Acetylcysteïne Sandoz 600 mg Brausetabletten N-Acetylcystein

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1 Information für den Anwender Acetylcysteïne Sandoz 600 mg Brausetabletten N-Acetylcystein Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Acetylcysteïne Sandoz jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Acetylcysteïne Sandoz 600 mg Brausetabletten und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Acetylcysteïne Sandoz 600 mg Brausetabletten beachten? 3. Wie ist Acetylcysteïne Sandoz 600 mg Brausetabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Acetylcysteïne Sandoz 600 mg Brausetabletten aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. Was ist Acetylcysteïne Sandoz 600 mg Brausetabletten und wofür wird es angewendet? Arzneimittel (auf Grundlage von Acetylcystein) zur Verflüssigung von Schleim (wirkt verflüssigend auf den Schleim, der sich bei Atemwegerkrankungen bildet) und zur Behandlung einer Vergiftung mit Paracetamol. Dieses Arzneimittel ist angezeigt: A. Bei chronischer Bronchitis zur Senkung des Risikos und der Schwere der Exazerbationen. B. Acetylcysteïne Sandoz kann zur Verflüssigung des eitrigen und zähflüssigen Schleims angewendet werden, der sich bei Atemweginfektionen bildet. C. Zur Behandlung einer Vergiftung mit Paracetamol. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Acetylcysteïne Sandoz 600 mg Brausetabletten beachten? Acetylcysteïne Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylcystein oder einen der sonstigen Bestandteile von Acetylcysteïne Sandoz sind. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Acetylcysteïne Sandoz ist erforderlich

2 Vorsicht ist geboten bei Asthmapatienten, denn Acetylcystein in Aerosolform kann eine Verengung der Atemwege verursachen. Wenn der Patient Schwierigkeiten hat, den Schleim aus den Atemwegen abzuhusten, müssen die Atemwege durch Haltungsdrainage oder bei Bedarf durch Aspiration freigehalten werden. Bei Patienten mit Herzdekompensation und Bluthochdruck muss die Natriumzufuhr auf Grund des Vorhandenseins von Natriumbicarbonat in den Brausetabletten mitberücksichtigt werden. Bei Diabetikern ist zu berücksichtigen, dass Acetylcysteïne Sandoz Granulat Saccharose (einen Zucker) enthält. Acetylcysteïne Sandoz 600 mg Brausetabletten enthalten keine Saccharose. Im Falle einer Vergiftung mit Paracetamol ist in erster Linie Acetylcysteïne Sandoz Granulat anzuwenden. Wenn kein Granulat verfügbar ist, können Acetylcysteïne Sandoz Brausetabletten angewendet werden, dann ist aber der Salzgehalt dieser Tabletten zu berücksichtigen. Wenn der Patient an Nieren- oder Herzinsuffizienz leidet, darf zur Behandlung einer Vergiftung mit Paracetamol nur Acetylcysteïne Sandoz Granulat angewendet werden. Es ist sehr wichtig, die erforderliche Menge in einer ausreichenden Menge Wasser aufzulösen, mindestens 10 ml pro Tablette und höchstens 300 ml. Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt: Bei Anwendung von Acetylcysteïne Sandoz mit anderen Arzneimitteln. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf. Anwendung bei Kindern Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bei Anwendung von Acetylcysteïne Sandoz mit anderen Arzneimitteln Acetylcystein kann mit den Salzen von Schwermetallen, wie Gold, Calcium und Eisen, interferieren. Daher sind die Einnahmen von Acetylcystein und Metallsalzen zu trennen oder auf verschiedenen Wegen zu verabreichen. Die gleichzeitige Einnahme von Acetylcystein über den Mund und eines Antibiotikums (Arzneimittel, das Bakterien abtötet) ist kein Problem, ausgenommen für Antibiotika aus der Gruppe der Cephalosporine. In diesem Fall müssen Acetylcystein und das Antibiotikum getrennt eingenommen werden (z. B. in einem Abstand von 2 Stunden). Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei Anwendung von Acetylcysteïne Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Keine Angaben. Schwangerschaft Obwohl bisher keine unerwünschte Wirkung während der Schwangerschaft beschrieben wurde, ist bei der Anwendung von Acetylcystein während der Schwangerschaft Vorsicht geboten. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stillzeit Da keine Daten vorliegen, ist bei der Anwendung von Acetylcystein während der Stillzeit Vorsicht geboten.

3 Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Keine Angaben. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Acetylcysteïne Sandoz Die Zufuhr von Natrium und Salz ist zu berücksichtigen. 3. Wie ist Acetylcysteïne Sandoz 600 mg Brausetabletten einzunehmen? Wenden Sie Acetylcysteïne Sandoz 600 mg Brausetabletten immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wenn keine Besserung eintritt, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Erkrankungen der Atemwege Erwachsene und Kinder über 7 Jahre: 600 mg pro Tag in 1 Einnahme: Eine Brausetablette à 600 mg einmal pro Tag. Mukoviszidose Kinder über 6 Jahre: 600 mg pro Tag in 1 Einnahme: Eine Brausetablette à 600 mg einmal pro Tag. Die Dosierung ist der Wirkung und dem Befinden des Patienten anzupassen. Die Dauer der Behandlung kann sich über einige Wochen oder einige Monate erstrecken; sie kann auch durch behandlungsfreie Zeiten unterbrochen werden, die sich nach dem Allgemeinbefinden des Patienten richten. Behandlung einer akuten Vergiftung mit Paracetamol Diese Vergiftung kann nach der Anwendung zu großer Mengen Paracetamol (Arzneimittel gegen Schmerzen und Fieber) auftreten. Siehe die Informationen nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal am Ende dieser Gebrauchsinformation. Art der Anwendung und Verabreichung Oraler Verabreichungsweg. Erforderliche Menge in einem halben Glas Wasser oder einem anderem nicht alkoholischen Getränk (z. B. Milch, Fruchtsaft) auflösen. So erhält man eine angenehm schmeckende Zubereitung, die so eingenommen werden kann. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Acetylcysteïne Sandoz einnehmen müssen. Brechen Sie Ihre Behandlung nicht frühzeitig ab. Wenn Sie eine größere Menge von Acetylcysteïne Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten Die Toxizität von Acetylcystein ist schwach. Nach der Einnahme hoher Dosen können unerwünschte Wirkungen auftreten (siehe auch den Abschnitt Welche Nebenwirkungen sind möglich? ). In den meisten Fällen reicht eine symptomatische Behandlung. Wenn die Symptome schwer sind, wenden Sie sich besser an einen Arzt.

4 Wenn Sie zu viel Acetylcysteïne Sandoz angewendet haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/ ). Wenn Sie die Einnahme von Acetylcysteïne Sandoz vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis Acetylcysteïne Sandoz ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Acetylcysteïne Sandoz abbrechen Keine Angaben. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Acetylcysteïne Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In seltenen Fällen werden eine Hypersekretion von Bronchialschleim (Bronchorrhö) und eine Verengung der Atemwege beobachtet. Erbrechen, Übelkeit, Hautausschlag, Schwindel, Herzklopfen und Urtikaria können beobachtet werden. Diese Wirkungen werden im Allgemeinen bei erhöhten Dosen beobachtet (direkt in eine Vene injiziert und als Antidot nach der Einnahme einer überhöhten Menge Paracetamol angewendet). Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. Wie ist Acetylcysteïne Sandoz 600 mg Brausetabletten aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25 C lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen Das Vorhandensein eines schwefeligen Geruchs beim Öffnen der Packungen von Acetylcysteïne Sandoz weist nicht auf eine Veränderung des Produkts hin, sondern ist charakteristisch für den Wirkstoff. Verfalldatum: Sie dürfen Acetylcysteïne Sandoz nach dem auf dem Umkarton nach dem Vermerk Nicht mehr verwenden nach oder exp angegebenen Datum nicht mehr verwenden. 6. Weitere Informationen Was Acetylcysteïne Sandoz 600 mg Brausetabletten enthält: Der Wirkstoff ist: N-Acetylcystein. Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind: Wasserfreie Citronensäure, Natriumbicarbonat, wasserfreies Natriumcarbonat, Mannitol, wasserfreie Lactose, Ascorbinsäure, Natriumcyclamat, Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumsaccharindihydrat, Brombeeraroma B. Wie Acetylcysteïne Sandoz 600 mg Brausetabletten aussieht und Inhalt der Packung

5 Dieses Arzneimittel ist in Form von Brausetabletten mit 600 mg N-Acetylcystein erhältlich. Das Arzneimittel ist in Schachteln mit 10, 30 und 60 Brausetabletten zur oralen Einnahme in einer Aluminiumtube verpackt. Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Artzt oder Apotkeker. Art der Abgabe Apothekenpflichtig Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgien Tel : 02/ Hersteller: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D Barleben Deutschland Zulassungsnummer BE A. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt am xx/xxxx überarbeitet. B. Das Datum der Genehmigung dieser Packungsbeilage ist 11/2013.

6 Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt. Behandlung einer akuten Vergiftung mit Paracetamol: Informationen für den behandelnden Arzt. - Wenn das Arzneimittel vor kurzem geschluckt wurde, muss der Patient zum Erbrechen gebracht werden, oder eine Magenspülung ist durchzuführen. - Keine Aktivkohle verabreichen; dies kann die Wirksamkeit des oral verabreichten Acetylcysteins einschränken. - Sollte es sich herausstellen, dass mehr als 8 g Paracetamol eingenommen wurden, oder dass das Risiko eines schon bestehenden Leberschadens besteht (chronischer Alkoholismus oder Arzneimittel, die Leberenzyme induzieren), muss sofort eine Behandlung mit Acetylcystein eingesetzt werden. - Spätestens 4 Stunden nach der Einnahme muss eine Dosierung des Paracetamols erfolgen. Wenn die Plasmakonzentration unter einer Schwelle liegt, wo es kein Risiko auf Leberschäden gibt, kann die Behandlung mit Acetylcystein beendet werden. - Die Dosis der Acetylcystein-Brausetabletten in einer ausreichenden Menge Wasser auflösen, mindestens 10 ml Wasser pro Brausetablette und höchstens 300 ml. - Die Anfangsdosis beträgt 140 mg Acetylcystein / kg Körpergewicht. Körpergewicht (kg) Dosis Acetylcystein (g) 1,68 2,8 5,6 8,4 11,2 14 = Anzahl Brausetabletten Acetylcysteïne Sandoz 600 mg Brausetabletten Anschließend 17-mal 70 mg/kg Körpergewicht alle 4 Stunden verabreichen. Körpergewicht (kg) Dosis Acetylcystein (g) 0,84 1,4 2,8 4,2 5,6 7 = Anzahl Brausetabletten Acetylcysteïne Sandoz 600 mg Brausetabletten Die Behandlung ist vor allem dann wirksam, wenn sie innerhalb 8 Stunden nach der Vergiftung begonnen wird. Bei späterer Verabreichung (ab 16 Stunden nach der Vergiftung) steigt das Risiko auf Lebernekrose. Neuere Studien haben gezeigt, dass die spätere Verabreichung von Acetylcystein bei Patienten mit Leberinsuffizienz die Mortalität senkt. - Bei akuter Vergiftung und starkem Erbrechen ist eine intravenöse Verabreichung zu empfehlen. Genauere Gebrauchshinweise finden Sie in der wissenschaftlichen Information zu den oralen Formen von Acetylcysteïne Sandoz.