Serumwerk Memsen Seite 1

Transkript

1 Serumwerk Memsen Seite 1 Zulassung für Deutschland (Summary of Product Characteristics, SPC) 1 Bezeichnung des Tierarzneimittels 2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung ist ein Immunserum mit einem durchschnittlichen Gesamt-Proteingehalt von mind. 50,0 g/liter und max. 170g/Liter. Die Protein-Fraktionen weisen nach elektrophoretischer Auftrennung einen durchschnittlichen Anteil auf von: - Albumin: 45 % - α - Globulin: 16 % - β - Globulin: 8 % - γ - Globulin: 31 % Im Vergleich zu nativem Pferdeserum wurde die Gammaglobulin-Fraktion von einem normalen Wert von etwa 21 % auf ca. 31 % erhöht und zwar vorrangig auf Kosten der Betaglobulin-Fraktion, die von einem Normalwert von etwa 23 % auf ca. 8 % gesenkt wurde. Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge Immunserum von Pferden, welche hyperimmunisiert wurden mit: Actinobacillus equuli Escherichia coli Salmonella dublin Salmonella enteritidis Salmonella typhimurium Salmonella rostock Salmonella abortus-equi

2 Serumwerk Memsen Seite 2 Streptococcus pneumoniae Streptococcus equi ssp. zooepidemicus 1 ml Lösung hat einen - Globulingehalt von mindestens 16 mg. Hilfsstoffe Phenol als Konservierungsmittel: max. 5g/l 3 Darreichungsform Injektionslösung 4 Klinische Angaben 4.1 Angaben zur Zieltierart Pferd (Fohlen und Jährlinge) 4.2 Anwendungsgebiete Durch die subkutane Injektion wird eine passive Immunität gegenüber den in der Serumherstellung eingesetzten Antigenen vermittelt. Die passive Immunisierung kann als Heil- oder Schutzbehandlung (therapeutisch oder prophylaktisch) erfolgen. Dies führt zur Reduktion klinischer Symptome, die im Zusammenhang mit bakteriellen Aufzuchterkrankungen bei Fohlen, verursacht durch die oben genannten Infektionserreger, stehen. Die Schutzbehandlung ist dabei vor allem bei Neugeborenen angezeigt. Damit erhalten diese einen sofortigen Schutz von begrenzter Dauer (ca. 2 3 Wochen), währenddessen der körpereigene Abwehrmechanismus aufgebaut werden kann. Eine Behandlung ist auch bei Jungtieren empfehlenswert, die in einen anderen Bestand verbracht werden sollen oder sich in einem Bestand befinden, in dem plötzlich gehäuft bakterielle Aufzuchterkrankungen auftreten. Die Heilbehandlung erfolgt bei erkrankten Tieren mit gesicherter Diagnose, wobei Antibiotika und Vitamine unterstützend eingesetzt werden können.

3 Serumwerk Memsen Seite Gegenanzeigen Keine 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Keine 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Mit zunehmendem Alter steigt die Gefahr von allergischen Reaktionen. Daher ist für ältere Tiere, bei Wiederholungsbehandlung oder in Zweifelsfällen vor der eigentlichen Behandlung eine Testung auf Überempfindlichkeit angezeigt. Dazu werden dem Patienten 0,5 1 ml injiziert. Tritt innerhalb einer Beobachtungszeit von ca. 1 Stunde keine Nebenwirkungsreaktion auf, dann kann die Behandlungsdosis verabreicht werden. Bei gleichzeitiger Applikation eines Impfstoffes, dessen Antigene mit den Wirkstoffen von Actinobacillus equuli, Escherichia coli, Salmonella dublin, S. enteritidis, S. typhimurium, S. rostock, S. abortus equi, Streptococcus pneumoniae oder Streptococcus equi ssp. zooepidemicus im Sinne einer Antigen-Antikörper-Reaktion reagieren, kann durch das Präparat einerseits die Ausbildung einer aktiven Immunität behindert und andererseits die Wirksamkeit der passiven Immunität vermindert werden. 4.6 Nebenwirkungen Allergische bzw. anaphylaktische Reaktionen (Serumkrankheit) können durch Sensibilisierung infolge vorangegangener Injektionen mit artfremdem Eiweiß ausgelöst werden. Bei Jungtieren bis zur 5. Lebenswoche ist die Wahrscheinlichkeit, dass solche Reaktionen auftreten, gering, da eine aktive Antikörperbildung erst zu diesem Zeitpunkt voll einsetzt. Mit zunehmendem Alter steigt die Gefahr von allergischen Reaktionen (siehe Punkt 4.5).

4 Serumwerk Memsen Seite Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden. 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln (einschließlich Impfstoffe) und sonstige Wechselwirkungen Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von mit einem anderen Produkt / Immunpräparat vor. Deshalb wird empfohlen, innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Anwendung von keinen Impfstoff oder ein anderes Immunpräparat zu verabreichen. 4.9 Zu verabreichende Menge und Art der Anwendung Die Dosierung richtet sich nach dem Alter und dem Körpergewicht der Tiere und der Indikation. Subkutan erhalten: Fohlen, Jährlinge ml In der Regel ist nur eine Seruminjektion für einen sofortigen Schutz ausreichend. Bei einer Verschlechterung des Krankheitszustandes können dem Patienten eine oder mehrere weitere Injektionen verabreicht werden Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) Bei Eintritt von Erscheinungen der Serumkrankheit, welche sich ca Stunden nach der Seruminjektion in Form einer systemischen Reaktion (Allergie vom Typ III) oder als Urtikaria, Erythem, Ödem, Fieber u.ä. zeigen kann, sind Antihistaminika, Kreislaufmittel und Kalziumpräparate angezeigt Wartezeit Null Tage

5 Serumwerk Memsen Seite 5 5 Immunologische Eigenschaften ATC vet code: QI05AM03 ist ein Immunserum zur passiven Immunisierung von Fohlen und Jährlingen bei bakteriellen Aufzuchterkrankungen. Der Wirkungsmechanismus des Immunglobulinpräparates begründet sich in der Verabreichung von Gammaglobulinen gegen die oben genannten Infektionserreger. 6 Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der Hilfsstoffe Phenol 6.2 Wichtige Inkompatibilitäten Nicht mit einem Impfstoff oder anderen immunologischen Produkten mischen. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 24 Monate Angebrochene Flaschen sind innerhalb eines Tages zu verbrauchen. 6.4 Besondere Lagerungshinweise Lagerung und Transport bei + 2 C bis + 8 C, lichtgeschützt und frostsicher. 6.5 Art und Zusammensetzung der unmittelbaren Verpackung - Faltschachtel mit 1 Braunglasflasche, Glastyp 2, zu 100 ml, innenvergütet. Die Flaschen erfüllen die Anforderungen der jeweils gültigen Fassung des Europäischen Arzneibuches. - Die Flaschen sind mit Injektionsstopfen nach DIN verschlossen. - Die mit Injektionsstopfen verschlossenen Flaschen werden mit Aluminium- Bördelkappen abgedeckt.

6 Serumwerk Memsen Seite Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder Abfallmaterialien Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend der örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Es ist sicherzustellen, dass hierbei kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. 7 Zulassungsinhaber (oder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen) Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eg Siemensstraße Garbsen Tel.: (05131) Telefax: (05131) info@wdt.de Internet: 8 Zulassungsnummer A 269/79 9 Datum der Erstzulassung / Zulassungsverlängerung Stand der Information November 2005