Erwachsene: Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen.

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER DIBERTIL 5 mg und 10 mg, Weichkapseln Metoclopramidhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arztoder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. - Wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist DIBERTIL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von DIBERTIL beachten? 3. Wie ist DIBERTIL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist DIBERTIL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DIBERTIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Erwachsene: Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DIBERTIL BEACHTEN? DIBERTIL darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metoclopramidhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie an Fallsucht (Epilepsie) leiden. - wenn Sie an einer Geschwulst des Nebennierenmarks leiden (Phäochromozytom). Dies kann mit einem plötzlichen starken Anstieg des Blutdrucks verbunden sein. - wenn Sie eine plötzliche und schwere Magen- oder Darmerkrankung haben (Blutungen, Verstopfung, Durchbruch) oder unmittelbar nach einer Operation an Magen oder Darm. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DIBERTIL einnehmen. - Bei Kindern, jungen Patienten und älteren Menschen. Sie sind anfälliger für eventuelle Nebenwirkungen. - Wenn Sie DIBERTIL langfristig anwenden. Ihr Arzt wird Sie in diesem Fall regelmäßig kontrollieren. - Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben: - Parkinson-Krankheit - stark erhöhter Blutdruck - Leberfunktionsstörungen - Leberzirrhose (schwere Lebererkrankung) - schwere Nierenprobleme (siehe Abschnitt 3 "Wie ist Dibertil einzunehmen?") 1

2 - Herzinsuffizienz (das Herz kann das Blut nicht kräftig genug durch den Körper pumpen) - Porphyrie (Erkrankung, die durch eine Störung der Produktion des roten Blutfarbstoffs entsteht). Siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?" - Wenn Sie Brustkrebs haben oder gehabt haben. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Hausarzt, bevor Sie DIBERTIL einnehmen. - Wenn Sie eine Depression haben oder gehabt haben. - Wenn Sie mit Neuroleptika behandelt werden (Arzneimittel bei schwerer Geisteskrankheit). Siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?" - Wenn Sie noch weitere Arzneimittel anwenden. Lesen Sie in diesem Fall bitte auch den Abschnitt "Bei Einahme von DIBERTIL mit anderen Arzneimitteln". Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben aufgeführten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf. Kinder und Jugendliche DIBERTIL wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Einahme von DIBERTIL zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Vorsicht bei der Anwendung von DIBERTIL ist geboten, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden: - Digoxin (Arzneimittel bei unzureichender Pumpleistung des Herzens) - Cimetidin (Arzneimittel bei u. a. Magen- oder Darmgeschwür) - Paracetamol (Arzneimittel bei Schmerzen und Fieber) - Atropin und Derivate (Arzneimittel bei u. a. Augenerkrankungen) - Morphin und alle Derivate (betäubende, schmerzstillende Mittel) - Atovaquon (Arzneimittel bei Lungenentzündung) - Mivacurium (Narkosemittel) - Succinylcholin (Narkosemittel) - Sertralin (Arzneimittel bei Niedergeschlagenheit oder Depression) - Venlafaxin (Arzneimittel bei Niedergeschlagenheit oder Depression) - Cabergolin (Arzneimittel bei Parkinson-Krankheit und erhöhter Produktion von Prolaktin) - Levodopa (Arzneimittel bei Parkinson-Krankheit) - Arzneimittel bei schweren Geisteskrankheiten (Neuroleptika) - Thiopental (Narkosemittel) - Ciclosporin (Arzneimittel nach einer Organtransplantation) - Sirolimus (Arzneimittel nach einer Organtransplantation) - Tacrolimus (Arzneimittel nach einer Organtransplantation) - Kava (Nahrungsmittelergänzung bei Angstzuständen) - Vitex Agnus Castus (Nahrungsmittelergänzung bei prämenstruellem Syndrom) - Beruhigungsmittel - Arzneimittel, die Niedergeschlagenheit oder Depressionen verursachen können Einnahme von DIBERTIL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Vermeiden Sie gleichzeitigen Alkoholkonsum. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Anwendung von DIBERTIL für Sie unbedenklich ist. Es wurde nie nachgewiesen, dass DIBERTIL für Missbildungen bei Neugeborenen verantwortlich sein kann. Während der Stillzeit wird von der Anwendung von DIBERTIL abgeraten, da DIBERTIL in der Muttermilch hohe Konzentrationen erreichen kann und Neugeborenefür Störungen am Zentralnervensystem, die bei Anwendung von DIBERTIL vorkommen können, besonders anfällig sind. 2

3 Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen DIBERTIL kann Schläfrigkeit und Schwindel verursachen. Seien Sie daher vorsichtig beim Führen eines Fahrzeugs oder bei der Bedienung von Maschinen sowie bei der Durchführung gefährlicher Arbeiten. DIBERTIL enhält - Sorbitol. Bitte nehmen Sie erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. - die Farbstoffe E124. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. 3. WIE IST DIBERTIL EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis: Erwachsene: 1 Kapsel à 5 mg oder 10 mg 3-mal täglich vor den Mahlzeiten. Kinder und Jugendliche: Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist nicht empfohlen. Bei Nierenproblemen: muss die Tagesdosis von DIBERTIL verringert werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis für Sie in diesem Fall geeignet ist. Wenn Sie eine größere Menge von DIBERTIL eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie größere Menge von DIBERTIL eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/ ) auf. Bei Überdosierung können folgende Erscheinungen beobachtet werden: erhöhte Muskelspannung, Erregtheit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, panikartige Reaktionen und Erscheinungen wie Gesichtskrämpfe, Muskelsteifheit, unwillkürliche Bewegungen, steifer Hals. Information für den Arzt: Der Abbruch der Medikation und eine symptomatische Behandlung führen zu einer Normalisierung des Zustandes. Bei schweren extrapyramidalen Reaktionen kann ein anticholinerges Arzneimittel gegen Parkinsonismus injiziert werden. Es wurde auch über Abweichungen des Blutbildes (Methämoglobinämie) und Krampfanfälle (Konvulsionen) berichtet. Störungen des Muskeltonus (dystonische Reaktionen) werden meistens innerhalb 12 bis 48 Stunden aufgelöst, jedoch sind verlängerte Wirkungen aufgetreten. Wenn Sie die Einnahme von DIBERTIL vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von DIBERTIL abbrechen Das Arzneimittel darf nur bei Beschwerden angewendet werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 3

4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Anwendern): Extrapyramidale Symptome: unwillkürliche Bewegungen der Augen, des Gesichtes oder der Gliedmaßen, plötzliche Störung des Muskeltonus (Dystonie) und Bewegungsstörungen (Dyskinesie), Parkinsonismus (Gesichtskrämpfe, Muskelsteifheit, unwillkürliche Bewegungen, steifer Hals), Unruhe (Akathisie) auch nach Verabreichung einer Einzeldosis des Arzneimittels, insbesondere bei Kindern, jungen Erwachsenen und älteren Menschen (siehe Abschnitt 2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von DIBERTIL ist erforderlich, ); Schläfrigkeit, Gefühl von Müdigkeit. Gelegentlich (bei 1 bis 10 von Anwendern): Erhöhter Gehalt des Hormons Prolaktin im Blut, erhöhte Milchproduktion, Milchabsonderung aus den Brüsten, Ausbleiben der Monatsblutung, Verstopfung, Durchfall. Selten (bei 1 bis 10 von Anwendern): Erhöhter Gehalt des Hormons Aldosteron im Blut (verursacht Flüssigkeitsansammlung im Körper), Schwindel, Kopfschmerzen, Zurückbleiben von Harn in der Blase von Kindern aufgrund einer gestörten Entleerung der Blase, unwillkürliche Bewegungen vor allem an Gesicht, Lippen und Zunge. Sehr selten (bei weniger als 1 von Anwendern): Agranulozytose (Mangel an weißen Blutkörperchen mit plötzlichem hohem Fieber, starken Halsschmerzen und Mundgeschwüren), Methämoglobinämie (Sauerstoffmangel durch Erkrankung der roten Blutkörperchen), Porphyrie (Erkrankung, die auf einer Störung der Produktion des roten Blutfarbstoffes beruht), Delirium (Störung, die sich durch akute Verwirrtheit und Störungen der Aufmerksamkeit äußert), Niedergeschlagenheit, unkontrollierbares Weinen, Schlaflosigkeit, Erregtheit, Angst, Manie (Perioden übertriebener Fröhlichkeit mit viel Energie), malignes neuroleptisches Syndrom (schwere Erkrankung als Folge der Anwendung von Arzneimitteln gegen Geisteskrankheit). Dies kann sich äußern durch Muskelsteifheit, starken Bewegungsdrang, hohes Fieber, Schweißabsonderung, Speichelfluss und Bewusstseinstrübung. Abnormale Augenbewegungen, hypertensive Krise (plötzlicher Anstieg des Blutdrucks), Blutdruckabfall, Versagen der Lungenfunktion, Verengung der Atemwege bei Patienten mit Asthma, Urtikaria (Hautausschlag mit heftigem Juckreiz und Quaddelbildung), Ausschlag mit Flecken, blaue Verfärbung der Zunge, Impotenz, Schwellung der Brüste bei Männern. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. WIE IST DIBERTIL AUFZUBEWAHREN? Nicht über 25 C lagern. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 4

5 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was DIBERTIL enthält - Der Wirkstoff ist: Metoclopramidhydrochlorid, jeweils 5 mg und 10 mg pro Kapsel. - Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol 400, Glycerol, gereinigtes Wasser. Die Bestandteile der Kapsel sind: Gelatine, Glycerol, Sorbitol und die Farbstoffe E 124 und E 171. Wie DIBERTIL aussieht und Inhalt der Packung Packung mit 30 Kapseln à 5 mg in PVC/PVDC//Alu-Blisterpackung. Packung mit 30 Kapseln à 10 mg in PVC/PVDC//Alu-Blisterpackung. Abgabe Apothekenpflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer TAKEDA BELGIUM Gentsesteenweg Brüssel Hersteller TAKEDA CHRISTIAENS Gentsesteenweg Brüssel Zulassungsnummern DIBERTIL 5 mg: BE DIBERTIL 10 mg: BE Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 09/2013. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 12/