Gebrauchsinformation: Information für den Anwender. Lysomucil 200 mg Brausetabletten Acetylcystein

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1 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Lysomucil 200 mg Brausetabletten Acetylcystein Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals ein. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. - Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Lysomucil 200 mg Brausetabletten und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lysomucil 200 mg Brausetabletten beachten? 3. Wie ist Lysomucil 200 mg Brausetabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Lysomucil 200 mg Brausetabletten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Lysomucil 200 mg Brausetabletten und wofür wird es angewendet? Der wirksame Bestandteil von Lysomucil 200 mg Brausetabletten ist Acetylcystein, ein Mittel zur Verflüssigung von Schleim, der sich bei Atemwegserkrankungen bildet. Es wird verwendet bei: A. chronischer Bronchitis (chronische Entzündung der Luftwege): zur Verminderung der Gefahren und der Stärke einer Exazerbation der Bronchitis. B. Mukoviszidose (Erbkrankheit mit Bildung von zähem Schleim, insbesondere in der Lunge und Gastrointestinaltrakt): zusätzliche Behandlung zur Aerosolbehandlung (Zerstäubung von Medikamenten durch den Mund oder die Nase). C. Akute (plötzliche) Atemwegserkrankungen: zur Verflüssigung zäher, eitriger Verschleimungen. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lysomucil 200 mg Brausetabletten beachten? Lysomucil 200 Brausetabletten darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen - Wenn Sie an Asthma leiden. Lysomucil kann, bei einer Verabreichung als Aerosol, zu einer Verengung der Atemwege (Bronchospasmen) führen. - Wenn Sie Schwierigkeiten beim Abhusten des Schleims aus den Luftwegen haben. Dann müssen die Luftwege durch Krankengymnastik oder gegebenenfalls durch Absaugen (Aspiration) frei gehalten werden. - Wenn Sie an einer Herzkrankheit oder hohen Blutdruck leiden. Lesen Sie den Abschnitt Lysomucil 200 mg Brausetabletten enthält:. - Wenn Sie an Phenylketonurie (eine erhöhte Konzentration von Phenylalanin im Blut) leiden. Lesen Sie den Abschnitt Lysomucil 200 mg Brausetabletten enthält:. LYSOMUCIL 200 mg Brausetabletten pl de rev 01/2013 1/5

2 - Wenn Sie ein unbehandeltes aktives Magengeschwür haben. Verzichten Sie besser auf die Einnahme von Lysomucil. - Wenn Sie bereits ein Magengeschwür hatten. Fragen Sie bei schweren Magenbeschwerden Ihren Arzt um Rat. - Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt Einnahme von Lysomucil 200 mg Brausetabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Lysomucil 200 mg Brausetabletten einnehmen. Einnahme von Lysomucil 200 mg Brausetabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Acetylcystein kann mit Schwermetallsalzen wie Gold- und Eisensalzen sowie mit Kalziumsalzen reagieren. Es ist daher besser, Acetylcystein und diese Salze zeitlich versetzt einzunehmen oder auf unterschiedlichem Wege zu verabreichen. Die orale Einnahme von Acetylcystein, zusammen mit einem Antibiotikum (Stoff, der Bakterien vernichtet), nämlich Amoxicillin, Erythromycin, Doxycyclin, Bacampicillin, Thiamphenicol, und Amoxicillin in Kombination mit Clavulansäure, stellt keine Probleme dar. Acetylcystein sollte in gelöster Form nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden. Einnahme von Lysomucil 200 mg Brausetabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Keine besonderen Vorschriften. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Auch wenn bisher keine Nebenwirkungen bei Schwangerschaften beschrieben wurden, ist bei der Verwendung von Lysomucil 200 mg Brausetabletten in der Schwangerschaft Vorsicht geboten. In Ermangelung verlässlicher Daten ist bei der Verwendung von Lysomucil 200 mg Brausetabletten während der Stillzeit Vorsicht geboten. Verkehrstüchtigkeit und Fähikeit zum Bedienen von Maschinen Es gibt keinerlei Hinweise dafür, dass dieses Arzneimittel die Aufmerksamkeit oder das Reaktionsvermögen beeinflusst. Lysomucil 200 mg Brausetabletten enthält: - Aspartam. Dieser Süßstoff ist eine Phenylalaninquelle. Dies kann für Menschen mit Phenylketonurie (eine erhöhte Konzentration von Phenylalanin im Blut) schädlich sein ,9 mg Natrium pro Brausetablette. Bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät, wie Patienten mit Herzerkrankungen oder Bluthochdruck ist Vorsicht geboten. 3. Wie ist Lysomucil 200 mg Brausetabletten einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: LYSOMUCIL 200 mg Brausetabletten pl de rev 01/2013 2/5

3 Chronischer Bronchitis (chronische Entzündung der Luftwege): Erwachsene und Kinder über 7 Jahren: 1 Brausetablette, dreimal täglich. Kinder zwischen 2 und 7 Jahren: 1 Brausetablette, zweimal täglich. Mukoviszidose: Kinder von 0 bis 2 Jahre: ¼ Brausetablette, dreimal täglich. Kinder von 2 bis 6 Jahre: eine halbe Brausetablette, dreimal täglich. Kinder über 6 Jahre: 1 Brausetablette, dreimal täglich. Ihr Arzt wird die Dosierung und Dauer der Behandlung über die erzielten Ergebnisse und Ihren Zustand anpassen. Akute (plötzliche) Atemwegserkrankungen: Erwachsene und Kinder über 7 Jahren: 1 Brausetablette, zwei- bis dreimal täglich. Kinder von 2 bis 7 Jahre: 1 Brausetablette, zweimal täglich. Kinder unter 2 Jahren: eine halbe Brausetablette, zweimal täglich. Wie einnehmen? Die erforderliche Menge in einem halben Glas Wasser oder einem anderen, nicht alkoholischen Getränk (z. B. Milch, Saft) auflösen. Bei kleinen Kindern können Sie mit einem Löffel oder mit in das Fläschchen verabreichen. Tritt beim Öffnen der Innenverpackung ein Schwefelgeruch auf, bedeutet dies nicht dass das Produkt nicht mehr gut ist. Es handelt sich vielmehr um den typischen Geruch des enthaltenen Wirkstoffs. Behandlungsdauer Ihr Arzt wird Sie informieren, wie lange Sie Lysomucil 200 mg Brausetabletten einnehmen sollen. Die Dauer der Behandlung kann von wenigen Wochen bis zu einigen Monaten reichen. Die Behandlung kann durch Zeiträume ohne Behandlung unterbrochen werden. Die Dauer dieser Zeiträume hängt von Ihrem Allgemeinzustand ab. Wenn Sie eine größere Menge von Lysomucil 200 mg Brausetabletten eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zuviel Lysomucil 200 mg Brausetabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder die Vergiftungszentrale (070/ ). Acetylcystein ist nur schwach toxisch. Nach der Einnahme hoher Dosierungen können Nebenwirkungen (siehe dort) auftreten. Zumeist genügt eine Behandlung der Symptome. Sollten die auftretenden Symptome sehr stark sein, ist der behandelnde Arzt zu konsultieren. Wenn Sie die Einnahme von Lysomucil 200 mg Brausetabletten vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nachstehend wird der Prozentsatz der Fälle wiedergegeben, bei denen eine bestimmte unerwünschte Nebenwirkung möglich ist: Sehr häufig: 1/10; häufig: 1/100, < 1/10; gelegentlich: 1/1000, < 1/100; selten: 1/10000, < 1/1000; sehr selten: < 1/ LYSOMUCIL 200 mg Brausetabletten pl de rev 01/2013 3/5

4 - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Häufig: Übelkeit. Gelegentlich: Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis). Selten: Erbrechen. Sehr selten: Diarrhö. - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria). Selten: Hautausschlag (Rash). - Erkrankungen der Atemwege: Gelegentlich: übermäßige Schleimabsonderung aus den Luftwegen (Bronchorrhoe) und starke Absonderung von Nasensekret (Rhinorrhoe). Sehr selten: Verengung der Luftwege (Bronchospasmus). - Erkrankungen des Immunsystems: Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktion. Mögliche allergische Reaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag mit Hautrötung (erythematöser Ausschlag), Flüssigkeitsansammlung (Ödem) im Gesicht. - Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Sehr selten: Schwindel. - Herzerkrankungen: Sehr selten: beschleunigte Herzfunktion (Tachykardie). Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. Wie ist Lysomucil 200 mg Brausetabletten aufzubewahren? Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Keine besonderen Aufbewahrungsvorkehrungen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Lysomucil 200 mg Brausetabletten enthält? - Der wirksame Bestandteil ist Acetylcystein. - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumbicarbonat, wasserfreie Zitronensäure, Zitronenaroma, Aspartam (Siehe Rubrik Lysomucil 200 mg Brausetabletten enthält: ). Wie Lysomucil 200 mg Brausetabletten aussieht und Inhalt der Packung? Packung mit 30 Brausetabletten in Blisterpackung (Alu/Polyethylen-Polyethylen/Alu/Polyamid). Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Zambon N.V. E. Demunterlaan 1/ Brüssel Hersteller: Zambon Switzerland Ltd. Via Industria Cadempino Schweiz LYSOMUCIL 200 mg Brausetabletten pl de rev 01/2013 4/5

5 Verantwortlich für die EU Freigabe: Zambon N.V. E. Demunterlaan 1/ Brüssel Verkaufsabgrenzung Apothekenpflichtig Zulassungsnummer BE Diese Packungsbeilage wurde zum letzten Mal im 01/2013 überarbeitet. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2013. LYSOMUCIL 200 mg Brausetabletten pl de rev 01/2013 5/5