hefasolon i.v., 40 mg/5 ml, Injektionslösung

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1 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender hefasolon i.v., 40 mg/5 ml, Injektionslösung Wirkstoff: Prednisolon-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist hefasolon i.v. und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von hefasolon i.v. beachten? 3. Wie ist hefasolon i.v. anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist hefasolon i.v. aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST hefasolon i.v. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? hefasolon i.v. ist ein nicht-fluoriertes Glucocorticoid. hefasolon i.v. wird angewendet bei chronischer Polyarthritis oder Psoriasisarthritis (entzündlich hochaktive Phasen und besondere Verlaufsformen, z. B. sehr schnell destruierend verlaufende Formen und/oder viszerale Manifestationen) akutem rheumatischem Fieber Arteriitis temporalis Zöliakie (glutenbedingte Enteropathie; nur bei Versagen einer Therapie durch glutenfreie Kost oder bei komplizierenden Begleiterkrankungen) akuten Komplikationen bei Colitis ulcerosa (sog. toxisches Colon) Langzeittherapie chronischer Formen der Sarkoidose in den Stadien II und III (bei Atemnot, Husten und Verschlechterung der Lungenfunktionswerte) schwer kontrollierbaren Zuständen bei Asthma bronchiale (einschl. Status asthmaticus) akuter Alveolitis Pseudo-Krupp (besonders im Kindesalter) schwerer Überempfindlichkeit bei Insektenstich anaphylaktischem Schock angioneurotischen Ödemen (z. B. Quincke-Ödem) akuter Verschlechterung bei Lupus erythematodes idiopathischer thrombozytopenischer Purpura hefasoloniv_40mg_injektionlösung_pal_de_2009_04.doc Seite 1 von 8

2 parenteraler Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Dermatosen Transfusionszwischenfällen (bei anaphylaktischen Reaktionen und/oder Hämolyse) Serumkrankheit (bei generalisierter Vasculitis oder Glomerulonephritis) Cerebral-Ödemen, die mit Neoplasmen assoziiert sind. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON hefasolon i.v. BEACHTEN? hefasolon i.v. darf nicht angewendet werden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Prednisolon oder einen der sonstigen Bestandteile von hefasolon i.v. sind. Bei kurzfristiger Verabreichung von hefasolon i.v. in akut bedrohlichen Krankheitsphasen können andere Gegenanzeigen vernachlässigt werden. Bei länger dauernder Behandlung darf hefasolon i.v. nicht angewendet werden: - bei akuten Virusinfektionen (Herpes zoster [Gürtelrose], Herpes simplex, Windpocken) - bei HBsAg-positiver chronisch-aktiver Hepatitis - bei Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung - bei Kinderlähmung - ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von hefasolon i.v. ist erforderlich In folgenden Fällen sollte hefasolon i.v. nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden: - Magen-Darm-Geschwüre - akute und chronische bakterielle Infektionen - Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe - bestimmte Parasitosen (z. B. Amöbeninfektion) - schwer einstellbarer Bluthochdruck - schwerer Diabetes mellitus - Abbau des Knochengewebes (Osteoporose) - psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte - erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom). Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung darf hefasolon i.v. nur bei Vorliegen zwingend medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung angewendet werden: - bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen - bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis) - nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar postoperativ. Bei bestehenden schweren Infekten darf hefasolon i.v. nur in Kombination mit einer spezifischen antiinfektiösen Therapie angewendet werden, bei Tuberkulose in der Vorgeschichte (Anamnese) nur unter Tuberkulostatika-Schutz. hefasolon i.v. kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren. Bei einer lang dauernden Behandlung mit hefasolon i.v. sind regelmäßige ärztliche (einschließlich augenärztliche) Kontrollen erforderlich. hefasoloniv_40mg_injektionlösung_pal_de_2009_04.doc Seite 2 von 8

3 Bei Zuckerkrankheit (Diabetes) muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden, ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika ist zu berücksichtigen (siehe auch Abschnitt Bei Anwendung von hefasolon i.v. mit anderen Arzneimitteln ). Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Natriumzufuhr (Kochsalz) zu achten und der Kaliumspiegel zu überwachen. Patienten mit schwerem Bluthochdruck und/oder schwerer Herzschwäche sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht. Viruserkrankungen können bei Patienten, die mit hefasolon i.v. behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit hefasolon i.v. Kontakt zu Masern- oder Windpocken-erkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet. Einfluss auf Untersuchungsmethoden Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden. Kinder Bei Kindern sollte hefasolon i.v. wegen des Risikos einer Wachstumsverzögerung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden. hefasolon i.v. kann bei Kindern aufgrund des Gehaltes an Propylenglycol Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen. Ältere Menschen Auch bei älteren Patienten sollte eine Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen und insbesondere auf Nebenwirkungen wie Osteoporose geachtet werden. Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken Die Anwendung von hefasolon i.v. kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von hefasolon i.v. als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen. Bei Anwendung von hefasolon i.v. mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Salicylaten, Indometacin und anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (entzündungshemmende Mittel, Schmerzmittel) kann die Gefahr von Geschwüren und Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöht sein. Die blutzuckersenkende Wirkung von oralen Antidiabetika und Insulin wird vermindert. Enzyminduktoren, z. B. Barbiturate, Phenytoin, Primidon (Mittel gegen Epilepsie) und Rifampicin (Antibiotikum) vermindern die Glucocorticoidwirkung. Orale Antikoagulanzien (Cumarinderivate; blutgerinnungshemmende Mittel) werden in ihrer Wirkung abgeschwächt; bei gleichzeitiger Anwendung ist eine Dosierungsanpassung der Antikoagulanzien erforderlich. Estrogene (z. B. Ovulationshemmer) können die klinische Wirkung von hefasolon i.v. hefasoloniv_40mg_injektionlösung_pal_de_2009_04.doc Seite 3 von 8

4 verstärken. Zusätzliche Augeninnendrucksteigerung bei gleichzeitiger Anwendung von hefasolon i.v. und Atropin sowie anderen Anticholinergika ist nicht ausgeschlossen. Herzwirksame Glycoside können durch Kaliummangel in ihrer Wirkung verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Saluretika (harntreibende Mittel) kommt es zu einer zusätzlichen Kaliumausscheidung. Auch durch Laxanzien (Abführmittel) kann der Kaliumverlust verstärkt werden. Ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut ist möglich. Bei gleichzeitiger Gabe von ACE-Hemmstoffen (blutdrucksenkende Mittel) kann das Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen erhöht sein. Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin (Mittel z. B. zur Behandlung v. Malaria): Das Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen (Myopathien) und Herzmuskelerkrankungen (Kardiomyopathien) ist erhöht. Die Wirkung von Somatropin (Wachstumshormon) kann bei Langzeitgabe vermindert werden. Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin (TSH freisetzendes Hormon) kann reduziert sein. Die Blutspiegel von Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung von Immunreaktionen) werden erhöht, es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle. Bei Anwendung von hefasolon i.v. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Bei länger dauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Natriumzufuhr (Kochsalz) zu achten und der Kaliumspiegel zu überwachen (siehe auch Abschnitt Besondere Vorsicht bei der Anwendung von hefasolon i.v. ist erforderlich ). Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Während der Schwangerschaft soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko- Abwägung erfolgen, daher sollten Frauen den Arzt über eine bestehende oder eingetretene Schwangerschaft verständigen. Die bisherigen Erfahrungen mit der Anwendung von Glucocorticoiden am Menschen haben keinen Verdacht auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko ergeben. Bei einer Langzeitbehandlung sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen eine Atrophie der Nebennierenrinde auftreten. Prednisolon geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von hefasolon i.v. hefasolon i.v. kann bei Kindern Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen (siehe auch Abschnitt Kinder ). hefasolon i.v. enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h., es ist nahezu natriumfrei. hefasoloniv_40mg_injektionlösung_pal_de_2009_04.doc Seite 4 von 8

5 3. WIE IST hefasolon i.v. ANZUWENDEN? Wenden Sie hefasolon i.v. immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung an. Die Dosierung ist individuell dem Krankheitsgeschehen anzupassen. Soweit nicht anders verordnet, sollten bei akuten und bedrohlichen Situationen anfangs zwischen 1 5 Ampullen ( mg Prednisolon) pro Tag gegeben werden. Nur extreme Situationen können einen kurzfristigen Einsatz noch höherer Dosen rechtfertigen. Die Anfangsdosis sollte bis zu einem zufriedenstellenden Ansprechen des Patienten beibehalten oder entsprechend angepasst werden. Danach ist eine individuell angepasste Erhaltungsdosis festzulegen, indem die Anfangsdosis in angemessenen Zeitabständen allmählich reduziert wird ( Ausschleichen ). Bei sehr kurzfristigem Einsatz kann die Behandlung abrupt beendet werden. Art der Anwendung hefasolon i.v. ist für die intravenöse Injektion oder nach Verdünnung für die Infusion bestimmt. Die intravenöse Injektion sollte langsam erfolgen. Sind Dosen über 100 mg Prednisolon erforderlich, wird die intravenöse Infusion empfohlen. Der Inhalt einer Ampulle ist in mindestens 100 ml der gängigen Infusionslösungen (5-10 %ige Glucoselösung, physiologische NaCl-Lösung) über 24 h stabil. Dauer der Anwendung Die Anwendung von hefasolon i.v. darf 14 Tage nicht überschreiten. Es kann erforderlich sein, für eine längere Anwendungsdauer auf eine andere Applikationsform überzugehen (z. B. Tabletten). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von hefasolon i.v. zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge hefasolon i.v. angewendet haben, als Sie sollten Akute Vergiftungen sind für den Menschen nicht bekannt. Informieren Sie gegebenenfalls Ihren behandelnden Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. hefasoloniv_40mg_injektionlösung_pal_de_2009_04.doc Seite 5 von 8

6 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann hefasolon i.v. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von Selten: 1 bis 10 Behandelte von Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Mögliche Nebenwirkungen Die Gefahr unerwünschter Wirkungen bei kurzfristiger Anwendung ist gering, eine Ausnahme stellt die parenterale hochdosierte Therapie dar, bei der auch bei kurzfristiger Gabe mit der klinischen Manifestation von Infektionen gerechnet werden muss. Sehr selten sind Überempfindlichkeiten bis zu anaphylaktischen Reaktionen möglich. Bei längerer Anwendung sind unerwünschte Wirkungen in unterschiedlicher Ausprägung regelmäßig zu erwarten: Hormonelle Erkrankungen: Risiken der Langzeittherapie sind die Inaktivität bzw. der Schwund der Nebennierenrinde (adrenale Suppression) und die Induktion einer Cushing-ähnlichen Symptomatik (Vollmondgesicht, Stammfettsucht). Weiterhin können auftreten: Wachstumsverzögerungen bei Kindern, Störungen der Sexualhormonsekretion (Ausbleiben der Menstruationsblutung, abnormer Haarwuchs, Impotenz). Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Wasseransammlung im Gewebe (Natriumretention mit Ödembildung), Appetitsteigerung. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautstreifen (Striae rubrae), Dünnwerden der Haut (Atrophie), punktförmige Hautblutungen (Petechien), Bluterguss (Ekchymosen), Steroidakne, verzögerte Wundheilung, Hautentzündung in der Umgebung der Mundöffnung (periorale Dermatitis). Selten Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautausschlag (Exanthem). Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Muskelschwäche (Atrophie), Knochenschwund (Osteoporose; auch kurze Anwendung niedriger Dosen kann Knochenverlust bewirken), aseptische Knochennekrosen (Untergang v. Knochengewebe; Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens). Psychiatrische Erkrankungen: Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung. Erkrankungen des Nervensystems: Hirndrucksyndrom (Pseudotumor cerebri), Manifestation einer latenten Epilepsie. Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes: Magen-Darm-Geschwüre, Blutungen im Magen-Darm-Bereich, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis). hefasoloniv_40mg_injektionlösung_pal_de_2009_04.doc Seite 6 von 8

7 Gefäßerkrankungen: Anstieg des Blutdrucks (Hypertonie), Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäßentzündung (Vasculitis, auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie). Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Blutbildveränderungen (mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie). Erkrankungen des Immunsystems: Schwächung der Immunabwehr (z. B. Erhöhung des Infektionsrisikos), Maskierung von Infektionen. Augenerkrankungen: Linsentrübung (Katarakt), Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom). Untersuchungen: erhöhter Blutzuckerspiegel (verminderte Glucosetoleranz), vermehrte Kaliumausscheidung. Andere: Schnelle intravenöse Injektion (Bolusinjektion), vor allem größerer Dosen (100 mg Prednisolon und mehr), kann zu Jucken oder Brennen im Dammbereich führen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind. 5. WIE IST hefasolon i.v. AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Ampulle nach Verwendbar bis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung Der Inhalt einer Ampulle ist in mindestens 100 ml der gängigen Infusionslösungen (5-10 %ige Glucoselösung, physiologische NaCl-Lösung) über 24 h stabil. Aufbewahrungsbedingungen Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was hefasolon i.v. enthält Der Wirkstoff ist: das Dinatriumsalz von Prednisolon-21-dihydrogenphosphat, einem Nebennierenrindenhormonderivat. 1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 53,75 mg Prednisolon-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz (entsprechend 40 mg Prednisolon). hefasoloniv_40mg_injektionlösung_pal_de_2009_04.doc Seite 7 von 8

8 Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol, Dinatriumhydrogenphosphat 2 H 2 O, Natriumchlorid zur parenteralen Anwendung, Natriumdihydrogenphosphat 1 H 2 O, Wasser für Injektionszwecke. Wie hefasolon i.v. aussieht und Inhalt der Packung hefasolon i.v. Injektionslösung ist eine klare farblose Flüssigkeit und in braun gefärbten Glasampullen zu je 5 ml abgefüllt. Darreichungsform und Inhalt Originalpackungen zu 3 Ampullen à 5 ml Injektionslösung (N2) Originalpackungen zu 6 Ampullen à 5 ml Injektionslösung (N2) Originalpackungen zu 12 Ampullen à 5 ml Injektionslösung (N3) Anstaltspackungen mit 60 Ampullen (10 x 6) Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller RIEMSER Arzneimittel AG An der Wiek Greifswald Insel Riems Fon: + 49 (0) 38351/760 Fax: + 49 (0) 38351/308 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April hefasoloniv_40mg_injektionlösung_pal_de_2009_04.doc Seite 8 von 8