FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Produkteigenschaften)

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1 FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Produkteigenschaften) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Prisulfan 400 mg/g Granulat für Pferde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Säckchen zu 37,5 g enthält: Arzneilich wirksame Bestandteile: Sulfadiazin 12,50 g Trimethoprim 2,50 g Sonstige Bestandteile: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt DARREICHUNGSFORM Granulat, zum Eingeben über Futter oder Trinkwasser 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart Pferd 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten Prisulfan wird zur Behandlung von Infektionen, verursacht durch Sulfadiazin-Trimethoprimempfindliche Mikroorganismen, angewendet. Diese umfassen Infektionen des Gastrointestinaltraktes (v.a. mit Diarrhoe), des Respirationstraktes (Bronchopneumonie, Pleuritits, etc.), weiters Wundinfektionen, Septikämie und generalisierte Infektionen. 4.3 Gegenanzeigen Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder einem der sonstigen Bestandteile. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Acidurie bzw. Erkrankungen, die mit verminderter Flüssigkeitsaufnahme bzw. Flüssigleitsverlusten einhergehen, Störungen des Blutbildes (Schädigungen des hämatopoetischen Systems), Resistenz gegenüber Sulfonamiden oder Trimethoprim, Nicht bei Neugeborenen anwenden. 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Keine. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Anwendung von Prisulfan 400 mg/g - Granulat für Pferde sollte nur nach Resistenzbestimmung der isolierten Erreger erfolgen. Sollte nach maximal drei Tagen Behandlungsdauer keine deutliche

2 Besserung eingetreten sein, so ist die Erregersensitivität erneut zu überprüfen und gegebenenfalls eine Therapieumstellung vorzunehmen. Zur Vermeidung von Nierenschäden durch Kristallurie ist während der Behandlung für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen, gegebenenfalls kann der Harn alkalisiert werden. Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und /oder Inappetenz muss eine parenterale Therapie erfolgen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Trimethoprim und Sulfonamiden sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollten Schutzhandschuhe getragen werden. 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) Gelegentlich allergische Reaktionen. Bei länger andauernder hoher Dosierung kann es zu Veränderungen des Blutbildes (hämolytische Anämie, Agranulozytose) kommen. Bei hoher Dosierung und niedrigem Harn-pH kann es zur Kristallausfällung in der Niere kommen. Sulfonamide setzen die Vitamin K-Synthese der Darmbakterien herab (Blutgerinnungsstörungen). Gelegentlich kann eine vorübergehende Schwäche auftreten, die jedoch nach Abschluss der Behandlung vollständig verschwindet. Hämolytische Erscheinungen können bei neugeborenen Tieren vorkommen.. In Fällen von allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und es sind unverzüglich Gegenmaßnahmen (z.b. Glukokortikoide, Antihistaminika, Kreislaufmittel) einzuleiten. 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation Trächtigkeit: Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt. Laktation: Kann während der Laktation angewendet werden. Siehe auch Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Phenylbutazon, Salizylate und andere schwache Säuren verzögern die Nierenausscheidung der Sulfonamide. Lokalanästhetika, die Derivate der p-aminobenzoesäure sind (Procain, Tetracain), beeinträchtigen die antibakterielle Wirkung von Sulfonamiden. Methenamin (Hexamethylentetramin) bewirkt Sulfonamid-Wirkungsabschwächung und Kristallurie. Die gleichzeitige Gabe von Antikoagulantien sowie Phenytoin ist zu vermeiden. Nicht in Kombination mit bakterizid wirkenden Arzneimitteln (Penicilline, Aminoglykosidantibiotika) anwenden, weil dadurch die antibakterielle Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.

3 4.9 Dosierung und Art der Anwendung Zum Eingeben über das Futter/die Tränke. Die tägliche Dosis beträgt 30 mg pro kg Körpergewicht für beide Wirkstoffe zusammen (5 mg Trimethoprim und 25 mg Sulfadiazin pro kg KGW) verteilt auf zwei gleichgroße Dosen morgens und abends. Ein Säckchen zu 37,5 g Granulat enthält die Tages-Dosis für ein Pferd mit 500 kg Körpergewicht. Die vorgesehene Dosis Prisulfan-Granulat für Pferde wird morgens und abends mit der gewohnten Ration Kraftfutter vermischt und sollte vollständig aufgenommen werden. Den Fohlen kann es mit ein wenig Wasser vermischt eingegeben werden oder aber nach dem Aufschlämmen im Wasser mit der Sonde in den Magen eingegeben werden. Behandlungsdauer: Die Behandlung sollte 5 Tage lang bzw. mindestens bis 2 Tage nach Abklingen der klinischen Symptome durchgeführt werden Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Nach Überdosierung können vorallem gastrointestinale Störungen, ZNS-Symptome (Ataxie, Muskelzuckungen und -krämpfe sowie komatöse Zustände), Störungen des Blutbildes und Leberschädigungen auftreten. Neurotrope Effekte können symptomatisch mit zentral sedierenden Substanzen behandelt werden (z.b. Barbiturate). Zusätzlich zur Vitamin-K- oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der renalen Sulfonamid-Ausscheidung durch alkalisierende Mittel (Natriumbikarbonat) angezeigt Wartezeit Essbare Gewebe: 10 Tage Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombination von Sulfonamiden und Trimethoprim, inkl. Derivate, ATCvet-Code: QJ01EW Pharmakodynamische Eigenschaften Trimethoprim und Sulfadiazin wirken bakteriostatisch. Die beiden Substanzen hemmen die Folsäuresynthese der Bakterien an zwei aufeinanderfolgenden Schritten, wodurch eine Potenzierung ihrer Wirksamkeit und eine Erweiterung des Wirkungsspektrums erfolgt. Dadurch lassen sich die Dosierungen der Einzelkomponenten erheblich senken. Eine hohe therapeutische Wirksamkeit besitzen die Sulfonamide in den frühen Stadien einer akuten Infektion, da für wachsende und sich vermehrende Mikroorganismen die Folsäuresynthese essentiell ist. Das Wirkungsspektrum umfasst zahlreiche grampostive und gramnegative Bakterien wie Staphylokokken, Streptokokken, Pneumokokken, Aktinomyzeten, Nokardien, Aktinobazillen, Haemophilus, Pasteurellen, E.coli, Salmonellen und andere Enterobakteriazeen. Im gesamten Wirkungsspektrum muss allerdings mit z.t. erheblichen Resistenzen gegenüber Sulfonamiden gerechnet werden, als besonders ungünstig erscheint die Resistenzlage gegenüber Rhodococcus equi. Resistenz gegen eine der beiden Komponenten bedingt den Wegfall des für den Therapieerfolg wichtigen synergistischen Effektes der Kombination. Resistenz gegen ein Sulfonamid betrifft immer die ganze Gruppe der Sulfonamide.

4 5.2 Angaben zur Pharmakokinetik Trimethoprim wird im Magendarmkanal fast völlig resorbiert. Generell sind die Gewebekonzentrationen höher als die Konzentrationen im Plasma, wo die Plasma-Eiweißbindung etwa 30 % beträgt. Die Halbwertszeit im Plasma beträgt für Pferde etwa 3 Stunden. Die Hauptmenge wird unverändert über die Nieren ausgeschieden. Sulfadiazin wird im Magendarmkanal fast vollständig resorbiert. Die Konzentrationen im Gewebe liegen generell unter den Plasmakonzentrationen. Die Halbwertszeit im Plasma beträgt etwa 3-10 Stunden, etwa 50 % werden unverändert im Harn ausgeschieden. Sulfadiazin wird in der Leber hauptsächlich zu N4-Acetyl-Sulfadiazin metabolisiert. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium, Lactose 6.2 Inkompatibilitäten Keine bekannt. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre 6.4 Besondere Lagerungshinweise Nicht über 25 C lagern. 6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung Aluminium-Säckchen mit weißem bis cremefarbenen Pulver Packungsgröße: 10 Säckchen à 37,5 g 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung zuzuführen. Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen. 7. ZULASSUNGSINHABER Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co Down N Ireland BT35 6JP

5 8. ZULASSUNGSNUMMER Z. Nr.: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 4. März 1997/4. März STAND DER INFORMATION Februar 2007 VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT: Rezept- und apothekenpflichtig.