BERNER FlowSafe I-[MaxPro] ³

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1 Zytostatika-Isolator Foto: istock.de /Julia Savchenko BERNER FlowSafe I-[MaxPro] ³ GMP-gerechtes Arbeiten in Reinräumen der Klassen C und D

2 Zytostatika-Isolator Der Isolator, der Ihnen die Vorteile einer geprüften Sicherheitswerkbank bietet BERNER INTERNATIONAL ist Ihr Garant für lückenlose Sicherheit bei der Herstellung von Arzneimitteln. Seit 1982 perfektionieren wir den Arbeits- und Produktschutz für pharmazeutische und biotechnologische Anwendungsbereiche. Dank innovativer Lösungen Made in Germany können Sie sicher sein, immer sicher zu sein. Für Ihren Schutz beim Umgang mit Gefahrstoffen wie CMR-Arzneimitteln (z.b. Zytostatika, Virusstatika) wurden bei der Entwicklung unserer Arbeitsschutzeinrichtungen alle Maßnahmen getroffen, um Ihnen maximale Sicherheit zu garantieren. Mit den wachsenden Anforderungen an die Laborumgebung durch die neue Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) ist ein Laborneubau /-umbau zu einem Reinraum der Klasse B häufig kaum zu vermeiden. Mit dem neuen Zytostatika-Isolator I-[MaxPro]³ können Sie sicher und kostengünstig auch in Reinräumen der Klassen C und D arbeiten. Sie sparen sich so teure Umbaumaßnahmen und hohe Unterhaltskosten. Beispiel: Isolator-Variante mit SWB und Schleuse

3 Aller guten Dinge sind bekanntlich drei Deshalb zeichnet sich das patentierte 3-Filter- System des BERNER FlowSafe Zytostatika-Isolators dreifach für Sie aus. 1. Einzigartige Filtertechnik 2. Optimales Abfallmanagement 3. Perfekter Filterschutz Einzigartige Patronenfilter: kompakte Bauform bei doppelter Leistung. Patronenfilter passen in übliche Abfallentsorgungsbehälter und Autoklaven. Hauptfilter wird vor Flüssigkeit und gegen Kleinstteile geschützt. Mit den HEPA-Patronenfiltern Best- Filter-Protection stehen Ihnen die kleinsten Hauptfilterelemente zur Verfügung. Nur halb so viele Filterelemente wie bei herkömmlichen Keilfiltersystemen: 50 % geringerer Wechsel- und Prüfaufwand Senkung der Folgekosten. Reinluftseitiges Schutzgitter gewährt sicheren Ein- und Ausbau. Lang anhaltende Leistungsfähigkeit dank großer wirksamer Filterfläche. Perfekte Luftführung durch runde Bauform: Optimales Anströmen des Filtermediums. Geringer Schallpegel. Flexible und durchgehende PU-Dichtung für besseren Dichtsitz. HEPA-Filter H14 gem. DIN EN Das handliche Format der Patronenfilter erleichtert den sicheren und schnellen Filterwechsel. Gebrauchte Filter passen zum Transport in nahezu jeden handelsüblichen Abfallentsorgungsbehälter und Autoklaven. Kontaminationsarmer Filterwechsel gem. DIN Der gebrauchsmustergeschützte Spill-Liquid-Guard hält verschüttete Flüssigkeiten vom Hauptfilter fern. Schutzgitter verhindern mechanische Beschädigungen, z.b. beim Reinigen des Arbeitsraums. Alle Filter mit Sicht- und Eingriffschutz.

4 Bewährter Schutz in Berner Qualität Filtertechnik Der BERNER Isolator FlowSafe I-[MaxPro]³ ist genau wie die Sicherheitswerkbänke mit einem innovativen, patentierten 3-Filtersystem ausgestattet. Die zukunftsweisende Filteranordnung bietet viele Vorteile: Redundantes HEPA-Filtersystem Sehr hoher Gesamtabscheidegrad von 99, % im MPPS (Most Penetrating Particle Size) Schützt besser als ULPA-Filter (Ultra Low Penetration Air) der Klasse U17 Hauptfilterstufe unmittelbar unter der Arbeitsfläche scheidet partikelförmige Kontaminationen über äußerst kurzen Luftkanal direkt ab Keine unnötige Kontamination von unzugänglichen Bereichen Wesentliche luftführende Bauteile wie Filter, Ventilatoren und Luftkanäle bleiben kontaminationsfrei. Dies reduziert Folgekosten im Servicebereich. Um- und Abluftfilter müssen in der Regel nicht gewechselt werden Der kontaminationsarme Filterwechsel ist auch im Isolator möglich Kontaminationsarmer Filterwechsel Gesamtabscheidegrad 2- und 3-Filter-Systeme im Vergleich. E in (%) 100,000 99,999 99,998 99,997 99,996 99,995% 99,999995% U17 ULPA- Filter 99,995 H14 HEPA 2-Filter- System 99,994 E: Integraler Gesamtabscheidegrad im MPPS. 99, % H14 HEPA 3-Filter- System Innovatives Handschuh- und Stulpen-Wechselsystem mit geprüfter und zertifizierter Zyto-PSA Handschuhwechsel sicher und einfach! Handschuh nach innen ziehen Neuen Handschuhring auf den alten draufsetzen Den alten Handschuhring mit dem neuen herausdrücken Den alten Handschuhring nach links gedreht durch die Armstulpe entfernen.

5 Bewährter Schutz in Berner Qualität Der beste Grund: Ihre Sicherheit Personenschutz Mit dem innovativen Handschuh-Wechselsystem Easy-Change mit geprüften und zertifizierten Zytos tatika-schutzhandschuhen und -Armstulpen lassen sich von der BGW und dem Quapos empfohlenen Wechselintervalle für PSA leicht einhalten. Ergonomie Der Zytostatika-Isolator verfügt trotz 3-Filtersystem über maximale Beinfreiheit und lässt sich in Verbindung mit dem optionalen höhen verstellbaren Untergestell ErgoMove (nicht für alle Varianten verfügbar) per Knopfdruck an die jeweilige Körpergröße anpassen. Laminare Verdrängungsströmung Genau wie die Sicherheitswerkbänke verfügt auch der I-[MaxPro]³ über eine laminare Verdrängungsströmung und eine sehr hohe Luftwechselzahl. Bei der Arbeit eventuell entstehende Partikel werden so schnell und sicher in die Filter elemente abgeführt. Sicherheit Der BERNER I-[MaxPro]³ basiert auf einer geprüften und zertifi zierten BERNER Flow Safe Sicherheitswerkbank mit einem zertifizierten 3-fach HEPA-H14 Filtersystem. Produktschutz Aktiv belüftete Materialschleusen mit HEPA- Filtern und hoher Luftwechselzahl sorgen für eine schnelle Abführung von kontaminierter Luft. Luftqualität Die Luftqualität im Innenraum entspricht im Betrieb der Reinraumklasse A gemäß dem EU-GMP-Leitfaden. Durch die Trennung von Arbeitsraum und Umgebung ist die GMPgerechte Herstellung von Zytostatika auch im Umgebungsraum der Klasse D möglich. Modulbauweise Jedes Labor hat einen anderen Aufbau. Aus diesem Grund bieten wir den I-[MaxPro]³ in verschiedenen Varianten mit zahlreichen Optionen an. Ob Partikelsonden, Bildschirmarbeitsplatz, Sonder schnittstellen, GMP-Cover,... viele von den bei Sicherheitswerkbänken bekannten Optionen sind auch für den Zytostatika-Isolator verfügbar. Reinigung Das Gerät ist von Hause aus besonders fugenarm und lässt sich deshalb leicht reinigen und desinfizieren. Laminare Verdrängungsströmung Beispiel: Isolator-Variante mit zwei Schleusen

6 Zytostatika-Isolator Technische Daten Technische Daten BERNER FlowSafe I-[MaxPro]³ Arbeitsbreite (Innenmaß) Elektrische Leistung (Basis) Beleuchtung Handschuh-Eingriffe und -Größe Handschuhwechsel-System Easy-Change Handschuhart 1254 mm 600 Watt 1200 Lux 2 / 300 mm 2-teiliges System Zyto-Schutzhandschuhe Latex od. Neopren Verdrängungsströmung bei 0,36 m/s bei 0,45 m/s Luftwechselrate Nutzraum 1500/h 2365/h Luftwechselrate Schleuse 2010/h 2300/h Luftwechselrate Abluft 250/h 310/h Abluftvolumen 140 m³/h 175 m³/h Geräuschpegel (ISO 11201) 50,5 db(a) 52,5 db(a) Unterdruck -45 Pa -65 Pa Displayanzeige Schleusenzustand Luftströmung bei HS-Verlust 1 m/s 1,8 m/s Material Isolatorgehäuse Stahlblech, pulverbeschichtet Schleuse Edelstahl Arbeitsfläche Edelstahl Voll-Edelstahl-Variante Optional Höhenverstellbares Untergestell Optional Frontscheibe klappbar ja Kontaminationsarmer Filterwechsel ja ISO ISO 5 EU GMP Annex 1 Klasse A TÜV-Prüfung angemeldet Artikel-Nummern: Variante: Artikel-Nr. I-[MaxPro]³ m. SWB + Schleuse I-[MaxPro]³ m. SWB + 2 Schleusen I-[MaxPro]³ m. 1 Schleuse I-[MaxPro]³ m. 2 Schleusen Nachrüstsatz I-[MaxPro]³ GMP-Dokumentation Isolator ja Investitionssicherheit Bereits vorhandene BERNER FlowSafe Sicherheitswerkbänke vom Typ C-[MaxPro]³-130 können vor Ort zum Isolator umgebaut oder an den Isolator angebaut werden. Umfangreiches Zubehör erhältlich (z.b.): integriertes Partikelmonitoring integrierter Flachbildschirm Tastatur und Druckerhalter diverse Schnittstellen (USB, CAT 5, RS 232, PS/2, Roxtec, MURR) Wägearbeitsplatte GMP-Cover Medienanschlüsse uvm. Ihre Vorteile auf einen Blick: Zytostatika-Isolator mit allen Vorzügen einer ausgereiften Sicherheitswerkbank Innovatives Handschuh- und Armstulpen-Wechselsystem mit geprüfter + zertifizierter PSA Kontaminationsarmer Filterwechsel gemäß DIN Hervorragende Ergonomie In verschiedenen Varianten mit Schleusen und angebauter SWB erhältlich Für Ihr Smartphone! Berner International GmbH Mühlenkamp 6 D Elmshorn Telefon +49 (0) / Telefax +49 (0) / info@berner-international.de Technische und produktionsbedingte Änderungen vorbehalten! Einige Abbildungen stellen Optionen dar. D B /