Antrag zur Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Ermittlung von Packungsgrößen nach 5 PackungsV
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- Heinz Ziegler
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1 Antrag zur Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Ermittlung von Packungsgrößen nach 5 PackungsV Es sind folgende Unterlagen einzureichen: 1. Ausgefülltes Antragsformular (siehe A.). 2. Rechenweg für die beantragten Messzahlen basierend auf dem Fragenkatalog (siehe B.). 3. Fachinformation/en: o Aktuelle Version der Fachinformation bzw. falls nicht vorhanden Angaben über die Anwendungsgebiete, die Patientengruppen, die Applikationshäufigkeit, -menge, -dauer und die Darreichungsform, für die die Zulassung beantragt werden wird. o Falls es sich um ein Generikum oder Biosimilar handelt, auch die Fachinformation des Referenzarzneimittels, auf dessen Zulassung sich das Generikum oder Biosimilar bezieht. 4. Relevante Referenzen, z. B. zur Wahl des Hauptanwendungsgebietes. A. Antragsformular Beantragung neuer Messzahlen für neue Wirkstoffe oder neue Darreichungsformen Beantragung von Änderungen bestehender Messzahlen Informationen über den Wirkstoff Wirkstoff ATC-Code Darreichungsform Hauptanwendungsgebiet Informationen über das Arzneimittel Name des betroffenen Arzneimittels Ist das Arzneimittel in Deutschland zugelassen? Ist das Arzneimittel in Deutschland in den Verkehr gebracht? Messzahlen Messzahlen gemäß der derzeit gültigen PackungsV (inkl. Position, d. h. Anlage-Nr. und Gruppenbezeichnung) Beantragte reichdauerorientierte Messzahlen (ggf. inkl. neuer Position) Ja, seit: Zugelassene Packungsgrößen: Nein, Zulassung geplant für: Ja, seit: In den Verkehr gebrachte Packungsgrößen: Nein, Markteinführung geplant für: N1: N2: N3: Standort: N1: N2: N3: Standort: Seite 1 von 5 Stand:
2 B. Rechenweg Fragenkatalog zur Ermittlung von reichdauerbezogenen Messzahlen: Die gewählten Antworten müssen begründet und die Berechnung der Messzahlen eingefügt werden! (1) Kann das Arzneimittel einer bereits bestehenden Position in Anlage 1 zugeordnet werden und sind die angegebenen Messzahlen sinnvoll auf dieses Arzneimittel übertragbar? Ja es gelten die Messzahlen in Anlage 1 Nein weiter zu Frage (2) (2) Gibt es mehrere Anwendungsgebiete mit unterschiedlichen Dosierungsschemata? Ja siehe 4.1, erst anschließend weiter zu Frage (3) Nein weiter zu Frage (3) (3) Ist das Arzneimittel nur für die Anwendung bei Erwachsenen zugelassen? Ja weiter zu Frage (4) Nein siehe 4.2, erst anschließend weiter zu Frage (4) (4) Gibt es das Arzneimittel für das gleiche Anwendungsgebiet in verschiedenen Wirkstärken? Ja siehe 4.3, erst anschließend weiter zu Frage (5). Nein weiter zu Frage (5) (5) Handelt es sich bei dem Arzneimittel um ein orales Antidiabetikum, bei dem die Applikationshäufigkeit davon abhängig ist, wie viele Mahlzeiten der Patient pro Tag zu sich nimmt? Ja siehe 4.4, erst anschließend weiter zu Frage (6) Nein weiter zu Frage (6) Seite 2 von 5 Stand:
3 (6) Wird das Arzneimittel wöchentlich / monatlich oder zyklusabhängig angewendet? Ja siehe 4.5, erst anschließend weiter zu Frage (8) Nein weiter zu Frage (7) (7) Wird das Arzneimittel täglich angewendet? Ja weiter zu Frage (8) Nein siehe 4.6, erst anschließend weiter zu Frage (8) (8) Wird das Arzneimittel nur über eine fest definierte Behandlungsdauer angewendet bzw. gibt es Angaben zu einer maximal möglichen Behandlungsdauer? Ja siehe 4.7, erst anschließend weiter zu Frage (9) Nein weiter zu Frage (9) (9) Werden für das in Frage (2) gewählte Anwendungsgebiet und die in Frage (3) festgelegte Patientengruppe in Abhängigkeit von der Behandlungszeit verschiedene Dosierungsschemata (Initial- und Erhaltungstherapie) angegeben? Ja weiter zu Frage (10) Nein weiter zu Frage (13) (10) Wurde Frage (8) (fest definierte Behandlungsdauer) mit Ja beantwortet? Ja siehe 4.8a, erst anschließend weiter zu Frage (13) Nein weiter zu Frage (11) (11) Gibt es keine Angaben für die Dauer der Initialtherapie? Ja siehe 4.8b, erst anschließend weiter zu Frage (13) Nein weiter zu Frage (12) Seite 3 von 5 Stand:
4 (12) Gibt es taggenaue Angaben für die Dauer der Initialtherapie? Ja siehe 4.8c, erst anschließend weiter zu Frage (13) Nein weiter zu Frage (13) (13) Werden Spannbreiten bei der Applikationshäufigkeit, -menge und / oder im Dosierungsintervall angegeben? Ja siehe 4.9, erst anschließend weiter zu Frage (14) Nein weiter zu Frage (14) (14) Sind bislang noch keine eindeutigen Angaben zu Applikationshäufigkeit, -menge und / oder Dosierungsintervall vorhanden und wird das Arzneimittel in Abhängigkeit von Körpergewicht, - oberfläche oder Laborparametern dosiert? Ja siehe 4.10, anschließend können die Messzahlen ermittelt werden. Weiter zu Frage (15) Nein Die Messzahlen können nun ermittelt werden. Anschließend weiter zu Frage (15) (15) Es ist zu überprüfen, ob für jedes Packungsgrößenkennzeichen eine Messzahl vergeben werden muss. siehe 4.11 erst anschließend weiter zu (16) (16) Stehen die ermittelten Messzahlen im Widerspruch zu anderen gesetzlichen Regelungen? Ja siehe 4.12 Nein Die zuvor ermittelten Messzahlen bleiben unverändert. Seite 4 von 5 Stand:
5 Freitextfeld für weitere Angaben zu den Fragen (Optional): Seite 5 von 5 Stand:
Anlage 2. Regeln zur Berechnung von Messzahlen
Anlage 2 Regeln zur Berechnung von Messzahlen 1. ABSCHNITT: VORBEMERKUNG... 2 2. ABSCHNITT: GRUNDREGELN... 2 3. ABSCHNITT: FRAGENKATALOG ZUR ERMITTLUNG VON MESSZAHLEN... 4 4. ABSCHNITT: ZUSATZREGELN ZUR
Anlage 2 Regeln zur Berechnung von Messzahlen
Anlage 2 Regeln zur Berechnung von Messzahlen 1. ABSCHNITT: VORBEMERKUNG... 2 2. ABSCHNITT: GRUNDREGELN... 2 3. ABSCHNITT: FRAGENKATALOG ZUR ERMITTLUNG VON MESSZAHLEN... 4 4. ABSCHNITT: ZUSATZREGELN ZUR
Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information. Bekanntmachung. über Änderungen gemäß 5 der Packungsgrößenverordnung
Seite 1 von 11 Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information über Änderungen gemäß 5 der Packungsgrößenverordnung Vom 11. Dezember 2014 Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation
Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information. Bekanntmachung. über Änderungen gemäß 5 der Packungsgrößenverordnung
Seite 1 von 11 Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information über Änderungen gemäß 5 der Packungsgrößenverordnung Vom 9. Januar 2014 Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation
Vorbehaltlich der Genehmigung durch das BMG und Veröffentlichung im Bundesanzeiger gem. 91 Abs. 4 SGB V
Anlage V - Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung nach 35a Abs. 1a SGB V i.v.m. 15 VerfO wegen Geringfügigkeit für Fertigarzneimittel 1) Pharmazeutischer Unternehmer a) Name des pharmazeutischen
Beschluss vom: 6. November 2014 gültig bis: unbefristet In Kraft getreten am: 6. November 2014 BAnz AT B3
Perampanel Beschluss vom: 6. November 201 gültig bis: unbefristet In Kraft getreten am: 6. November 201 BAnz AT 21.11.201 B3 Zugelassenes Anwendungsgebiet: Perampanel (Fycompa ) ist angezeigt als Zusatztherapie
Beschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Nalmefen wie folgt ergänzt:
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
Beschluss vom: 15. Oktober 2015 gültig bis: unbefristet In Kraft getreten am: 15. Oktober 2015 BAnz AT B2
Vortioxetin Beschluss vom: 15. Oktober 2015 gültig bis: unbefristet In Kraft getreten am: 15. Oktober 2015 BAnz AT 16.11.2015 B2 Zugelassenes Anwendungsgebiet: Vortioxetin (Brintellix ) wird angewendet
Beschluss vom: 16. Oktober 2014 gültig bis: unbefristet In Kraft getreten am: 16. Oktober 2014 BAnz AT B1
Insulin degludec Beschluss vom: 16. Oktober 2014 gültig bis: unbefristet In Kraft getreten am: 16. Oktober 2014 BAnz AT 11.11.2014 B1 Zugelassenes Anwendungsgebiet: Insulin degludec (Tresiba ) ist angezeigt
(neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2, Kombination mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten)
Insulin degludec (neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2, Kombination mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten) Beschluss vom: 4. Dezember 2014 gültig bis: unbefristet In Kraft getreten am: 4. Dezember 2014
Dossier zur Kosten-Nutzen-Bewertung gemäß 35b SGB V
Dokumentvorlage, Version vom 14.11.2013 Dossier zur Kosten-Nutzen-Bewertung gemäß 35b SGB V () Modul K1 Zusammenfassung der Aussagen im Dossier
1. Die Angaben zu Perampanel in der Fassung des Beschlusses vom 7. März 2013 (BAnz AT B4) werden aufgehoben.
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
BAnz AT B4. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
Beschluss vom: 8. Januar 2015 gültig bis: unbefristet In Kraft getreten am: 8. Januar 2015 BAnz AT B5
Vedolizumab Beschluss vom: 8. Januar 2015 gültig bis: unbefristet In Kraft getreten am: 8. Januar 2015 BAnz AT 09.02.2015 B5 Zugelassenes Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa Vedolizumab (Entyvio ) ist indiziert
BAnz AT B2. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
Beschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Lixisenatid wie folgt ergänzt:
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
Dossier zur Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V
Dokumentvorlage, Version vom 18.04.2013 Dossier zur Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V Albiglutid (Eperzan ) GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Zusatzdokument zur Nachforderung fehlender Unterlagen/Angaben (gemäß
BAnz AT B3. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
Beschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um die Wirkstoffkombination Insulin degludec/liraglutid wie folgt ergänzt:
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
Beschluss vom: 6. August 2015 gültig bis: unbefristet In Kraft getreten am: 6. August 2015 BAnz AT B2
Apremilast Beschluss vom: 6. August 2015 gültig bis: unbefristet In Kraft getreten am: 6. August 2015 BAnz AT 12.10.2015 B2 Zugelassenes Anwendungsgebiet: Psoriasis-Arthritis Otezla allein oder in Kombination
Europäische Verfahren
Europäische Verfahren Zur Zeit existieren 3 verschieden Zulassungsverfahren in der EU: Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) dezentrales Verfahren (DCP) zentrales Verfahren Alle Biotech Produkte
Beschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Vedolizumab wie folgt ergänzt:
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Tafluprost/ Beschluss vom: 18. Juni 201 gültig bis: unbefristet In Kraft getreten am: 18. Juni 201 BAnz AT 1.07.201 B4 Zugelassenes Anwendungsgebiet: Tafluprost/ (Taptiqom ) wird zur Senkung des Augeninnendrucks
Beschluss vom: 20. Dezember 2012 gültig bis: unbefristet In Kraft getreten am: 20. Dezember 2012 BAnz AT B4
Tegafur / Gimeracil / Beschluss vom: 20. Dezember 2012 gültig bis: unbefristet In Kraft getreten am: 20. Dezember 2012 BAnz AT 30.01.2013 B4 Zugelassenenes Anwendungsgebiet: Teysuno ist für die Behandlung
Beschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Vortioxetin wie folgt ergänzt:
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
BAnz AT 11.11.2014 B1. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
Beschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um die Wirkstoffkombination Canagliflozin/Metformin wie folgt ergänzt:
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB V
Beschluss vom: 7. Februar 2013 gültig bis: unbefristet In Kraft getreten am: 7. Februar 2013 BAnz AT B1
Beschluss vom: 7. Februar 2013 gültig bis: unbefristet In Kraft getreten am: 7. Februar 2013 BAnz AT 05.03.2013 B1 Zugelassenes Anwendungsgebiet (Kalydeco ) von Vertex Pharmaceuticals wird angewendet zur
a) a1: Patienten, bei denen medikamentöse und diätische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind und die keine LDL-Apherese erhalten
Lomitapid Beschluss vom: 27. November 2015 gültig bis: unbefristet In Kraft getreten am: 27. November 2015 BAnz AT 17.12.2015 B3 Zugelassenes Anwendungsgebiet vom 31.07.2013: Lomitapid (Lojuxta ) wird
Beschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um die Wirkstoffkombination Dapagliflozin/Metformin wie folgt ergänzt:
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
BAnz AT B1. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
Patentverletzung von Pharmapatenten durch Fach- oder Gebrauchsinformation
Patentverletzung von Pharmapatenten durch Fach- oder Gebrauchsinformation Dr. Anna Wolters 29. September 2010 Universität Augsburg Institut für Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht (IBGM) Vorbereitung Patentverletzungsprozess
Bundesministerium für Gesundheit
BAnz. Nr. (S. 54) vom 9.0.0 Bundesministerium für Gesundheit Bekanntmachung [40 A] eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII
BAnz AT B6. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
Anlage 1 Beschlüsse des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie
Anlage Beschlüsse des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie BAnz. Nr. 6 (S. ) vom. 0. 0 Bekanntmachung [47 A] eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie
Pasireotid Beschluss vom: 6. Dezember 2012 gültig bis: unbefristet In Kraft getreten am: 6. Dezember 2012 BAnz AT B3
Beschluss vom: 6. Dezember 01 gültig bis: unbefristet In Kraft getreten am: 6. Dezember 01 BAnz AT 1.01.013 B3 Zugelassenenes Anwendungsgebiet Signifor ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen
Beschluss vom: 2. August 2012 gültig bis: unbefristet In Kraft getreten am: 2. August 2012 BAnz AT B3
Beschluss vom: 2. August 202 gültig bis: unbefristet In Kraft getreten am: 2. August 202 BAnz AT 9.09.202 B3 Zugelassenes Anwendungsgebiet: Benlysta ist indiziert als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Fidaxomicin Beschluss vom: 4. Juli 2013 gültig bis: unbefristet In Kraft getreten am: 4. Juli 2013 BAnz AT 02.08.2013 B7 Zugelassenes Anwendungsgebiet1 (Stand Januar 2013): DIFICLIR ist indiziert bei Erwachsenen
Beschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um die Wirkstoffkombination Tafluprost/Timolol wie folgt ergänzt:
BAnz AT 1.07.201 B4 Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung
Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) Änderung vom 1. Februar 2017 Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI)
BAnz AT B4. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
Beschluss vom: 20. November 2014 gültig bis: unbefristet In Kraft getreten am: 20. November 2014 BAnz AT B5
Lebende Larven von Lucilia sericata Beschluss vom: 20. November 2014 gültig bis: unbefristet In Kraft getreten am: 20. November 2014 BAnz AT 12.12.2014 B Zugelassenes Anwendungsgebiet: Lebende Larven von
BAnz AT B4. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
Tragende Gründe. Vom 18. Oktober 2012
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX - Festbetragsgruppenbildung Angiotensin-II-Antagonisten, Gruppe 1, in Stufe
Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung
Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) Änderung vom [DATUM] Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) verordnet:
Dossierbewertung A14-26 Version 1.0 Empagliflozin Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V
2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Empagliflozin gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung erfolgte auf Basis
BAnz AT B5. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
BAnz AT B2. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 3a SGB
Extrakt aus Cannabis Sativa L., folium cum flore (Wirkstoffkombination Delta-9- Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol)
Sativa L., folium cum flore (Wirkstoffkombination Delta-9- Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol) Beschluss vom: 21. Juni 2012 / 16. März 2017 gültig bis: 01.05.2018 In Kraft getreten am: 21. Juni 2012
AMNOG: Wichtige Änderungen für die Praxis ab 1. Januar 2011
Nr. 21 Dezember 2010 InVo Information zu Verordnungen in der GKV Stand: September 2011 AMNOG: Wichtige Änderungen für die Praxis ab 1. Januar 2011 Das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) bewirkt
BAnz AT B1. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
BAnz AT B1. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
BAnz AT 20.11.2014 B3. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Risperidon: Zusatznutzen ist nicht belegt.
Beschluss vom: 16. April 2015 gültig bis: unbefristet In Kraft getreten am: 16. April 2015 BAnz AT 05.05.2015 B3 Zugelassenes Anwendungsgebiet: (Latuda ) ist angezeigt zur Behandlung der Schizophrenie
Beschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um die Wirkstoffkombination Aliskiren/ Amlodipin wie folgt ergänzt:
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SVA) 72. Sitzung, TOP 6 Racecadotril
Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SVA) 72. Sitzung, TOP 6 Racecadotril Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht Racecadotril bei Kindern ab 5 Jahren und Jugendlichen gemeinsam
Beschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Lebende Larven von Lucilia sericata wie folgt ergänzt:
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 3a SGB
1. 1 wird wie folgt geändert: a. In Absatz 1 wird nach der Angabe 35a Absatz 1 die Angabe und 6 gestrichen.
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Verfahrensordnung (VerfO): Änderung im 5. Kapitel - Anpassung der Regelungen zur frühen Nutzenbewertung an Gesetzesänderungen Vom 19.
Bundesministerium für Gesundheit
BAnz. Nr. 5 (S. 69) vom 0.0.0 Bundesministerium für Gesundheit Bekanntmachung [40 A] eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII
Tragende Gründe. Vom 15. August 2013
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Veranlassung einer Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Bestandsmarkt nach 35a Abs. 6 SGB V i. V. m. 5. Kapitel 16 VerfO Vom 15.
Beschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um die Wirkstoffkombination Netupitant/Palonosetron wie folgt ergänzt:
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
1 Verordnung unter ausschließlicher Angabe der N-Bezeichnung ( Normgrößenverordnung )
13 1 Verordnung unter ausschließlicher Angabe der N-Bezeichnung ( Normgrößenverordnung ) 1.1 Rabattarzneimittel mit gleicher N-Bezeichnung sind im Handel Normgrößenverordnung (Verordnung unter N-Bezeichnung):
- - CodE 11 CodE 0 0 0 0 0 0 0 0 2.o C 1 10.0 C 2 off 3 3.0 4 2.0 5 off 6 1 8 20.0 9 60 C 7 4.0 10 80 C 1 38 C 12 8 k 13 on 14 30.0 15 10 16 - - CodE 11 CodE 0 0 0 0 0 0 0 0 2.o C 1 10.0 C 2
BAnz AT B6. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
BAnz AT B4. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB V
Dossier zur Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V
Dokumentvorlage, Version vom 18.04.2013 Dossier zur Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V () 1 Anhang Checkliste zur Prüfung der formalen Vollständigkeit
BAnz AT B4. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
Zusammenfassende Dokumentation
Zusammenfassende Dokumentation zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage II - (Lifestyle Arzneimittel) (SPEDRA ) Vom 16. Oktober 2014
Beschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Albiglutid wie folgt ergänzt:
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
BAnz AT B2. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB V
BfArM im Dialog: Biosimilars 27. Juni 2016
BfArM im Dialog: Biosimilars 27. Juni 216 Apothekerin Dr. Antje Behring Abteilung Arzneimittel des G-BA Inhaltsverzeichnis Marktzugang Regulierung und Erstattung von Biosimilars in Deutschland Frühe Nutzenbewertung
FAQ Laxantien. Was Sie schon immer über die Abgabe von Abführmitteln wissen wollten.
FAQ Laxantien Was Sie schon immer über die Abgabe von Abführmitteln wissen wollten. 1. Wann dürfen nicht verschreibungspflichtige Abführmittel auf einem Kassenrezept abgegeben werden? Hier ist zu unterscheiden,
BAnz AT B2. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
Fachinformation. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:Enthält u.a. Macrogolglycerolhydroxystearat und Ethanol.
Fachinformation 1. Bezeichnung des Arzneimittels Thymian Hustenlösung Flüssigkeit zum Einnehmen 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 100 ml (entsprechend 97 g) Flüssigkeit enthalten: Wirkstoff:
Übersichtsschema Arbeitshilfen. Allgemeine Rezeptprüfung
1 Inhalt Vorwort Inhalt Abkürzungsverzeichnis Einführung Rezeptformalien prüfen Richtiger Umgang mit Rabattverträgen Nichtabgabe eines Rabattarzneimittels Rezeptbelieferung ohne Rabattvertrag Arzneimittel
Amendment 3 zum Berichtsplan Glitazone zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2. [Auftrag A05/05-A]
![Amendment 3 zum Berichtsplan Glitazone zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2. [Auftrag A05/05-A]](/thumbs/51/28779578.jpg "Amendment 3 zum Berichtsplan Glitazone zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2. [Auftrag A05/05-A]")
Amendment 3 zum Berichtsplan Glitazone zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 [Auftrag A05/05-A] 10.03.2007 Thema: Nutzenbewertung von Glitazonen zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 Auftraggeber:
Arzneimittel-Festbeträge ( 35 SGB V)
Arzneimittel-Festbeträge ( 35 SGB V) Erläuterungen zum Anhörungsverfahren vom 31.08.2007 bis 28.09.2007 zu den Vorschlägen des Gremiums nach 213 SGB V zur Festbetragsneu- bzw. erstfestsetzung vom 24.08.2007
Fragebogen zur Beschreibung einer Erkrankung und derer Behandlung für Patienten und Patientinnen bzw. Patientenorganisationen
Beteiligung an der frühen Nutzenbewertung des IQWiG Fragebogen zur Beschreibung einer Erkrankung und derer Behandlung für Patienten und Patientinnen bzw. Patientenorganisationen (Stand: 01/2013) Fragebogen
ARBEITSBOGEN 11: ARZNEIMITTELBERATUNG ÄRZTLICHE VERORDNUNGEN
I Hinweis zur Bearbeitung des Arbeitsbogens Informieren und beraten Sie einen Patienten über ein Fertigarzneimittel (FAM) bei der Abgabe im Rahmen einer ärztlichen Verordnung. Grundlage des Arbeitsbogens
Dossierbewertung A14-13 Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V Version 1.0 Insulin degludec Diabetes mellitus Typ
Insulin degludec Diabetes mellitus Typ 1 30.07.2014 I 2 Nutzenbewertung I 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Insulin degludec
BAnz AT B6. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
Erläuterung zum Ausfüllen des Formulars Erstanzeige einer Anwendungsbeobachtung nach 67 Abs. 6 AMG / nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung
Erläuterung zum Ausfüllen des Formulars Erstanzeige einer Anwendungsbeobachtung nach 67 Abs. 6 AMG / nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung nach 63f Abs. Bitte verwenden Sie dieses Formular ausschließlich
Erläuterung zum Ausfüllen des Formulars Erstanzeige einer Anwendungsbeobachtung nach 67 Abs. 6 AMG / nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung
Erläuterung zum Ausfüllen des Formulars Erstanzeige einer Anwendungsbeobachtung nach 67 Abs. 6 AMG / nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung nach 63f Abs. Bitte verwenden Sie dieses Formular ausschließlich
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