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1 AMTLICHES MITTEILUNGSBLATT Technische Hochschule Mittelhessen Nr. 01/2012 Lfd. Nr Jahrgang Herausgeber Der Präsident der Technischen Hochschule Mittelhessen Wiesenstraße Gießen Redaktion Planungsabteilung - Petra Kratz / Hajo Köppen petra.kratz@verw.thm.de Inhalt Prüfungsordnung des Fachbereichs 04 Krankenhaus- und Medizintechnik, Umweltund Biotechnologie (KMUB) der Technischen Hochschule Mittelhessen für den Bachelorstudiengang Biomedizinische Technik vom 9. Januar 2008 (StAnz. 3/2009 S. 137), zuletzt geändert am 8. Juni 2011 (AMB 14/2011) hier: Änderung vom 2. November 2011

2 Prüfungsordnung des Fachbereichs 04 Krankenhaus- und Medizintechnik, Umweltund Biotechnologie (KMUB) der Technischen Hochschule Mittelhessen für den Bachelorstudiengang Biomedizinische Technik vom 9. Januar 2008 (StAnz. 3/2009 S. 137), zuletzt geändert am 8. Juni 2011 (AMB 14/2011) hier: Änderung vom 2. November 2011 Genehmigung: Nach 37 Abs. 5 des Hessischen Hochschulgesetzes (HHG) in der Fassung vom 14. Dezember 2009 (GVBl. I S. 666,704) genehmige ich hiermit die nachstehende Änderung der Prüfungsordnung für den o. a. Bachelorstudiengang. Gießen, 16. Dezember 2011 Prof. Dr. Günther Grabatin Präsident der Technischen Hochschule Mittelhessen Vorbemerkung: Nach 44 Abs. 1 Nr. 1 des Hessischen Hochschulgesetzes (HHG) in der Fassung vom 14. Dezember 2009 (GVBl. I S. 666, 704) hat der Fachbereichsrat des Fachbereichs KMUB am 2. November 2011 die Änderung der Prüfungsordnung für den Bachelorstudiengang Biomedizinische Technik beschlossen. Sie enthält in Teil I die Allgemeinen Bestimmungen für Bachelorprüfungsordnungen der Technischen Hochschule Mittelhessen vom 15. Dezember 2004 (StAnz. 24/2005 S. 2109), zuletzt geändert am 27. Oktober 2010 (AMB 25/2010), und wird ergänzt durch die Fachspezifischen Bestimmungen in Teil II.

3 Artikel I Änderung 1. In den Fachspezifischen Bestimmungen (Teil II der Prüfungsordnung) wird 3 wie folgt abgeändert: 3 Regelstudienzeit, Dauer und Gliederung des Studiums, Sprache (1) Die Regelstudienzeit im Bachelorstudiengang Biomedizinische Technik beträgt 7 Semester, das entspricht 3,5 Studienjahren. Für den erfolgreichen Abschluss der Bachelorprüfung sind die in der Modulübersicht in Anlage 1 aufgeführten Module erfolgreich abzuschließen. (2) Die Bewertungen der Module des ersten Studienjahrs, gemäß Curriculum (vgl. Anlage 1), fließen mit 50% Gewicht in die Gesamtnote ein (vgl. 9 Teil I der Prüfungsordnung). (3) Das Studium beginnt jeweils zum Wintersemester. (4) Die zu erbringenden Module sind grundsätzlich aus dem Angebot des Bachelorstudiengangs Biomedizinische Technik nach Anlage 1 zu absolvieren. Ersatzweise können identische oder gleichwertige Module auch aus dem Modulangebot anderer Studiengänge der Technischen Hochschule Mittelhessen oder anderer Hochschulen erbracht werden. Dabei entstandene Fehlversuche werden angerechnet. Die 11 bis 14 der Allgemeinen Bestimmungen (Teil I) sind anzuwenden (5) Lehr- und Prüfungssprache ist Deutsch. Andere Sprachen und die Art der Prüfungen sind im Modulhandbuch (Anlage 2) festgelegt. (6) Voraussetzung für die Teilnahme an Praktika und an Seminaren ist die schriftliche Anmeldung innerhalb der in der jeweiligen Modulbeschreibung angegebenen Frist. Dabei kann der Anmeldezeitpunkt am Ende der Veranstaltungszeit des vorangehenden Semesters liegen. (7) Voraussetzung für die Teilnahme an Praktika, Projekten und Prüfungen ab dem 5. Semester ist der erfolgreiche Abschluss aller Module des ersten Studienjahres. (8) Für die Teilnahme an einem Wahlpflichtmodul ist eine verbindliche Anmeldung in schriftlicher Form vor Ende der Vorlesungswochen des vorangehenden Semesters erforderlich. Bei weniger als 6 verbindlichen Anmeldungen besteht kein Anspruch auf Durchführung dieser Lehrveranstaltungen. (9) Voraussetzung für den Beginn der Bachelorarbeit ist der erfolgreiche Abschluss aller Module der Studiensemester eins bis fünf gemäß Anlage 1. (10) In einem Beschleunigten Verfahren können bisher noch nicht angebotene Wahlpflichtmodule, die aktuelle Themen aufgreifen und für die Studierenden von Interesse sind, vom Fachbereich, ohne das hierzu vorab eine Prüfungsordnungsänderung erfolgt, angeboten werden. Die Verfahrensvoraussetzungen hierzu sind in Anlage 3 geregelt. 2. Anlage 2 Nr. 5 Modulhandbuch, Modulbeschreibungen wird wie folgt abgeändert: 5. Erstellung, Aktualisierung, Dokumentation und Veröffentlichung des Modulhandbuchs a. Das Modulhandbuch und die Modulbeschreibungen werden einmal jährlich hinsichtlich ihrer Aktualität überprüft und bei Bedarf aktualisiert. Änderungen sind nur verbindlich, wenn sie gemäß 50 Abs. 1 Nr. 1.HHG vom Fachbereichsrat beschlossen und gemäß 94 Abs. 4 HHG von der Präsidentin oder vom Präsidenten genehmigt wurden. 39 Abs. 5 und 40 Abs. 2 Nr. 7 HHG sind zu beachten. Für die Ausarbeitung entsprechender Änderungsvorschläge ist gemäß 53 Abs. 2 HHG der Studienausschuss zuständig, sofern einer vom Fachbereichsrat eingesetzt wurde. Außer dem Studienausschuss kann auch die oder der Modulverantwortliche oder eine Lehrende bzw. ein Lehrender des Moduls entsprechende Vorschläge einbringen. b. Die Module sind im Modulhandbuch für den Bachelorstudiengang Biomedizinische Technik im Einzelnen beschrieben. In einem beschleunigten Verfahren können bisher noch nicht angebotene Wahlpflichtmodule, die aktuelle Themen aufgreifen und für die Studierenden von Interesse

4 sind, vom Fachbereich angeboten werden, ohne dass hierzu vorab eine Prüfungsordnungsänderung erfolgt. Die Einführung des Moduls erfolgt in der Regel zu Beginn der Vorlesungszeit eines Semesters. Folgende Verfahrensvoraussetzungen sind hierbei in Absprache mit dem Prüfungsamt zu beachten: 1) Für das Wahlpflichtmodul ist seitens der oder des Modulverantwortlichen eine vollständige Modulbeschreibung zu erstellen. 2) Die Einführung dieses Wahlpflichtmoduls muss seitens des Fachbereichsrats (bzw. der Fachbereichsräte bei gemeinsam angebotenen Studiengängen) beschlossen sein und bedarf der Zustimmung des Prüfungsamts. 3) Die Ergänzung des Modulhandbuchs durch das aktuelle Wahlpflichtmodul wird erst zusammen mit der nächsten Prüfungsordnungsänderung dem Senat zum Beschluss (vgl. 36 Abs. 2 Nr. 5 HHG) und dem Präsidium zur Genehmigung (vgl. 37 Abs. 5 HHG) mit vorgelegt. 4) Bis zur Rechtswirksamkeit des Wahlpflichtmoduls durch die interne Veröffentlichung im Amtlichen Mitteilungsblatt, ist das Wahlpflichtmodul den Studierenden rechtzeitig in geeigneter Art und Weise bekannt zu machen. Das Wahlpflichtmodul ist den HISPOS-Koordinatoren der Abteilung ITS zeitnah zur Einpflege in die Prüfungsverwaltung anzuzeigen. Für die Einstellung von Wahlpflichtmodulen gilt das geschilderte Verfahren entsprechend. c. Inhaltliche Änderungen der Positionen 1, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 und 22 einer Modulbeschreibung (vgl. Abschnitt 4) müssen unter Beachtung der unter Abschnitt 5 a aufgeführten gesetzlichen Regelungen erfolgen. d. Inhaltliche Änderungen der Positionen 2, 3, 4, 9 und 12 einer Modulbeschreibung (vgl. Abschnitt 4) bedürfen keiner Beschlussfassung durch den Fachbereichsrat und keiner Genehmigung durch die Präsidentin oder den Präsidenten. Änderungen sind vor Beginn des jeweiligen Wintersemesters anzugeben und in nachvollziehbarer Weise zu dokumentieren. e. Redaktionelle Änderungen bedürfen keiner Beschlussfassung, müssen jedoch in nachvollziehbarer Weise dokumentiert werden. 3. Unter Anlage 2 Modulhandbuch, Modulbeschreibungen wird folgende Modulbeschreibung neu hinzugefügt: Studiengang Modultitel Dozentin oder Dozent Modulverantwortliche oder Modulverantwortlicher Qualifikations- und Lernziele BSc Biotechnologie/Biopharmazeutische Technologie Entwicklung von Medizinprodukten Prof. Dr. Jürgen Hemberger, Dr. Jan-Peter Spengler Prof. Dr. Jürgen Hemberger Die Studierenden sollen das rechtliche Umfeld von Medizinprodukten kennen einen Einblick in die gesetzlichen Grundlagen zu Medizinprodukten gewinnen die Abgrenzung zur Arzneimittelgesetzgebung verstehen die Bedeutung des Risikomanagements für Medizinprodukte kennenlernen und verstehen die praktische Bedeutung im globalen Umfeld einschätzen können Grundprinzipien des Innovationsmanagements für Medizinprodukte kennenlernen

5 Inhalt Entwicklung von Medizinprodukten im rechtlichen und globalen Umfeld gesetzliche Grundlagen und Abgrenzung zur Arzneimittelgesetzgebung Risikomanagement praktische Erfahrungen im globalen Umfeld Innovationsmanagement im Medizinprodukteumfeld Modultyp Moduldauer Sprache Lehrformen Literatur Wahlpflichtmodul (Vorlesung 1 SWS, Übung 1 SWS) 1 Semester Deutsch Folien-/Powerpoint-Präsentation, prakt. Übungen Unterlagen zur Vorlesung Weitere Literatur wird in der VL bekanntgegeben Creditpoints/ Arbeitsaufwand Voraussetzungen Verwendbarkeit Voraussetzung für die Vergabe von Creditpoints / zu erbringende Leistungen Creditpoints: 3 Arbeitsaufwand: 90 h keine BSc BMT, Bachelorstudiengänge mit pharmazeutischen und medizintechnischen Schwerpunkten Klausur 80%, Hausübungen 20% Bewertung, Note Bewertung in % Häufigkeit des Angebots 9, 11 Teil I der Prüfungsordnung jeweils im Sommersemester 4. 8 der Anlage 3 Ordnung für die Praxisphase wird wie folgt abgeändert: 8 Anerkennung, Bewertung, Wiederholung (1) Das Modul wird nicht benotet (vgl. 3 Abs. 6 der Allgemeinen Bestimmungen, Teil I der Prüfungsordnung) (2) Voraussetzung zur Vergabe von Creditpoints für das Modul ist die Vorlage folgender Unterlagen beim Dekanat: 1. der Vertrag nach 5 Abs. 3, 2. ein Tätigkeitsnachweis der Praxisstelle gemäß 5 Abs. 4 Nr. 3 b, 3. eine Bescheinigung der Professorin oder des Professors der Begleitstudien nach 6 über die Teilnahme am Seminar, (3) Die Vergabe der Creditpoints für das Modul erfolgt unter Verwendung 一. der Bewertung des Begleitstudiums der Bewertung des Praxisberichts zu jeweils gleichen Teilen unter Beachtung von 9 der Allgemeinen Bestimmungen (Teil 1 der Prüfungsordnung). (4) Die erfolgreiche Durchführung wird mit bestanden oder nicht bestanden bestätigt (vgl. 3 Abs. 6 der Allgemeinen Bestimmungen/Teil I der Prüfungsordnung)..

6 Artikel II: Inkrafttreten, Übergangsregelung Die Änderung tritt mit Wirkung vom 01. September 2011 in Kraft. Studierende, die ihr Studium vor dem 01. September 2011 aufgenommen haben, können auf Antrag ihr Studium nach den bisher für sie geltenden Prüfungsbestimmungen noch bis zum Ende des Wintersemesters 2013/14 fortführen. Danach gilt diese Prüfungsordnung verbindlich für alle Studierenden. Gießen, 16. Dezember 2011 Prof. Dr. Martin Fiebich Dekan des Fachbereichs 04 KMUB

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