Name Empfänger Name Firma Straße Hausnummer PLZ Stadt Land

Transkript

1 Sandoz GmbH Stella Klein Loew Weg 17 A 1020 Wien Tel: Fax: 0043 (0) E Mail: marketing.wien@sandoz.com Name Empfänger Name Firma Straße Hausnummer PLZ Stadt Land Schulungsunterlagen Zoledronsäure Sandoz 5mg/100ml - Infusionslösung & Aclasta 5mg Infusionslösung Sehr geehrte Frau Doktor, sehr geehrter Herr Doktor, Wien, im Jänner 2017 Im Rahmen des Risikomanagement-Plans wurde Sandoz die Auflage erteilt über die Routinemaßnahmen hinaus zusätzliche risikominimierende Maßnahmen zu ergreifen, um das Risiko des Auftretens von schwerwiegenden Nebenwirkungen zu reduzieren und das Nutzen- Risiko-Verhältnis von Zoledronsäure Sandoz 5mg/100ml - Infusionslösung & Aclasta 5mg Infusionslösung zu verbessern. Diese Information ist damit verpflichtender Teil der Zulassung, um sicherzustellen, dass sowohl Angehörige der Heilberufe, die Zoledronsäure 5mg verschreiben und zur Anwendung bringen als auch Patienten die besonderen Sicherheitsanforderungen kennen und berücksichtigen. Mit dieser Aussendung erhalten Sie die aktuelle Version von: - Leitfaden für Ärzte zu Zoledronsäure Sandoz 5mg/100ml Infusionslösung & Aclasta 5mg Infusionslösung zur Behandlung von Osteoporose - Patientenleitfaden zu Zoledronsäure Sandoz 5mg/100ml Infusionslösung & Aclasta 5mg Infusionslösung bei Osteoporose zur Abgabe an alle Patienten von Zoledronsäure Sandoz 5mg/100ml Infusionslösung oder Aclasta 5mg Infusionslösung - Patienten-Erinnerungskarte zu Osteonekrose im Kieferbereich zur Abgabe an alle Patienten von Zoledronsäure Sandoz 5mg/100ml Infusionslösung oder Aclasta 5mg Infusionslösung Bitte lesen Sie den Ärzteleitfaden und die Fachinformation aufmerksam durch. Tagesaktuelle Fachinformationen können Sie über das Arzneispezialitätenregister der AGES abfragen: // Bitte informieren Sie Ihre Patienten und geben Sie Ihren Patienten die Gebrauchsinformation aus der Zoledronsäure Sandoz 5 mg/100 ml bzw. Aclasta 5mg Packung sowie einen Patientenleitfaden und eine Patienten-Erinnerungskarte zur Information mit. Gerne können Sie bei uns nach weiteren Kopien der Materialien fragen. Für etwaige Rückfragen stehen wir natürlich jederzeit gerne zur Verfügung und verbleiben Mit freundlichen Grüßen, Ihr Sandoz Team Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria. Niederlassung Wien, Stella-Klein-Loew-Weg 17, 1020 Wien, T , kundl.austria@sandoz.com, Sitz: Kundl, Landesgericht Innsbruck, Firmenbuch: FN 50587v, DVR Nr.: , UID Nr.: ATU Code: CVS/HEX/2017/1/1

2 Erinnerungskarte für Patienten Risiko für Osteonekrose des Kiefers Diese Erinnerungskarte enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Sie vor und während der Behandlung mit Zoledronsäure beachten müssen. Ihr Arzt hat empfohlen, dass Sie Zoledronsäure 5 mg zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei erwachsenen Männern oder bei Osteoporose in Zusammenhang mit einer Steroid-Therapie oder zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen erhalten. Diese Erkrankungen sind mit einem Dünnerwerden und einer Schwächung der Knochen verbunden, so dass diese schneller brechen. Eine Nebenwirkung, die Osteonekrose des Kiefers (Knochenschädigung des Kiefers), wurde sehr selten bei Patienten, die mit Zoledronsäure 5 mg wegen einer Osteoporose behandelt werden, beobachtet. Eine Osteonekrose des Kiefers kann auch nach Beendigung der Behandlung auftreten. Es ist wichtig, einer Osteonekrose des Kiefers vorzubeugen, da dies eine schmerzhafte und schwer zu behandelnde Erkrankung sein kann. Um das Risiko der Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers zu verringern, sind einige Vorsichtsmaßnahmen zu treffen: Vor Beginn der Behandlung: Informieren Sie Ihren Arzt/Pflegepersonal (medizinisches Fachpersonal), wenn Sie Probleme mit Ihrem Mund oder den Zähnen haben. Ihr Arzt kann Sie dazu auffordern eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen, wenn Sie bereits vorher mit einem Bisphosphonat behandelt wurden wenn Sie Kortikosteroide einnehmen (wie Prednisolon oder Dexamethason) wenn Sie Raucher sind wenn Sie an Krebs erkrankt sind wenn bei Ihnen längere Zeit keine regelmäßigen Zahnuntersuchungen durchgeführt wurden wenn Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Zähnen haben Während der Behandlung: Sie müssen eine gute Mundhygiene aufrechterhalten, regelmäßig Ihre Zähne putzen und zum Zahnarzt gehen. Falls Sie eine Zahnprothese tragen versichern Sie sich, dass Ihre Zahnprothese richtig sitzt. Wenn Sie gerade eine Zahnbehandlung erhalten oder ein zahnchirurgischer Eingriff (z. B. Ziehen von Zähnen) bevorsteht, informieren Sie Ihren Arzt darüber und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Zoledronsäure 5 mg behandelt werden. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt und Zahnarzt in Verbindung, wenn irgendwelche Probleme mit Ihrem Mund oder den Zähnen auftreten, wie sich lockernde Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht heilende, wunde Stellen oder Ausfluss, weil dies Anzeichen einer Osteonekrose des Kieferknochens sein können. Lesen Sie die Packungsbeilage, um weitere Informationen zu erhalten. Datum der Erstellung: Code:CVS/HEX/2017/1/1

3 Patientenleitfaden Patientenleitfaden für Zoledronsäure Sandoz 5 mg/100 ml Infusionslösung & Aclasta 5 mg Infusionslösung zur Behandlung von Osteoporose Diese Broschüre richtet sich an Patienten, die wegen Osteoporose mit einem erhöhten Risiko für Frakturen (Knochenbrüche) mit Zoledronsäure Sandoz 5 mg/100 ml Infusionslösung oder Aclasta 5 mg Infusionslösung behandelt werden. Im Folgenden werden beide Produkte unter Zoledronsäure 5 mg zusammengefasst. Bitte lesen Sie sich diese Broschüre aufmerksam durch, denn sie enthält wichtige Informationen zu Zoledronsäure 5 mg. Außerdem sollten Sie die Gebrauchsinformation in Ihrer Zoledronsäure 5 mg -Packung lesen. Wenn Sie Fragen dazu haben oder sich über irgendetwas unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder Ihr Pflegepersonal. Häufig gestellte Fragen Was ist Zoledronsäure 5 mg? Zoledronsäure 5 mg ist ein Medikament zur Behandlung der Osteoporose bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko haben, Knochenbrüche zu erleiden. Zoledronsäure 5 mg gehört zu einer Medikamentengruppe, die als Bisphosphonate bezeichnet werden. Die Wirksubstanz wird als Zoledronsäure bezeichnet. Zoledronsäure 5 mg enthält außerdem folgende nicht arzneilich wirksame Bestandteile: Mannitol, Natriumcitrat und Wasser. Wie wirkt Zoledronsäure 5 mg? Zoledronsäure 5 mg bindet sich an den Knochen, verhindert dessen übermäßigen Abbau und schützt vor weiterem Abbau. Ihr Arzt kann die Wirksamkeit von Zoledronsäure 5 mg mit Hilfe eines Tests überprüfen, der als nicht-invasive Knochendichte-Messung bezeichnet wird. Dieser Test kann eine Art Röntgen- oder Ultraschallmessung sein. Wie wird mir Zoledronsäure 5 mg verabreicht? Die normale Zoledronsäure 5 mg -Dosis beträgt 5 mg in Form einer intravenösen Infusion (Infusion in eine Vene) und wird durch einen Arzt oder eine(n) Krankenschwester/Krankenpfleger vorgenommen. Jede Infusion dauert mindestens 15 Minuten. Wenn Sie Fragen zu dieser Infusion haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihr Pflegepersonal. Wie häufig brauche ich eine Zoledronsäure 5 mg -Infusion? Zoledronsäure 5 mg wird einmal jährlich verabreicht. Wo wird mir Zoledronsäure 5 mg verabreicht? Die Behandlung kann in der Praxis Ihres Arztes oder einer ambulanten Einrichtung durchgeführt werden. 1

4 Worüber muss ich meinen Arzt informieren, bevor ich Zoledronsäure 5 mg bekomme? Bevor Sie Zoledronsäure 5 mg bekommen, sollten Sie Ihren Arzt unbedingt darüber informieren, - ob Sie mit Zometa behandelt werden, das denselben Wirkstoff wie Zoledronsäure 5 mg enthält. - ob Sie in der Vergangenheit Nierenprobleme hatten, denn Ihre Nieren müssen gut funktionieren, damit die vom Knochen nicht benötigte Zoledronsäure 5 mg ausgeschieden wird. - ob bei Ihnen Teile oder die gesamten Nebenschilddrüsen am Hals operativ entfernt wurden. - ob bei Ihnen Darmabschnitte operativ entfernt wurden. - ob Sie Schmerzen, Schwellungen oder ein Taubheitsgefühl im Kiefer bzw. eine Lockerung der Zähne haben. - ob Sie irgendwelche anderen Medikamente einnehmen, d.h. verschreibungspflichtige und freiverkäufliche Medikamente, pflanzliche Mittel sowie Vitamine. - Sie dürfen kein Zoledronsäure 5 mg bekommen, - wenn Sie auf Zoledronsäure 5 mg bzw. auf einen der Bestandteile oder überhaupt auf Bisphosphonate allergisch sind. - wenn Ihr Calciumspiegel im Blut erniedrigt ist. - wenn Sie unter schweren Nierenproblemen leiden. - wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Worauf muss ich achten, bevor ich Zoledronsäure 5 mg bekomme? Wichtig ist eine reichliche Flüssigkeitsaufnahme (mindestens ein oder zwei Gläser) vor der Zoledronsäure 5 mg -Infusion, denn dadurch wird einer Dehydratation (Austrocknung) vorgebeugt. Am Tag der Zoledronsäure 5 mg -Behandlung können Sie wie gewohnt essen. Womit muss ich nach der Zoledronsäure 5 mg -Infusion rechnen? Wie bei allen Medikamenten können bei manchen Menschen nach Gabe von Zoledronsäure 5 mg Nebenwirkungen auftreten. Bei Patienten, die Zoledronsäure 5 mg erhalten, können beispielsweise - grippeähnliche Symptome, wie Fieber und Schüttelfrost, - Schmerzen in Muskeln, Knochen oder Gelenken, - Kopfschmerzen auftreten. Die Mehrzahl dieser Symptome tritt in den ersten drei Tagen nach der Zoledronsäure 5 mg - Infusion auf. Im Allgemeinen sind sie leicht bis mäßig und klingen meist innerhalb von drei Tagen nach ihrem Auftreten wieder ab. Zur Linderung dieser Nebenwirkungen kann Ihnen Ihr Arzt leichte Schmerzmittel wie Paracetamol oder Ibuprofen empfehlen. Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Nebenwirkungen vorkommen, verringert sich mit weiteren nachfolgenden Verabreichungen von Zoledronsäure 5 mg. Wenn diese Symptome nicht abklingen oder sich verstärken, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. 2

5 Bei Patientinnen, die wegen einer postmenopausalen Osteoporose Zoledronsäure 5 mg bekamen, wurde unregelmäßiger Herzschlag beobachtet. Der Mechanismus hinter der vermehrten Häufigkeit eines unregelmäßigen Herzschlages ist unbekannt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Herzklopfen, Schwindelgefühle oder Kurzatmigkeit auftreten. Bei Patienten, die mit Zoledronsäure 5 mg behandelt wurden, wurde Schmerz im Mund, an den Zähnen und am Kiefer, Schwellung oder Geschwüre im Mund, Taubheits- oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahns beobachtet. Informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten. Ein erniedrigter Calciumspiegel im Blut ist eine mögliche Nebenwirkung von Bisphosphonaten. Es ist wichtig, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes Calcium- und Vitamin-D-Präparate (z. B. Tabletten) einzunehmen. Über allergische Reaktionen, einschließlich seltener Fälle von Atemproblemen, Nesselausschlag und Angioödem (wie zum Beispiel Schwellung im Gesicht, an der Zunge oder im Rachen) wurde berichtet. Einzelne Berichte über sehr schwere allergische Reaktionen liegen vor. Bei Patienten, die mit Zoledronsäure 5 mg behandelt wurden, wurden Nierenfunktionsstörungen (z. B. verringerte Urinmenge) beobachtet. Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte. Für den Erhalt starker Knochen spielt eine gesunde Lebensweise, wie z. B. eine gesunde Ernährung, eine große Rolle. Bitte ergänzen Sie während der Behandlung mit Zoledronsäure 5 mg Ihre Ernährung durch Vitamin D und Kalzium. Vitamin D ist wichtig für die Resorption von Kalzium aus der Nahrung. Sonnenlicht unterstützt den Körper bei der Bildung von Vitamin D. Schon 15 Minuten natürliches Sonnenlicht pro Tag können einen günstigen Effekt haben. Körperliche Bewegung insbesondere Aktivitäten unter Einsatz des Körpergewichts wie Gehen ist wichtig, um die Knochen und die sie umgebenden Muskeln stark und gesund zu erhalten. Rauchen und Alkoholkonsum können den Knochenzustand beeinträchtigen. Rauchverzicht und eine Reduktion des Alkoholkonsums können günstige Effekte auf den Knochen haben Diese Liste an Nebenwirkungen ist nicht vollständig. Lesen Sie sich die Gebrauchsinformation durch. Wenn Sie Fragen zu den Nebenwirkungen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn eine der genannten Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation erwähnt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder Ihr Pflegepersonal. Wirkt sich Zoledronsäure 5 mg auf meine Fahrtüchtigkeit aus? Nebenwirkungen wie Schwindel können die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. 3

6 Wo kann ich mehr über Osteoporose erfahren? Dachverband der Österreichischen Osteoporose-Selbsthilfegruppen Breitenweg 7C/ Graz Tel: (0316) Fax: (0316) Internet: Osteoporose Selbsthilfe Wien Frau Nicole Lachmann Frau Elisabeth Neubacher Kaiserstraße 14/ Wien Telefon: (01) Fax: (01) Internet: Initiative Lebensbasisknochen Lazarettgasse 19/4.OG A-1090 Wien Telefon: (01) Fax: (01) Internet: Telefonsprechstunde: (01) Österreichische Ärztekammer Weihburggasse Wien Tel.: (01) Fax: (01) Internet: Österreichische Apothekerkammer Spitalgasse 31 A-1091 Wien Telefon: (01) Telefax: (01) Internet: Für Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Diese Broschüre ist für Patienten bestimmt, denen Zoledronsäure 5 mg verschrieben wurde. Datum der Erstellung: Code: CVS/HEX/2017/1/1 4

7 Ärzteleitfaden Zoledronsäure Sandoz 5 mg/100 ml Infusionslösung & Aclasta 5 mg Infusionslösung Leitfaden für Ärzte zur Behandlung von Osteoporose Diese Broschüre soll Sie bei der korrekten Verschreibung von Zoledronsäure Sandoz 5 mg/100 ml Infusionslösung und Aclasta 5 mg Infusionslösung (Zoledronsäure 5 mg) für Patienten mit Osteoporose unterstützen und ist ausschließlich als Leitfaden gedacht. Im Folgenden werden beide Produkte unter Zoledronsäure 5 mg zusammengefasst. Bitte beachten Sie vor Verschreibung die Fachinformation von Zoledronsäure 5 mg. Zoledronsäure 5 mg ist zugelassen zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur, sowie für die Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoid-Therapie bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko. Die Anwendung von Zoledronsäure 5 mg ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von <35ml/min) wegen des erhöhten Risikos von Nierenversagen in dieser Population kontraindiziert. Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen sollten berücksichtigt werden, um das Risiko einer renalen Nebenwirkung zu verringern: - Die Kreatinin-Clearance sollte vor jeder Verabreichung von Zoledronsäure 5 mg, basierend auf dem aktuellen Körpergewicht, mittels der Cockcroft-Gault-Formel bestimmt werden. - Ein vorübergehender Anstieg der Serum-Kreatinin-Konzentration kann bei Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung stärker sein. - Bei Risikopatienten sollte die Überwachung des Serum-Kreatinins in Betracht gezogen werden. - Zoledronsäure 5 mg sollte bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinflussen könnten, mit Vorsicht eingesetzt werden. - Patienten, insbesondere ältere Patienten und solche mit einer diuretischen Therapie, sollten vor der Verabreichung von Zoledronsäure 5 mg angemessen mit Flüssigkeit versorgt worden sein. - Eine einzelne Dosis von Zoledronsäure 5 mg sollte 5 mg Zoledronsäure nicht überschreiten und die Dauer der Infusion sollte mindestens 15 Minuten betragen. Zoledronsäure 5 mg wird einmal jährlich als intravenöse Infusion angewendet. Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Zoledronsäure 5 mg für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über fünf oder mehr Jahre. Eine vorbestehende Hypokalzämie und andere Störungen des Mineralstoffwechsels sind vor dem Beginn der Therapie mit Zoledronsäure 5 mg durch ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D zu behandeln. Der Arzt sollte eine klinische Überwachung dieser Patienten in Erwägung ziehen. 1

8 Es wird eine ausreichende Supplementierung von Calcium und Vitamin D empfohlen. Bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur wird eine Initialdosis von bis I.E. oralem oder intramuskulärem Vitamin D vor der ersten Zoledronsäure 5 mg -Infusion empfohlen. Zoledronsäure 5 mg ist wegen potenzieller Teratogenität in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert. Zoledronsäure 5 mg wird nicht empfohlen bei Frauen im gebärfähigen Alter. Für den Erhalt starker Knochen spielt eine gesunde Lebensweise eine große Rolle. Patienten sollten daran erinnert werden, dass sie selbst dazu beitragen können, damit ihre Knochen so stark wie möglich bleiben. Eine gesunde Ernährung ist für den Erhalt starker Knochen sehr wichtig. Die Patienten sollten auf den Nutzen einer gesunden Ernährung hingewiesen werden. In Verbindung mit Zoledronsäure 5 mg wird die Supplementierung von Calcium und Vitamin D empfohlen. Vitamin D ist wichtig für die Resorption von Calcium aus der Nahrung. Sonnenlicht unterstützt den Körper bei der Bildung von Vitamin D. Schon 15 Minuten natürliches Sonnenlicht pro Tag können einen günstigen Effekt haben. Körperliche Bewegung insbesondere gewichtsorientierte Aktivitäten wie Gehen ist wichtig, um die Knochen und die sie umgebenden Muskeln stark und gesund zu erhalten. Rauchen und Alkoholkonsum können den Knochenzustand beeinträchtigen. Rauchverzicht und eine Reduktion des Alkoholkonsums können günstige Effekte auf den Knochen haben. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen tritt innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Zoledronsäure 5 mg auf und ist leicht bis mäßig. Die Patienten sollten über die Symptome, die häufig nach der Applikation eines intravenösen Bisphosphonats auftreten, informiert werden. Dazu gehören grippeähnliche Symptome wie Fieber, Myalgie, grippeähnliche Erkrankungen, Kopfschmerzen und Arthralgie. Die Symptome lassen sich mit schwachen Schmerzmitteln wie Paracetamol oder Ibuprofen behandeln. Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen wurden unter Bisphosphonat- Therapie berichtet, vor allem bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose. Diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma, und manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie-Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Absetzen der Bisphosphonat- Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung, in Betracht gezogen werden. Die aktuellen Fachinformationen der in diesem Material angeführten Produkte finden Sie im Arzneispezialitätenregister des BASG (Zoledronsäure Sandoz 5 mg/100 ml Infusionslösung): bzw. auf der Homepage der EMA (European Medicines Agency) (Aclasta 5 mg Infusionslösung): Datum der Erstellung: Code:CVS/HEX/2017/1/1 2