EXCELLENCE INSIDE IN MEDICAL ENDOSCOPY

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1 EXCELLENCE INSIDE IN MEDICAL ENDOSCOPY KOMPETENZBROSCHÜRE MEDICAL ENDOSCOPY UPDATE: 01-NOV-2015

2 EXCELLENCE INSIDE BEDEUTET KEINE KOMPROMISSE IN DER BILDQUALITÄT. Endoskopische Visualisierung für minimal-invasive diagnostische und chirurgische Anwendungen. SCHÖLLY ist seit über 40 Jahren kompetenter Partner, wenn es um die Entwicklung und Produktion von Visualisierungssystemen mit bester Bildqualität und innovativen Produkteigenschaften geht. Von Endoskopen, Kamerasystemen und Lichtmodulen bis hin zu komplexen Visualisierungssystemen bieten wir unseren Kunden ein breites Spektrum an Produkten und Dienstleistungen an. Dazu investieren wir ständig in die Verbesserung vorhandener und die Entwicklung neuer Technologien und Produktlösungen. Auf diese Weise können wir den extrem hohen Anforderungen der Medizintechnik entsprechen: sowohl in Bezug auf Patientensicherheit als auch in Hinblick auf Anwenderfreundlichkeit, Bildqualität, Verlässlichkeit und Widerstandsfähigkeit. Unser Ziel ist die vorausschauende Umsetzung von markt- und kundenspezifi schen Anforderungen in moderne und wirtschaftlich herstellbare Produkte und Systeme. Absolute Präzision, höchste Qualität und Zuverlässigkeit sind dabei Grundlage unseres Qualitätsverständnisses. Unsere Mikro- sowie 2D- und 3D-Endoskope werden unter anderem in den Bereichen Urologie, Gynäkologie, Laparoskopie, HNO, Neurochirurgie und Arthroskopie eingesetzt. Inhalt Mit dieser Broschüre erhalten Sie Einblicke in unseren Geschäftsbereich Medical Endoscopy. Unsere Mission Geschäftsmodell Private Label Geschäftsmodell OEM Solutions Die Vielfalt technischer Möglichkeiten Innovationsfähigkeit für die Zukunft Unser Qualitätsanspruch für höchste Produktsicherheit Kundenbetreuung und technischer Service weltweit SCHÖLLY auf den Punkt gebracht

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4 Was uns auszeichnet ist die Begeisterung, mit der wir Produkte entstehen lassen, die durch ihre Funktion, Zuverlässigkeit und Qualität Menschen zugutekommen.

5 EXCELLENCE INSIDE GEMACHT FÜR MENSCHEN VON MENSCHEN. Sichere Produkte zu fertigen, auf die sich Chirurgen und Patienten weltweit verlassen können, besitzt bei uns den höchsten Stellenwert. Diese Sicherheit im Blick verfolgen wir neue Möglichkeiten, um technologische Lösungen für den Fortschritt in Chirurgie, Diagnose oder Therapie zu entwickeln. Endoskope im Durchmesser noch kleiner werden zu lassen, damit kleinste Hautschnitte ausreichen und Patienten weniger Risiken von Verwachsungen und Narbenbrüchen haben; mit Anwendern neuartige Visualisierungssysteme zu entwickeln, durch die der Chirurg überhaupt erst den Blick an Stellen im Körper erhalten kann, die behandelt werden müssen. Alles mit dem Ehrgeiz, die bestmöglich erzielbare Bildqualität zu erreichen, für die es bei uns keine Kompromisse gibt. Dafür sind wir bei SCHÖLLY mit Herz und Seele dabei. Die Gewissheit, dass wir mit unseren Fähigkeiten dafür sorgen, dass Menschen sicher operiert werden können, spornt uns an, bringt uns Freude und ist Garant für die Qualität und Zuverlässigkeit unserer Produkte. Damit Anwender und Patienten weltweit von unseren Produkten profi tieren können, bieten wir Ihnen zwei Geschäftsmodelle an, die Sie individuell oder ergänzend von uns erhalten können: PRIVATE LABEL Private Label Verkaufen Sie unsere Produkte unter Ihrem Namen, als Teil Ihrer Produktpalette. OEM SOLUTIONS OEM Solutions Entwickeln Sie mit uns innovative Lösungen und verkaufen Sie diese unter Ihrem Namen. 4 5

6 SCHÖLLY ist ein erfahrener Hersteller von endoskopischen Produkten, die gemeinsam zu einer optimalen Visualisierung beitragen: Endoskope, Kamerasysteme, Lichtquellen und Lichtleiter - alles aus einer Hand.

7 PRIVATE LABEL PRIVATE LABEL PRODUCTS UNSER KNOW-HOW UNTER IHREM GUTEN NAMEN. Unsere Private Label Produkte sind die ideale, qualitativ hochwertige Ergänzung Ihres Sortiments wettbewerbsfähig und kurzfristig verfügbar. Von unseren Private Label Produkten können Sie sofort profi tieren und damit Ihr Portfolio um hochwertige Visualisierungssysteme aus einer Hand ergänzen. Sie sparen zeit- und kostenaufwändige Entwicklungs-, Produktions- und vor allem Zulassungsprozesse, da unsere Standardprodukte für viele Länder die notwendigen Zulassungen bereits mitbringen. Sollten Sie unter Ihrem Namen eigene Registrierungen starten wollen, unterstützen wir Sie gerne. Entweder wir führen die Registrierung für Sie durch, oder wir stellen Ihnen die notwendigen Unterlagen bereit. Da Sie mit uns einen erfahrenen Hersteller an Ihrer Seite haben, sind die mit Ihrem Namen versehenen Produkte stets auf dem neuesten Stand der Technik. Mit uns haben Sie die Möglichkeit, frühzeitig an Neuentwicklungen und technologischen Verbesserungen zu partizipieren, die wir regelmäßig in unsere Produkte einfl ießen lassen. Folglich erhalten Sie stets qualitativ hochwertige und wettbewerbsfähige Produkte. Eine weitere Möglichkeit bieten wir Ihnen durch die Integration zusätzlicher Endoskopie-Geräte wie Pumpen und Insuffl atoren in Ihr Portfolio. Damit können Sie einen kompletten Endoskopie-Turm in Ihrem Corporate Design anbieten. Private Label Kundendesign Private Label Endoskopie-Turm 6 7

8 PRIVATE LABEL PRIVATE LABEL PRODUCTS NEUE MÖGLICHKEITEN FÜR IHRE PRODUKTPALETTE. Ergänzen Sie Ihr Sortiment mit unseren Private Label Produkten. Schnell und unkompliziert alles aus einer Hand. Mit Ihrem Corporate Design und unseren Kernprodukten starten Sie erfolgreich in die Private Label Produktwelt: Sie defi nieren die Produkte, mit denen Sie Ihr Sortiment ergänzen möchten und übergeben uns die Corporate-Design-Vorgaben wie Logo, Schriftart und Farben. So können wir die Endoskope, Lichtquellen und Kamerasysteme individuell nach Ihren Vorgaben gestalten oder labeln. Von der Auswahl der richtigen Produkte bis zur optimalen Gestaltung beraten wir Sie umfassend. Bei Endoskopen haben Sie unter anderem die Wahl zwischen verschiedenen Grundkörperformen, Oberfl ächenveredelungen, Laserbeschriftungen und Okularfarben. Bei Lichtquellen und Kameras haben Sie die Möglichkeit, Gehäusefarben, Frontfolien-Design, Beschriftung und Farbgestaltung der Kameraköpfe zu defi nieren. Je höher Ihre geplante Stückzahl für ein Produkt ist, umso mehr Möglichkeiten ergeben sich für Ihr Corporate Design. Sie möchten Ihr eigenes Gehäuse verwenden, aber nicht auf unsere moderne Kamera- und Lichttechnologie verzichten? In diesem Fall kümmern wir uns um den Einbau unserer Komponenten in das von Ihnen bereitgestellte Gehäuse und um die notwendigen medizintechnischen Zulassungen. IHR CORPORATE DESIGN REGISTRIERUNG Entscheiden Sie selbst, ob Sie für Ihre neuen Produkte unsere vorhandenen Registrierungen Made by SCHÖLLY übernehmen oder ob Sie unter Ihrem eigenen Namen registrieren möchten. Die hierfür notwendigen Unterlagen stellen wir Ihnen zur Verfügung oder führen den gesamten Registrierungsprozess für Sie durch. Damit Sie den schnellsten und besten Weg für Ihre Strategie fi nden, unterstützen Sie unser Private Label Verkaufsteam sowie die Spezialisten aus dem Bereich Regulatory Affairs.

9 PRODUKTION UMSETZUNG Sobald wir alle Vorgaben von Ihnen haben, geht es an die schnelle Umsetzung. Dafür werden bei uns Zeichnungen angefertigt, die Sie zur Freigabe erhalten, und individuelle Stücklisten für Ihre Produkte in unserem System festgelegt. Hier profi tieren Sie von unseren festgelegten Prozessen und können somit innerhalb kürzester Zeit mit dem Verkauf starten. Unsere Kompetenz, neu entwickelte Produkte fl ießend in den Serienstand zu überführen und unsere hohe Fertigungstiefe ermöglichen eine durchgängige Qualitätskontrolle mit kurzen Durchlaufzeiten bei unterschiedlichsten Losgrößen. Ein moderner Maschinenpark, eine effi ziente Arbeitsplatzorganisation sowie regelmäßige Schulungen stellen unseren hohen Qualitätsanspruch sicher. Unsere Produktion haben wir auf mehrere Standorte verteilt. Dies ermöglicht eine hohe Wirtschaftlichkeit und sichert uns, und damit auch unseren Kunden, die Fertigung, sollte es zu Produktionsspitzen in Deutschland kommen. AFTER SALES SERVICE Attraktive Angebote für den technischen Service Ihrer Produkte runden unser Portfolio ab. Bei unseren Servicecentern erhalten Sie weltweit einen hervorragenden technischen Support für Ihre Produkte. Erstklassig ausgebildete Servicetechniker kümmern sich um die notwendigen Schritte. Von der klassischen Reparatur bis hin zum Tausch stellen wir Ihnen Konzepte zusammen, die den lokalen Gegebenheiten angepasst sind. 8 9

10 Die Fähigkeit, Kompetenzen von Unternehmen zu verknüpfen und dadurch einzigartige Lösungen für endoskopische Anwendungen entstehen lassen, zeichnet SCHÖLLY aus.

11 OEM SOLUTIONS OEM SOLUTIONS WIR MACHEN AUS IHRER IDEE EIN ERFOLGREICHES PRODUKT. Sie haben eine Herausforderung oder Idee, wir die Möglichkeiten diese in erfolgreiche Lösungen umzusetzen. Die moderne Medizin entwickelt immer wieder neue und innovative Therapieverfahren. Ein funktionaler Zugang zu den betroffenen Organen und eine möglichst optimale Visualisierung ist dabei eine der wichtigsten Aufgaben der Endoskopie. Hier besteht weiterhin ein enormes Potential, technologisch, wirtschaftlich oder ergonomisch neue Wege zu gehen. An solchen fortschrittlichen Lösungen arbeiten wir gemeinsam mit unseren Kunden. Während Sie Ihre Marktkenntnis einbringen, bieten wir eine große Bandbreite an Technologien und kümmern uns um die Umsetzung in marktfähige Produkte. So ergeben sich Lösungen, die überzeugen. Damit Ihr Produkt einen möglichst schnellen Marktzugang erhält, sorgen wir rechtzeitig für die notwendigen produkt- sowie länderspezifi schen Zulassungen. Sie profi tieren auch in diesem komplexen und immer schwieriger werdenden Prozess von unserer Erfahrung und Kompetenz. da Vinci Xi Endoscope, produziert von SCHÖLLY 2015 Intuitive Surgical, Inc. Aesculap EinsteinVision 2.0 3D Full HD Laparoskopie-System Aesculap AG da Vinci Patient-Side Cart mit SCHÖLLY 3D-Visualisierung 2015 Intuitive Surgical, Inc

12 OEM SOLUTIONS OEM SOLUTIONS VON DER IDEE BIS ZUR ZULASSUNG ALLES AUS EINER HAND. Schlüsselfertige Systeme oder modulare Dienst leistungen Wir kümmern uns darum. Von der ersten Konzeption bis zu einem weltweiten After Sales Service realisieren wir entsprechend Ihren Anforderungen passgenaue Lösungen. Damit ein neues, zukunftsorientiertes Medizinprodukt entstehen und verkauft werden kann, sorgen unsere Experten dafür, dass es in jedem Abschnitt optimal betreut wird. Der Übergang in die nächste Phase erfolgt erst, wenn Ihr Produkt die defi nierten Anforderungen erfüllt. KONZEPTION FUNKTIONSTESTS Zu Beginn unserer Zusammenarbeit steht die Produktidee, aus der wir ein unter technologischen und wirtschaftlichen Aspekten möglichst optimales Produktkonzept erarbeiten. Dabei berücksichtigen wir ebenfalls die klinische Relevanz, Servicefreundlichkeit und gesetzliche Vorgaben. In diesem Modul fi ndet ein intensiver Austausch zwischen Ihnen und unseren Spezialisten statt. Erst wenn ein schlüssiges Konzept und eine mögliche Projektdauer defi niert wurden, startet das nächste Modul. PROTOTYPING Unsere Fast-Track-Fertigung, verantwortlich für die Umsetzung von Konzeptionszeichnungen in Funktionsmodelle, ermöglicht uns eine schnelle Umsetzungsgeschwindigkeit und die Vermeidung von Konzeptfehlern. Dieser Vorsprung in der Zeitspanne bis zur Markteinführung verschafft Ihnen einen wichtigen Wettbewerbsvorteil. Mittels Rapid-Prototyping erstellen wir in dieser Phase Modelle, die in Machbarkeitsstudien das Produktkonzept und den technischen Aufbau bestätigen. In diesem Modul werden die Prototypen in einer realen Umgebung getestet. Noch einmal wird das Konzept auf Herz und Nieren in der vorgesehenen Anwendung geprüft. Wir führen die ersten Tests unter simulierten Bedingungen durch, bei denen wir häufi g auch mögliche weitere Produktfeatures erarbeiten können. Diese Phase ist abgeschlossen, wenn ein Lastenheft mit Ihnen defi niert ist und ein Service- und Zulassungskonzept für Ihr Produkt erstellt wurde.

13 Unsere Kompetenz, neu entwickelte Produkte fl ießend in den Serienstand zu überführen und unsere hohe Fertigungstiefe ermöglichen eine durchgängige Qualitätskontrolle mit kurzen Durchlaufzeiten bei unterschiedlichsten Losgrößen. Ein moderner Maschinenpark, eine effi ziente Arbeitsplatzorganisation sowie regelmäßige Schulungen stellen dabei unseren hohen Qualitätsanspruch sicher. Wir haben unsere Produktion auf mehrere Standorte verteilt. Dies ermöglicht eine hohe Wirtschaftlichkeit und sichert uns, und damit auch unseren Kunden, die Produktproduktion, sollte es zu Produktionsspitzen in Deutschland kommen. PRODUKTION REGISTRIERUNG ENGINEERING Auf Basis des verabschiedeten Lastenheftes wird Ihr Produkt in Denzlingen entwickelt und für die Serienreife vorbereitet. Ein ausgefeiltes Industrial Engineering und ein eigener Vorrichtungsbau in den Bereichen Mikrooptik, Mechanik und Elektronik ermöglichen uns reproduzierbare Qualitäten, erhöhte Prozesssicherheit sowie die Einhaltung spezieller Zertifi zierungs- und Zulassungsvorgaben. In dieser Phase beginnen wir in unserem eigenen zertifi zierten Testlabor auch mit Aufbereitungs- und Materialkompatibilitätstests. Die wirtschaftliche Produzierbarkeit bei bestmöglicher Qualität steht hier im Vordergrund. Wir sorgen dafür, dass Ihr Produkt alle international erforderlichen regulatorischen Anforderungen erfüllt, um so einen möglichst reibungslosen und schnellen Marktzugang zu ermöglichen. Unser vielfach zertifi ziertes Qualitätsmanagementsystem sorgt dafür, dass Prozesse eingehalten und dokumentiert werden. Damit stellen wir sicher, dass die erforderlichen Nachweise, z. B. hinsichtlich RoHS, REACH, Materialverträglichkeit, Aufbereitung, biologischer Beurteilung oder IEC-Reports rechtzeitig zur Verfügung stehen. Dies unterstützt produkt- sowie länderspezifi sche Zulassungen und direkte Einreichungen bei folgenden Behörden: FDA (USA), CE (Europa), ANVISA (Brasilien) Health Canada (Kanada) CFDA (China) und MHLW (Japan). AFTER SALES SERVICE Attraktive Angebote für den technischen Service Ihrer spezifi schen Produkte runden unser Portfolio ab. Bei unseren Servicecentern erhalten Sie weltweit einen hervorragenden technischen Support für Ihre Produkte. Erstklassig ausgebildete Servicetechniker kümmern sich um die notwendigen Schritte. Von der klassischen Reparatur bis hin zum Tausch stellen wir Ihnen Konzepte zusammen, die den lokalen Gegebenheiten angepasst sind und zu Ihrer Distributionsstrategie passen

14 EXCELLENCE INSIDE IN DER GANZEN VIELFALT TECHNISCHER MÖGLICHKEITEN. 2D- UND 3D-ENDOSKOPE IN HD QUALITÄT 2D- UND 3D- CHIP-IN-TIP SYSTEME DISPOSABLE ENDOSKOPIE-ZUBEHÖR FLEXIBLE ENDOSKOPE MIKROLINSEN UND OBJEKTIVBAUGRUPPEN MIKRO-ENDOSKOPE UND MIKROMECHANIK

15 OP-INTEGRATION VIDEOVERARBEITUNG UND ALGORITHMEN KAMERAPLATTFORM LICHTQUELLEN UND FASEROPTIK ERGONOMISCHE HANDHABUNG 14 15

16 EXCELLENCE INSIDE IST HIGH-END-ENGINEERING MADE BY SCHÖLLY. 2D- UND 3D-ENDOSKOPE IN HD QUALITÄT Die HD-Bildqualität ist für fast alle endoskopischen Anwendungen verfügbar, egal ob mit 2D- oder 3D-Technologie. Als treibende Kraft im Übergang von 2D- zu 3D-Visualisierungen gehen wir auch in der Weiterentwicklung der 2D Visualisierungssystemen durch die Zusammenführung von Objektiv, Chip, und Licht weiter voran. 2D- UND 3D-CHIP-IN-TIP SYSTEME Immer kleiner werdende Bildsensoren ermöglichen es, dass Endoskop und Kamera sich kontinuierlich zu einer Einheit zusammenfügen. Unsere Entwickler können dadurch Produktideen angehen, die bislang aufgrund technischer Begebenheiten nicht umsetzbar waren. DISPOSABLE ENDOSKOPIE-ZUBEHÖR Die Kombination von mehrfach verwendbaren Visualisierungssystemen und Einmalzubehör ist für viele Bereiche der Medizin eine attraktive Möglichkeit. Wenn wir erkennen, dass Ihr Produkt durch eine Disposable- Lösung einen Mehrwert erhält, erhalten Sie von uns ein passendes Konzept. FLEXIBLE ENDOSKOPE Unsere fl exiblen Endoskope haben vielfältige Eigenschaften: steuerbare Mehrfach-Abwinkelung, Arbeitskanal, im Handgriff integrierte Lichtquelle, die patentierte Deep-View-Technologie oder 2D- bzw. 3D-Chipin-Tip Systeme sind nur einige davon. MIKROLINSEN UND OBJEKTIVBAUGRUPPEN Wir entwickeln, fertigen und beschichten Linsen ab 0,25 mm und montieren komplexe Objektive und mechatronische Baugruppen. Objektive werden zunächst optisch kalkuliert und simuliert. Bei der Montage justieren wir Linsen und Bildsensoren unter Berücksichtigung von bis zu sechs Achsen: Für ein Höchstmaß an Präzision. MIKRO-ENDOSKOPE UND MIKROMECHANIK Für Spezialanwendungen bieten wir Mikro-Endoskope ab ø 0,35 mm; bereits ab ø 1,0 mm können diese autoklavierbar ausgeführt werden. Nahezu alle Be- und Verarbeitungsschritte im Mikrobereich machen wir selbst. So können wir neue Ansätze für die Visualisierung über kleinste, natürliche Zugänge wie z. B. den Tränenkanal anbieten.

17 OP-INTEGRATION VIDEOVERARBEITUNG UND ALGORITHMEN Offene, integrierte Schnittstellen sorgen für eine logische und effi ziente OP-Integration der Geräte. Dadurch lassen sich Abläufe im OP ideal aufeinander abstimmen und die Sicherheit für Anwender und Patienten erhöhen. Wir bereiten Ihre Produkte auf eine optimale Integration vor. Durch eine eigene Kameraboard-Plattformentwicklung können wir für Ihr Visualisierungsprojekt spezielle Videoalgorithmen entwickeln, die klinische Neuheiten ermöglichen. Beispiele sind u. a.: Selective Wavelength Illumination, UV- VIS-IR Darstellung oder Bilddrehung in Full HD-Qualität. KAMERAPLATTFORM LICHTQUELLEN UND FASEROPTIK Die von uns entwickelte Kameraplattform beruht auf ein Baukastensystem. Basis- und Plattformtechnologien bilden das Fundament auf das mögliche Produktvarianten mit individuellen Eigenschaften aufgesetzt werden. Die neuen Kamerasysteme sind zukunftsgerichtet, fl exibel einsetzbar und bieten durch ihre Multikonnektivität eine Vielzahl an Möglichkeiten. Ob integriert oder in einer separaten Licht-/Kamera-Einheit verbaut: Für jede Anwendung ermitteln wir die richtige Positionierung, Lichttechnologie und Wellenlänge sowie ein optimales Thermomanagement. Damit garantieren wir eine optimale Ausleuchtung, auch bei kleinsten Durchmessern. ERGONOMISCHE HANDHABUNG Eine einfache und bequeme Handhabung erleichtert nicht nur den Umgang mit den Geräten, sondern erhöht auch den Wohlfühlfaktor des Anwenders. Rapid-Prototyping- Design-Modelle überprüfen wir daher selbstverständlich auf Ergonomie und Funktionalität. Ein eigener Inhouse-OP steht für verschiedene Tests zur Verfügung

18 EXCELLENCE INSIDE IST IMMER AUCH EINE INVESTITION IN DIE ZUKUNFT. Innovationen für die Zukunft mit starken Partnern und erfolgreichen Kooperationen. SCHÖLLY investiert kontinuierlich in die Verbesserung und Weiterentwicklung komplexer technologischer Lösungen. Dabei setzen wir neben der engen und oftmals langjährigen Zusammenarbeit mit unseren Kunden auch auf die Kooperation mit externen Partnern, führenden Universitäten und Forschungseinrichtungen. Während des gesamten Lebenszyklus werden Produkte und Visualisierungslösungen von uns begleitet und auf mögliche Weiterentwicklungen untersucht. Neue Produktionstechniken und Technologien beobachten wir konstant und prüfen, inwieweit diese für die Produkte unserer Kunden geeignet sind. Mit der Resonanz, die wir bei Operationen erhalten, können wir entscheiden, ob sich daraus neue, innovative Produkteigenschaften entwickeln lassen oder ob es eine Empfehlung für eine weitere Produktgeneration und Kosteneinsparungspotentiale gibt. Grundlage hierfür ist unsere langjährige Erfahrung sowie die vertrauensvolle Zusammenarbeit mit unseren Kooperationspartnern und medizinischen Referenzzentren. Die stetige Suche nach Neuem zeigt sich bei uns in einer offenen Innovationskultur, die bei allen Mitarbeitenden tief verankert ist. Indem wir kontinuierlich bestehende Prozesse und Strukturen hinterfragen und Produkte mit Neugier und Begeisterung weiterentwickeln, entsteht Erfolg. Wesentliche Voraussetzung dafür sind die Qualifi kation und die Motivation unserer Mitarbeitenden, denen wir die gleiche Fairness und Partnerschaftlichkeit entgegenbringen, wie unseren Kooperationspartnern. Einige unserer Kooperationspartner sind: Institut für Mikrosystemtechnik (IMTEK), Freiburg C.R.S. iimotion, Villingen-Schwenningen HSG-IMIT, Villingen-Schwenningen

19 EXCELLENCE INSIDE IST UNSER QUALITÄTSANSPRUCH. Unser ganzheitliches Verständnis von Qualität geht weit über das Produkt hinaus. An Hersteller von Medizinprodukten werden höchste Anforderungen im Hinblick auf die Produktsicherheit gestellt. Um diesen gerecht zu werden, sind hohe Standards im Bereich des Qualitätsmanagements, der Produktzulassung und der Zertifi zierung notwendig. Aus diesem Grund arbeiten wir ständig daran, unsere Prozesse weiter zu verbessern und legen hohen Wert auf unser Qualitätsversprechen. Die jahrelange Erfahrung, die wir bei der weltweiten Registrierung und Zulassung unserer Produkte in allen Medizinprodukteklassen gesammelt haben, stellen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Daher werden bei uns schon früh im Projektprozess die Weichen so gestellt, dass einer reibungslosen Zulassung der Medizinprodukte nichts im Wege steht. Dazu gehören selbstverständlich die Beurteilung von Registrierungsmöglichkeiten, Lösungsansätzen und eine Risikoeinschätzung hinsichtlich spezifi scher Zulassungen. Außerdem fl ießen Informationen zu Terminplänen und Gebühren mit ein. Für die Erstellung von internationalen Zulassungsdokumenten steht Ihnen unser Regulatory-Team zur Seite. Unsere Regulatory Dienstleistungen umfassen: 510 (k) Vorlagen für FDA-Genehmigungen STED Summary Technical Document Preparation Technische Unterlagen für die in der EU erforderliche CE-Kennzeichnung Internationale Lizenzierungen, Zulassungen und Registrierungen für alle Medizinprodukteklassen Unser zertifi ziertes Prüfl abor für relevante Vorprüfungen zu Produktsicherheit, Materialkompatibilität, Sterilisation und Praxistauglichkeit bietet uns hier zusätzlich einen Zeitvorsprung bei Validierung und Zertifi zierung. Das SCHÖLLY Qualitätsverständnis: Auf Grundlage der hohen Qualitätsverantwortung gegenüber Kunden, Patienten und Anwendern in allen unseren Geschäftsfeldern, haben wir bei SCHÖLLY einen starken Fokus auf diese Thematik. Der Name SCHÖLLY ist national und international bekannt für Innovation, Zuverlässigkeit und Qualität. Die Anforderungen unserer Kunden stehen dabei im Mittelpunkt unseres Denkens und Handelns. Die hohe Qualität unserer Produkte und das Ziel, diesen Qualitätsstandard ständig weiter zu entwickeln, haben dazu beigetragen, dass sich SCHÖLLY in vielen Bereichen als kompetenter Partner bewährt hat. Unsere Qualitätsanforderungen werden bestimmt durch unsere Kunden, eigene Wertmaßstäbe sowie nationale und internationale Standards. Diese Anforderungen haben die sichere und zuverlässige Anwendung unserer Produkte zum Ziel

20 EXCELLENCE INSIDE BEDEUTET SERVICE DORT, WO ER GEBRAUCHT WIRD. Kundenbetreuung und technischer Service weltweit. Ihre Anforderungen stehen bei uns im Mittelpunkt. Dafür entwickeln wir Servicekonzepte, die diesen gerecht werden. Im Rahmen unseres weltweiten Servicenetzes bieten wir Ihnen eine lokale Betreuung in der jeweiligen Landessprache. Damit garantieren wir eine schnelle und zuverlässige Durchführung von Serviceleistungen und ein angepasstes Preisniveau. Für Reparaturen verwenden wir Originalteile. Funktion und Sicherheit prüfen wir mittels neuester Technologien, wie z. B. optische Messplätze, Helium LeakTestsysteme oder Geräte zum Messen der elektrischen Sicherheit entsprechend DIN / ISO. Unsere eigenen Servicecenter auditieren wir regelmäßig und erreichen damit weltweit einheitliche Qualitätsstandards. SCHÖLLY Service Europa Für unsere Private Label Produkte erhalten Sie standardisierte Servicekonzepte, auf die Sie sofort zugreifen können. Dabei warten und reparieren wir nicht nur die von uns hergestellten Produkte, sondern ermöglichen Ihnen auch einen Tauschservice für Endoskope anderer Hersteller. Für die gemeinsam mit Ihnen entwickelten Produktlösungen bedarf es individuell zugeschnittener Servicepakete. Darum kümmern sich unsere Service-Profis schon in einer frühen Projektphase. Während das Produkt auf dem Papier entsteht, wird mit Know-how und Kreativität daran gearbeitet, optimale Servicebedingungen zu definieren. SCHÖLLY Service Nordamerika

21 ClassicRepair Mit dem ClassicRepair-Programm beweisen wir unsere hohe Flexibilität und Kompetenz im Reparieren von Endoskopen und Geräten. Durch unseren technischen Service bieten wir detaillierte Fehleranalysen und Reparaturkonzepte an, behalten aber auch das Thema Wirtschaftlichkeit im Auge. Sie haben die Wahl zwischen Reparatur, sofern dies vorteilhaft und sicher ist, oder dem Gerätetausch. Austauschprogramme Wir bieten Austauschprogramme, welche fast alle medizinischen Standard-Endoskope für die minimalinvasive Chirurgie beinhalten. Um die notwendige Geschwindigkeit im Austausch gewährleisten zu können, haben wir unsere Liefer- und Produktionsabläufe optimiert. Damit können wir Ihnen auch unsere Tauschkonzepte zu einem hervorragenden Preis-/ Leistungsverhältnis anbieten. SCHÖLLY Service Asien SCHÖLLY Service Südamerika 20 21

22 EXCELLENCE INSIDE BRINGT SCHÖLLY AUF DEN PUNKT. Ein Familienunternehmen als weltweit agierende Unternehmensgruppe. Schon bei der Gründung des Unternehmens 1973 hatten Firmengründer Regula und Werner Schölly ein klares Ziel vor Augen: ein bodenständiges Unternehmen zu führen, das seine Ideen mit Mut, visionärer Kraft und eigenem Risikokapital angeht. In der Folge entwickelte sich SCHÖLLY schnell vom Hersteller eines Einzelgerätes zum Anbieter komplexer Visualisierungssysteme. Angetrieben von dem Ziel, das perfekte Produkt für den Kunden und dessen spezifi - sche Anforderungen zu entwickeln. Heute steht SCHÖLLY für die Kompetenz, Verborgenes mit Hilfe von Mikrooptik, Faseroptik, Mechanik, Software und Elektronik sichtbar zu machen. Alle Elemente, die dazu notwendig sind, entwickeln und produzieren wir selbst; vom Endoskop bis hin zum komplexen Visualisierungssystem. Was uns auszeichnet, ist technische Überlegenheit, strategische Weitsicht, partnerschaftlichen Umgang und Verantwortungsbewusstsein erfolgreich miteinander zu verbinden. Als unabhängiges Familienunternehmen, das Innovationskraft und Begeisterungsfähigkeit aktiv lebt, verpfl ichten wir uns für Verlässlichkeit, Kompetenz, Kreativität, Fairness und eine partnerschaftliche Offenheit im Umgang mit Kunden und Mitarbeitenden. Dieses Prinzip schafft seit mehr als 40 Jahren die Grundlage für den Erfolg unseres Unternehmens. Als global agierendes Familienunternehmen haben wir heute etwa 350 Mitarbeitende im heimischen Denzlingen und rund 600 Mitarbeitende weltweit. Wir sind in zwei Geschäftsbereichen aktiv: Medical Endoscopy Endoskopische Visualisierung für minimal-invasive chirurgische und diagnostische Anwendungen. Visual Inspection Komplexe Visualisierungssysteme und Module für industrielle Inspektionsaufgaben. EXCELLENCE INSIDE bringt SCHÖLLY auf den Punkt, weil... wir Kunden und Partnern damit ein Versprechen geben. wir uns in die Anforderungen unserer Kunden hineindenken. damit unser hoher Anspruch an uns, unsere Produkte und Dienstleistungen deutlich wird. es die Qualifi kation und Motivation unserer Mitarbeitenden widerspiegelt. es für die Qualität unserer Komponenten steht. es die Begeisterung für das, was wir tun, deutlich macht.

23 GER SYMO SYD CRS SUI SYInc SYOX SYJ SVT SIT SYLA SYD SCHÖLLY FIBEROPTIC GMBH Denzlingen, Deutschland SYJ SCHÖLLY CORPORATION Saitama City, Japan SYOX SCHÖLLY OPTIX OOD Panagyurishte, Bulgarien SYInc SCHÖLLY INC. Worcester, USA SIT SCHÖLLY INTEGRATION TECHNOLOGIES SDN. BHD. Penang, Malaysia SYMO SCHÖLLY MICRO OPTICS GMBH Biebertal, Deutschland SYLA SVT CRS SCHÖLLY LATIN AMERICA LTDA. Belo Horizonte, Brasilien SCHÖLLY VISUALIZATION TECHNOLOGIES CO. LTD. Guangzhou, China C.R.S. iimotion GMBH Villingen-Schwenningen, Deutschland STANDORTAUFGABEN Entwicklung und Konstruktion Produktion Kundenbetreuung und technischer Service

24 SCHÖLLY FIBEROPTIC GMBH Robert-Bosch-Strasse Denzlingen Deutschland Tel.: Fax: Europa SCHÖLLY MICRO OPTICS GMBH Biebertal, Deutschland Asien SCHOELLY CORPORATION Saitama City, Japan Amerika SCHOELLY INC. Worcester, USA SCHOELLY OPTIX OOD Panagyurishte, Bulgarien SCHOELLY VISUALIZATION TECHNOLOGIES CO. LTD. Guangzhou, China SCHOELLY LATIN AMERICA LTDA. Belo Horizonte, Brasilien SCHOELLY INTEGRATION TECHNOLOGIES SDN. BHD. Penang, Malaysia MPB