Aquaflor 500 mg/g-de+at

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1 Wortlaut der für das Behältnis / die Packungsbeilage (Kombietikett) vorgesehenen Angaben Packungsgröße 2 kg Beutel 1. Überschrift Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation 2. Angaben laut 11 AMG (vgl. entsprechende Vorlage) Aquaflor 500 mg/g Arzneimittelvormischung für Regenbogenforellen Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Zulassungsinhaber: DE: AT: Intervet Deutschland GmbH Intervet GesmbH Feldstraße 1a Siemensstraße 107 D Unterschleißheim A-1210 Wien Hersteller: Schering Plough Animal Health Division of Schering-Plough Ltd. Breakspear Road South GB-UB9 6LS Harefield, Uxbridge, Middlesex Vereinigtes Königreich Bezeichnung des Tierarzneimittels Aquaflor 500 mg/g Arzneimittelvormischung für Regenbogenforellen Florfenicol Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile 1 g Arzneimittelvormischung enthält: Wirkstoff: Florfenicol 500 mg Weißes, rieselfähiges Pulver. Anwendungsgebiet(e) Zur Therapie und Metaphylaxe der durch florfenicolempfindliche Stämme von Aeromonas salmonicida verursachten Furunkulose bei Regenbogenforellen in Süßwasserhaltungen. Die Erkrankung sollte vor Beginn der Behandlung im Bestand nachgewiesen sein. Gegenanzeigen Nicht im Laichfischbestand anwenden. Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff anwenden. Nicht zusammen mit anderen antimikrobiell wirksamen Produkten anwenden. Nebenwirkungen Keine. Seite 1 von 6

2 Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. Zieltierart(en) RegenbogenforelleOncorhynchus mykiss) Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung Zum Eingeben über das Futter nach Herstellung eines Fütterungsarzneimittels. Aquaflor 500 mg/g Arzneimittelvormischung sollte so in oder auf das Futter gemischt werden, dass eine tägliche Gesamtdosis von 10 mg Florfenicol pro kg Körpergewicht für 10 aufeinanderfolgende Tage erzielt wird. Die gesamte Tagesdosis des Fütterungsarzneimittels sollte an jedem Tag der 10-tägigen Behandlungsperiode jeweils zuerst verabreicht werden. Sofern die Fütterungsrate 0,4 % der Biomasse übersteigt, kann unmedikiertes Futter nach dem Fütterungsarzneimittel verabreicht werden. Ist die Fütterungsrate < 0,4 % der Biomasse, sollte die Tagesration nur aus dem Fütterungsarzneimittel bestehen und auf einmal verabreicht werden. Die Verabreichung des Fütterungsarzneimittels sollte unmittelbar nach der Diagnose beginnen, um sicherzustellen, dass die Fische die gesamte Menge der medikierten Ration aufnehmen können. Das Tierarzneimittel sollte nur von lizensierten Futtermühlen eingemischt werden. Die Konzentration der Arzneimittelvormischung im Futter sollte mindestens > 0,5 % oder 5 kg Arzneimittelvormischung pro Tonne Futter betragen. Anweisungen für die Mischung: Zur Herstellung des Fütterungsarzneimittels werden entweder Futterpellets mit der Arzneimittelvormischung beschichtet oder die Arzneimittelvormischung wird vor dem Extrudieren oder Pelletieren in die Futtermittelmasse eingemischt. Beschichtungsverfahren: Methode 1: Die trockene Arzneimittelvormischung wird gründlich mit Futter, das üblicherweise Gew.-% Fett enthält, gemischt. Dann werden dem Arzneimittelvormischung-Futter- Gemisch ca. 0,5 Gew.-% Öl hinzugefügt, um die Anhaftung der Arzneimittelvormischung und den Geschmack zu verbessern. a) Eine bekannte Menge Fischfutter in den Mischer geben. b) Arzneimittelvormischung abwiegen. c) Arzneimittelvormischung mit Futterpellets mischen. d) Medikierte Futterpellets mit einer abgemessenen Menge Fisch- oder Pflanzenöl mischen/überziehen. e) Nach Beendigung des Mischvorganges das Fütterungsarzneimittel in einen Vorratsbehälter zur Verpackung oder zum weiteren Transport überführen. Methode 2: Die trockene Arzneimittelvormischung wird mit Öl gemischt. Das Arzneimittelvormischung-Öl-Gemisch wird dann zum Futter gegeben, um daraus schmackhafte medikierte Futterpellets herzustellen. a) Fisch- oder Pflanzenöl in einen Eimer abwiegen. b) Arzneimittelvormischung abwiegen und gründlich mit dem Öl im Eimer mischen. c) Eine bekannte Menge Fischfutter in den Mischer geben. Seite 2 von 6

3 d) Das Arzneimittelvormischung-Öl-Gemisch langsam bei mit geringer Geschwindigkeit laufendem Rührwerk zum Fischfutter im Mischer geben. Nach Beendigung des Mischvorganges das Fütterungsarzneimittel in einen Vorratsbehälter zur Verpackung oder zum weiteren Transport überführen. Verpressung oder Pelletierung: Die trockene Arzneimittelvormischung wird direkt zum Futtermittel gegeben und gründlich gemischt. Wasser und Dampf werden hinzugefügt und die gesamte Mischung wird dann extrudiert oder pelletiert und verpackt. a) Die trockene Arzneimittelvormischung direkt zum Futtermittel geben und gründlich mischen, um eine homogene Verteilung sicherzustellen. b) Das Gemisch unter Dampf pelletieren oder pressen und die Pellets dann trocknen. c) Medikierte Futterpellets mit einer abgemessenen Menge Fisch- oder Pflanzenöl mischen/überziehen. d) Nach Beendigung des Mischvorganges das Fütterungsarzneimittel in einen Vorratsbehälter zur Verpackung oder zum weiteren Transport überführen. Empfohlene Einmischrate Aquaflor 500 mg/g Arzneimittelvormischung zur Herstellung des Fütterungsarzneimittels Menge Florfenicol pro kg Futter Fütterungsrate Menge Aquaflor Arzneimittelvormischung pro Tonne Futter Futter Fischmasse, die mit einer Tonne Fütterungsarzneimittel (1000 kg) über den 10-tägigen Behandlungszeitraum behandelt werden kann % Biomasse kg mg kg 0,4 5, ,3 6, , Die Formel zur Berechnung der Menge an Arzneimittelvormischung, die benötigt wird, um ein Fütterungsarzneimittel mit 5 kg Arzneimittelvormischung/Tonne Futter herzustellen, lautet wie folgt: 20 mg Arzneimittelvormischung durchschnittliches (= 10 mg Florfenicol) pro x Fischgewicht (kg) kg Körpergewicht und Tag = mg Arzneimittel vormischung durchschnittliche tägliche Futteraufnahme (kg / Fisch) pro kg Futter Wartezeit 135 Gradtage Besondere Lagerungshinweise Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Arzneimittelvormischung: Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. An einem trockenen Ort lagern. Von Futter und Lebensmitteln getrennt halten. Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden. Seite 3 von 6

4 Fütterungsarzneimittel: Nicht über 25 C lagern. Besondere Warnhinweise Um eine maximale Futteraufnahme in der gesamten zu behandelnden Population zu erzielen, sollte das Fütterungsarzneimittel soweit möglich nach dem gleichen Fütterungsschema verabreicht werden, das vor der Behandlung angewandt wurde. Wenn das Fütterungsarzneimittel mit der Hand verabreicht wird, sollte darauf geachtet werden, dass die Pellets weit gestreut werden, um möglichst allen Fischen die Futteraufnahme zu ermöglichen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf einer Empfindlichkeitsprüfung an aus den Tieren isolierten Bakterien basieren. Sollte dies nicht möglich sein, sollte die Therapie auf lokalen (regional, Bestandsebene) epidemiologischen Informationen zur Empfindlichkeit der Zielkeime basieren. Eine von den Vorgaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Florfenicol resistent sind, erhöhen. Das Tierarzneimittel sollte nur in Süßwasserhaltungen zur Behandlung der Furunkulose bei Forellen eingesetzt werden. Für den Einsatz in marinen Aquakulturen wurde keine vollständige Nutzen-Risiko-Analyse durchgeführt, insbesondere nicht bezüglich möglicher Umweltrisiken. Der Einsatz des Tierarzneimittels sollte immer mit guten Haltungsbedingungen in den Süßwasserbeständen (z.b. Impfprogrammen, Hygienekonzepten, Wasserqualität und Standorthygiene) kombiniert sein. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Beim Einmischen der Arzneimittelvormischung in Futtermittel eine Atemschutz-Halbmaske zum einmaligen Gebrauch gemäß der europäischen Norm EN 149 oder ein Atemschutzgerät zum mehrmaligen Gebrauch gemäß der europäischen Norm EN 140 mit einem Filter gemäß EN 143, Chemikalien-resistente Handschuhe, Schutzoverall und Schutzbrille tragen. Bei der Handhabung der Arzneimittelvormischung und des fertigen Fütterungsarzneimittels Handschuhe tragen und nicht rauchen oder essen. Nach Gebrauch der Arzneimittelvormischung oder des Fütterungsarzneimittels Hände gründlich mit Wasser und Seife waschen. Die zur Herstellung des Fütterungsarzneimittels verwendeten Utensilien gründlich reinigen. Bei versehentlicher oraler Aufnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und das Etikett vorzuzeigen. Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff den Umgang mit diesem Tierarzneimittel vermeiden. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Nach Behandlung von Regenbogenforellen mit dem 5fachen der empfohlenen Florfenicol-Dosis wurden keine unerwünschten Reaktionen beobachtet. Inkompatibilitäten: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden. Seite 4 von 6

5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage Weitere Angaben Packungsgrößen: Laminierte Beutel bestehend aus Polypropylen/Polyethylen geringer Dichte/Aluminiumfolie/Hitze-versiegeltem Surlyn-Ionomer mit 2 kg. Angaben für Österreich: Entsorgungshinweis: Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung zuzuführen. Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen. 3. < Darreichungsform > 4. < Packungsgröße(n) > 2 kg 5. < Art der Anwendung > < ggf. Raum für die vorgeschriebene Dosierung > 6. < Verfalldatum > verwendbar bis Nach Anbruch verwendbar bis: 7. < Vermerk Für Tiere sowie Bedingungen oder Beschränkungen für eine sichere und wirksame Anwendung des Tierarzneimittels, sofern erforderlich > Für Tiere DE: Verschreibungspflichtig AT: Rezept- und apothekenpflichtig 8. < Zulassungsnummer > DE: Zul.-Nr Seite 5 von 6

6 AT: Z. Nr.: < Verwendungszweck bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln > 10. < Chargenbezeichnung des Herstellers > Ch.-B. Seite 6 von 6