B. PACKUNGSBEILAGE PACKUNGSBEILAGE

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1 B. PACKUNGSBEILAGE PACKUNGSBEILAGE CHEVICET 200 mg/g - Pulver zum Eingeben für Tiere 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H, Kaplanstraße 10, A-4600 Wels Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Chevita GmbH, Raiffeisenstraße 2, D Pfaffenhofen 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS CHEVICET 200 mg/g - Pulver zum Eingeben für Tiere 3. ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL UND SONSTIGE BESTANDTEILE 10 g Pulver enthalten: Arzneilich wirksamer Bestandteil: Chlortetracyclin-hydrochlorid Ph.Eur: 2,0 g Sonstige Bestandteile: Glucosemonohydrat: 8,0 g 4. ANWENDUNGSGEBIETE Bakteriell bedingte Erkrankungen des Atmungstraktes, verursacht durch gegenüber Tetrazyklin empfindliche Keime. Kälber: Bronchopneumonie Schweine: Enzootische Pneumonie der Ferkel, Rhinitis atrophicans Hühner: Erkrankungen durch Chlamydien und Mykoplasmen Aufgrund weit verbreiteter Resistenzen gegenüber Tetrazyklinen, insbesondere bei Streptokokken, Pasteurellen, Mannheimia haemolytica und Bordetellen ist vor der Behandlung die Sensitivität der als ursächlich nachgewiesenen Erreger zu überprüfen. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil. Nicht anwenden bei hochgradigen Störungen der Leber- und Nierenfunktion, Störungen des Blutbildes. Nicht bei ruminierenden Rindern anwenden. Seite 1 von 5

2 6. NEBENWIRKUNGEN Im Verlauf einer Therapie ist, wie bei allen anderen antibiotisch wirksamen Substanzen, durch Verminderung der Zahl der Mikroorganismen im Darmtrakt mit einer Abnahme der Verdauungsfähigkeit für pflanzliche Nahrung zu rechnen Bei gestörtem Flüssigkeitshaushalt ist die Gefahr einer Nierenfunktionsstörung erhöht. Chlortetracyclin kann zu Leberschädigung führen. Die Anwendung im Wachstumsalter erfordert eine strenge Indikationsstellung, da Chlortetracyclin die Kalzifizierung hemmt und mit hohem Risiko zu einer Braungelbfärbung der Zähne führt. Während der Therapie führt intensive Lichteinwirkung (UV-Strahlung) bei Tieren mit geringer Hautpigmentierung häufig zur Photodermatitis. Allergische Reaktionen sind möglich. Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihren Tierarzt oder Apotheker mit. 7. ZIELTIERARTEN Rind (Kalb), Schwein, Huhn 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART; ART UND DAUER DER ANWENDUNG Das Tierarzneimittel ist zur Verwendung bei einzelnen Tieren oder zur Verwendung bei Tiergruppen innerhalb eines Bestandes bestimmt. Art der Anwendung: zum Eingeben über das Futter bzw. über die Tränke oder das Trinkwasser Verabreichung über das Futter bzw. die Tränke: Das Tierarzneimittel ist unmittelbar vor der Fütterung mit dem Futter bzw. der Tränke gut zu vermischen. Die Tagesdosis ist dabei auf die Morgen- und Abendfütterung aufzuteilen. Eventuell kann das Tierarzneimittel mit einem kleinen Teil des Futters bzw. der Tränke vermischt und vor der eigentlichen Fütterung verabreicht werden. Es ist jedenfalls darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis restlos aufgenommen wird. Verabreichung über das Trinkwasser: Bei Verabreichung über das Trinkwasser ist die Lösung täglich frisch zuzubereiten und auf zwei Gaben aufzuteilen. Die benötigte Menge Pulver wird dafür in einem kleinen Teil des täglichen Trinkwasserbedarfs gelöst und dem Tier bzw. den Tieren morgens und abends angeboten. Um die Aufnahme des medikierten Trinkwassers zu gewährleisten, wird für die Dauer von zwei Stunden vor der Behandlung der Zugang zum Trinkwasser verwehrt (Absperren der Tränken). Es soll darauf geachtet werden, daß die medikierte Lösung innerhalb von 4-6 Stunden aufgenommen wird. Erst nach vollständiger Aufnahme der medikierten Lösung ist reines Trinkwasser anzubieten. Dosierung: Rind (Kalb): Schwein: Seite 2 von 5

3 Huhn: 1 Messbecher fasst gestrichen voll 23 Gramm Dauer der Verabreichung: 7 bis 10 ( max. 14) Tage, bzw. bis zwei Tage nach Abklingen der klinischen Symptome 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Tritt innerhalb von 3 Tagen keine Besserung des Krankheitsbildes ein, ist der behandelnde Tierarzt zu Rate zu ziehen. 10. WARTEZEIT Essbare Gewebe: Rind (Kalb), Schwein, Huhn: 14 Tage Eier: 14 Tage Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Angebrochene Behältnisse sind nach der Entnahme dicht zu verschließen Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Ablaufdatum nicht mehr verwenden. Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufspackung. 30 Monate Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 1 Monat Das Datum der ersten Entnahme ist auf dem Etikett des Behältnisses einzutragen. Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung: medikiertes Futter bzw. medikierte Tränke ist unmittelbar vor Verwendung herzustellen und umgehend zu verfüttern, medikiertes Trinkwasser ist innerhalb von 24 Stunden aufzubrauchen. 12. BESONDERE WARNHINWEISE Wechselwirkungen: Produkte, welche zwei- oder dreiwertige Kationen, wie Calcium, Magnesium oder Eisen enthalten (wie z.b. Milchaustauscher), sollen mit Tetrazyklinen nicht kombiniert werden, da sich antibakteriell unwirksame Chelatkomplexverbindungen bilden können, die ebenso wie orale Adsorbentien zu einer Einschränkung bzw. Verhinderung der Resorption führen. Durch Zusatz von Zitronensäure kann dieser Effekt vermindert werden. Die Wirkung von Antikoagulantien wird antagonisiert. Das bakteriostatisch wirkende Chlortetracyclin darf nicht mit bakterizid wirkenden Verbindungen (z.b. Penicilline, Aminoglykosidantibiotika) verabreicht werden, weil dadurch die antibakterielle Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Für den Anwender: Der direkte Kontakt mit der Haut oder Schleimhaut ist wegen der Gefahr der Sensibilisierung zu vermeiden. Seite 3 von 5

4 Nach Einatmen, Einnahme oder Kontakt mit der Haut können Tetrazykline zu einer Überempfindlichkeit (Allergie) führen. Das Produkt sollte bei bekannter Überempfindlichkeit, nicht angewendet werden. Das Produkt sorgfältig handhaben und alle Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um eine Kontamination zu vermeiden. Beim Auftreten von Symptomen wie Hauterythem, ärztlichen Rat einholen und Packungsbeilage vorlegen. Schwellungen im Gesicht, der Lippen oder Augen oder Probleme bei der Atmung sind ernsthafte Symptome, die einer sofortigen medizinischen Behandlung bedürfen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetrazyklin sollten den Kontakt (Hautexposition) mit dem Tierarzneimittel vermeiden, Das Arzneimittel vorsichtig anwenden Schwangere Frauen sollten nicht mit dem Arzneimittel hantieren. - Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Schutzmaske (in Übereinstimmung mit EN140FFP1), Handschuhen, Overall und geeigneter Schutzbrille tragen. - Haut- und Augenkontakt vermeiden. Bei Kontakt mit dem Produkt gründlich mit Wasser spülen. - Während der Handhabung weder rauchen, noch essen oder trinken. - Sollte nach Kontakt Hautausschlag auftreten, ist ärztlicher Rat einzuholen und diese Gebrauchsinformation vorzulegen. Schwellungen im Gesicht, der Lippen oder Augen oder Probleme bei der Atmung sind ernsthafte Symptome, die einer sofortigen medizinischen Behandlung bedürfen. Mit der gebrauchsfertigen Lösung vorsichtig umgehen und nicht spritzen. Sollte das Medikament in die Augen kommen müssen diese sofort mindestens 15 Minuten lang mit reinem Wasser ausgespült werden. Sollte trotzdem eine Irritation anhalten muss ein Arzt kontaktiert werden. 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen- 14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE April WEITERE ANGABEN Pharmakodynamische Eigenschaften: Chlortetracyclin wirkt bakteriostatisch durch Hemmung der Proteinsynthese. Das Wirkungsspektrum umfasst Gram-positive und Gram-negative aerobe und anaerobe Keime, sowie Mykoplasmen, Chlamydien, Leptospiren und Rickettsien. Bei vielen Bakterien wie z.b. Staphylokokken, Streptokokken, Pasteurellen, Corynebakterien, Haemophilus, Bordetellen oder Clostridien ist mit erheblichen Resistenzen zu rechnen, die häufig stammspezifisch sind. Problemkeime wie E. coli, Salmonellen, Enterobakter und Klebsiellen werden nur zu einem geringen Anteil erfasst, Pseudomonas aeruginosa, Proteus-Arten sowie Sprosspilze werden nicht erfasst. Seite 4 von 5

5 Pharmakokinetische Eigenschaften: Chlortetracyclin wird in Abhängigkeit von der verabreichten Nahrung bzw. deren Kationengehalt aus dem Magen-Darmtrakt resorbiert und verteilt sich gut in allen Geweben. Die orale Bioverfügbarkeit liegt beim Kalb bei ca. 50 %, beim Huhn bei %. Der Wirkstoff wird weitgehend metabolisiert, wobei bereits unter anderem im Magen-Darm-Trakt das inaktive Isochlortetracyclin entsteht. Die Ausscheidung erfolgt über Harn und Kot. Z.Nr.: Packungsgrößen: 10 x 10g 6 x 120 g 1 kg 5 kg Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Verschreibungspflicht / Apothekenpflicht Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung. Seite 5 von 5