GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. RHINI-SAN 2mg/20mg Tabletten. Diphenylpyralinhydrochlorid Phenylephrinhydrochlorid

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1 PACKUNGSBEILAGE 1

2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER RHINI-SAN 2mg/20mg Tabletten Diphenylpyralinhydrochlorid Phenylephrinhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss RHINI-SAN jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach einzige Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist RHINI-SAN 2 mg/20 mg Tabletten und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von RHINI-SAN 2 mg/20 mg Tabletten beachten? 3. Wie ist RHINI-SAN 2 mg/20 mg Tabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist RHINI-SAN 2 mg/20 mg Tabletten aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST RHINI-SAN 2 MG/20 MG TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? RHINI-SAN enthält zwei wirksame Bestandteile, nämlich: Diphenylpyralin, welcher gegen Allergien wirksam ist, und Phenylephrin, welcher eine entschwellende Wirkung auf die oberen Atemwege hat. RHINI-SAN vermindert die Symptome, die bei einem Schnupfen vorkommen. Es wirkt gegen die Schleimhautschwellung (Kongestion) und die laufende Nase. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RHINI-SAN 2 MG/20 MG TABLETTEN BEACHTEN? RHINI-SAN darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Diphenylpyralin oder Phenylephrin oder einen der sonstigen Bestandteile von RHINI-SAN sind - bei Kindern unter 12 Jahren. - bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) - wenn aufgrund einer Erkrankung der Prostata Harn in der Harnblase zurückbleibt. Wenden Sie sich im Zweifelsfall an Ihren Arzt. - bei einer schweren Herz- oder Gefäßerkrankung - bei Allergie gegen einen der Bestandteile - bei Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) - bei Patienten, die zur Zeit oder in den letzten zwei Wochen mit einem Monoaminoxydaseemmer (Arzneimittel bei Depression) behandelt werden bzw. wurden. 2

3 Im Zweifelsfall ist der Apotheker oder behandelnde Arzt zu befragen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von RHINI-SAN ist erforderlich, Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel gegen Nervenschmerzen, Depression, Angst oder andere psychiatrische Erkrankungen anwenden. Das Arzneimittel kann Schläfrigkeit verursachen. Es wird davon abgeraten, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn sie Rhini-San einnehmen (siehe Abschnitt Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ). Bei Einnahme von RHINI-SAN mit anderen Arzneimitteln Verschiedene Arzneimittel können die Wirkung von RHINI-SAN beeinflussen: - Alkohol, hypnotische Mittel, Schlafmittel und Arzneimittel bei Angst und Depression können das Müdigkeitsgefühl verstärken. - Die Wirkung von Betablockern (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, bestimmten Herzbeschwerden oder erhöhtem Augeninnendruck) kann geschwächt werden. - Diphenylpyralin, einer der Bestandteile von RHINI-SAN, kann die Wirkung von Anticholinergika (bestimmte Arzneimittelgruppe) erhöhen. - Die Einnahme von anderen stimulierenden Mitteln (Arzneimittel zur Linderung einer Schleimhautschwellung und Amphetamine) wird die Wirkung von Phenylephrin verstärken. - Phenylephrin kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Reserpin, Methyldopa, Guanethidin) vermindern. - Der gleichzeitige Gebrauch von Phenylephrin und bestimmten Antidepressiva kann zu Anfällen von erhöhtem Blutdruck führen. - Die Einnahme von Quinidin oder Digitalinpräparaten (Herzmedikamenten) und von Antidepressiva kann in Kombination mit RHINI-SAN schwere Herzrhythmusstörungen verursachen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Schwangerschaft und Stillzeit Nehmen Sie RHINI-SAN nicht ein während der Schwangerschaft und Stillzeit. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wird dringend davon abgeraten, nach der Einnahme von RHINI-SAN ein Fahrzeug zu fahren, gefährliche Werkzeuge zu gebrauchen oder Maschinen zu bedienen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von RHINI-SAN Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von RHINI-SAN und Alkohol. RHINI-SAN enthält Lactose. Bitte nehmen Sie RHINI-SAN erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. WIE IST RHINI-SAN 2 MG/20 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie RHINI-SAN immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Kinder über 12 Jahre und Erwachsene: -Am 1. Tag: alle 4 Stunden eine Tablette, jedoch niemals mehr als 4 Tablette pro 24 Stunden. -An den folgenden Tagen: höchstens 2 bis 3 Tabletten auf den Tag verteilt. Die angegebenen Dosen nicht überschreiten. Die Tabletten mit etwas Wasser hinunterschlucken. 3

4 RHINI-SAN nicht Kindern unter 12 Jahren verabreichen. Wenn Sie eine größere Menge von RHINI-SAN eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von RHINI-SAN haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/ ). Symptome einer Überdosierung: Kinder: Anzeichen von Erregtheit (Unruhe), Bewegungsstörungen, Wahrnehmen von Dingen die nicht da sind (Halluzinationen), Krämpfe (Konvulsionen), vergrößerte Pupillen, Mundtrockenheit, violettes Gesicht, Fieber, erhöhter Blutdruck und Herzrhythmusstörungen, die zu einem Herzstillstand führen können. Erwachsene: Unterdrückung des Zentralnervensystems (gekennzeichnet durch eine verminderte Aufmerksamkeit, verminderte Reflexe und durch Schläfrigkeit), erhöhter Blutdruck und Herzrhythmusstörungen, die zu einem Herzstillstand führen können. Wenn Sie die Einnahme von RHINI-SAN vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von RHINI-SAN abbrechen Nur bei Beschwerden einnehmen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann RHINI-SAN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Mögliche Nebenwirkungen sind: verminderte Sehschärfe, Urinierschwierigkeiten, trockener Mund, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe oder Konstipation, Erschöpfung und Schläfrigkeit, Schwindel, plötzlicher Blutdruckabfall, Muskelschwäche und Bewegungsstörungen, Ohrensausen, Alpträume. Vereinzelt auch: Blutdruckerhöhung einhergehend mit Kopfschmerzen, Herzklopfen (Palpitationen) und Erbrechen, Angst, Erregtheit (Unruhe) und Beben. Allergische Reaktionen sind ebenfalls möglich. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST RHINI-SAN 2 MG/20 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN? Bei Raumtemperatur (15-25 C) aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen RHINI-SAN nach dem auf dem Behältnis oder der Verpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 4

5 6. WEITERE INFORMATIONEN Was RHINI-SAN enthält - Die Wirkstoffe sind Diphenylpyralinhydrochlorid und Phenylephrinhydrochlorid. - Die sonstigen Bestandteile sind Laktose, Gelatine, Talk, Magnesiumstearat, Maisstärke. Wie RHINI-SAN aussieht und Inhalt der Packung Tabletten zum Einnehmen. Blisterpackung mit 12 bzw. 24 Tabletten. Er werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Abgabe Apothekenpflichtig Pharmazeutischer Unternehmer Takeda Belgium Gentsesteenweg Brüssel Hersteller Takeda Christiaens Gentsesteenweg Brüssel Zulassungsnummer BE Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt gearbeiteit im 06/2012. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 09/2012 5