AS Medizintechnik GmbH Sattlerstraße Tuttlingen Germany

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1 1 Sicherheit und Verantwortung 1.1 Bestimmungsgemäßer Gebrauch Zweckbestimmung er Schaft ist ein wiederverwendbares invasives Produkt zur kurzzeitigen Anwendung und dient dem Einbringen von Optiken, Instrumenten und Flüssigkeiten an den Operationsort. er Trokardorn ist ein chirurgisch-invasives Produkt zur vorrübergehenden Anwendung. Trokardorn und Obturator dienen als Einführhilfe der Schäfte in das Operationsfeld. Indikation ie Instrumente sind für den Einsatz in der minimalinvasiven Chirurgie, insbesondere der Arthroskopie, vorgesehen. Sie stellen den Zugang zum Operationssitus her. Kontraindikation as Instrument ist nicht für die Anwendung am zentralen Nerven- und Kreislaufsystem vorgesehen. Risiken aus nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch Materialermüdung und Funktionsverlust durch Überschreitung der Produktlebensdauer. 1.2 Sicherheitshinweise Bevor Sie das Instrument benutzen Lesen und befolgen Sie die Gebrauchsanweisung. Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung für späteren Gebrauch an einer gut sichtbaren Stelle auf. R x only as Instrument darf nur von qualifiziertem, medizinisch und technisch ausgebildetem Fachpersonal benutzt werden. Infektionsgefahr Vor dem Gebrauch aufbereiten. Vor Rücksendung an den Hersteller aufbereiten. Verletzungsgefahr Nur original Zubehör verwenden. Beschädigte Instrumente nicht verwenden und nicht reparieren. Nicht an scharfe Kanten und Spitzen greifen. 2 Geltungsbereich iese Gebrauchsanweisung ist gültig für die Produkte 3 Symbolerklärung 3.1 Warnhinweise GEFAHR Kennzeichnet eine Gefahr, die zu Tod oder schwerer Verletzung führt, wenn sie nicht vermieden wird. Kennzeichnet eine Gefahr, die zu Tod oder schwerer Verletzung führen kann, wenn sie nicht vermieden wird. VORSICHT Kennzeichnet eine Gefahr, die zu Verletzungen führen kann, wenn sie nicht vermieden wird. ACHTUNG! Kennzeichnet Maßnahmen zur Vermeidung von Sachschäden. Für Warnungen vor Personenschäden wird in dieser Gebrauchsanweisung das Gefahrenzeichen nach ANSI Z535.6 verwendet. 3.2 Verwendete Symbole Gebrauchsanweisung beachten. Hersteller des Medizinprodukts. R x only ACHTUNG: Gemäß US-Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder anderen lizensierten Fachleuten oder auf deren Anordnung vertrieben werden. Chargenbezeichnung des Herstellers. Seite 1 von 8

2 Artikelnummer des Produkts. Achtung! Gebrauchsanweisung auf wichtige sicherheitsbezogene Angaben, wie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen durchsehen. CE-Kennzeichnung mit benannter Stelle. 4 Lieferumfang er Lieferumfang besteht nur aus dem bestellten Instrument. Es handelt sich nicht um einen Setartikel. Nach dem Auspacken alle Teile auf Transportschäden prüfen. Bei Beanstandungen Hersteller kontaktieren. Herstelleradresse siehe Titelseite. 5 Produktbeschreibung Infektionsgefahr durch unsterile Instrumente. Vor jedem Gebrauch aufbereiten. as Instrument wird bei Operationen in der Arthroskopie eingesetzt und ermöglicht das Arbeiten unter Sicht. azu kann eine Optik eingeführt und über die Optikverriegelung festgeklemmt werden. Über den Hahnkörper kann gesaugt und gespült werden. Somit bleibt das Sichtfeld frei. er Arthroskopieschaft ist in den Ausführungen mit einem oder mit zwei Hähnen sowie in den beiden Spitzenformen universal und 30 erhältlich. Abbildung: Links Spitzenform universal, rechts Spitzenform 30 Zudem unterscheiden sich die Arthroskopieschäfte untereinander in ihrer Optikverriegelung. Je nach Modell können sie demnach nur mit einer bestimmten Optik verwendet werden. Zu jedem Arthroskopieschaft gibt es auch den passenden Obturator und Trokardorn. iese dienen als Einführhilfe der Schäfte in das Operationsfeld. Anhand einer Markierung am eckring lässt sich die Position der tiefsten Stelle des proximalen Endes leicht erkennen: Markierung und tiefste Stelle liegen immer in Verlängerung zueinander. Obturator und Trokardorn können nicht zerlegt werden. Verwenden Sie nur Optiken, die mit der Optikverriegelung des Instruments kompatibel sind. / Ausführliche Informationen hierzu finden Sie in Kapitel Zubehör. Seite 2 von 8

3 Arthroskopie-Set passend für System-Optik Storz Abbildung: Arthroskopie-Set passend für System-Optik Storz* A Arthroskopieschaft B Trokardorn C Obturator 1 Saug-Spül-Bohrungen 2 Federkappe 3 Optikverriegelung 4 LL-Anschluss 5 Küken 6 Überwurfmutter * iese Gebrauchsanweisung gilt für mehrere Modelle. Bildabweichungen sind möglich. Arthroskopie-Set passend für System-Optik Stryker Abbildung: Arthroskopie-Set passend für System-Optik Stryker* A Arthroskopieschaft B Trokardorn C Obturator 1 Saug-Spül-Bohrungen 2 Federkappe 3 Optikverriegelung 4 LL-Anschluss 5 Küken 6 Überwurfmutter * iese Gebrauchsanweisung gilt für mehrere Modelle. Bildabweichungen sind möglich. Seite 3 von 8

4 Arthroskopie-Set passend für System-Optik yonics Abbildung: Arthroskopie-Set passend für System-Optik yonics* A Arthroskopieschaft B Trokardorn C Obturator 1 Saug-Spül-Bohrungen 2 Federkappe 3 Optikverriegelung 4 LL-Anschluss 5 Küken 6 Überwurfmutter * iese Gebrauchsanweisung gilt für mehrere Modelle. Bildabweichungen sind möglich. Arthroskopie-Set passend für System-Optik Wolf Abbildung: Arthroskopie-Set passend für System-Optik Wolf* A Arthroskopieschaft B Trokardorn C Obturator 1 Saug-Spül-Bohrungen 2 Federkappe 3 Optikverriegelung 4 LL-Anschluss 5 Küken 6 Überwurfmutter * iese Gebrauchsanweisung gilt für mehrere Modelle. Bildabweichungen sind möglich. Seite 4 von 8

5 6 Technische aten Produktlebensdauer Bezeichnung Aufbereitung Zeit Wert 1000 Zyklen 5 Jahre Betriebsbedingungen Bezeichnung Wert Spüldruck max. 600 mbar 7 Instrument zusammenbauen und zerlegen 7.1 Instrument zusammenbauen Führen Sie den ersten Handlungsschritt nur für den Zusammenbau des Arthroskopieschafts passend zu System-Optik Stryker durch. O-Ring einsetzen. O-Ring einsetzen. Küken so in den Hahnkörper einsetzen, dass der Pin in der vorgesehenen Aussparung positioniert ist. Küken mit Federkappe verschrauben. Seite 5 von 8

6 eckring über das Schaftrohr ziehen. Überwurfmutter über das Schaftrohr schieben und festdrehen. 7.2 Instrument zerlegen Überwurfmutter lösen und entnehmen. eckring entnehmen. Seite 6 von 8

7 Federkappe abschrauben und Küken entnehmen O-Ringe entnehmen. Führen Sie den nachfolgenden Handlungsschritt nur für die Zerlegung des Arthroskopieschafts passend zu System-Optik Stryker durch. O-Ring entnehmen. 8 Aufbereiten Infektionsgefahr durch unsterile Instrumente. Vor jedem Gebrauch aufbereiten. as Instrument muss vor der Aufbereitung zerlegt werden. / Siehe Kapitel Instrument zerlegen. / Ausführliche Informationen zu Aufbereitung und Pflege finden Sie in der Aufbereitungsanweisung. as Instrument ist der Gruppe Aufbereitungsgruppe 1 in Kapitel Übersicht Aufbereitungsverfahren zugeordnet. 9 Lagern Instrument nur mit angemessenem Schutz transportieren und lagern. / Ausführliche Informationen zu Lagerung und Pflege finden Sie in der Aufbereitungsanweisung GA-26_xx_001. Seite 7 von 8

8 10 Zubehör Verletzungsgefahr durch Verwendung inkompatibler Instrumente. Nur original Zubehör verwenden. Arthroskopieschaft passend zu System-Optik Storz und Ø 4,5 mm passend zu System-Optik Storz und Ø 6,5 mm Passend zu System-Optik Stryker, yonics und Wolf Ø Optik 2,7 mm 4 mm 4 mm 11 Garantie Für Material- und Herstellungsfehler wird eine Garantie von zwei Jahren ab Übergabe an den Endkunden gegeben. Transportkosten und Versandrisiko werden nicht übernommen. Zudem gilt die in den Allgemeinen Geschäftsbedingungen angegebene Gewährleistung. iese Garantie gilt nicht für Instrumente, die von nicht autorisierten Personen repariert, verändert oder unsachgemäß gehandhabt wurden. In diesem Fall wird auch keine Haftung für die Betriebssicherheit des Instruments übernommen. Zudem erlischt die Gewährleistung. 12 Reparatur Infektionsgefahr durch unsterile Instrumente. Instrument vor Rücksendung an den Hersteller aufbereiten. Instrument aufbereitet und in der Originalverpackung an den Hersteller zurücksenden./ Herstelleradresse siehe Titelseite. Verletzungsgefahr durch unsachgemäße Reparatur. Reparaturen ausschließlich vom Hersteller oder durch den Hersteller autorisierte Personen vornehmen lassen. Infektionsgefahr durch unsterile Instrumente. Instrument vor Rücksendung an den Hersteller aufbereiten. Instrument aufbereitet und in der Originalverpackung an den Hersteller zurücksenden./ Herstelleradresse siehe Titelseite. 13 Entsorgen urch umweltgerechte Entsorgung können wertvolle Rohstoffe wiedergewonnen werden. Produkt nach den gültigen Krankenhausrichtlinien umweltgerecht entsorgen. 14 Ersatzteile Verletzungsgefahr durch unsachgemäße Reparatur. Reparaturen ausschließlich vom Hersteller oder durch den Hersteller autorisierte Personen vornehmen lassen. IE AS MEIZINTECHNIK GMBH ÜBERNIMMT KEINE HAFTUNG, WENN NACHWEISLICH GEGEN IESE KUNENINFORMATION VERSTOS- SEN WURE. Seite 8 von 8