Betrifft: Entwurf einer Verordnung des Bundesministers für Gesundheit zur Implementierung von ELGA (ELGA-Verordnung ELGA-VO)

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1 BALLHAUSPLATZ 2, A-1014 WIEN GZ BKA /0002-DSR/2013 TELEFON (+43 1) 53115/2527 FAX (+43 1) 53115/2702 E -MAIL DSRPOST@BKA.GV.AT DVR: An das Bundesministerium für Gesundheit Per Mail: clemens.auer@bmg.gv.at *Begutachtung.SLI@bmg.gv.at Betrifft: Entwurf einer Verordnung des Bundesministers für Gesundheit zur Implementierung von ELGA (ELGA-Verordnung ELGA-VO) Stellungnahme des Datenschutzrates Der Datenschutzrat hat in seiner 218. Sitzung am 25. November 2013 einstimmig beschlossen, zu der im Betreff genannten Thematik folgende Stellungnahme abzugeben: 1) Allgemeines: Der vorliegende Entwurf einer ELGA-Verordnung soll die notwendigen Schritte zur Implementierung von ELGA setzen, wie etwa die Festlegung der technischen Anforderungen an ELGA-Gesundheitsdaten, die Festlegung der wechselwirkungsrelevanten, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die Einrichtung einer Widerspruchstelle, einer ELGA-Ombudsstelle und einer Serviceline sowie die Festlegung des Betreibers des Berechtigungssystems. Das Begleitschreiben zum Begutachtungsentwurf nimmt auf die Anhörung des Datenschutzrates nach 31a Abs. 4 ASVG Bezug. Nach dieser Bestimmung ist der Datenschutzrat im Zusammenhang mit dem Elektronischen Verwaltungssystem und der Elektronischen Gesundheitsakte sowie den Grundlagen des Elektronischen Verwaltungssystems (ELSY) zu Fragen der Unvereinbarkeit neuer Verwendungszwecke sowie zu Fragen der Speicherung 1

2 von Daten auf den innerhalb des ELSY zu verwendenden Chipkarten unter Setzung einer angemessenen Frist anzuhören. 2) Datenschutzrechtlich relevante Bestimmungen: Zu 2: Die Legaldefinition der CDA (Clinical Document Architecture) in 2 Z 1 sollte verständlicher formuliert werden. Zu 4: Nach 4 Abs. 1 können Formulare für einen Widerspruch schriftlich oder telefonisch bei der Serviceline angefordert werden. Darüber hinaus sind sie vom Bundesminister für Gesundheit unter zur Verfügung zu stellen. Bei der Abgabe eines Widerspruchs ist nach Abs. 2 anzugeben, ob sich dieser Widerspruch auf alle ( generelles Opt-Out ) oder einzelne ( partielles Opt-Out ) Arten von ELGA-Gesundheitsdaten gemäß 2 Z 9 des Gesundheitstelematikgesetzes 2012 (GTelG 2012), BGBl. I Nr. 111/2012, beziehen soll. Dem Widerspruchformular muss zur eindeutigen Identifizierung der/des Erklärenden nach Abs. 3 eine Kopie eines amtlichen Lichtbildausweises beigelegt werden. Die Erläuterungen merken an, dass die Übersendung einer Kopie eines amtlichen Lichtbildausweises beispielsweise auch bei der Wahrnehmung des Rechts auf Auskunft gemäß 26 DSG 2000 zur Identifikation herangezogen wird. In 4 Abs. 3 sollte insbesondere im Hinblick auf den Verweis auf das E- Government-Gesetz (E-GovG), BGBl. I Nr. 10/2004, in 7 Abs. 2 des Verordnungsentwurfes klargestellt werden, ob das Widerspruchsformular nur postalisch oder auch elektronisch übermittelt werden kann. Zu 5: Nach 5 dürfen Mitarbeiter/innen der Widerspruchstelle nur tätig werden, wenn ihre eindeutige Identität ( 2 Z 2 E-GovG) festgestellt wurde. Nach den Erläuterungen sind die strengen Identifikationsanforderungen für Mitarbeiter/innen der Widerspruchstelle den Anforderungen des Grundrechtes auf Datenschutz geschuldet. 2

3 Aus dem bloßen Verweis in 5 auf 2 Abs. 2 E-GovG ist nicht ausreichend ersichtlich, wie konkret die Identität des Mitarbeiters festgestellt wird. Es sollte präziser geregelt werden, welche Verfahren zur Prüfung der Identität und Authentizität angewandt werden und wann diese Prüfung jeweils zu erfolgen hat. Zu 7: 7 regelt das Verfahren vor der Widerspruchstelle. Nachdem gemäß 7 Abs. 1 die Mitarbeiter der Widerspruchstelle dem Begehr des Erklärenden zu entsprechen haben, erscheint völlig unklar, welchen Regelungsbereich Abs. 3 haben soll, wonach für den Fall, dass dem Begehren gemäß Abs. 1 nicht entsprochen wird, eine Entscheidung mittels Bescheid vorgesehen ist. Der Datenschutzrat hebt hervor, dass in diesem Zusammenhang die Frage des Säumnisschutzes offen ist und geregelt werden muss. Zu 8: Mit 8 wird die Serviceline eingerichtet, die Aufgaben werden vom Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger wahrgenommen. Die Aufgaben der Serviceline sind etwa die Entgegennahme und Beantwortung allgemeiner Fragen zu ELGA sowie von technischen Fragen im Zusammenhang mit ELGA, die Beratung von ELGA-Teilnehmer/inne/n bei der Abgabe von Widersprüchen, insbesondere hinsichtlich der möglichen Folgen gemäß 15 Abs. 3 und 4 sowie 16 Abs. 3 GTelG 2012, die Beratung über Widerrufsmöglichkeiten sowie das Zusenden des Formulares zur Erklärung eines Widerspruchs bzw. Widerrufs. Es sollte in 8 klargestellt werden, dass datenschutzrechtliche Anfragen, insbesondere zu konkreten ELGA-Daten eines Teilnehmers, und allgemeine datenschutzrechtliche Informationen nur von der Ombudsstelle nach 9 zu beantworten sind und die Serviceline keinen Zugriff auf ELGA-Daten erhält. Allgemein merkt der Datenschutzrat an, dass die Beratung nach 8 Abs. 2 Z 4 über die Abgabe von Widersprüchen, insbesondere der möglichen Folgen davon, keinesfalls dazu genutzt werden darf, Personen dahingehend zu beeinflussen, dass diese von der beabsichtigten Erhebung des Widerspruches Abstand nehmen. Hinsichtlich datenschutzrechtlicher Anfragen ist von der Serviceline auf die Tätigkeit der Ombudsstelle zu verweisen. 3

4 Zu 9: Nach 9 Abs. 1 betreibt der Bundesminister für Gesundheit die ELGA- Ombudsstelle im Wege der Patient/innen/anwält/inn/e/n in den Ländern. Nach dem vorliegenden Entwurf soll der Gesundheitsminister die ELGA- Ombudsstelle im Wege der Patient/innen/anwält/inn/e/n in den Ländern betreiben. Den Erläuterungen zu 9 (Seite 7) ist zu entnehmen, dass die operativen Aufgaben von nach den jeweiligen landesgesetzlichen Vorschriften eingerichteten Patientenanwartschaften übernommen werden sollen. Diese Regelung wirft so sie (überhaupt) Deckung in den in Anspruch genommenen gesetzlichen Grundlagen findet Bedenken im Lichte des Art. 77 Abs. 1 B-VG auf: Danach sind zur Besorgung der Geschäfte der Bundesverwaltung die Bundesministerien und die ihnen unterstellten Ämter berufen. Nach dieser Bestimmung ist das Bundesministerium und nur das Bundesministerium dem Bundesminister als Dienststelle (Hilfsapparat, Geschäftsstelle) beigegeben (sogenannter Dienststellenvorbehalt ). Dieser Dienststellenvorbehalt gilt neben der Hoheitsverwaltung auch für die in die Organkompetenz des Bundesministers fallenden Geschäfte als Träger von Privatrechten. Aus diesem Dienststellenvorbehalt folgt, dass andere Einrichtungen nicht durch Gesetz oder Delegationsakt unter der Leitung eines Bundesministers in dessen Namen und Auftrag tätig werden dürfen. Aus datenschutzrechtlicher Sicht ist unklar ob mit der Formulierung im Wege der in 9 Abs. 1 eine Dienstleisterstellung der Patientenanwälte in den Ländern impliziert werden soll. Es sollte daher in 9 Abs. 1 verständlich und unter der Verwendung der Terminologie des DSG 2000 die datenschutzrechtliche Rollenverteilung (Auftraggeber, Dienstleister) geregelt werden. Der informierte Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit hat in diesem Zusammenhang darauf hingewiesen, dass eine verfassungskonforme Lösung angestrebt wird. Zu 10: 10 legt besondere Anforderungen an die Mitarbeiter/innen der ELGA- Ombudsstelle fest. Mitarbeiter/inne/n der ELGA-Ombudsstelle dürfen ua. nur tätig werden, wenn ihre eindeutige Identität ( 2 Z 2 E-GovG) festgestellt wurde. Die 4

5 Mitarbeiter/innen der ELGA-Ombudsstelle sind in Ausübung ihrer Beratungstätigkeit weisungsfrei. Fraglich erscheint, wie eine einheitliche Rechtsberatung insbesondere aus datenschutzrechtlicher Sicht gesichert werden soll bzw. wie gewährleistet wird, dass die Rechtsauskunft auch bei Änderung des betreuenden Mitarbeiters inhaltlich dieselbe bleibt, wenn jeder Mitarbeiter nach 10 Abs. 5 für sich weisungsfrei gestellt wird. Überdies ist auch nicht ersichtlich, welche Absicht diese Weisungsfreistellung überhaupt verfolgt. Offen lässt 10 auch, ob und wie der Zugang der Mitarbeiter zu den ELGA-Daten beschränkt wird oder ob die Mitarbeiter grundsätzlich einen Vollzugriff auf alle ELGA-Daten haben. In jedem Fall stellt sich die Frage, wie und von wem kontrolliert wird, ob der konkrete Zugriff von Mitarbeitern auf ELGA-Daten jeweils nur im erforderlichen Ausmaß vorgenommen wird. Hinsichtlich der Prüfung der Identität der Mitarbeiter nach 10 Abs. 4 wird auf die Anmerkungen zu 5 verwiesen. Zu 13: Nach 13 Abs. 1 hat der Bundesminister für Gesundheit unter eine Liste der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel zu veröffentlichen, die ob ihrer Relevanz für Wechselwirkungen als Medikationsdaten im Sinne des 2 Z 9 lit. b GTelG 2012 anzusehen sind. Aktualisierungen der Liste nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel sind nach Abs. 4 vom Bundesminister für Gesundheit unter zu veröffentlichen. Aktualisierte Listen dürfen ab dem Tag ihrer Veröffentlichung verwendet werden, spätestens ein Jahr nach ihrer Veröffentlichung müssen sie verwendet werden. Es erscheint unklar, weshalb Listen mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die Wechselwirkungen hervorrufen können und als Medikationsdaten anzusehen sind, erst spätestens ein Jahr nach ihrer Veröffentlichung verwendet werden müssen. Zu 14: Nach 14 Abs. 1 wird der Inhalt, die Struktur, das Format und die Codierung von medizinischen Dokumenten ( 2 Z 9 lit. a GTelG 2012) in den Implementierungsleitfäden festgelegt. Die Implementierungsleitfäden gemäß Abs. 1, deren 5

6 Prüfsummen sowie ihre eindeutigen Kennungen (OID gemäß 10 Abs. 5 GTelG 2012) sind vom Bundesminister für Gesundheit unter zu veröffentlichen. Der Datenschutzrat geht von dem Verständnis aus, dass der vorliegende Verordnungsentwurf die datenschutzrechtlichen Anforderungen erfüllen soll und die in 14 des Verordnungsentwurfes angeführten ELGA CDA Implementierungsleitfäden den datenschutzrechtlichen Vorgaben entsprechende Datenverwendungen abbilden sollen. Eine Überprüfung der ELGA CDA Implementierungsleitfäden ist angesichts der Fülle von insgesamt über 600 Seiten und dem technischen Inhalt dieser Dokumente durch den Datenschutzrat im Rahmen des Begutachtungsverfahrens nicht möglich. Der Datenschutzrat geht davon aus, dass eine entsprechende Überprüfung hinsichtlich der gesetzlichen Rechtsgrundlage und der datenschutzrechtlichen Vorgaben für diese Datenverwendungen durch das Bundesministerium für Gesundheit erfolgt ist. Im Übrigen ist anzumerken, dass zumindest die verwendeten Datenarten wie auch bereits im Zusammenhang mit der Verschreibung von Arzneimitteln gemäß 12 Abs. 4 und 5 in allgemein verständlicher Art und Weise in der Verordnung und nicht nur in einer für den Betroffenen inhaltlichen kaum nachvollziehbaren technischen Ausdrucksweise in Implementierungsleitfäden geregelt werden sollten. Es erscheint aus Sicht des Datenschutzrates nicht ausreichend, dass die Implementierungsleitfäden sowie Aktualisierungen derselben bloß im Internet veröffentlicht werden; soweit davon die Verwendung von Daten umfasst ist, müsste diese (zumindest) in Verordnungsform geregelt und erlassen werden. Der Datenschutzrat hält fest, dass seitens des Bundesministeriums für Gesundheit eine Auditierung sowohl hinsichtlich der technischen Implementierung, insbesondere der Verschlüsselungssysteme in der CSC- Cloud, als auch bei den Implementierungsleitfäden erfolgen sollte. 6

7 Zu 16: Das Berechtigungssystem gemäß 21 GTelG 2012 wird nach 16 von der Bundesrechenzentrum Gesellschaft mit beschränkter Haftung betrieben. 16 lässt offen, in welcher datenschutzrechtlichen Rolle (Auftraggeber oder Dienstleister) das Berechtigungssystem vom Bundesrechenzentrum Gesellschaft mit beschränkter Haftung betrieben wird. Dies sollte im Verordnungstext ergänzt werden. Abschließend bemerkt der Datenschutzrat, dass die Frage der Löschung von nicht mehr benötigten ELGA-Gesundheitsdaten gelöst werden sollte. 28. November 2013 Für den Datenschutzrat Der Vorsitzende: MAIER Elektronisch gefertigt 7