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1 JINARC (Tolvaptan) Schulungsleitfaden für medizinisches Fachpersonal rz_jin_arztbroschuere_a4_2017.indd :57

2 Inhalt Abkürzungen Welchen Zweck erfüllt diese Broschüre? Was ist JINARC? Wofür ist JINARC indiziert? Wann sollte die Behandlung mit JINARC nicht eingeleitet werden? Welche besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung gibt es? In welcher Dosis sollte ich JINARC verordnen? Muss ich die Dosis von JINARC bei Patienten mit einer Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion oder bei älteren Patienten anpassen? Wie sollte ich Patienten mit einer Leberfunktionseinschränkung versorgen? Vor der Behandlungseinleitung Während der ersten 18 Behandlungsmonate Welche Sicherheitsaspekte sollte ich mit Patienten besprechen, die JINARC einnehmen? Leberschäden Wasserverlust Informationen bei Schwangerschaft Neoplasien der Haut Glaukom Welche anderen Mittel sind für die sichere Verwendung von JINARC verfügbar? Checkliste für die Verordnung Broschüre zur Aufklärung von Patienten Notfallausweis für Patienten Wie melde ich unerwünschte Arzneimittelwirkungen mit JINARC? Wo kann ich weitere Informationen erhalten? 2 rz_jin_arztbroschuere_a4_2017.indd :57

3 Abkürzungen ADPKD Autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung ALT AST ALP BT egfr HCP INR mg SmPC WCBP ULN Alanin-Aminotransferase Aspartat-Aminotransferase Alkaline-Phosphatase Bilirubin-Total (Gesamtbilirubin) Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (Estimated Glomerular Filtration Rate) Medizinisches Fachpersonal International Normalized Ratio (INR-Wert) Milligramm Fachinformation Frauen im gebärfähigen Alter Normale Obergrenze (Upper Limit of Normal) 3 rz_jin_arztbroschuere_a4_2017.indd :57

4 Welchen Zweck erfüllt diese Broschüre? Diese Broschüre von Otsuka Pharmaceutical Europe Limited ist für Verschreibende und anderes medizinisches Fachpersonal (HCP) vorgesehen, welche an der Behandlung von Patienten mit autosomaldominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) mit JINARC (Tolvaptan) beteiligt sind. Mit dieser Broschüre werden Sie befähigt, die Indikationen von JINARC zu kennen und zu wissen, wie es angewendet werden sollte. wichtige Nebenwirkungen von JINARC zu kennen und zu wissen, wie sie vermieden werden können. Ihre Patienten über wichtige Sicherheitsaspekte zu informieren. die für JINARC verfügbaren Hilfsmittel und deren Zweck zu kennen. den Vorgang zur Meldung unerwünschter Ereignisse zu kennen. In diesem Dokument sind wichtige Informationen zu JINARC zusammengefasst. Darüber hinaus wird empfohlen, sich vor der Verordnung oder Abgabe von JINARC mit den in der Fachinformation enthaltenen Angaben vertraut zu machen. Was ist JINARC? JINARC enthält Tolvaptan, welches die Wirkung von Vasopressin am V 2 -Rezeptor in der Niere blockiert. Bei einer ADPKD sorgt das Vasopressin für das gesteigerte Wachstum zystischer Zellen und die Sekretion von Flüssigkeit in die Zysten. Präklinische Studien haben ergeben, dass eine Blockierung der Vasopressinaktivität die Zystogenese und die damit assoziierten Konsequenzen in ADPKD-Modellen verlangsamt und/oder beendet. Daten aus klinischen Studien belegen, dass mit JINARC die Zystogenese und die Abnahme der Nierenfunktion verzögert wird Torres VE et al. N Engl J Med 2012;367(25): rz_jin_arztbroschuere_a4_2017.indd :57

5 Wofür ist JINARC indiziert? JINARC wird angewendet, um die Progression von Zystenentwicklung und Niereninsuffizienz bei autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 1 bis 3 zu Behandlungsbeginn mit Anzeichen für rasch fortschreitende Erkrankung zu verlangsamen. Wann sollte die Behandlung mit JINARC nicht eingeleitet werden? JINARC sollte nicht bei Patienten mit einem der folgenden Anzeichen angewendet werden: Erhöhte Leberenzyme und/oder Anzeichen oder Symptome von Leberschäden vor der Behandlungseinleitung, die die Anforderungen zum dauerhaften Absetzen von JINARC erfüllen. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der folgenden sonstigen Bestandteile: Maisstärke, Hydroxypropylzellulose, Laktosemonohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Indigokarmin (E132), Aluminiumlack. Volumenverlust. Hypernatriämie. Unfähigkeit, Durst zu empfinden oder darauf zu reagieren. Schwangerschaft oder stillende Mütter. Unfähigkeit oder Widerwille, die monatlichen Leberfunktionstests einzuhalten. Anurie 5 rz_jin_arztbroschuere_a4_2017.indd :57

6 Welche besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung gibt es? JINARC sollte bei Patienten mit einem der folgenden Anzeichen mit Vorsicht angewendet werden: Zustand Erhöhte Leberenzyme (AST und/oder ALT stabil bei nicht mehr als 3 x ULN) Schwere Leberfunktionsstörung Zirrhose Nähere Angaben JINARC wurde mit einem idiosynkratischen Anstieg der Blut-ALT und -AST und vereinzelten Fällen einer gleichzeitigen Erhöhung des BT assoziiert. JINARC sollte bei Patienten mit einer Zirrhose nur angewendet werden, wenn die Behandlungsnotwendigkeit das Behandlungsrisiko übersteigt. Eingeschränkter Zugang zu Wasser und Dehydrierung Teilweise Obstruktion des Harnstrahls (z. B. Prostatahyperplasie) Ungleichgewicht des Flüssigkeits- und Elektrolytehaushalts Anomalien des Serumnatriums Anaphylaxie Laktose- und Galaktoseintoleranz Diabetes Mellitus Erhöhte Harnsäurekonzentration Verwendung von Arzneimitteln, bei denen Wechselwirkungen mit JINARC wahrscheinlich sind, wie etwa: CYP3A-Hemmer (z. B. Ketoconazol) CYP3A-induzierende Mittel (z. B. Rifampicin) CYP3A-Substrate (Warfarin/Amiodaron) Digoxin, Arzneimittel, die die Serumnatriumkonzentration erhöhen Vasopressin-Analoga JINARC kann unerwünschte Reaktionen in Bezug auf Wasserverlust wie Durst, Polyurie, Nykturie und Pollakisurie verursachen. Die Verabreichung von JINARC löst eine umfassende Aquarese aus, kann eine Dehydratation verursachen und die Natriumkonzentration im Serum steigern. JINARC ist bei hypernatriämischen Patienten kontraindiziert. Bei Patienten mit einer teilweisen Obstruktion des Harnstrahls, beispielsweise Patienten mit einer Prostatahyperplasie oder Beeinträchtigung der Miktion, besteht ein erhöhtes Risiko, eine akute Retention zu entwickeln. Die Verabreichung von JINARC löst eine umfassende Aquarese aus, kann eine Dehydratation verursachen, das Serumnatrium steigern und ist bei hypernatriämischen Patienten kontraindiziert. Natriumanomalien vor der Behandlung (Hyponatriämie oder Hypernatriämie) müssen vor der Einleitung der JINARC -Therapie korrigiert werden. Anaphylaxie wurde sehr selten bei der Gabe von JINARC im Anschluss an die erste Verabreichung gemeldet. JINARC enthält Laktose als einen der sonstigen Bestandteile. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktoseintoleranz, Lactase-Mangel oder Glukose- Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. JINARC kann Hyperglykämie verursachen. Daher müssen Diabetes-Patienten, die mit JINARC behandelt werden, mit Vorsicht versorgt werden. Dies trifft insbesondere auf Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes des Typs II zu. Eine erniedrigte Harnsäure-Clearance durch die Niere ist eine bekannte Wirkung von JINARC. JINARC kann potenziell die Exposition gegenüber CYP3A-Substraten erhöhen. 6 rz_jin_arztbroschuere_a4_2017.indd :57

7 Überwachung Vor dem Behandlungsbeginn sollten Blutuntersuchungen auf Lebertransaminasen und die Bilirubinwerte durchgeführt und regelmäßig während der gesamten Behandlung wiederholt werden. Siehe Abschnitt 9. Patienten müssen Zugang zu Wasser (oder anderen wässrigen Flüssigkeiten) haben und in der Lage sein, ausreichende Mengen dieser Flüssigkeiten zu trinken. Bei Patienten, die JINARC einnehmen, sollte der Volumenstatus überwacht werden, da die Behandlung zu schwerer Dehydratation führen kann, wodurch sich das Risiko einer Nierendysfunktion erhöht. Der Stand der Flüssigkeiten und Elektrolyte sollte bei allen Patienten überwacht werden. Vor Behandlungsbeginn und während der JINARC Behandlung muss ein guter Harnstrahl erreicht werden. Vor und nach der Behandlungseinleitung mit JINARC müssen Serumkreatinin, Elektrolyte und Symptome einer Störung des Elektrolytehaushalts (z. B. Schwindelgefühl, Ohnmacht, Palpitationen, Verwirrung, Schwäche, Gangunsicherheit, Hyperreflexie, Krampfanfälle, Koma) untersucht werden, um Anzeichen einer Dehydratation zu überwachen. Wenn eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwere allergische Reaktionen auftreten, muss die Verabreichung von JINARC unverzüglich dauerhaft abgesetzt und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden. Bei Diabetes-Patienten mit einer erhöhten Glukosekonzentration (z. B. über 300 mg/dl) kann eine Pseudohyponatriämie auftreten. Dieser Zustand muss vor und während der Behandlung mit JINARC ausgeschlossen werden. Die Harnsäurekonzentration muss vor dem Beginn der Jinarc -Therapie bestimmt werden und wenn dies auf der Grundlage von Symptomen während der Behandlung indiziert ist. Bei Patienten, die starke und mittelstarke CYP3A-Hemmer nehmen, wird eine Reduzierung der JINARC Dosis empfohlen. Die begleitende Anwendung von JINARC mit starken CYP3A-induzierenden Mitteln (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Phenytoin, Carbamazepin und Johanniskraut) sollte vermieden werden. Die gleichzeitige Gabe von Jinarc und Vasopressin-Analoga wird nicht empfohlen. 7 rz_jin_arztbroschuere_a4_2017.indd :57

8 In welcher Dosis sollte ich JINARC verordnen? Die Eingangsdosis für JINARC beträgt 60 mg pro Tag, aufgeteilt in Dosen von 45 mg + 15 mg (45 mg, die nach dem Aufwachen, und 15 mg, die acht Stunden später eingenommen werden). Falls dies vertragen wird, wird die Dosis auf ein geteiltes Dosierungsschema von 90 mg insgesamt pro Tag (60 mg + 30 mg) erhöht. Ein Mindestabstand von einer Woche nach der Einleitung der Eingangsdosis muss eingehalten werden. Falls dies vertragen wird, sollte eine weitere Dosiserhöhung auf ein geteiltes Dosierungsschema von 120 mg insgesamt pro Tag (90 mg + 30 mg) versucht werden, wobei ein Mindestabstand von einer Woche zwischen den Titrationsschritten liegen muss. Bei Patienten, die starke CYP3A-Hemmer einnehmen, sollte JINARC einmal täglich in Dosierungen von 15 mg oder 30 mg verabreicht werden. Das Ziel der Dosiserhöhung ist, die Vasopressinaktivität am renalen V 2 -Rezeptor so vollständig und konstant wie möglich zu blockieren und gleichzeitig einen akzeptablen Flüssigkeitshaushalt aufrechtzuerhalten. Die Dosiserhöhung sollte vorsichtig vorgenommen werden um sicherzustellen, dass hohe Dosen aufgrund einer zu schnellen Dosiserhöhung nicht schlecht vertragen werden. Die Patienten sollten auf der höchsten verträglichen Dosis belassen werden. Muss ich die Dosis von JINARC bei Patienten mit einer Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion oder bei älteren Patienten anpassen? 8 JINARC ist bei anurischen Patienten kontraindiziert. Bei Patienten mit einer Nierenfunktionseinschränkung ist keine Dosis - anpassung notwendig, obwohl noch keine Studie mit einer Kreatinin- Clearance von weniger als 10 ml/min oder auf Dialyse durchgeführt wurde. Das Risiko eines Leberschadens bei Patienten mit einer schwer reduzierten Nierenfunktion (d. h. egfr < 20) kann sich erhöhen; diese Patienten sollten sorgfältig auf Lebertoxizität überwacht werden. Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit einer milden oder mäßigen Einschränkung der Leberfunktion nicht notwendig (Child-Pugh- Klassen A und B). Es stehen nur begrenzte Informationen zu Patienten mit einer schweren Einschränkung der Leberfunktion zur Verfügung (Child-Pugh- Klasse C). Diese Patienten sollten mit Vorsicht versorgt und die Leberenzyme regelmässig überwacht werden. JINARC sollte bei Patienten mit einer Zirrhose nur angewendet werden, wenn die Behandlungsnotwendigkeit das Behandlungsrisiko übersteigt. JINARC ist bei Patienten mit erhöhten Leberenzymen und/oder Anzeichen einer Leberschädigung, die die Kriterien für ein dauerhaftes Absetzen erfüllen, kontraindiziert. Zunehmendes Alter hat keine Auswirkung auf die JINARC -Plasmakonzentrationen. Allerdings wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von JINARC bei ADPKD-Patienten, die älter als 50 Jahre sind, noch nicht etabliert. rz_jin_arztbroschuere_a4_2017.indd :57

9 Wie sollte ich Patienten mit einer Leberfunktionseinschränkung versorgen? Es wurde eine Checkliste für die Verordnung zusammengestellt, die medizinischem Fachpersonal bei der Entscheidung helfen soll, ob eine Behandlung bei Patienten, die Anzeichen und Symp tome einer Leberschädigung und erhöhte Leberenzyme aufweisen, fortzusetzen ist. Es ist wichtig, unerwünschte Ereignisse mit einer Leberschädigung, einschließlich eines Anstiegs der AST und ALT über 3 x ULN, zu melden. Bitte melden Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen an Otsuka Pharmaceutical Europe LTD. Abteilung für Pharmakovigilanz. Telefon: +44 (0) (auch außerhalb der Geschäftszeiten), Fax: +44 (0) Um das Risiko einer wesentlichen und/oder irreversiblen Leberschädigung abzuschwächen, ist eine Blutuntersuchung auf hepatische Transaminasen und Bilirubin vor der Einleitung der JINARC -Behandlung notwendig, die 18 Monate lang monatlich und danach in regelmäßigen Abständen (alle drei Monate) wiederholt werden muss. Vor der Behandlungseinleitung: Sollte ein Patient anomale ALT-, AST- oder BT-Werte vor der Behandlungseinleitung aufweisen, die die Kriterien für ein dauerhaftes Absetzen er füllen, ist die Verwendung von JINARC kontraindiziert. Sollten die Baseline-Werte anomal sein, aber unter dem Grenzwert für ein dauerhaftes Absetzen liegen, kann die Behandlung nur eingeleitet werden, wenn die potenziellen Behandlungsvorteile die potenziellen Risiken überwiegen. Leberfunktionstests müssen mit verstärkter Häufigkeit fortgesetzt werden. Während der ersten 18 Behandlungsmonate: Während der ersten 18 Behandlungsmonate kann JINARC nur an Patienten verabreicht werden, deren Arzt bestimmt hat, dass die Leberfunktion eine Fortsetzung der Therapie erlaubt. Beim Auftreten von Symptomen oder Anzeichen, die auf eine Leberschädigung verweisen oder wenn anomale ALT- oder AST-Erhöhungen während der Behandlung festgestellt werden, muss die Anwendung von JINARC unterbrochen werden und es müssen umgehend Wiederholungstests, einschließlich ALT, AST, BT und alkalische Phosphatase (ALP) eingeholt werden (idealerweise innerhalb von Stunden). Die Tests müssen mit verstärkter Häufigkeit fortgesetzt werden, bis sich die Symptome/Anzeichen/Labortest-Anomalien stabilisieren oder abgeklungen sind. Zu diesem Zeitpunkt kann die JINARC -Behandlung erneut eingeleitet werden. Falls die ALT- und AST-Konzentrationen unter dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) bleiben, kann die JINARC - Therapie vorsichtig mit derselben oder einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden, wobei häufige Überwachungen durchzuführen sind, da die Transaminasewerte sich bei manchen Patienten im weiteren Therapieverlauf zu stabilisieren scheinen. Die JINARC -Therapie muss unterbrochen werden, wenn anhaltende oder erhöhte Transaminasewerte bestätigt werden. Sie muss dauerhaft abgesetzt werden, wenn signifikante Erhöhungen und/oder klinische Symptome einer Leberschädigung anhalten. Empfohlene Richtlinien für das dauerhafte Absetzen umfassen: ALT oder AST > 8 x ULN ALT oder AST > 5 x ULN über einen Zeitraum von mehr als 2 Wochen ALT oder AST > 3 x ULN und BT > 2 x ULN oder International Normalized Ratio (INR) > 1,5 ALT oder AST > 3 x ULN mit anhaltenden Symptomen einer Leberschädigung wie oben angegeben. 9 rz_jin_arztbroschuere_a4_2017.indd :57

10 Welche Sicherheitsaspekte sollte ich mit Patienten besprechen, die JINARC einnehmen? Leberschäden Patienten müssen über die erforderlichen Routinebluttests zur Bewältigung des Risikos einer Leberschädigung während der Einnahme von JINARC informiert werden. Des Weiteren sollte die Überwachung von Symptomen, die auf eine Leberschädigung hinweisen könnten (wie etwa Erschöpfung, Anorexie, Übelkeit, Beschwerden im rechten Oberbauch, Erbrechen, Fieber, Ausschlag, Pruritus, Ikterus, dunkler Urin oder Gelbsucht) besprochen werden. Patienten sollte geraten werden, diese Nebenwirkungen unverzüglich zu melden, wenn sie auftreten. Wasserverlust JINARC kann unerwünschte Wirkungen in Bezug auf Wasserverlust wie Durst, Polyurie, Nykturie und Pollakisurie verursachen. Patienten sollten angewiesen werden, Wasser oder andere wässrige Flüssigkeiten zu trinken, bevor sie Durst haben, um übermäßigen Durst oder Dehydratation zu vermeiden. Zusätzlich müssen die Patienten unabhängig vom Durstgefühl vor dem Zubettgehen ein bis zwei Gläser Flüssigkeit zu sich nehmen und bei jeder Nykturie-Episode in der Nacht erneut Flüssigkeit trinken. Informationen bei Schwangerschaft JINARC ist während Zeugung und Schwangerschaft kontraindiziert, da es Entwicklungsanomalien des Fötus zur Folge haben kann. Es ist auch während der Stillzeit kontraindiziert. Aus diesem Grund sollte Patientinnen empfohlen werden, während der Einnahme von JINARC oder 30 Tage lang nach dem Absetzen von JINARC nicht schwanger zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollte geraten werden, mindestens vier Wochen vor der Therapie, während der Therapie und selbst im Fall von Dosisunterbrechungen sowie mindestens weitere vier Wochen nach dem Absetzen von JINARC eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung zu verwenden. Frauen im gebärfähigen Alter sollte empfohlen werden, vorsichtig bei der Verwendung von östrogenhaltigen Verhütungsmitteln zu sein, da davon ausgegangen wird, dass das weibliche Hormon Östrogen an der Entwicklung und dem Wachstum von Zysten in der Leber beteiligt ist. Patientinnen sollten aufgefordert werden, Ihnen unverzüglich zu melden, wenn sie während der Einnahme von JINARC oder innerhalb von 30 Tagen, nachdem sie JINARC abgesetzt haben, schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein. Patientinnen muss empfohlen werden, während der Einnahme von JINARC und einen Monat lang nach dem Absetzen von JINARC nicht zu stillen. Neoplasien der Haut 10 In kontrollierten klinischen Studien zu JINARC wiesen die Patienten eine größere Häufigkeit von Hautneoplasien (insbesondere Basalzellkarzinom) als die Placebo-Patienten auf. Obwohl kein kausaler Zusammenhang zwischen JINARC und dem verstärkten Auftreten von Hautneoplasien hergestellt werden konnte, sollten angemessene, regelmäßige Hautuntersuchungen und eine entsprechende Versorgung bei den Patienten vor und während der Behandlung mit JINARC in Betracht gezogen werden. rz_jin_arztbroschuere_a4_2017.indd :57

11 Glaukom In kontrollierten klinischen Studien zu JINARC wurden Glaukom und ein erhöhter intraokularer Druck in einem größeren Anteil der Patienten, die mit JINARC behandelt wurden, festgestellt als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Allerdings war die Häufigkeit der Glaukome und des erhöhten intraokularen Drucks in beiden Gruppen gering. Obwohl eine kausale Assoziation zwischen der Behandlung mit JINARC und dem Auftreten von Glaukom nicht evident war, sollten periodische Augenuntersuchungen vor und während der Behandlung mit JINARC in Betracht gezogen werden Welche anderen Mittel sind für die sichere Verwendung von JINARC verfügbar? Für alle neu zugelassenen Arzneimittel sind Risiko-Management- Pläne erforderlich und für einige gibt es zusätzlich zur Fachinformation weitere Mittel zur Risikominimierung. Neben dieser Broschüre stehen medizinischem Fachpersonal und Patienten bei der Verwendung von JINARC eine Checkliste für die Verordnung, eine Broschüre zur Aufklärung von Patienten und ein Patienten-Notfallausweis zur Verfügung. Diese werden nachfolgend näher beschrieben. Checkliste für die Verordnung Die Checkliste für die Verordnung wurde erstellt, um die Eignung von Patienten, die als Kandidaten für eine JINARC -Therapie identifiziert wurden, festzustellen. Die Checkliste kann bei der Behandlungseinleitung und im Anschluss regelmäßig zur Überwachung der Patienten verwendet werden, damit JINARC ordnungsgemäß angewendet werden kann. Bei der Behandlungseinleitung wird die Checkliste zur Überprüfung der Kontraindikationen und Krankheiten mit Anwendungsbeschränkung benutzt, um für eine ordnungsgemäße Verschreibung zu sorgen; sie dient dem medizinischen Fachpersonal als Erinnerung, den Patienten über die richtige Anwendung des Arzneimittels aufzuklären. Wenn die Patienten eine laufende Behandlung erhalten, kann das medizinische Fachpersonal mithilfe der Checkliste wichtige Untersuchungen zur Überwachung des Zustands des Patienten durchführen. Sie liefert einen Algorithmus, mit dessen Hilfe entschieden werden kann, ob die Behandlung in derselben Dosis oder in anderen Dosierungen entsprechend der Verträglichkeit fortgesetzt werden sollte. Broschüre zur Aufklärung von Patienten Die Broschüre zur Aufklärung von Patienten enthält eine Zusammenfassung der wichtigsten Informationen, über die die Patienten Bescheid wissen sollten, wenn sie sich einer JINARC -Therapie unterziehen. Sie sollte den Patienten ausgehändigt werden, damit sie über Dosierung, korrekte Anwendung und Sicherheitsaspekte Bescheid wissen, wenn sie JINARC einnehmen. In der Broschüre zur Aufklärung von Patienten werden die Patienten des Weiteren gebeten, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie unsicher sind, ob sie eventuell Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung haben. 11 rz_jin_arztbroschuere_a4_2017.indd :57

12 Patienten-Notfallausweis Der Patienten-Notfallausweis enthält wichtige Sicherheitsinformationen zu JINARC für Patienten, Angehörige, Erste Hilfe leistende Personen und medizinisches Notfallpersonal. Hierzu zählen Informationen zu Lebertoxizität und schwerer Dehydratation sowie Hinweise für den Fall, dass solche Symptome auftreten. Der Notfallausweis für Patienten muss vom Arzt oder dem Pflegepersonal ausgefüllt und dem Patienten ausgehändigt werden. Der Patient sollte ihn stets bei sich führen. Wie melde ich unerwünschte Arzneimittelwirkungen mit JINARC? Bitte melden Sie sämtliche Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ( Fax: +43 (0) ) und / oder an Otsuka Pharmaceutical Europe LTD, Abteilung für Pharmakovigilanz telefonisch unter +44 (0) (auch ausserhalb der Geschäftszeiten) oder per Fax an +44 (0) Aktuelle Fachinformation / Wo kann ich weitere Informationen erhalten? Für die Anwendung von Arzneimitteln ist stets die aktuelle Gebrauchsoder Fachinformation massgebend. Bitte konsultieren Sie entsprechend die aktuelle JINARC Fachinformation. Datum der Erstellung: Februar OPAT/0217/JIN/1136 rz_jin_arztbroschuere_a4_2017.indd :57