Gebrauchsinformation: Information für Anwender. Lidocain- WELK 1 % Injektionslösung für Erwachsene und Kinder. Wirkstoff: Lidocainhydrochlorid 1 H 2 O

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1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Lidocain- WELK 1 % Injektionslösung für Erwachsene und Kinder Wirkstoff: Lidocainhydrochlorid 1 H 2 O Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Lidocain- WELK 1 % und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lidocain- WELK 1 % beachten? 3. Wie ist Lidocain- WELK 1 % anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Lidocain- WELK 1 % aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Lidocain- WELK 1 % und wofür wird es angewendet? Lidocain- WELK 1 % ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ). Lidocain- WELK 1 % wird angewendet zur lokalen und regionalen Nervenblockade. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lidocain- WELK 1 % beachten? Lidocain- WELK 1 % darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Lidocain, bestimmte andere Mitteln zur Schmerzausschaltung (Lokalanästhetika vom Amid- und Estertyp) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie an schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems leiden, - wenn Sie von einem akutem Versagen der Herzleistung betroffen sind, - wenn Sie unter Schock stehen, - in der Geburtshilfe bei einer drohenden oder bereits bestehenden Blutung zur Epiduralanästhesie. Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Spinal- und die Periduralanästhesie zu beachten, wie z.b. - nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen, - erhebliche Störungen der Blutgerinnung, - erhöhter Hirndruck. Zur Durchführung einer rückenmarksnahen Anästhesie unter den Bedingungen einer Blutgerinnungsprophylaxe siehe unter Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen. Hinweis Das Risiko postspinaler Kopfschmerzen, das bei Jugendlichen und Erwachsenen bis ca. 30 Jahren bei der Durchführung der Spinalanästhesie gegeben ist, lässt sich durch die Wahl geeigneter dünner Kanülen deutlich senken. 1

2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lidocain- WELK 1 % anwenden, - falls Sie an einer Nieren oder Lebererkrankung leiden, - falls Sie an einer Myasthenia gravis (Autoimmunkrankheit) leiden oder - falls die Injektion in ein entzündetes Gebiet vorgenommen werden soll. Der anwendende Arzt wird vor der Anwendung von Lidocain- WELK 1 % - grundsätzlich auf eine gute Auffüllung des Kreislaufes achten, - eine intravenöse Injektion oder Infusion nur unter sorgfältiger Kreislaufüberwachung vornehmen und alle Maßnahmen zur Beatmung, Therapie von Krampfanfällen und zur Wiederbelebung zur Verfügung haben. Ferner wird der anwendende Arzt folgende Hinweise beachten: Ist eine Allergie gegen Lidocainhydrochlorid 1 H 2 O bekannt, so muss mit einer Kreuzallergie gegen andere Säureamid-Lokalanästhetika gerechnet werden. Bei Lösen der Blutsperre im Rahmen der intravenösen Regionalanästhesie ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht. Daher sollte das Lokalanästhetikum fraktioniert abgelassen werden. Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für zentralnervöse Vergiftungszeichen erhöht ist. Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden: - Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen (mehr als 25 % der maximalen Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) intravenösen Zugang für Infusion anlegen (Volumensubstitution). - Dosierung so niedrig wie möglich wählen. - In der Regel keinen gefäßverengenden Zusatz verwenden (siehe Dosierung ). - Vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle). - Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit). - Injektion langsam vornehmen. - Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren. - Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten. Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien, wie z.b. Heparin), nicht-steroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Entsprechende Laboruntersuchungen sind vor der Anwendung von Lidocain- WELK 1 % durchzuführen. Gegebenenfalls ist die Antikoagulantientherapie zeitig genug abzusetzen. Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden. Bei bestehender Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (z. B. Acetylsalicylsäure) wird in den letzten fünf Tagen vor der geplanten rückenmarksnahen Injektion eine Bestimmung der Blutungszeit als notwendig angesehen. Kinder Für Kinder sind Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. Für die Anwendung zur Anästhesie bei Kindern sollten niedrigkonzentrierte Lidocainhydrochlorid 1 H 2 O-Lösungen (0,5 %) gewählt werden. 2

3 Zur Erreichung von vollständigen motorischen Blockaden kann die Verwendung von höher konzentrierten Lidocainhydrochlorid 1 H 2 O-Lösungen (1 %) erforderlich sein. Ältere Menschen Für ältere Menschen sind die Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. Vornehmlich bei älteren Patienten kann eine plötzliche arterielle Hypotension als Komplikation bei Periduralanästhesie mit Lidocain- WELK 1 % auftreten. Anwendung von Lidocain- WELK 1 % zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Lidocain- WELK 1 % wird wie folgt beeinflusst: - Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen. - Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer von Lidocain- WELK 1 %. - Bei gleichzeitiger Gabe von Lidocain- WELK 1 % und Secale-Alkaloiden (wie z.b. Ergotamin) oder Epinephrin kann ein ausgeprägter Blutdruckabfall auftreten. - Vorsicht ist geboten bei Einsatz von Beruhigungsmitteln, die ebenfalls die Funktion des Zentralnervensystems (ZNS) beeinflussen und die schädigende Wirkung von Lokalanästhetika verändern können. Es besteht ein Wechselspiel zwischen Lokalanästhetika einerseits und Beruhigungsmitteln andererseits. Die letztgenannte Medikamentengruppe hebt die Krampfschwelle des ZNS an. - Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprindin und Lidocain- WELK 1 % ist eine Verstärkung der Nebenwirkungen möglich. Aprindin hat aufgrund der chemischen Strukturähnlichkeit mit Lokalanästhetika ähnliche Nebenwirkungen. - Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Therapie mit bestimmten Herzmedikamenten (Propranolol, Diltiazem und Verapamil). Durch eine Abnahme der Lidocainhydrochlorid 1 H 2 O-Ausscheidung kommt es zu einer deutlichen Verlängerung der Ausscheidungszeit mit der Gefahr der Anhäufung von Lidocain. Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen an Herz-Kreislauf-System und ZNS hervor. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe des H2-Blocker Cimetidin. Durch eine Abnahme der Leberdurchblutung und Hemmung des Abbaus können bereits nach Interkostalblockade schädigende Lidocain-Blutkonzentrationen auftreten. Die Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxantien (bestimmte Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) wird durch Lidocain- WELK 1 % verlängert. Wichtige Unverträglichkeit Lidocain- WELK 1 % darf nicht mit alkalischen Lösungen (z.b. Natriumhydrogencarbonat-haltige Lösungen) gemischt werden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Lidocain soll in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden. Kontraindiziert ist die Epiduralanästhesie mit Lidocain in der Geburtshilfe bei drohenden oder bestehenden Blutungen. Stillzeit 3

4 Eine Gefährdung des Säuglings bei Anwendung von Lidocain in der Stillzeit erscheint unwahrscheinlich. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei operativer, zahnärztlicher oder großflächiger Anwendung von Lidocain- WELK 1 % muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen. 3. Wie ist Lidocain- WELK 1 % anzuwenden? Dieses Arzneimittel wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dosierung Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, entspricht die übliche Dosis den nachfolgenden Empfehlungen: Bei Applikation in Gewebe, aus denen eine schnelle Resorption von Substanzen erfolgt, sollte eine Einzeldosierung von 300 mg Lidocainhydrochlorid 1 H 2 O ohne gefäßverengenden Zusatz oder 500 mg Lidocainhydrochlorid 1 H 2 O mit gefäßverengendem Zusatz nicht überschritten werden. Bei Kindern und älteren Patienten muss eine Dosisanpassung vorgenommen werden. Für die einzelnen Anwendungsarten gelten als Einzeldosen für Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße folgende Empfehlungen von verschieden konzentrierten, Lidocainhydrochlorid 1 H 2 O -haltigen Injektionslösungen: Oberflächenanästhesie (hier unabhängig von der Darreichungsform) bis zu 300 mg Hautquaddeln pro Quaddel bis zu 20 mg 0,5 1 % Infiltration bis zu 300 mg 0,5 2 % Infiltrations- u. Leitungsanästhesie in der Zahnheilkunde bis zu 300 mg 2 % Periphere Nervenblockade bis zu 300 mg 1 2 % Stellatum-Blockade bis zu 100 mg 1 % Grenzstrang-Blockade bis zu 300 mg 1 % Paravertebralanästhesie bis zu 300 mg 1 % Epiduralanästhesie bis zu 300 mg 0,5 2 % Feldblock bis zu 500 mg 0,5 2 % intravenöse Regionalanästhesie bis zu 300 mg 0,5 % Bei der Periduralanästhesie ist altersabhängig zu dosieren. Für den Lumbalbereich gelten folgende Richtwerte: 5jährige: 10jährige: 15jährige: 20jährige: 40jährige: 60jährige: 80jährige: 0,5 ml pro Segment 0,9 ml pro Segment 1,3 ml pro Segment 1,5 ml pro Segment 1,3 ml pro Segment 1,0 ml pro Segment 0,7 ml pro Segment Lidocainhydrochlorid 1 H 2 O kann außer zur intravenösen Regionalanästhesie mit einem gefäßverengenden Zusatz, wie z.b. Epinephrin, zur Wirkungsverlängerung kombiniert werden; 4

5 bewährt hat sich ein Epinephrinzusatz von 1: bis 1: Besonders im Bereich der Zahnheilkunde kann die Verwendung eines Lokalanästhetikums mit gefäßverengendem Zusatz bei Einsatz von kurz- bis mittellang wirkenden Substanzen unverzichtbar sein. Lidocainhydrochlorid 1 H 2 O mit Epinephrinzusatz sollte nur für Anästhesien im Gesichtsbereich (Zahn, Mund, Kiefer) eingesetzt werden. Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand bzw. veränderter Plasmaeiweißbindung (z.b. schweren Nieren-, Leber- oder Tumorerkrankungen, Schwangerschaft) müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird eine verkürzte Wirkzeit der Lokalanästhetika beobachtet. Dies wird auf einen beschleunigten Transport des Lokalanästhetikums in die Blutbahn, durch Blutübersäuerung und gesteigertes Herz-Zeit-Volumen zurückgeführt. Bei Lebererkrankungen ist die Toleranz gegen Säureamid-Lokalanästhetika herabgesetzt. Verantwortlich hierfür wird eine verminderte Stoffwechselleistung der Leber gemacht sowie eine verringerte Proteinsynthese mit einer daraus resultierenden niedrigeren Plasmaproteinbindung von Lokalanästhetika. In diesen Fällen wird ebenfalls eine erniedrigte Dosis empfohlen. Bei Patienten mit zerebralem Anfallsleiden muss verstärkt auf die Manifestation zentralnervöser Symptome geachtet werden. Auch bei nicht hohen Lidocainhydrochlorid 1 H 2 O-Dosen muss mit einer gesteigerten Krampfbereitschaft gerechnet werden. Beim Melkersson-Rosenthal-Syndrom können allergische und toxische Reaktionen des Nervensystems auf Lokalanästhetika vermehrt auftreten. Bei Patienten mit Zeichen einer Herzinsuffizienz oder klinisch relevanten Störungen der Erregungsbildung und -ausbreitung im Herzen ist die Dosis zu reduzieren und eine stete Kontrolle der Funktionsparameter erforderlich, auch nach Wirkungsende des Lokalanästhetikums. Nichtsdestoweniger kann die lokale oder regionale Nerven-blockade das anästhesiologische Verfahren der Wahl sein. In der geburtshilflichen Periduralanästhesie ist wegen der veränderten anatomischen Verhältnisse eine Dosisreduktion um etwa ein Drittel erforderlich. Arten der Anwendung Lidocain- WELK 1 % wird in Abhängigkeit vom jeweiligen Anästhesieverfahren intrakutan, subkutan, zur Regionalanästhesie intravenös oder zur rückenmarksnahen Leitungsanästhesie peridural injiziert, in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration) oder in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal appliziert. Lidocain- WELK 1 % sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden. Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte Lösungen von Lidocainhydrochlorid 1 H 2 O appliziert werden. Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lidocain- WELK 1 % zu stark oder zu schwach ist. Wenn eine größere Menge von Lidocain- WELK 1 % angewendet worden sein sollte Symptome einer Überdosierung Lidocain- WELK 1 % wirkt in niedrigen schädigenden Dosierungen als zentrales Nervenstimulans, in hohen schädigenden Dosisbereichen kommt es zu Dämpfung der zentralen Funktionen. Eine schwere Überdosierung verläuft in 2 Phasen: 5

6 Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und visuelle Störungen sowie Kribbeln, vor allem im Zungen- und Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Schüttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden generalisierten Krampfanfalls. Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu einer zunehmenden Funktionsstörung des Hirnstammes mit den Symptomen Atemdepression und Koma bis hin zum Tod. Notfallmaßnahmen und Gegenmittel Diese werden durch den behandelnden Arzt entsprechend der Krankheitszeichen sofort eingeleitet. <Wenn Sie die Anwendung von Lidocain- WELK 1 % abbrechen> Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von Selten: 1 bis 10 Behandelte von Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Mögliche Nebenwirkungen Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Lidocain- WELK 1 % entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ. Unerwünschte Wirkungen für den gesamten Körper können bei höheren Blutspiegeln auftreten (über 5 bis 10 µg Lidocain pro ml) und betreffen das Zentralnerven- und das Herzkreislaufsystem. Bei Blutspiegeln, wie sie bei regelrechter Anwendung im Allgemeinen erreicht werden, wird der Blutdruck in der Regel nur gering von Lidocain- WELK 1 % beeinflusst. Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung im Sinne einer herzschädigenden Wirkung sein. Die Auslösung eines schweren Fieberanfalls (maligne Hyperthermie) ist, wie bei anderen Lokalanästhetika, auch für Lidocainhydrochlorid 1 H 2 O nicht auszuschließen. Im Allgemeinen wird jedoch der Einsatz von Lidocainhydrochlorid 1 H 2 O bei Patienten mit einer solchen Erkrankung in der Vorgeschichte für sicher gehalten, auch wenn über das Auftreten einer malignen Hyperthermie bei einem Patienten, der Lidocainhydrochlorid 1 H 2 O zur Epiduralanästhesie erhalten hatte, berichtet wurde. Allergische Reaktionen auf Lidocain- WELK 1 % in Form von Juckreiz, Schwellung des Gewebes durch Wassereinlagerung, Verkrampfungen der Atemwege oder eines Atemnotsyndroms sowie Kreislaufreaktionen werden gelegentlich beschrieben. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können 6

7 Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Lidocain- WELK 1 % aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Aufbewahrungsbedingungen In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Hinweise auf Haltbarkeit nach Anbruch Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Gabe vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen. Hinweise auf Haltbarkeit nach Verdünnen Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 6 Stunden bei 25 C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Trübung oder Verfärbung der Lösung. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Lidocain- WELK 1 % enthält - Der Wirkstoff ist Lidocainhydrochlorid 1 H 2 O. - Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke. Wie Lidocain- WELK 1 % aussieht und Inhalt der Packung Lidocain- WELK 1 % ist eine klare, farblose Lösung und ist in Packungen mit jeweils 5, 50 und 100 Ampullen zu 2 ml, 5 ml und 10 ml erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Combustin Pharmazeutische Präparate GmbH Offinger Straße 7, Hailtingen Tel / Fax / info@combustin.de Hersteller Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industriestraße 3, Melsungen Tel / Fax / info@solupharm.com 7

8 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September