Erste Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte- Abgabeverordnung
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- Carl Koch
- vor 5 Jahren
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1 Bun d esrat Drucksache 357/ Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit G Erste Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte- Abgabeverordnung A. Problem und Ziel Derzeit beschränkt 3 Absatz 4 der Medizinprodukte-Abgabeverordnung die Abgabe von In-vitro-Diagnostika, die für den direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers für die Feststellung einer in 24 Satz 1 oder Satz 2 des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) genannten Krankheit oder einer Infektion mit einem in 24 Satz 1 oder Satz 2 IfSG genannten Krankheitserreger bestimmt sind, auf Fachkreise wie Ärzte, ambulante und stationäre Einrichtungen des Gesundheitswesen, Blutspendedienste und Beratungseinrichtungen. Das Abgabeverbot soll dem Schutz der Allgemeinheit und des Einzelnen dienen, indem es vor Risiken der Laienanwendung und möglichen Lücken in der Krankheitsüberwachung schützt. In den letzten Jahren hat sich die Qualität und Handhabbarkeit von In-vitro- Diagnostika zur Eigenanwendung (Schnelltests für den Laiengebrauch, sog. Selbsttests) weiterentwickelt. Insbesondere für den Nachweis des Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) liegen mittlerweile leistungsstarke und für Laien gut handhabbare Selbsttests vor. Indem Selbsttests von Menschen angewendet werden, die einen autonomen Weg der Testung wünschen und sich bislang gar nicht oder nicht regelmäßig testen lassen, erhöht sich durch die Abgabe der Selbsttests die Wahrscheinlichkeit, dass Infektionen zu einem früheren Zeitpunkt erkannt und behandelt werden und dadurch die Weitergabe von Infektionen verhindert wird. Das Bundesministerium für Gesundheit hat außerdem vor dem Hintergrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse im Juli 2017 einen Fachaustausch zu Selbst- und Einsendetests für HIV und andere sexuell übertragbare Infektionen mit Vertreterinnen und Vertretern relevanter medizinischer Fachgesellschaften und der Bundesärztekammer, der Länder, des öffentlichen Gesundheitsdienstes, der AIDS-Hilfen, der Selbsthilfe und der Fachbehörden durchgeführt. Es bestand breiter Konsens unter den Expertinnen und Vertrieb: Bundesanzeiger Verlag GmbH, Postfach , Köln Telefon (02 21) , Fax (02 21) , ISSN
2 Drucksache 357/18-2- Experten, dass Selbsttests für sexuell übertragbare Infektionen eine sinnvolle und notwendige Ergänzung der bisherigen Testmöglichkeiten darstellen und der Zugang für Laien deshalb eröffnet werden sollte. Unter Abwägung aller Gesichtspunkte kann daher die Beschränkung der Abgabe an Laien für bestimmte Tests aufgehoben werden. B. Lösung Erlass der vorliegenden Änderungsverordnung. C. Alternativen Keine. D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand Für Bund, Länder und Kommunen fallen keine Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand an. E. Erfüllungsaufwand E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger Bürgerinnen und Bürgern entsteht durch die Regelungen kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand. E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft Der Wirtschaft entsteht durch die Regelungen kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand. Davon Bürokratiekosten aus Informationspflichten Es entstehen auch keine Bürokratiekosten aus Informationspflichten. E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung Für Bund, Länder und die Kommunen entsteht kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand. F. Weitere Kosten Auswirkungen auf Einzelpreise und das allgemeine Preisniveau, insbesondere das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten.
3 Bun d esrat Drucksache 357/ Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit G Erste Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte- Abgabeverordnung Der Chef des Bundeskanzleramtes Berlin, 1. August 2018 An den Präsidenten des Bundesrates Herrn Regierenden Bürgermeister Michael Müller Sehr geehrter Herr Präsident, hiermit übersende ich die vom Bundesministerium für Gesundheit zu erlassende Erste Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung mit Begründung und Vorblatt. Ich bitte, die Zustimmung des Bundesrates aufgrund des Artikels 80 Absatz 2 des Grundgesetzes herbeizuführen. Mit freundlichen Grüßen Prof. Dr. Helge Braun
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