Pantoprazol Bluefish 20 mg magensaftresistente Tabletten

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Pantoprazol Bluefish 20 mg magensaftresistente Tabletten Wirkstoff: Pantoprazol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Pantoprazol Bluefish und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol Bluefish beachten? 3. Wie ist Pantoprazol Bluefish einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pantoprazol Bluefish aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Pantoprazol Bluefish und wofür wird es angewendet? Pantoprazol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Protonenpumpenhemmer nennt. Protonenpumpenhemmer verringern die Menge an Magensäure, die Ihr Magen herstellt. Pantoprazol Bluefish wurde Ihnen verschrieben, weil Sie eine Erkrankung haben, die durch die Magensäure verursacht wird. Pantoprazol Bluefish 20 mg magensaftresistente Tabletten werden angewendet: zur Behandlung einer leichten gastroösophagealen Reflux-Krankheit (einer Krankheit, bei der Mageninhalt in die Speiseröhre zurückfließen kann, was mit einer Speiseröhrenentzündung verbunden sein kann), die durch Magensäuresekretion und die damit einhergehenden Beschwerden wie Sodbrennen, saures Aufstoßen und Schmerzen beim Schlucken verursacht wird, zur Langzeitbehandlung und zur Vorbeugung vor Rückfällen der Reflux-Ösophagitis (Speiseröhrenentzündung durch Rückfluss: eine Erkrankung, bei der das Zurückfließen von Mageninhalt in die Speiseröhre zu Entzündungen und Schmerzen führt), zur Vorbeugung vor Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren infolge der Anwendung von entzündungshemmenden Arzneimitteln bei Hochrisikopatienten, die eine Dauerbehandlung mit solchen Arzneimitteln benötigen. 1

2 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol Bluefish beachten? Pantoprazol Bluefish darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, wenn Sie allergisch gegen andere Protonenpumpenhemmer sind, wenn Sie Atazanavir (das zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet wird) einnehmen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Pantoprazol Bluefish einnehmen, wenn Sie an einer starken Einschränkung Ihrer Leberfunktion leiden. Im Falle einer schweren Lebererkrankung sollte Ihr Arzt Ihre Leberfunktion überwachen, solange Sie Pantoprazol Bluefish einnehmen. wenn bei Ihnen eine Störung der Vitamin-B 12 -Aufnahme diagnostiziert wurde. wenn Ihr Arzt Ihnen Pantoprazol Bluefish zusammen mit entzündungshemmenden Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer Schmerzen oder rheumatischen Erkrankung verordnet hat: bitte lesen Sie auch die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel sorgfältig durch. wenn Sie Pantoprazol Bluefish langfristig (länger als 1 Jahr) einnehmen: Ihr Arzt wird wahrscheinlich Ihren Gesundheitszustand regelmäßig überwachen. Sie sollten ihm bei jedem Arztbesuch über jegliche neuen und ungewöhnlichen Beschwerden und Umstände Bericht erstatten. wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol Bluefish vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben. wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Unbeabsichtigter Gewichtsverlust Wiederholtes Erbrechen oder Erbrechen von Blut Dunkel gefärbter Stuhl Schwerer oder anhaltender Durchfall Schluckbeschwerden Blasses Aussehen und Schwäche (Anämie) Ihr Arzt wird eventuell eine zusätzliche Untersuchung genannt Endoskopie durchführen, um Ihre Erkrankung zu diagnostizieren und/oder eine bösartige Erkrankung auszuschließen. Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Pantoprazol Bluefish, besonders über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder Corticosteroide einnehmen (diese Arzneimittel können das Risiko für Osteoporose erhöhen). Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Pantoprazol Bluefish eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen. Kinder Pantoprazol Bluefish wird für Kinder nicht empfohlen. 2

3 Einnahme von Pantoprazol Bluefish zusammen mit anderen Arzneimitteln Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel kann die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Arzneimittels beeinflussen. Umgekehrt kann auch Pantoprazol Bluefish die Wirksamkeit und Sicherheit anderer Arzneimittel beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Denken Sie daran, Ihren Arzt über die Behandlung mit Pantoprazol Bluefish zu informieren, wenn Ihnen während der laufenden Behandlung ein anderes Arzneimittel verschrieben wird. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Atazanavir anwenden, das zur Behandlung einer HIV-Infektion verwendet wird; wenn Sie Ketoconazol oder Itraconazol anwenden, die zur Behandlung von Pilzinfektion verwendet werden, da Pantoprazol deren Konzentrationen in ihrem Körper beeinflussen kann; wenn Sie gerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien) wie z.b. Warfarin anwenden, da es erforderlich sein kann, Ihre Gerinnungswerte häufiger zu kontrollieren; wenn Sie Methotrexat anwenden (zur Behandlung von Arthritis, Psoriasis oder Krebs). Einnahme von Pantoprazol Bluefish zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie Pantoprazol Bluefish eine Stunde vor dem Essen mit Wasser ein. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen keine hinreichenden Informationen über die Verwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Ein Übertritt des Wirkstoffs in die Muttermilch wurde berichtet. Wenn Sie schwanger sind oder falls Sie stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt den Nutzen für Sie größer einschätzt als das mögliche Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder Baby. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, dann sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. 3. Wie ist Pantoprazol Bluefish einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Art der Anwendung: Zerkauen und zerkleinern Sie Pantoprazol Bluefish nicht, sondern schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit Flüssigkeit eine Stunde vor einer Mahlzeit. Dosierung: Nehmen Sie Pantoprazol Bluefish immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich über die Dosierung nicht sicher sind. Behandlung einer leichten Reflux-Krankheit und der damit einhergehenden Beschwerden (z.b. Sodbrennen, saurem Aufstoßen und Schmerzen beim Schlucken): Die empfohlene Dosis ist 1 Tablette (20 mg) täglich. 3

4 Langzeitbehandlung und die Rezidivprophylaxe bei Reflux-Ösophagitis: Die empfohlene Dosis für die Langzeitbehandlung ist 1 Tablette (20 mg) täglich; im Falle eines erneuten Auftretens der Beschwerden wird die Dosis auf 40 mg täglich (2 x 20 mg) erhöht. Vorbeugung von Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren infolge der Einnahme von entzündungshemmenden Arzneimitteln: Die empfohlene Dosis ist 1 Tablette (20 mg) täglich. Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Eine Tagesdosis von 40 mg sollte nicht überschritten werden. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Eine Tagesdosis von 20 mg sollte nicht überschritten werden. Anwendung bei Kindern: Pantoprazol Bluefish sollte bei Kindern nicht angewendet werden. Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazol Bluefish eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie selbst oder jemand, den Sie kennen, versehentlich viel mehr Pantoprazol Bluefish als die verordnete Dosis (eine Überdosis) eingenommen haben/hat, müssen Sie sofort einen Arzt kontaktieren. Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol Bluefish vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist schon fast Zeit für die nächste Dosis. Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol Bluefish abbrechen Verändern Sie nicht die Dosierung und brechen Sie die Einnahme von Pantoprazol Bluefish nicht ab, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses: Schwerwiegende allergische Reaktionen (Selten: kann bis zu 1 von Behandelten betreffen): Schwellung der Zunge und/oder der Kehle, Schluckbeschwerden, Nesselsucht (Quaddeln), Atembeschwerden, Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem/Angioödem), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen. Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Blasenbildung der Haut und schnelle Verschlechterung des Allgemeinzustands, Hauterosionen (einschließlich leichter Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme) und Lichtempfindlichkeit. 4

5 Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag sowie Vergrößerung der Nieren, was zu schmerzhaftem Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich führen kann (schwerwiegende Nierenentzündung). Weitere Nebenwirkungen Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Gutartige Magenpolypen Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Entweichen von Darmgasen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und Unwohlsein, Hautausschlag, Juckreiz, Gefühl von Schwäche, Erschöpfung oder allgemeinem Unwohlsein, Schlafstörungen, Frakturen der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule. Selten (kann bis zu 1 von Behandelten betreffen): Sehstörungen wie verschwommenes Sehen, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsveränderungen, erhöhte Körpertemperatur, Schwellungen der Gliedmaßen (periphere Ödeme), allergische Reaktionen, Depressionen, Vergrößerung der männlichen Brust, Agranulozytose (eine schwerwiegende Abnahme der Anzahl an weißen Blutkörperchen, was Infektionen wahrscheinlicher macht), Geschmacksstörungen. Sehr selten (kann bis zu 1 von Behandelten betreffen): Desorientierung, Thrombocytopenie (Abnahme der Anzahl an Blutplättchen; kann eine stärkere Neigung zu blauen Flecken und Blutungen bewirken), Leukopenie (Abnahme der Anzahl an weißen Blutkörperchen), Panzytopenie (schwerwiegende Abnahme der Anzahl der Blutzellen, kann Schwäche und Neigung zu blauen Flecken bewirken und anfälliger für Infektionen machen). Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Ameisenlaufen (Kribbeln und Missempfindungen der Haut), Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind), niedriger Natrium-, Calcium- oder Magnesiumspiegel im Blut. Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken. Wenn Sie Pantoprazol für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Erniedrigung der Kalium- und Calciumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt kann regelmäßige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen. Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt wurden Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Anstieg der Leberenzymwerte. Selten (kann bis zu 1 von Behandelten betreffen): Anstieg des Bilirubinwertes, erhöhte Blutfettwerte. 5

6 Sehr selten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Abnahme der Anzahl an Blutplättchen, kann eine stärkere Neigung zu blauen Flecken und Blutungen bewirken; Abnahme der Anzahl an weißen Blutkörperchen, kann anfälliger für Infektionen machen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse Wien Österreich Fax: + 43 (0) Website: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Pantoprazol Bluefish aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 30º C lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Pantoprazol Bluefish enthält Der Wirkstoff ist Pantoprazol. Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium-Sesquihydrat). Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumhydrogenphosphat wasserfrei, Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose- Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Triethylcitrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) und Eisenoxid, gelb (E 172). Wie Pantoprazol Bluefish aussieht und Inhalt der Packung Pantoprazol Bluefish 20 mg magensaftresistente Tabletten sind gelbe, ovale, bikonvexe, glatte Tabletten. 6

7 Die Tablettenabmessungen sind folgende: - Breite: 5,85 mm ± 0,29 mm (5,56 mm - 6,14 mm) - Länge: 8,35 mm ± 0,42 mm (7,93 mm - 8,77 mm) Packungsgrößen: Schachteln zu 14, 28, 56 und 100 magensaftresistenten Tabletten in Blisterstreifen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Bluefish Pharmaceuticals AB Gävlegatan Stockholm Schweden Hersteller Teva Pharma, S.L.U. C/C, no 4, Poligono Industrial Malpica Zaragoza Spanien Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Dänemark Irland Italien Niederlande Österreich Polen Portugal Schweden Spanien Pantoprazol Bluefish 20 mg Pantoprazole Bluefish 20 mg gastro-resistant tablet TECNOZOL 20 mg gastroresistenti Pantoprazole Bluefish 20 mg maagsapresistente tabletten Pantoprazol Bluefish 20 mg magensaftresistente Tabletten Pantoprazol Bluefish 20 mg tabletki dojelitowe Pantoprazole Bluefish Pantoprazole Bluefish 20 mg enterotabletter Pantoprazole Bluefish 20 mg comprimidos gastroresistentes Z.Nr.: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember