GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Normakut 2 mg - Brausetabletten Loperamidhydrochlorid

Transkript

1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Normakut 2 mg - Brausetabletten Loperamidhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Normakut - Brausetabletten jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was sind Normakut - Brausetabletten und wofür werden sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Normakut - Brausetabletten beachten? 3. Wie sind Normakut - Brausetabletten anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Normakut - Brausetabletten aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS SIND NORMAKUT BRAUSETABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Normakut ist ein stark und lang wirksames Mittel gegen Durchfall. Gestörte Darmbewegungen werden durch direkte Beeinflussung der Darmwand gehemmt (antiperistaltische Wirkung). Außerdem wird der Spannungszustand der Darmwand und des Schließmuskels erhöht. Normakut - Brausetabletten werden angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren zur symptomatischen Behandlung von kurz dauernden (akuten) Durchfällen, sofern diese mit anderen Maßnahmen (Diät, Ersatz von Wasser und Salzen) nicht beherrscht werden konnten. Die spezielle Hilfsstoffkombination wirkt dem Elektrolyt- und Wasserverlust bei akuter Diarrhöe in einem beschränkten Ausmaß entgegen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NORMAKUT - BRAUSETABLETTEN BEACHTEN? Normakut Brausetabletten dürfen nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Loperamid oder einen der sonstigen Bestandteile von Normakut sind; Seite 1/5

2 - wenn eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z.b. falls Sie an Darmblähungen, Verstopfung oder Darmverschluss leiden; - bei Kindern unter 8 Jahren; - falls Sie an akuter Darminfektion (Dysenterie) leiden, die mit hohem Fieber und blutigen Stühlen einhergeht; - bei akutem Schub einer schweren Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa); - falls Sie Durchfall haben, der während oder nach der Einnahme von Antibiotika aufgetreten ist (pseudomembranöse Colitis); - falls Sie an chronischen Durchfallerkrankungen leiden - diese dürfen nur nach ärztlicher Anordnung und Verlaufsbeobachtung mit Normakut behandelt werden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Normakut - Brausetabletten ist erforderlich, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde. Bei schweren Lebererkrankungen kann der Abbau von Loperamid verzögert sein. Deshalb dürfen Sie in diesem Fall Normakut - Brausetabletten nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden. Auch wenn Sie an anderen Krankheiten oder an einer Allergie leiden, müssen Sie Ihren Arzt informieren bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Bei Patienten mit Durchfall, insbesondere bei Kindern, kann ein massiver Verlust von Wasser und Salzen (Elektrolyten) eintreten. Daher ist der Ersatz von Wasser und Salzen (Elektrolyten) die wichtigste therapeutische Maßnahme. Da Kinder sehr unterschiedlich auf Loperamid ansprechen, darf die Behandlung nur mit größter Vorsicht erfolgen. Wenn trotz Normalisierung des Stuhles andere Symptome (z.b. Fieber) anhalten oder wenn bei akut auftretenden Durchfällen innerhalb von 48 Stunden keine Besserung eintritt, müssen Sie dieses Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt informieren. Bei Eintreten von Verstopfung und starker Aufblähung des Bauches müssen Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt informieren. Bei Patienten mit gestörter Leberfunktion können Anzeichen von Nebenwirkungen auftreten, wie sie auch bei einer Überdosierung beobachtet werden können (siehe Wenn Sie eine größere Menge von Normakut - Brausetabletten angewendet haben, als Sie sollten ). Hinweis für Diabetiker: 1 Brausetablette enthält 0,04 BE (0,5 g wasserfreie Glukose). Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung nicht eintritt, ist ehestens ärztliche Beratung erforderlich. Bei Anwendung von Normakut - Brausetabletten mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Medikamente, welche die Magen-Darm-Bewegung vermindern (z.b. sogenannte Anticholinergika), können die Wirkung von Loperamid verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten mit den Wirkstoffen Chinidin, Verapamil oder Ketoconazol können Anzeichen für eine Atemabflachung (Atemdepression) ausgelöst werden. Die gleichzeitige Gabe von Medikamenten mit den Wirkstoffen Itraconazol oder Gemfibrozil kann zu erhöhten Loperamid Spiegeln führen. Seite 2/5

3 Ebenfalls wurden Wechselwirkungen unter der Einnahme der HIV-Arzneimittel Ritonavir bzw. Saquinavir beobachtet. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Mit der Anwendung von Normakut - Brausetabletten bei Schwangeren liegen keine Erfahrungen vor. Sie sollten dieses Arzneimittel deshalb in der Schwangerschaft nicht einnehmen. Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Deshalb sollten Sie Normakut während der Stillzeit nicht verwenden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Normakut - Brausetabletten beeinträchtigen das Reaktionsvermögen nicht. Falls jedoch Müdigkeit, Schwindel oder Benommenheit auftreten, sollten Sie die aktive Teilnahme am Straßenverkehr sowie das Bedienen von Maschinen vermeiden. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Normakut - Brausetabletten Die Brausetabletten enthalten Glukose - bitte nehmen Sie Normakut erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, falls Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Weiters enthält eine Brausetablette: mg Natrium (Na + ) - dies sollte von Patienten mit kontrollierter Natrium-Diät berücksichtigt werden; - 58 mg Kalium (K + ) - dies sollte von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit kontrollierter Kalium-Diät berücksichtigt werden; mg Chlorid (Cl - ). 3. WIE SIND NORMAKUT - BRAUSETABLETTEN ANZUWENDEN? Wenden Sie Normakut - Brausetabletten immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Dosierung Erwachsene Zu Beginn der Behandlung 2 Brausetabletten, danach nach jedem ungeformten Stuhl jeweils 1 Brausetablette. Eine tägliche Dosis von 6 Brausetabletten darf nicht überschritten werden, da schwere Verstopfungen auftreten können. Kinder ab 8 Jahren Zu Beginn der Behandlung und nach jedem ungeformten Stuhl 1 Brausetablette. Eine tägliche Dosis von 4 Brausetabletten darf nicht überschritten werden, da schwere Verstopfungen auftreten können. Art der Anwendung Die Brausetablette in einem Glas Trinkwasser auflösen und unmittelbar nach dem Auflösen trinken. Dauer der Anwendung Seite 3/5

4 Normakut Brausetabletten dürfen ohne ärztliche Verordnung und Verlaufsbeobachtung nicht länger als 2 Tage eingenommen werden, da schwere Verstopfungen auftreten können. Wenn Sie eine größere Menge von Normakut - Brausetabletten angewendet haben, als Sie sollten Bei Überdosierung können Beeinträchtigungen des Zentralnervensystems (Benommenheit, Bewegungsstörungen, verengte Pupillen, Muskelkrämpfe, Atemschwäche), Verstopfung und Darmverschluss auftreten, wobei Kinder gegenüber den Wirkungen auf das Zentralnervensystem empfindlicher sind als Erwachsene. Beim Auftreten von Zeichen einer Überdosierung müssen Sie auf jeden Fall unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Hinweis für den Arzt: Naloxon kann als Antidot gegeben werden. Da Naloxon eine kürzere Wirkungsdauer als Loperamid hat, ist der Patient mindestens 48 Stunden zu beobachten und wiederholt mit Naloxon zu behandeln. Wenn Sie die Anwendung von Normakut - Brausetabletten vergessen haben Wenn Sie einmal zuwenig Brausetabletten eingenommen haben oder eine Einnahme vergessen haben, so nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr als die vorgesehene Menge ein. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Normakut Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Über folgende Beschwerden wurde berichtet: Häufige Nebenwirkungen - können bei mehr als 1 von 100 Behandelten auftreten (aber bei weniger als 1 von 10): Verstopfungen. Seltene Nebenwirkungen können bei mehr als 1 von Behandelten auftreten (aber bei weniger als 1 von 1000): Überempfindlichkeitsreaktionen (inkl. Hautausschläge). Sehr seltene Nebenwirkungen treten bei weniger als 1 von Personen auf: Blähungen; in Einzelfällen: Darmverschluss, Förderung der Ausbildung einer Dickdarmerweiterung (toxisches Megakolon), anaphylaktischer Schock, Harnverhalten. Folgende Beschwerden können auch Begleiterscheinung einer Durchfallerkrankung sein: Magen- und Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel und Mundtrockenheit. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Seite 4/5

5 5. WIE SIND NORMAKUT BRAUSETABLETTEN AUFZUBEWAHREN? Nicht über 25 C lagern. Trocken lagern. Röhrchen nach Entnahme der Tabletten schließen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Normakut Brausetabletten enthalten - Der Wirkstoff ist Loperamidhydrochlorid. 1 Brausetablette enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid. - Die sonstigen Bestandteile sind: 50 mg Natriumcyclamat, 4 mg Saccharin-Natrium, 0,5 g wasserfreie Glukose, Calciumlactatmonohydrat, wasserfreie Zitronensäure, Hartfett, Hydroxypropylmethylcellulosephthalat, Kaliumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Natriumchlorid, Natriumcitratdihydrat, Natriumhydrogencarbonat, Propylenglykol, Siliciumdioxid, Trimagnesiumdicitrat und Aromastoffe. Wie Normakut Brausetabletten aussehen und Inhalt der Packung Die Brausetabletten sind weiß, rund und glatt. Sie sind in Plastikröhrchen zu 10 oder 20 Stück erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Gebro Pharma GmbH, Fieberbrunn Hersteller Hermes Pharma GmbH, Wolfsberg Z.Nr.: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni Seite 5/5