Plädoyer für ein Global- Value-Dossier

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1 Dieses E-Journal erscheint alle zwei Monate als aktuelle Ergänzung zur Printausgabe inhalt Plädoyer für ein Global- Value-Dossier Anforderungen aus deutscher Sicht Seite 9 3 News: Pharmawerbung Personalisierte Medizin Intensivstudiengang Market Access Vivesco Gesundheitsbarometer Bayer Versorgungsgesetz Pick-up- Stellen 5 Interview: Jürgen Schupp, Geschäftsführer Celgene, über die erwarteten Risiken und Nebenwirkungen des AMNOGs. 9 Titel: Inhalte und Anforderungen an ein Global-Value-Dossier 13 Apotheken: Kunden wünschen sich Intermediäre 16 CRM: Chancen und Grenzen des ipad 20 Recht: EU-Pharmapaket 22 Kolumne: Healthy Shopping Lustvoll Gesundheitsprodukte einkaufen

2 Plädoyer für ein Globales Market- Access-Dossier Autoren: Klaus-Jürgen Preuß und Thomas Ecker Zu welchem Zweck erstellt man ein Global Value Dossier (GVD)? Sie sind der Stolz globaler Abteilungen, in deutschen Landesgesellschaften bleiben sie hingegen häufig unbeachtet. Global Value Dossiers haben zwei Aufgaben: traditionell beschreiben sie die core value proposition und die angestrebte Positionierung des Produktes. Da sie meist umfassend die vorhandene Evidenz eines Produktes darstellen, werden sie in letzter Zeit häufig auch fotolia 9

3 als Quelle für die Erstellung von Erstattungsanträgen herangezogen. Global Value Dossiers haben typischer Weise folgende Struktur: a. Krankheitsbild; b. Bestehende Therapiemöglichkeiten und noch ungedeckter Bedürfnisse (medical need); c. Das eigene Produkt: Grundprinzip, klinische Studien; d. Komparative Effektivität: (weitere) klinische Studien, Vergleich; e. Gesundheitsökonomische Aspekte: Krankheitskosten, Budget Impact, Kosteneffektivität, Kostennutzwert; f. Positionierung, Verhandlung. Häufig wird das Global Value Dossiers in einem zweiten Schritt an landesspezifische Bedürfnisse adaptiert. Schwerpunkt der Anpassung sind die Abschnitte (b) welche Therapiemöglichkeiten gibt es im jeweiligen Land konkret und welche medizinischen Bedürfnisse sind nicht gedeckt sowie (e) Gesundheitsökonomie mit landesspezifischen Kostendaten. Dramatisch geändert haben sich jedoch die Erstattungsanforderungen in den vergangenen Jahren, und jedes Land hat seinen eigenen Weg eingeschlagen. Zwar sind in ziemlich jedem Land inzwischen ausführliche Unterlagen zum Produkt erforderlich, jedes Land hat aber seine eigenen Vorstellungen. So weichen schon die Vorgaben in den Vereinigten Staaten (AMCP- Dossier), Großbritannien (Stellungnahme beim NICE, SMC-Dossier) und Frankreich (Stellungnahme bei CEM) deutlich voneinander ab: jedes Land verwendet unterschiedliche Formulare, fordert außerdem unterschiedliche Informationen und Informationssynthesen sowie auch unterschiedliche Nachweise. Die kurze Beschreibung zeigt schon: es kann nicht ein Global-Value-Dossier geben, das allen Anforderungen entspricht; jedes Dossier ist anders je nach Zielmärkten und deren Erstattungsanforderungen. Welche Anforderungen bestehen aus deutscher Sicht nun an ein Global-Value-Dossier? Formale Erstattungsanträge gibt es im stationären Bereich für NUB- (Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden), und DRG- Anträge (Diagnosis Related Groups) sowie im ambulanten Bereich mit dem Nutzendossier und bei Stellungnahme des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zum Beispiel bei Festbetragsentscheidungen. Beginnen wir mit NUB- und DRG-Anträgen (s. oben). Hierzu gibt es beim Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) vordefinierte Antragsformulare. Also: in den NUB-Anträgen lassen sich einige Informationen aus dem Global Value Dossier verwenden, andere fehlen. Für einen DRG-Antrag ist ein Global Value Dossier komplett unbrauchbar. Weiter mit dem Nutzendossier und Stellungnahmen beim Gemeinsamen Bundesausschuss zum Beispiel für Festbetragsentscheidungen: Für die frühe Nutzenbewertung hat der G-BA ein mehr als 100 Seiten starkes Dokument entwickelt. Im Kern geht es dabei um folgende Aspekte. Auch hier gilt: in den Anträgen gegenüber dem G- BA lassen sich nur ganz wenige Informationen aus dem Global-Value-Dossier verwenden. Die meisten Angaben fehlen beziehungsweise sind nicht aktuell und damit nicht geeignet. 10

4 Somit wird es Zeit für ein ernüchterndes Zwischenfazit. Eigentlich sind Global-Value-Dossiers eine gute Idee. Sie zeigen den Wert des Produktes und präsentieren dafür eine Fülle an Evidenz. Nur ist diese Evidenz regelmäßig nicht für Erstattungsanträge geeignet. Und zudem hat jedes Land so seine eigenen Anforderungen, die in einem globalen Dossier eingeplant werden müssen. Wie kann eine Lösung aussehen? Am besten wäre es, die internationalen Reimbursementanforderungen würden vereinheitlicht werden etwa analog zu International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). So lange das nicht erreicht ist, gilt es, vor Erstellung des Global-Value-Dossiers die Erstattungsanforderungen zu formulieren. Hierzu dient das Global-Market-Access-Dossier. Im Kern geht es bei einem Global Market Access Dossier um vier Aufgaben: Definition der Kernmärkte für das Produkt; Beschreibung der spezifischen Erstattungsregeln für das Produkt in den jeweiligen Ländern; Beschreibung der Interdependenzen zwischen den jeweiligen nationalen Erstattungsregelungen; Festlegung der globalen Market Access Strategie. Auf nationaler Ebene wird das Global Market Access Dossier durch eine nationale Market-Access-Roadmap konkretisiert. Und das Global-Value-Dossier muss den Anforderungen aus dem Global-Market- Access-Dossier entsprechen, also die Inhalte darstellen und sie so aufbereiten, wie sie für Erstattungsanträge benötigt werden. Ansonsten werden globale Market-Access-Abteilungen bald selber eigene globale Dossiers erstellen. Diese Doppelarbeit sollte sich aber vermeiden lassen. fotolia Dr. Klaus-Jürgen Preuß ist Arzt und geschäftsführender Gesellschafter der EPC Healthcare und verfügt über langjährige Erfahrung in Pharmabranche und Medizintechnikindustrie. Dr. Thomas Ecker Der Arbeitsschwerpunkt des Gesundheitsökonomen und geschäftsführenden Gesellschafters der EPC Healthcare liegt in der Begleitung von Herstellern bei der Nutzenbewertung durch das IQWiG und der Entwicklung gesundheitsökonomischer Strategien. Kontakt: 11

5 Neuerscheinung Januar 2011 Handbuch Market-Access Marktzulassung ohne Nebenwirkung Das Thema Market-Access hat insbesondere in Folge des drastischen Wandels der gesetzlichen Rahmenbedingungen einen erheblichen Bedeutungszuwachs erfahren. Ziel des Buches ist es, einen ersten Beitrag zu den Gestaltungsmöglichkeiten eines erfolgreichen und umfassenden Market-Access zu leisten. Erfahrene Autoren stellen praxisnah anhand vieler konkreter Beispiele den gesamten Produktlebenszyklus eines Arzneimittels von der präklinischen Entwicklung bis zur Kosumption durch den Endverbraucher aus der Perspektive des Market-Access dar. Von Insidern für Market-Access-Professionals geschrieben dient es als umfangreiches Nachschlagewerk für alle Fragen zum Market-Access. Die Impacts des Arzneimittelneuordnungsgesetzes (AMNOG) wurden berücksichtigt. Dr. Thomas Ecker/Dr. Klaus-Jürgen Preuß/ Prof. Dr. Ralph Tunder (Hrsg.) Handbuch Market-Access Markzulassung ohne Nebenwirkungen ISBN Preis: 149,, 731 Seiten Nehmen Sie die Hürde Market-Access und bestellen Sie das umfassende Nachschlagewerk zum Preis von 149,- inkl. MwSt., zzgl. Versandkosten 12