Gebrauchsinformation Fachinformation Kennzeichnung. Rechtliche Grundlagen

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1 Gebrauchsinformation Fachinformation Kennzeichnung Rechtliche Grundlagen Mag. Thomas Reichhart Büro des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen PatientInnengespräch Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

2 BASG/AGES MEA Österreichische Agentur für Gesundheit- und Ernährungssicherheit BASG/AGES MEA Traisengasse Wien

3 Organigramm 3

4 GESG Bundesgesetz, mit dem die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH errichtet und das Bundesamt für Ernährungssicherheit sowie das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eingerichtet werden (Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz - GESG) BGBl. I Nr. 63/2002 4

5 1 Abs. 1 GESG Zur Wahrung des Schutzes der Gesundheit von Menschen, Tieren und Pflanzen, zur wirksamen und effizienten Evaluierung und Bewertung der Ernährungssicherheit und zur epidemiologischen Überwachung übertragbarer und nicht übertragbarer Krankheiten beim Menschen werden mit 1. Juni 2002 die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (im Folgenden als Agentur bezeichnet) errichtet und mit 1. Juni 2002 das Bundesamt für Ernährungssicherheit sowie mit 1. Jänner 2006 das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eingerichtet. 5

6 Zuständigkeit BASG - 6 Abs. 1 GESG 6a. (1) Die Vollziehung folgender Aufgaben obliegt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen: 1. Vollziehung des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, soweit nach diesem Gesetz die Vollziehung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zukommt, 2. Vollziehung des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2010, BGBl. I Nr. 79/2010, soweit nach diesem Gesetz die Vollziehung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zukommt, 3. Vollziehung des Blutsicherheitsgesetzes, BGBl. I Nr. 44/1999, soweit nach diesem Gesetz die Vollziehung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zukommt, 4. Vollziehung des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, soweit nach diesem Gesetz die Vollziehung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zukommt, 5. Vollziehung des Rezeptpflichtgesetzes, BGBl. Nr. 413/1972, soweit nach diesem Gesetz die Vollziehung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zukommt, 6. Vollziehung des Gewebesicherheitsgesetzes, BGBl. I Nr. 49/2008, soweit nach diesem Gesetz die Vollziehung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zukommt, 7. die Überwachung der gemäß 6 Abs. 1 Z 1 und 2 des Suchtmittelgesetzes, BGBl. I Nr. 112/1997, zum Besitz, Erwerb, zur Erzeugung, Verarbeitung, Umwandlung von oder zum Verkehr mit Suchtmitteln Berechtigten hinsichtlich ihrer Gebarung mit diesen Stoffen, 8. die Überwachung der Abgabe von Suchtmitteln durch Apotheken gemäß 7 Abs. 1 des Suchtmittelgesetzes nach Maßgabe eines durch das Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend zu erstellenden jährlichen Kontrollplanes, 9. die Überwachung der Abgabe von Humanarzneispezialitäten im Wege des Fernabsatzes durch öffentliche Apotheken gemäß 59a des Arzneimittelgesetzes. 6

7 6a Abs. 5 GESG Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat sich, um die Vollziehung der in Abs. 1 angeführten hoheitlichen Aufgaben zu bewirken, auch der der Agentur zu Gebote stehenden Mittel zu bedienen 7

8 8 Abs. 4 GESG Die Agentur (AGES) hat dem Bundesamt für Ernährungssicherheit und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen sämtliche erforderliche Mittel zur Wahrnehmung der Aufgaben gemäß 6 und 6a zur Verfügung zu stellen. 8

9 Verzahnung BASG und AGES MEA Das BASG und die AGES MEA sind organisatorisch eng verbunden. Die AGES MEA stellt zwei Bundesamtsmitglieder sowie dem BASG Dienstleistungen, Personal und Gebäude zur Verfügung. Die Bediensteten der AGES Medizinmarktaufsicht werden bei der hoheitlichen Vollziehung im Namen des Bundesamtes tätig. 9

10 Zuständigkeit BASG 6a Abs. 1 Z 1 GESG: Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen obliegt die Vollziehung des Arzneimittelgesetzes. 7 Abs. 1 AMG: Arzneispezialitäten dürfen im Inland erst abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn sie vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zugelassen sind, 10

11 Zuständigkeit BASG 9a Abs. 1 AMG: Einem Antrag auf Zulassung sind beizufügen: - [ ] - Entwurf der vorgesehenen Kennzeichnung gemäß 17 (Mock-up), - Entwurf der vorgesehenen Gebrauchsinformation gemäß 16, - Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften - SmPC) gemäß 15, - [ ] 11

12 Aufgabenbereich des BASG Überprüft somit ua., ob - Mock- ups - Kennzeichnung - Fachinformationen - Gebrauchsinformation nationalen Gesetzen, europäischen Richtlinien und Verordnungen, sowie internationalen Guidelines entsprechen 12

13 Aufgabenbereich des BASG Alle Angaben basieren auf wissenschaftlichen Daten, die vom BASG überprüft werden Alle Änderungen der Kennzeichnung, der Fachinformation sowie der Gebrauchsinformation sind dem BASG bekannt zu geben und gegebenenfalls von diesem zu bewilligen. 13

14 Rechtliche Grundlagen - Gebrauchsinformation: - 16 AMG - Gebrauchsinformationsverordnung Fachinformation: - 15 AMG Zusammenfassung der Produkteigenschaften - Fachinformationsverordnung Kennzeichnung: - 17 AMG - Kennzeichnungsverordnung

15 Gebrauchsinformation Basiert auf den Informationen der Fachinformation (SmPC) Oft die einzige Informationsquelle für Patienten Besondere Anforderungen an Aussehen und Inhalt 15

16 Gebrauchsinformation 16 AMG 16. (1) Arzneispezialitäten, die gemäß 7 der Zulassung oder gemäß 11a der Registrierung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn die Handelspackung eine in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Produkteigenschaften erstellte Gebrauchsinformation in deutscher Sprache enthält. (2) Die Gebrauchsinformation für Humanarzneispezialitäten hat folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge in allgemein verständlicher Form zu enthalten: 16

17 Gebrauchsinformation 16 AMG 1. Name der Arzneispezialität, Stärke, Darreichungsform, Anwendung bei Säuglingen, Kindern oder Erwachsenen 2. Pharmazeutisch-therapeutische Klasse oder Wirkungsweise 3. Anwendungsgebiete 4. Gegenanzeigen 5. Vorsichtsmaßnahmen 6. Wechselwirkungen 7. Besondere Warnhinweise (zb. Schwangerschaft und Stillzeit, Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit, etc.) 8. Die für eine ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen üblichen Anweisungen: Dosierung, Art und Weg der Verabreichung, Häufigkeit, Dauer der Behandlung, Maßnahmen für den Fall einer Überdosierung/Unterlassung, Risiken, Empfehlung zur Konsultation eines Arzt oder Apothekers 9. Beschreibung der Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch 17

18 Gebrauchsinformation 16 AMG 10. Verfallsdatum 11. Vollständige Zusammensetzung (Wirkstoffe und Hilfsstoffe) 12. Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Volumen, Dosierungseinheiten 13. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers 14. Name und Anschrift des Herstellers 15. uu Verzeichnis der verschiedenen Namen 16. Datum der Erstellung der GI, sowie das Datum der letzten Änderung 17. Packungsgrößen 18. Zulassungsnummer 19. Schwarzes Symbol bei zusätzlicher Überwachung 20. Hinweis zu Nebenwirkungsmeldung 18

19 Gebrauchsinformationsverordnung Abs. 1 und 2 Gebrauchsinformationsverordnung 2008: Die Gebrauchsinformation ist in deutscher Sprache allgemein verständlich, übersichtlich sowie deutlich sichtund lesbar zu gestalten. Die Schriftgröße (Höhe der Großbuchstaben) hat zumindest 1,8 mm zu betragen. Zur Erfüllung der in Abs. 1 geforderten Anforderungen hat die Gebrauchsinformation die Ergebnisse der Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen widerzuspiegeln. Dabei sind zur Sicherstellung der Lesbarkeit, Klarheit und Benutzerfreundlichkeit der Gebrauchsinformation die gemäß Art. 59 Abs. 3 und Art. 61 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der Guideline on the readability of the label and the package leaflet of medicinal products for human use veröffentlichten Grundsätze zu beachten. 19

20 Gebrauchsinformationsverordnung Abs. 1 Gebrauchsinformationsverordnung 2008: Die Packungsbeilage darf weitere Angaben enthalten, sofern diese im Interesse der Arzneimittelsicherheit von Bedeutung sind. Diese Angaben müssen von der Gebrauchsinformation deutlich getrennt sein, dürfen den Angaben in der Gebrauchs- und Fachinformation nicht widersprechen und der Arzneispezialität keine Wirksamkeit beimessen, die sich nicht aus der Gebrauchsinformation ergibt. Arzneimittelwerbung darf weder in der Gebrauchsinformation noch in den weiteren in der Packungsbeilage enthaltenen Hinweisen enthalten sein. 20

21 Gebrauchsinformationsverordnung Abs. 4 Gebrauchsinformationsverordnung 2008: Der Zulassungsinhaber oder der Registrierungsinhaber muss dafür sorgen, dass die Gebrauchsinformation auf Ersuchen von Patientenorganisationen in Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind. 21

22 Fachinformation 15 AMG Zusammenfassung der Produkteigenschaften Für Ärzte, Zahnärzte, Dentisten, Hebammen, Tierärzte, Apotheker und die im 59 Abs. 3 genannten Gewerbetreibenden 22

23 Fachinformation 15 AMG Zusätzlich zur Gebrauchsinformation: Pharmakologische Eigenschaften pharmakodynamische Eigenschaften pharmakokinetische Eigenschaften nichtklinische Sicherheitsdaten Pharmazeutische Angaben Liste der Hilfsstoffe Hauptinkompatibilitäten Dauer der Haltbarkeit, erforderlichenfalls nach Rekonstitution der Arzneispezialität oder bei erstmaliger Öffnung der Primärverpackung besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Art und Inhalt des Behältnisses gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von angebrochenen Arzneispezialitäten oder der davon stammenden Abfallmaterialien Datum der Erteilung der Erstzulassung oder Verlängerung der Zulassung 23

24 Kennzeichnung 17 AMG 17. (1) Arzneispezialitäten, die gemäß 7 der Zulassung oder gemäß 11a der Registrierung unterliegen, dürfen, sofern es sich nicht um radioaktive Arzneispezialitäten handelt, nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf der Außenverpackung und der Primärverpackung folgende Angaben in deutscher Sprache enthalten sind: Bildquelle EMA 24

25 Kennzeichnung 17 AMG 1. Name der Arzneispezialität, Stärke, Darreichungsform, Anwendung bei Säuglingen, Kindern oder Erwachsenen; ggf. internationale Freiname (INN), 2. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers, 3. Zulassungsnummer, 4. qualitative und quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen nach Dosierungseinheit, 5. Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Dosierungseinheiten, 6. Liste der Hilfsstoffe mit bekannter Wirkungsweise 7. Art und erforderlichenfalls Weg der Verabreichung 8. Warnhinweis, außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufzubewahren, 9. Weitere besondere Warnhinweise, 10. Verfalldatum, 11. Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung, 12. Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung, 13. Chargenbezeichnung, 14. Anwendungsgebiete bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneispezialitäten 25

26 Kennzeichnung 17 AMG Beispiele für zusätzliche Angaben gemäß 17 Abs. 3, 5 und 5a AMG: Angaben zum Rezeptpflichtstatus Angaben, zur Beeinträchtigung von Reaktionsfähigkeit oder Verkehrstüchtigkeit Namen der Arzneispezialität und die Stärke in Braille- Schrift (ab 2019): Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der Außenverpackung anzubringen 26

27 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 27