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1 , Rev. A Deutsch Arthrex Synergy UHD4 -Kamerakopf Warnungen/Sicherheitshinweise Gebrauchsanweisung WARNUNG: Bitte lesen Sie dieses Handbuch vor Gebrauch des Produkts genau durch, und machen Sie sich mit dem Betrieb des Geräts und des Zubehörs vertraut, bevor Sie es bei chirurgischen Eingriffen verwenden. WARNUNG: Lesen Sie vor dem Gebrauch die gesamte Gebrauchsanweisung für das Synergy UHD4 -System [ ] von Arthrex, Inc. durch, bevor Sie es bei chirurgischen Eingriffen verwenden. Übersicht über den Kamerakopf Abbildung 1: AR [4K, Synergy UHD4 -Kamerakopf, autoklavierbar] A 1 von 12

2 Abbildung 2: AR [HD, Synergy UHD4 -Kamerakopf, autoklavierbar] Abbildung 3: AR [4K, Synergy UHD4, C-Mount-Kamerakopf, autoklavierbar], AR [4K, Synergy UHD4, C-Mount-Kamerakopf (6,1 m, 20 ft.), autoklavierbar] und nicht abgebildet: AR [4K, Synergy UHD4, C-Mount-Kamerakopf, Nullwinkel, autoklavierbar] Abbildung 4: AR [HD, Synergy UHD4, C-Mount-Kamerakopf, autoklavierbar] und nicht abgebildet: AR [HD, Synergy UHD4, C-Mount-Kamerakopf, Nullwinkel, autoklavierbar] A 2 von 12

3 Abbildung 5: AR [4K, Synergy UHD4 -Breitband-Kamerakopf, autoklavierbar] AR-3210-XXXX Kamerakopf 1. Drucktaste 1 Eine programmierbare Drucktaste, die unterschiedliche Funktionen der Kamera aktivieren kann. Informationen zur Programmierung siehe Optionales Tablet-Gerät zur Dateneingabe. 2. Drucktaste 2 Eine programmierbare Drucktaste, die unterschiedliche Funktionen der Kamera aktivieren kann. Informationen zur Programmierung siehe Optionales Tablet-Gerät zur Dateneingabe. 3. Fokusring [nur mit integrierter Optik] : Zum Einstellen der Schärfe oder Fokussieren des Bildausschnitts. 4. Griffvorrichtung [nur mit integrierter Optik]: Nimmt das kompatible Endoskop auf und lässt es einrasten. DIN konformer Endoskopanschluss A 3 von 12

4 Reinigung des Kamerakopfes AR-3210-XXXX SICHERHEITSHINWEISE: Wenn der Kamerakopf verbeult oder beschädigt ist, oder wenn die Steckerhülle angeschnitten ist, dürfen Sie das Teil NICHT autoklavieren oder in Flüssigkeit (Wasser, chemische Desinfektionsmittel oder Sterilisationsmittel usw.) tauchen. Benachrichtigen Sie Ihren Arthrex- Handelsvertreter. Legen Sie den Kamerakopf oder Zubehör nicht in einen Ultraschallreiniger oder in ein Reinigungs-/ Sterilisationsgerät. Vorbereitung für Reinigung und Sterilisation Legen Sie das Kamerakopfaggregat unmittelbar nach Gebrauch in einen Behälter, und imprägnieren Sie es mit ph-neutraler (ph 6,0 bis 8,0) enzymatischer Reinigungslösung (z. B. Enzol, MetriZyme oder ein gemäß Herstelleranweisungen auf korrekte Konzentrationen verdünntes Pendant), um zu verhindern, dass Blut, Proteine und andere Verunreinigungen auf dem Kamerakopf antrocknen. Automatisierte Reinigung Benutzen Sie nur Reinigungssysteme, die dem internationalen Standard ISO entsprechen. Beachten Sie die Bedienungsanleitung des Reinigungssystems. 1. Bringen Sie den Kamerakopf zur Pflege in das Reinigungssystem. 2. Stellen Sie sicher, dass der Kamerakopf sicher an den Behältern oder Körben der Einheit befestigt wurde. Stellen Sie sicher, dass der Kamerakopf keine anderen Instrumente berührt. 3. Überladen Sie das Reinigungssystem nicht. 4. Entfernen Sie die Kameraköpfe unmittelbar nach Ende des automatischen Verfahrens. 5. Stellen Sie das Reinigungssystem für den unten aufgelisteten Waschzyklus ein, und starten Sie es A 4 von 12

5 Zyklusdefinition für das automatische Reinigungssystem Phase Umlaufzeit (Minuten) Vorwäsche 1 02:00 Enzymwäsche 03:00 Spülung 1 00:15 Temperatur KALTES LEITUNGSWASSER HEISSES LEITUNGSWASSER HEISSES LEITUNGSWASSER 60 O C [140 O F] Reinigungsmitteltyp und Konzentration k. A. Enzol 7,489 g/l (1 oz/gallone) k. A. Trocknen 06:00 90 o C [194 O F] k. A. 6. Trocknen Sie das Gerät mit einem weichen, fusselfreien Tuch ab. Wischen Sie den Steckverbinder mit 70 %-igem Isopropylalkohol ab, um Reste von Reinigungsmitteln zu entfernen. a. Lassen Sie ungeschützte Glasfenster nicht lufttrocknen. 70 %-iger Isopropylalkohol kann zur Vorbeugung von Schlieren und Flecken mit einem weichen Baumwollapplikator auf Glasoberflächen angewendet werden. Trocknen Sie die Oberflächen nach Verwendung des Alkohols sorgfältig mit einem Baumwollapplikator ab. 7. Untersuchen Sie das Kamerakopfaggregat und das Kamerakopfkabel nach der Reinigung auf Sauberkeit und eventuelle Schäden. 8. ACHTUNG: Untersuchen Sie das Kamerakopfkabel auf Risse und Schnitte. Kameraköpfe mit beschädigtem Kabel sollten nicht sterilisiert oder desinfiziert werden. Schicken Sie Kameraköpfe mit beschädigten Kabeln zur Reparatur an Arthrex zurück. 9. Rollen Sie vor der Sterilisation und/oder Desinfektion das Kamerakopfkabel in Windungen von mindestens 15,24 cm (6 Zoll) Durchmesser auf. Knicken und verdrehen Sie das Kabel nicht A 5 von 12

6 Manuelle Reinigung ACHTUNG: Tragen Sie bei der Reinigung von verunreinigten Geräten Schutzhandschuhe, -kleidung und Gesichtsmaske. 1. Spülen Sie den Kamerakopf unmittelbar nach der Verwendung unter fließendem kaltem Leitungswasser ab, um groben Schmutz zu entfernen. Verwenden Sie zur Schmutzentfernung eine Bürste mit weichen Borsten, und achten Sie dabei besonders auf schwer zu reinigende Bereiche. 2. Bereiten Sie ein neutrales enzymatisches Reinigungsbad, z. B Enzol, unter Verwendung von Leitungswasser mit 7,489 g/l (1 oz/gallone) zu. 3. Tauchen Sie den Kamerakopf vollständig in die vorbereitete Lösung, und lassen Sie ihn mindestens 10 Minuten einweichen. Spülen Sie schwer zu erreichende Bereiche ab, um sicherzustellen, dass sämtliche Verschmutzungen entfernt werden. Betätigen Sie während des Einweichens die beweglichen Teile. 4. Verwenden Sie nach dem Einweichen eine Bürste mit weichen Nylonborsten, um sämtliche sichtbaren Anzeichen von Ablagerungen und Schmutz zu entfernen. Achten Sie besonders auf den Steckverbinder. 5. Spülen Sie den Kamerakopf durch Eintauchen in einen Behälter mit warmem Leitungswasser ab. Lassen Sie den Kamerakopf mindestens 1 Minute im Wasser liegen, und betätigen Sie während des Einweichens die beweglichen Teile. a. Wiederholen Sie Schritt 5 noch zweimal, und verwenden Sie jedes Mal frisches warmes Leitungswasser. b. Spülen Sie den Kamerakopf unter fließendem Leitungswasser ab, um sicherzustellen, dass das Wasser schwer zu erreichende Bereiche erreicht. Betätigen Sie die beweglichen Teile während des Spülens, bis alle sichtbaren Spuren des Reinigungsmittels entfernt sind. 6. Überprüfen Sie den Kamerakopf visuell auf sichtbare Verschmutzungen, und entfernen Sie diese gegebenenfalls. 7. Trocknen Sie das Gerät mit einem weichen, fusselfreien Tuch ab. Wischen Sie den Steckverbinder mit 70 %-igem Isopropylalkohol ab, um Reste von Reinigungsmitteln zu entfernen A 6 von 12

7 a. Lassen Sie ungeschützte Glasfenster nicht lufttrocknen. 70 %-iger Isopropylalkohol kann zur Vorbeugung von Schlieren und Flecken mit einem weichen Baumwollapplikator auf Glasoberflächen angewendet werden. Trocknen Sie die Oberflächen nach Verwendung des Alkohols sorgfältig mit einem Baumwollapplikator ab. 8. Untersuchen Sie das Kamerakopfaggregat und das Kamerakopfkabel nach der Reinigung auf Sauberkeit und eventuelle Schäden. 9. ACHTUNG: Untersuchen Sie das Kamerakopfkabel auf Risse und Schnitte. Kameraköpfe mit beschädigtem Kabel sollten nicht sterilisiert oder desinfiziert werden. Schicken Sie Kameraköpfe mit beschädigten Kabeln zur Reparatur an Arthrex zurück. 10. Rollen Sie vor der Sterilisation und/oder Desinfektion das Kamerakopfkabel in Windungen von mindestens 15,24 cm (6 Zoll) Durchmesser auf. Knicken und verdrehen Sie das Kabel nicht. Sterilisation des Kamerakopfes AR-3210-XXXX VORSICHTSMASSNAHME: Legen Sie den Kamerakopf AR-3210 nach der Sterilisation für 15 Minuten auf die Seite, um das Gerät abkühlen zu lassen, bevor Sie es mit der Kamerakontrolleinheit verbinden oder an einem Endoskop anbringen. Verfahren Dampf (verpackt) Dampf (verpackt) Dampf (nicht verpackt) PARAMETER FÜR DIE DAMPFSTERILISATION Zyklus Vorvakuum Gravitationsverfahren Gravitationsverfahren 132 C (270 F) Mindest- Einwirktemperatur 132 C (270 F) 132 C (270 F) Einwirkzeit Trocknungszeit 4 Minuten 30 Minuten 15 Minuten 30 Minuten 10 Minuten k. A A 7 von 12

8 Sterilisationsprotokoll Steris - Systeme Sterrad - Systeme Gültige Sterilisationsprotokolle Steris und Sterrad Details Die Kameraköpfe AR-3210-XXXX werden mit den nachfolgenden Steris -Systemen und nach den Herstelleranweisungen für die Sterilisationssicherheit validiert. V-PRO 1 Niedrigtemperatur- Sterilisationssystem [nur Zyklus] V-PRO 1 Plus Niedrigtemperatur- Sterilisationssystem [Zyklus ohne Lumen] V-PRO 1 max Niedrigtemperatur- Sterilisationssystem [Zyklus ohne Lumen] Die Kameraköpfe AR-3210-XXXX werden mit den nachfolgenden Sterrad -Systemen und nach den Herstelleranweisungen für die Sterilisationssicherheit validiert. Sterrad -System 100S [Kurzzyklus] Sterrad -System NX [Kurzzyklus] Sterrad -System 100NX [Standardzyklus] Materialverträglichkeit Zusätzlich zu den oben aufgelisteten Chemikalien besteht Materialverträglichkeit zwischen den Kameraköpfen AR-3210 und Cidex OPA. Es wurde keine Mängelrüge hinsichtlich des SAL-Werts bei Verwendung von Cidex OPA gemeldet. WARNUNG: Der Gebrauch anderer Chemikalien als derjenigen, die im Abschnitt Reinigung und Sterilisation aufgeführt sind, kann zur Beeinträchtigung der Sicherheit und der Effektivität des Geräts führen. Die Verwendung anderer Chemikalien als derjenigen, die im Abschnitt Reinigung und Sterilisation aufgelistet sind, hat das Erlöschen der Produktgarantie zur Folge A 8 von 12

9 Arthrex, Inc Creekside Blvd. Naples, FL 34108, USA Kundendienst Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Straße München, Deutschland Arthrex, Inc Creekside Blvd. Naples, FL 34108, USA +1 (800) Technischer Kundendienst Alle Rechte vorbehalten. Gedruckt in den USA A 9 von 12

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