Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

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1 Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ronaxan 100 mg Tabletten zum Eingeben für Hunde Doxycyclin (als Hyclat) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält: Wirkstoff: Doxycyclin 100 mg (als Doxycyclinhyclat 115 mg) Sonstige Bestandteile: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt DARREICHUNGSFORM Tabletten zum Eingeben. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart(en) Hunde. 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Behandlung akuter und subakuter Infektionen des Respirationstraktes durch Doxycyclin-empfindliche Erreger (Streptococcus, Staphylococcus, Corynebacterium, Pasteurella, Bordetella, Acinetobacter, Mycoplasma, Bacteroides, Clostridium perfringens), insbesondere bei Rhinitis, Tonsillitis, Bronchopneumonie. 4.3 Gegenanzeigen Nicht gleichzeitig mit bakterizid wirkenden Antibiotika anwenden. Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen Tetracycline. Nicht anwenden bei trächtigen Tieren. Nicht anwenden bei Jungtieren im Zahnwachstumsalter. Nicht anwenden bei Tieren mit gestörter Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme oder bei Tieren, die nur noch liegen. Nicht anwenden bei Tetracyclinresistenz. Nicht anwenden bei schwerer Nieren- und Leberfunktionsstörung.

2 Nicht anwenden bei Erkrankungen, die mit Erbrechen einhergehen. Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Keine. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Anwendung von Doxycyclin sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr der Sensibilisierung zu vermeiden. 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) Mit Unverträglichkeitsreaktionen wie Erosionen der Speiseröhrenschleimhaut sowie Ösophagusulzera nach unmittelbarer Eingabe (ohne Verpackung in Wurst- oder Fleischbällchen) der Tabletten ist zu rechnen. Gastrointestinale Störungen können als Folge der Doxycyclinanwendung auftreten. Bei gestörtem Flüssigkeitshaushalt ist die Gefahr einer Nierenfunktionsstörung erhöht. Eine Steigerung toxischer Effekte ist bei Kombination mit potenziell lebertoxischen Pharmaka oder bei der Anwendung an Tieren mit Lebererkrankungen möglich. Bei geringer Hautpigmentierung kann intensive Lichteinwirkung zu Photodermatitis führen. Allergische Reaktionen sind selten. Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und symptomatisch zu behandeln: Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v. Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide. Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ronaxan 100 sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per angefordert werden. 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

3 Nicht bei trächtigen Tieren anwenden (siehe 4.3). Laktierende Hündinnen können dagegen behandelt werden. 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Barbiturate und Phenytoin verkürzen die Halbwertszeit von Doxycyclin. Zwei- und dreiwertige Kationen können die Resorption von Doxycyclin beeinträchtigen, ebenso orale Adsorbenzien sowie Wismut-Salicylat. Es besteht ein potenzieller Antagonismus von Doxycyclin mit bakterizid wirksamen Antibiotika. Gegenüber anderen Tetracyclin-Derivaten besteht meist eine Kreuzresistenz. 4.9 Dosierung und Art der Anwendung 10 mg Doxycyclin je kg Körpergewicht (KGW) zweimal täglich, d. h. eine Tablette Ronaxan 100 je 10 kg KGW zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden. Ronaxan 100 ist mit dem Futter, verpackt in Fleisch- oder Wurstbällchen, einzugeben. Die Dauer der Behandlung erstreckt sich über 3-5 Tage. Sollte nach zwei Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitsbildes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen. Hinweis: Ein vorzeitiger Abbruch der Therapie sollte nur nach Absprache mit dem Tierarzt erfolgen, da hierdurch die Entwicklung resistenter Bakterienstämme begünstigt wird Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich Bei der empfohlenen therapeutischen Dosierung (siehe 4.9) sind Überdosierungen auszuschließen Wartezeit(en) Nicht zutreffend. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakotherapeutische Gruppe: Tetracyclin-Antibiotikum. ATCvet-Code: QJ01AA Pharmakodynamische Eigenschaften Doxycyclin ist ein halbsynthetisches Tetracyclinderivat. Doxycyclin wirkt in den erreichbaren Plasma- und Gewebekonzentrationen vorwiegend

4 bakteriostatisch. Der Wirkungsmechanismus beruht auf einer Hemmung der ribosomalen Proteinsynthese, wobei sowohl extra- als auch intrazelluläre Erreger erfasst werden. Das Wirkungsspektrum von Doxycylin umfasst grampositive und gramnegative Bakterien, einschließlich Anaerobiern und Sporenbildnern. Außerdem ist Doxycyclin wirksam gegen Aktinomyceten, Chlamydien, Leptospiren, Mykoplasmen, Nocardien, Rickettsien und Treponemen. Eine erhebliche, zum Teil erworbene Resistenz weisen die nachstehenden Keime auf, eine Resistenzprüfung ist daher nach Möglichkeit vorzunehmen: Bacteroides fragilis, Streptokokken der Gruppe B, E. coli, Enterobacter sp., Enterokokken, Haemophilus influenzae, S. pneumoniae und Staphylokokken. Gegenüber anderen Tetracyclin-Derivaten besteht meist eine Kreuzresistenz. 5.2 Angaben zur Pharmakokinetik Nach oraler Applikation wird Doxycyclin überwiegend aus dem oberen Anteil des Dünndarms resorbiert. Die Bioverfügbarkeit beim Hund liegt bei 70 %. Die Halbwertszeit beträgt etwa 10 Stunden, das Verteilungsvolumen 1,7 l/kg. Höchste Plasmaspiegel (4,5 µg/ml) werden beim Hund nach ca. 3 Stunden erreicht. Die Proteinbindung von Doxycxclin beträgt %. Die Verteilung im gesamten Organismus erfolgt rasch. Doxycyclin wird nur zu einem geringen Anteil metabolisiert und wird langsam eliminiert. Die unveränderte Substanz wird vorwiegend über den Darm ausgeschieden, zu einem geringeren Anteil über die Nieren. Die akute Toxizität von Doxycyclin ist gering. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose 6.2 Inkompatibilitäten Keine bekannt. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre. 6.4 Besondere Lagerungshinweise Nicht über +25 C lagern. Vor Licht schützen.

5 6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung Blisterpackung mit 20 Tabletten. Blisterpackung mit 100 Tabletten. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. 7. ZULASSUNGSINHABER Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 D Ingelheim 8. ZULASSUNGSNUMMER DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG STAND DER INFORMATION Oktober VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend. 12. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig.