PATIENTINNEN- BROSCHÜRE. Wissenswertes zu Myomen und der Anwendung von ESMYA

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1 PATIENTINNEN- BROSCHÜRE Wissenswertes zu Myomen und der Anwendung von ESMYA

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3 INHALT EINLEITUNG... 4 GEBÄRMUTTERMYOME... 5 Was sind Myome?... 5 Welche Arten von Myomen gibt es?... 6 Welche Beschwerden können durch Myome hervorgerufen werden?... 7 Wird die Menstruation durch Myome beeinflusst?... 8 KINDERWUNSCH UND MYOME... 9 DIAGNOSE VON MYOMEN THERAPIE VON MYOMEN BEHANDLUNG MIT ESMYA Was ist ESMYA? Wie wirkt ESMYA? Wie sollte ich während der Einnahme von ESMYA verhüten? Verträglichkeit von ESMYA Ist eine Therapie mit ESMYA für mich geeignet? Wann darf ich ESMYA nicht einnehmen? Wie wird ESMYA angewendet? Was ist, wenn ich die Einnahme von ESMYA vergessen habe? Was muss ich tun, wenn ich zu viele Tabletten von ESMYA eingenommen habe? ESMYA bei Schwangerschaft und Stillzeit ZYKLUSKALENDER... 19

4 EINLEITUNG LIEBE PATIENTIN, bei Ihnen wurde ein Gebärmuttermyom festgestellt und Ihre Frauenärztin/Ihr Frauenarzt hat Ihnen ESMYA zur Behandlung verschrieben. ESMYA ist ein Medikament zur Behandlung von Beschwerden, die durch Myome in der Gebärmutter verursacht werden. 1 Mit dieser Broschüre möchten wir Ihnen wichtige Informationen über Gebärmuttermyome mitgeben. Neben Wissenswertem zu verschiedenen Myom-Arten und den Beschwerden, die sie verursachen, enthält diese Broschüre auch einen Überblick zu den einzelnen Therapiemöglichkeiten. Zudem erhalten Sie Antworten auf die häufigsten Fragen zu der Wirkweise von ESMYA, wie ESMYA einzunehmen ist und was Sie bei der Einnahme beachten sollten. Bitte bedenken Sie, dass diese Broschüre kein ausführliches ärztliches Gespräch ersetzt. Sprechen Sie bei Fragen zur Therapie oder beim Auftreten von Beschwerden jederzeit Ihre Frauenärztin/Ihren Frauenarzt an. Weitere Informationen zum Thema Myome finden Sie auf der Website Gebrauchsinformation ESMYA : Information für Anwender, Stand Juli 2018.

5 GEBÄRMUTTER- MYOME WAS SIND MYOME? Myome der Gebärmutter werden auch als Uterusmyome bezeichnet. Uterusmyome sind gutartige Wucherungen der Gebärmutter (Uterus). Sie wachsen von der Muskelschicht der Gebärmutter aus. Gebärmuttermyome bestehen aus Bindege - webe und glatter Muskulatur und wachsen in der Wand oder am Rand der Gebärmutter. Auch wenn für Myome häufig der Begriff Tumor anstatt Wucherung oder Knoten verwendet wird, sind Myome gutartig, gehören also nicht zu den Krebserkrankungen. Die Ursache für die Entstehung von Myomen ist noch nicht genau erforscht. Man weiß jedoch, dass Myome besonders hormonsensitiv sind, das heißt, sie wachsen verstärkt durch die Hormone Östrogen und Progesteron. Aufgrund des Hormonspiegels entwickeln sich Myome bei Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter mit steigender Tendenz nach dem 35. Lebensjahr. Nach den Wechseljahren wachsen die Myome durch den starken Abfall der Hormone Östrogen und Progesteron normalerweise nicht mehr weiter. Myome kommen bei ca. 40 % aller Frauen zwischen 35 und 55 Jahren vor. Das sind rund 24 Millionen betroffene Frauen in der Europäischen Union und 20 Millionen in Nordamerika. 5

6 GEBÄRMUTTER- MYOME WELCHE ARTEN VON MYOMEN GIBT ES? Je nach ihrer Lage in der Gebärmutterwand werden hauptsächlich 3 Myom-Arten unterschieden: Intramurale Myome Myome in der Gebärmutterwand Intramurale Myome sind die häufigste Form von Myomen. Sie wachsen innerhalb der Gebärmutterwand und dehnen sich dabei aus. Durch diese Myome kann die Gebärmutter größer erscheinen. Sie führen häufig während der Regelblutung zu krampfartigen Schmerzen und können durch Druck auf die Nachbarorgane auch Verstopfung und Probleme beim Wasserlassen verursachen. Subseröse Myome Myome, die an der Außenseite der Gebärmutter und in den Bauchraum wachsen Subseröse Myome wachsen im äußeren Teil der Gebärmutter, dadurch wirken sie sich kaum auf die Stärke oder Dauer der Regelblutung aus. Durch ihre Größe und den Druck auf umliegende Organe können sie Rückenschmerzen sowie Schmerzen in den umgebenden Organen hervorrufen. Im Einzelfall können subseröse Myome auch über einen dünnen Gefäßstiel mit der Gebärmutter verbunden sein. Dann nennt man sie gestielte subseröse Myome. Diese können akute Schmerzen verursachen, wenn sie sich um ihren Stiel drehen. Submuköse Myome Myome, die in die Gebärmutterhöhle wachsen Submuköse Myome kommen eher selten vor. Diese Myome entwickeln sich direkt unter der Gebärmutterschleimhaut, also im Inneren der Gebärmutter, und können ebenfalls gestielt sein. Submuköse Myome können Menstruationsbeschwerden und Blutungsstörungen hervorrufen. Sehr selten wachsen Myome auch am Gebärmutterhals (Zervixmyome) oder an den Bändern, welche die Gebärmutter in ihrer Lage halten (intraligamentäre Myome). 6

7 5 1 MYOME intramurale Myome Myome in der Gebärmutterwand WELCHE BESCHWERDEN KÖNNEN DURCH MYOME HERVORGERUFEN WERDEN? In der Mehrzahl der Fälle verursachen Myome keinerlei Beschwerden und werden häufig als Zufallsbefund diagnostiziert, zum Beispiel bei der Ultraschalluntersuchung. Folgende Beschwerden können jedoch auf das Vorhandensein von Myomen hindeuten: starke und/oder verlängerte Regelblutung Zwischenblutungen Schmerzen bei der Regelblutung Schmerzen und/oder Druckgefühl in Unterbauch und Beckenbereich sichtbare Größenzunahme des Bauches häufiges Wasserlassen und/oder Probleme beim Wasserlassen Verstopfung schmerzhafter Geschlechtsverkehr Probleme, schwanger zu werden Schwangerschaftskomplikationen und/oder Fehlgeburten Durch starke Blutungen kann es im Verlauf zu einer Blutarmut (Anämie) mit Blässe, Müdigkeit und allgemeiner Abgeschlagenheit kommen. 2 gestieltes submuköses Myom 3 submuköses Myom Myom, das in die Gebärmutterhöhle wächst 4 subseröse Myome Myome, die an der Außenseite der Gebärmutter und in den Bauchraum wachsen 5 gestieltes subseröses Myom 7

8 GEBÄRMUTTER- MYOME WIRD DIE MENSTRUATION DURCH MYOME BEEINFLUSST? Von der ersten Menstruation bis zum Auftreten der Wechseljahre erleben Frauen durchschnittlich 400 Menstruationszyklen also eine ganze Menge. Die Menstruation ist Teil des weiblichen Zyklus. In der ersten Zyklushälfte baut sich die Gebärmutterschleimhaut auf. Sie würde bei einer Schwangerschaft die befruchtete Eizelle mit Nährstoffen versorgen. In der zweiten Zy klushälfte baut sich die Gebärmutterschleimhaut nicht weiter auf, sondern befindet sich in der sogenannten Sekretionsphase. Kommt es zu keiner Schwangerschaft, wird die Gebärmutterschleimhaut durch eine Blutung abgestoßen, indem sich die Muskeln der Gebärmutter zusammenziehen. Dies ist die monatlich wiederkehrende Menstruation. Gebärmutteraufbau Gebärmutter 2 Die Menstruationsdauer wird dadurch beeinflusst, wie einfach und schnell die Gebärmutterschleimhaut sich ablöst. Bei einer normalen Menstruation beträgt der Blutverlust etwa 50 ml, im Einzelfall auch bis zu 80 ml. Das ist etwas weniger als ein halb volles Wasserglas. Wenn sich die Gebärmutterschleimhaut nur schwer oder nicht vollständig ablösen kann, führt dies zu einer stärkeren oder längeren Blutung mit höherem Blutverlust. Von einer zu starken Blutung spricht man bei einem Blutverlust von über 80 ml das entspricht etwa 10 vollgesogenen Tampons normaler Größe. Wird die Muskelbewegung der Gebärmutter zum Beispiel durch ein Myom gestört, können schmerzhafte Krämpfe mit verstärkten oder verlängerten Blutungen auftreten. Diese Beschwerden sind oft erste Anzeichen für das Vorhandensein von Gebärmuttermyomen Ein sorgfältig geführter Zykluskalender hilft, Beschwerden besser nachzuvollziehen und mögliche Ursachen für Menstruationsbeschwerden herauszufinden. Sie finden Ihren persönlichen Kalender am Ende dieser Broschüre Eierstock 2 Eileiter 3 Gebärmutterhöhle 4 Gebärmutterschleimhaut 5 Gebärmutterwand 6 Vagina 7 Gebärmutterhals

9 Da sich das Alter für eine erste Schwangerschaft in unserer Gesellschaft immer weiter nach oben verschiebt und gleichzeitig Myome mit zunehmendem Lebensalter gehäuft diag nostiziert werden, betrifft das Thema Myom auch viele Kinderwunsch-Patientinnen. KINDERWUNSCH UND MYOME FÜHREN MYOME ZUR UNFRUCHTBARKEIT? Eine Schwangerschaft ist in vielen Fällen auch trotz Myom möglich, kann allerdings unter Umständen erschwert werden. Zum einen kann ein größeres Myom die Einnistung der befruchteten Eizelle in die Gebärmutterschleimhaut behindern, zum anderen kann die Fruchtbarkeit durch eine Verformung der Gebärmutter, Druck auf Eileiterabgänge oder auf den Gebärmutterhals durch Myome beeinträchtigt sein. Dies erschwert das Zusammentreffen von Eizelle und Spermien. Auch starke Blutungen oder entzündliche Prozesse bergen zusätzliche Hindernisse für eine Schwangerschaft. Die Lage des Myoms ist entscheidend für den Einfluss auf die Fruchtbarkeit. Besonders Myome im Inneren der Gebärmutter (submuköse Myome) und innerhalb der Gebärmutterwand (intramurale Myome) können die Fähigkeit, schwanger zu werden, beeinträchtigen. STÖREN MYOME DIE SCHWANGER- SCHAFT ODER ENTBINDUNG? Bei etwa einem Drittel der Frauen kann es durch die hormonelle Umstellung während der Schwangerschaft zu einem Wachstum der vorhandenen Myome kommen. Je nach Lage und Größe des Myoms ist es möglich, dass die Entwicklung des Kindes beeinflusst wird, auch Fehlgeburten können auftreten. Daher sollten zusätzliche intensive und regelmäßige Kontrollen durch Ihre Frauenärztin/Ihren Frauenarzt erfolgen. Grund sätzlich sind aber normal verlaufende Schwangerschaften trotz Myom möglich. In der Zeit nach einer Geburt bilden sich Myome meist zurück. Wissenschaftliche Studien zeigen zudem, dass neue Myome in dieser Zeit seltener entstehen. BEI KINDERWUNSCH IST EINE GEBÄRMUTTERSCHONENDE THERAPIE WICHTIG FÜR DEN ERHALT DER FRUCHTBARKEIT. 9

10 DIAGNOSE VON MYOMEN 10 WIE WERDEN MYOME DIAGNOSTIZIERT? Nicht symptomatische Myome, sprich Myome, die keine Beschwerden verursachen, werden häufig als Zufallsbefund, zum Beispiel im Rahmen der gynäkologischen Vor sorgeuntersuchung, entdeckt. Sucht eine Frau aufgrund von Beschwerden, die auf ein Myom hindeuten, einen Gynäkologen auf, beinhaltet die Diagnosefindung meist folgende Schritte: Erfragung der persönlichen Krankheitsgeschichte (Anamnese) Tastuntersuchung (Palpation) Ultraschalluntersuchung Zudem können folgende Verfahren für die weitere Abklärung zum Einsatz kommen: diagnostische Gebärmutterspiegelung (Hysteroskopie) Bauchspiegelung (Laparoskopie) ggf. Computertomografie (CT) Magnetresonanztomografie (MRT) THERAPIE VON MYOMEN Es gibt verschiedene Therapiemöglichkeiten zur Behandlung von Myomen. Prinzipiell kann zwischen medikamentösen, chirurgischen und radiologischen Behandlungsmöglichkeiten unterschieden werden. Die Entscheidung darüber, welche Behandlungsoption die richtige ist, hängt von verschiedenen Faktoren ab: Größe und Lage der Myome Wachstum der Myome Art, Stärke und Häufigkeit der Beschwerden Leidensdruck Wünsche der Patientin nach Zeitpunkt und Art der Therapie Alter der Patientin Auf den nächsten Seiten finden Sie alle Therapieoptionen im Überblick zusammengestellt. MYOME UND BESCHWERDEN, DIE SIE VERURSACHEN, SIND HEUTZUTAGE GUT BEHANDEL- BAR, AUCH MEDIKAMENTÖS.

11 MEDIKAMENTÖSE THERAPIEN THERAPIE VON MYOMEN Therapiebezeichnung Form Wirkweise Einfluss auf die Fruchtbarkeit Infos SPRMS (Ulipristalacetat) GnRH-Analoga (Leuprorelin, Goserelin, Buserelin oder Triptorelin) Tabletten Spritze als Depot, Nasenspray (Buserelin) CHIRURGISCHE VERFAHREN Der Wirkstoff wirkt direkt auf das Myom, verhindert dessen Wachstum und sorgt dafür, dass es schrumpft. Zusätzlich wirkt er auf die Gebärmutter schleimhaut und führt zu einer abgeschwächten oder sogar ausbleibenden Monatsblutung. Der Wirkstoff wirkt im Gehirn und verhindert die Ausschüttung von bestimmten Hormonen. Dadurch hemmt er das Wachstum der Myome und sorgt für eine Größenabnahme. Zudem werden Blutungen verringert oder gestoppt. Erhalt der Fruchtbarkeit Einnahme in 12-wöchigen Behandlungszyklen zeitlich unbegrenzt möglich, wenn eine Operation nicht infrage kommt Zwischen den Behandlungszyklen sollte eine Therapie pause von mind. einer Monatsblutung liegen. Mit Einsetzen der 2. Blutung kann mit einem neuen Behandlungszyklus begonnen werden Zusätzliche Verhütung durch Barrieremethoden wie Kondom oder Pessar erforderlich Regelmäßige Bluttests zur Überprüfung der Leberwerte Erhalt der Fruchtbarkeit Wechseljahresbeschwerden Entmineralisierung des Knochens Erneutes Myomwachstum nach Therapie Einnahme begrenzt auf 6 Monate Therapiebezeichnung Form Wirkweise Einfluss auf die Fruchtbarkeit Infos Myomenukleation Operativer Eingriff Myome werden operativ aus der Gebärmutter entfernt und dadurch die Beschwerden kontrolliert. Erhalt der Fruchtbarkeit Wiederauftreten von Myomen nicht auszuschließen Gefahr von Verwachsungen (Adhäsionen) postoperative Risiken Hysterektomie Operativer Eingriff Mit der vollständigen Entfernung der Gebärmutter treten keine Myome mehr auf. Verlust der Fruchtbarkeit Kurzzeit- und Langzeitkomplikationen bekannt Im Vergleich zu Myomenukleation: schnellerer Eingriff, weniger Blutverlust 11

12 THERAPIE VON MYOMEN INVASIVE RADIOLOGISCHE VERFAHREN Therapiebezeichnung Form Wirkweise Uterine Arterien- Embolisation Radiologische Therapie Gezielter Verschluss der Arterien mit Gelatine oder Kunststoffpartikeln, die die Myome versorgen. Dadurch werden die Myomzellen ausgehungert. Einfluss auf die Fruchtbarkeit Erhalt der Fruchtbarkeit nicht garantiert Infos Wiederauftreten von Myomen nicht auszuschließen Schmerzen während und nach der Behandlung Möglicher Funktionsverlust der Eierstöcke Sollte nicht bei bestehendem Kinderwunsch angewendet werden MRgFUS Radiologische Therapie Eine gezielte Bestrahlung der Myome mit Ultraschallwellen tötet diese ab. Keine ausreichenden Daten vorhanden Nur durch spezialisierte Radiologen durchführbar Unzureichende Langzeitdaten Wiederauftreten von Myomen nicht auszuschließen Teilweise Schmerzen während der Behandlung Bitte beachten Sie, dass diese Darstellung lediglich einen Überblick über die verschiedenen Therapiemöglichkeiten gibt und das Beratungsgespräch mit Ihrer Frauenärztin/Ihrem Frauenarzt nicht ersetzen kann. 12

13 WAS IST ESMYA? Der Wirkstoff von ESMYA ist Ulipristalacetat. Dieser zählt als selektiver Progesteron-Rezeptor- Modulator zu den sogenannten kausalen medikamentösen Therapien. Kausale Therapien haben einen direkten Einfluss auf die Krankheitsursache, in diesem Fall die Myome. Sie behandeln nicht nur die Beschwerden, sondern haben das Ziel zu heilen. ESMYA ist ein Medikament zur Behandlung von mittleren bis starken Beschwerden, die durch Gebärmuttermyome hervorgerufen werden. Das Präparat kann bei erwachsenen Frauen im gebär fähigen Alter bis zum Eintritt der Wechseljahre angewendet werden. WIE WIRKT ESMYA? Der Wirkstoff von ESMYA hemmt die Aktivität des Progesterons, eines natürlich vorkommenden Hormons im menschlichen Körper. 2 ESMYA selbst ist kein Hormon und hat eine hohe Verträglichkeit. Das körpereigene Progesteron kann das Wachstum von Myomen fördern, was zu Beschwerden wie starken Blutungen, Unterleibsschmerzen und Blutarmut führen kann. Die Hemmung der Progesteron-Aktivität wirkt sich direkt auf das Myom und die Gebärmutterschleimhaut aus und führt so zu verringerten bzw. ausbleibenden Blutungen sowie einer Verminderung der Größe von Myomen. 2 Die Schrumpfung des Myoms wirkt sich vor allem positiv auf eine sich anschließende Operation aus: So können Eingriffe kürzer oder unter besseren Ausgangsbedingungen erfolgen. In einigen Fällen kann ESMYA das Volumen der Myome und die damit verbundenen Beschwerden so stark reduzieren, dass ein operativer Eingriff nicht mehr notwendig ist. BEHANDLUNG MIT ESMYA 2 Gebrauchsinformation ESMYA : Information für Anwender, Stand Juli

14 BEHANDLUNG MIT ESMYA WIE SOLLTE ICH WÄHREND DER EINNAHME VON ESMYA VERHÜTEN? 3 Die Einnahme einer hormonellen Empfängnisverhütung wie der Pille muss vor der Behandlung mit ESMYA abgesetzt werden. Der in ESMYA enthaltene Wirkstoff Ulipristalacetat kann die Wirkung der hormonellen Verhütung herabsetzen. Darüber hinaus kann die Wirkung von ESMYA durch die Einnahme der empfängnisverhütenden Hormone reduziert werden. Wenn Sie momentan eine hormonelle Empfängnisverhütung verwenden, sollten Sie während der Einnahme von ESYMA eine zuverlässige nicht hormonelle Methode der Verhütung verwenden. Empfohlen wird die Verwendung eines mechanischen Barriereverhütungsmittels, wie zum Beispiel des Kondoms oder eines Diaphragmas. Sprechen Sie bei Fragen hierzu auch immer mit Ihrer Frauenärztin/Ihrem Frauenarzt Gebrauchsinformation ESMYA : Information für Anwender, Stand Juli 2018.

15 VERTRÄGLICHKEIT VON ESMYA Sehr häufig kommt es während der Einnahme von ESMYA dazu, dass die Menstruationsblutung stark reduziert wird oder sogar aussetzt. Das ist in vielen Fällen gewünscht und oftmals ein Ziel der Therapie. Arzneimittel können neben den gewünschten Hauptwirkungen allerdings auch unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen, haben. Nebenwirkungen, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von ESMYA beobachtet wurden, jedoch nicht bei jeder Patientin auftreten müssen, werden im Folgenden genannt. Es passiert sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 behandelten Frauen), dass die Gebärmutterschleimhaut durch die Einnahme von ESMYA dicker wird. 4 Dies bemerken die betroffenen Frauen jedoch nicht. Nach dem Absetzen von ESMYA und mit Einsetzen der nächsten Menstruationsblutung nimmt die Gebärmutterschleimhaut wieder ihre normale Dicke an. Die Periode setzt im Allgemeinen innerhalb von 4 Wochen nach dem Ende der Behandlung mit ESMYA wieder ein. 5 Häufig (bei etwa 1 10 von 100 behandelten Frauen) kann es zu Kopfschmerzen, Drehschwindel, Bauchschmerzen und Übelkeit, Akne, verstärktem Schwitzen, Muskel- und Knochenschmerzen, Hitzewallungen, Flüssigkeitsansammlungen in den Eierstöcken, Empfindlichkeit/Schmerzen in der Brust, Unterbauchschmerzen, Blutun gen aus der Gebärmutter, Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen und Müdigkeit kommen. 4 Im zeitlichen Zusammenhang mit der ESMYA -Therapie wurden in wenigen Einzelfällen schwere Leberschäden berichtet. Um die Behandlung mit ESMYA noch sicherer zu gestalten, wird Ihre Ärztin/Ihr Arzt während der Behandlung mit ESMYA Ihre Leberwerte sorgfältig kontrollieren. Folgende Symptome können auf eventu elle Leberprobleme hinweisen: Erschöpfung starke Müdigkeit gelbe Haut/Augen Dunkelfärbung des Urins Schmerzen im rechten Oberbauch Juckreiz Übelkeit Erbrechen Sollten Sie die oben genannten Veränderungen an sich bemerkt haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihre Frauenärztin/ Ihren Frauenarzt. 4 Gebrauchsinformation ESMYA : Information für Anwender, Stand Juli Fachinformation ESMYA : Stand Juli

16 BEHANDLUNG MIT ESMYA IST EINE THERAPIE MIT ESMYA FÜR MICH GEEIGNET? WIE WIRD ESMYA ANGEWENDET? 6 ESMYA kann bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter (ab 18 Jahren) bis zum Eintritt der Wechseljahre angewendet werden. Es wird zur kausalen medikamentösen Thera pie von Myomen, die Beschwerden verursachen (symptomatischen Myomen), und als vorgeschaltete Therapie vor einem operativen Eingriff verschrieben. WANN DARF ICH ESMYA NICHT EINNEHMEN? ESYMA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie 6 allergisch auf Ulipristalacetat oder einen der anderen Bestandteile von ESMYA reagieren (mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Croscarmellose-Natrium, Talkum, Magnesiumstearat). schwanger sind oder gerade stillen. Blutungen aus Ihrer Gebärmutter haben, die nicht durch die Myome ausgelöst werden. Krebs in Ihrer Gebärmutter, dem Gebärmutterhals, den Eierstöcken oder der Brust haben. Leberprobleme haben. Sie sollten die Behandlung mit ESMYA immer während der ersten Woche Ihrer Menstruationsblutung beginnen. Für 12 Wochen (= ein Behandlungszyklus) nehmen Sie bitte täglich 1 Tablette (oral), unabhängig von den Mahlzeiten, mit etwas Wasser ein. Danach folgt immer eine Einnahmepause. Die Behandlung mit ESMYA kann nach Absprache mit Ihrer Frauenärztin/Ihrem Frauenarzt zeitlich unbegrenzt mit weiteren 12-wöchigen Behandlungszyklen fortgesetzt werden, wenn eine Operation für Sie nicht infrage kommt (Patientinnenwunsch und/oder medizinische Gründe). Wenn Ihnen ein weiterer Behandlungszyklus verschrieben wird, sollten Sie es frühestens mit dem Einsetzen der zweiten Menstruation nach Abschluss des vorangegangenen Behandlungszyklus beginnen (ca. 8 Wochen Pause). Damit eignet sich ESMYA auch zur Langzeit-Behandlung von symptomatischen Myomen. 1. Therapiezyklus 12 Wochen Blutungen 2. Therapiezyklus 12 Wochen Blutungen 3. Therapiezyklus 12 Wochen Blutungen 4. Therapiezyklus 12 Wochen oder oder oder Blutungen 16 6 Gebrauchsinformation ESMYA : Information für Anwender, Stand Juli Leberfunktionstest innerhalb von 4 Wochen vor Therapiebeginn Monatlicher Leberfunktionstest während der ersten beiden 12-wöchigen Therapiezyklen Leberfunktionstests 2-4 Wochen nach Ende jedes Therapiezyklus

17 WAS IST, WENN ICH DIE EINNAHME VON ESMYA VERGESSEN HABE? 7 Vor Beginn der Therapie, während und 2 4 Wochen nach Ihrer Behandlung mit ESMYA werden Blutentnahmen zur Überprüfung Ihrer Leberwerte durchgeführt. Sollte der vergessene Einnahmezeitpunkt weniger als 12 Stunden zurückliegen, nehmen Sie die Tablette bitte direkt ein, sobald Sie wieder daran denken. Basiswerte maximal 4 Wochen vor Therapiebeginn Verlaufswerte 1x monatlich Abschlusswerte nach 2 4 Wochen Sollten Sie Ihren gewohnten Zeitpunkt der Einnahme jedoch um mehr als 12 Stunden überschreiten, überspringen Sie bitte die vergessene Tablette und nehmen Sie wie gewöhnlich nur eine Tablette zum nächsten gewohnten Zeitpunkt. Nehmen Sie in diesem Fall nicht die doppelte Dosis ein. Anamnese und Patientenaufklärung ESMYA Blutung Bei Bedarf Fortsetzung der Therapie! WAS MUSS ICH TUN, WENN ICH ZU VIELE TABLETTEN VON ESMYA EINGENOMMEN HABE? 7 Therapiebeginn 12 Wochen Pause Wenn Sie eine größere Menge von ESMYA eingenommen haben, sollten Sie sich in jedem Fall an Ihre Frauenärztin/Ihren Frauenarzt oder Ihren Apotheker wenden. Es liegen nur eingeschränkte Erfahrungswerte mit der Einnahme von mehreren Dosen ESMYA zur gleichen Zeit vor. Bisher wurden jedoch keine schwerwiegenden schädlichen Wirkungen nach der Einnahme mehrerer Tabletten auf einmal beschrieben. 7 Gebrauchsinformation ESMYA : Information für Anwender, Stand Juli

18 BEHANDLUNG MIT ESMYA ESMYA BEI SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT 8 Nehmen Sie ESMYA nicht ein, wenn Sie schwanger sind. Eine Behandlung während der Schwangerschaft könnte zu Beeinträchtigungen führen. Es ist zwar nicht bekannt, ob ESMYA dem ungeborenen Kind schadet, aber gehen Sie auf keinen Fall ein unnötiges Risiko ein. Sollten Sie während der Behandlung mit ESMYA schwanger werden, unterbrechen Sie die Einnahme von ESMYA umgehend und sprechen Sie mit Ihrer Frauenärztin/ Ihrem Frauenarzt darüber. ESMYA kann die Wirkung von einigen hormonellen Verhütungsmitteln reduzieren. Lesen Sie hierzu auch mehr im Abschnitt Wie sollte ich während der Einnahme von ESMYA verhüten? auf Seite 14. Sollten Sie gerade stillen, wird eine Therapie mit ESMYA ebenfalls nicht empfohlen, da die Wirkstoffe in die Muttermilch gelangen. Für eine ausführliche Abklärung fragen Sie vor der Einnahme von ESMYA Ihre Frauenärztin/ Ihren Frauenarzt oder Apotheker um Rat, so wie Sie es auch bei anderen Medikamenten tun würden Gebrauchsinformation ESMYA : Information für Anwender, Stand Juli 2018.

19 ZYKLUSKALENDER So tragen Sie die Stärke Ihrer Blutung und die Ihrer Schmerzen ein: Blutung: schwach normal stark Januar Unterleibsschmerzen: L leicht M mittel S stark Januar Einnahme von Januar 1 L ESMYA : 1 2 M 2 3 S täglich Januar Februar März April Mai Juni Juli August September Oktober November Dezember Blutung Schmerz ESMYA 19

20 Gedeon Richter Austria GmbH Hainburger Straße 20/ Wien Esmya 5 mg Tabletten Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Jede Tablette enthält 5 mg Ulipristalacetat. Liste der sonstigen Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Croscarmellose-Natrium, Talkum, Magnesiumstearat. Anwendungsgebiete: Ulipristalacetat ist indiziert für ein Behandlungsintervall zur präoperativen Behandlung mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, für die eine Operation vorgesehen ist. Ulipristalacetat ist indiziert zur Intervall-Therapie mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, die nicht für eine Operation infrage kommen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der Fachinformation genannten sonstigen Bestandteile.Schwangerschaft und Stillzeit. Genitalblutung von unbekannter Ursache oder aus anderen Gründen als den Gebärmutter-Myomen. Gebärmutter-, Gebärmutterhals-, Eierstock- oder Brustkrebs. Zugrundeliegende Lebererkrankung. Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Progesteronrezeptor-Modulatoren. ATC- Code: G03XB02. Inhaber der Zulassung: Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Ungarn. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig. Weitere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen sowie Angaben über Gewöhnungseffekte entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation (Stand 07/2018). KEDP/DACYI4 18/09 20