dosis anpassen. - Eine Dehydratation während der Behandlung mit Aciclovir Kela ist zu vermeiden. Ihr Arzt wird feststellen, ob ein Dehydratationsrisiko besteht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf. Bei Einnahme von Aciclovir Kela mit anderen Arzneimitteln Sagen Sie Ihrem Arzt Bescheid wenn Sie eines der folgenden Arzneimitteln einnehmen: 1/5

2 - Probenecid (verwendet bei Gicht) - Cimetidine (verwendet bei Reflux und Magen- oder Dünndarmgeschwüren); - Mofetil Mykophenolat (verwendet bei Transplantationpatienten); - Medikamente gegen Fallsucht (Epilepsie) wie Phosphenytoin, Phenytoin und Valproinsäure. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei Einnahme von Aciclovir Kela zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nicht zutreffend. Schwangerschaft und Stillzeit Seien Sie vorsichtig mit Aciclovir Kela während Schwangerschaft und Stillzeit. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Aciclovir Kela Aciclovir Kela enhält den Zucker Laktose. Bitte nehmen Sie erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. WIE IST ACICLOVIR KELA EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Aciclovir Kela immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wenn keine Besserung eintritt fragen Sie nochmals Arzt. Aciclovir Kela Tabletten sind mit etwas Wasser einzunehmen. Kinder jünger als 2 Jahre Erwachsenen und Kinder älter als 2 Jahre Alte und Patienten mit Niereninsuffizienz Infektionen 1/2 Tablette 5-mal täglich alle 4 1 Tablette 5-mal täglich alle 4 Ihr Arzt wird eine niedrigere Dosis verschreiben Minimum 5 Tagen. Minimum 5 Tagen. Verringerung von Ausbrüchen wiederkehrender Virusinfektionen 1/2 Tablette 4-mal täglich alle 6 Die Behandlungsdauer wird vom Arzt bestimmt. 1 Tablette 4-mal täglich alle 6 Die Behandlungsdauer wird vom Arzt bestimmt. Ihr Arzt wird eine niedrigere Dosis verschreiben. Verhinderung von Infektionen bei Patienten mit einem stark verringerten Widerstand Die Behandlung wird im Krankenhaus begonnen. Die Behandlung wird im Krankenhaus begonnen Die Behandlung wird im Krankenhaus begonnen 2/5

3 Nachts muss keine Medikation eingenommen werden. Es ist wichtig, dass die erste Tablette schnellstmöglich nach den ersten Erscheinungen eingenommen wird, und zwar auch bei regelmäßig wiederkehrenden Infektionen. - Eine Herpes Simplex Infektion wird meistens angekündigt durch z.b: ein schmerzendes oder betäubtes Gefühl an der betreffenden Stelle oder durch Brennen oder Jucken. Jeder, der regelmäßig von Herpes-Infektionen heimgesucht wird, erkennt diese Anzeichen und kann dadurch den Anfall genau vorhersagen. - Die Behandlung hat vorzugsweise schon in diesem Stadium zu beginnen oder ansonsten direkt nach dem Erscheinen der ersten Bläschen. Ihr Arzt wird ihnen empfehlen wie lange Sie Aciclovir Kela gebrauchen sollen. Wenn Sie eine größere Menge von Aciclovir Kela eingenommen haben, als Sie sollten Dosen bis 5 g aciclovir Auf einmal blieben ohne einzige schädliche Nebenwirkungen. Eine mehrere Tagen währende Überdosierung kann zu Übelkeit, Brechen, Kopfschmerzen und Verwirrtheit führen. Eine Überdosierung kann durch Dialyse (eine Technik zum Blutfiltern) behandelt werden Wenn Sie zu viel Aciclovir Kela verwendet oder eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder mit der Giftnotrufzentrale auf (070/ ). Wenn Sie die Einnahme von Aciclovir Kela vergessen haben Wenn Sie vergessen haben Aciclovir Kela einzunehmen ist es empfehlenswert das Arzneimittel so schnell wie möglich einzunehmen, es sei denn der Zeit die nächste Dosis einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis aufzuholen. Wenn Sie die Einnahme von Aciclovir Kela abbrechen Bei frühzeitigem Einstellen der Behandlung kann die Infektion wieder auftreten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Aciclovir Kela Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben: sehr häufig ( 1/10); häufig ( 1/100, <1/10); gelegentlich ( 1/1000, <1/100); selten ( 1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten: Blutarmut (Anämie), Verminderung der Leukozytenzahl, Verminderung der Plättchenzahl. Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen, Schwindelanfall. Sehr selten: Agitiertheit, Verwirrtheit, Zittern, Bewegungsstörung, Sprachstörung, Halluzinationen, psychotische Symptome, Schüttelkrämpfe (Konvulsionen), Schläfrigkeit, Krankhafte, nichtentzündliche Hirnveränderung, Koma. 3/5

4 Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten: Störung der Atmung. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen. Erkrankungen der Nieren und Harnwege Selten: Anstieg von Harnstoff und Kreatinin im Blut. Sehr selten: schlechte Nierenfunktion, Schmerzen in der Flanke/im Nierenbereich Ihres Rückens. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Juckreiz, Hautausschlag. Gelegentlich: Haarausfall. Selten: Lichtüberempfindlichkeit, Quincke-Ödem (Schwellung des Gesichts, des Halses), Steven Johnsonsyndrom (ernste Überempfindlichkeitsreaktion mit hohem Fieber, rotem Hautausschlag, Gelenkschmerzen und/oder Augenentzündung). Sehr selten: Pityriasis rosea (Ausschlag unter Form von Kreizen:Medaillonkrankheit). Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten: Muskelschmerz. Endokrine Erkrankungen Aciclovir könnte Fieber hervorrufen zusammen mit anderen Stoffen die ebenfalls Fieber hervorrufen. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Müdigkeit, Fieber. Erkrankungen des Immunsystems Selten: ernstliche allergische Reaktion. Leber- und Gallenerkrankungen Selten: reversibler Ansteig von Bilirubin (Abbauprodukt von roten Blutzellen) und Leberwerten. Sehr selten: Hepatitis (Leberentzündung), Gelbsucht. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST ACICLOVIR KELA AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bei Zimmertemperatur (15-25 C) aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterpackung dem Behältnis nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Sie dürfen Aciclovir Kela nicht verwenden wenn Sie bemerken dass die Tabletten verfärbt sind. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Aciclovir Kela enthält - Der Wirkstoff ist Aciclovir. 4/5

5 - Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, Laktosemonohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium, Povidon und Magnesiumstearat. Wie Aciclovir Kela aussieht und Inhalt der Packung Schachteln mit 25 Tabletten (unitdose) in Blisterpackungen (Alu/PVC) zu 5 Stück. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller KELA Pharma nv Industriepark West 68 B-9100 SINT-NIKLAAS Hersteller KELA nv St. Lenaartseweg 48 B-2320 HOOGSTRATEN Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Zulassungsnummer BE Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07/ /5