Einhaltung von Anforderungen an den Wägeraum. White Paper

Transkript

1 Einhaltung von Anforderungen an den Wägeraum White Paper

2 Inhaltsverzeichnis 3 Einleitung 4 Der Wägeraum 5 Physikalische Einflussfaktoren 6 Aspekte der Raumausstattung 7 Zusammenfassung 2

3 Einleitung Bereits 1870 begann der Firmengründer der damaligen Feinmechanischen Werkstatt F. Sartorius, Florenz Sartorius, mit der Produktion kurzarmiger Analysenwaagen. In den darauffolgenden 140 Jahren wuchs das Unternehmen und baute seine führende Rolle im Bereich der Labor- und Prozesstechnologien aus. Heute zählt die Entwicklung und Herstellung hochwertiger und prozessorientierter Waagen für die pharmazeutische Industrie zu den Kernkompetenzen der Sartorius Lab Instruments GmbH & Co. KG. Die Waagen der Produktreihe Cubis sind für den Betrieb in diesem hochanspruchsvollen und nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) und Guten Laborpraxis (GLP) ausgerichteten Umfeld ausgelegt. Ausgestattet mit dem Advanced Pharma Compliance (APC) Design-, Funktions- und Servicepaket bedienen sie Prozess- und Qualitätsansprüche der Branche mit geeigneten und insbesondere kundenfreundlichen Lösungen. Der richtige Standort der Waage ist für genaue und reproduzierbare Wägeergebnisse ausschlaggebend. Dies bezieht sich nicht nur auf die direkte Stellfläche, sondern auch auf die Umgebungsbedingungen, die das Umfeld der Waage ausmachen. Zur Ermittlung des optimalen Standorts sind daher die nachfolgend erläuterten Aspekte zu bedenken, damit unter idealen Bedingungen hochverlässliche Resultate erzielt werden können. Die Wägetechnologie der Sartorius Lab Instruments GmbH & Co. KG unterstützt die Anpassung der Waage an die Umgebungsbedingungen in vielfältiger Weise. 3

4 Der Wägeraum Bei der Gestaltung eines Wägeraums sind organisatorische, technische und regulatorische Anforderungen zu beachten. Nach dem EU-GMP-Leitfaden sollten Ausgangsstoffe vorzugsweise in einem separaten, für diesen Zweck eingeplanten Wägeraum eingewogen werden. Eine räumliche Trennung von der direkten Produktions- oder Laborumgebung ist anzustreben. Die Position des Wägeraumes spielt eine besondere Rolle. Zu beachten sind eine Zutrittsregelung für Personal, ein ungestörter Materialfluss, die gegebenenfalls erforderliche Reinigung von Hilfsmitteln vor der Einwaage und die geregelte Entsorgung leerer Gebinde und anderer Verbrauchsmaterialien. Diese Maßnahmen dienen unter anderem dazu Verwechslungen, Untermischungen und Kontaminationen des Wägeguts zu vermeiden. Des Weiteren sollte der Wägeraum richtig dimensioniert, das heißt ausreichend groß und leicht zu reinigen sein. Weiterhin wird eine Klimatisierung des Wägeraums als Standard angesehen. Eine Überwachung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit ist obligatorisch, da beide Größen Einfluss auf die Richtigkeit der Einwaage nehmen können. Idealerweise liegt außerdem eine Absaugung oder ein anderes System vor, welches die Freisetzung von Stäuben vermindert. Hiermit wird nicht nur das Produkt, sondern auch der ausführende Mitarbeiter geschützt, insbesondere bei der Arbeit mit toxischen oder hochaktiven Substanzen. Der Wägeraum sollte erschütterungsarm sein und der Standort der Waage sollte sich in Ecklage befinden, da dort generell die vibrationsärmsten Stellen eines Raumes liegen. Außerdem sollte der Raum frei von Zugluft sein. In diesem Zusammenhang ist auch an Türöffnungen zu denken. Ein idealer Wägeraum ist diesbezüglich mit einer Schiebetür ausgestaltet, da diese sowohl Vibrationen als auch die beim Öffnen entstehende Luftbewegung auf ein Minimum reduziert. 4

5 Physikalische Einflussfaktoren Äußere Einflussfaktoren wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Luft strömungen spielen eine wichtige Rolle für die Reproduzierbarkeit der Wägeergebnisse. Da der Wägeprozess temperaturabhängig ist, empfiehlt es sich, auf eine gleichbleibende Raumtemperatur zu achten. Daher sollte vom Wägen in unmittelbarer Nähe von Heizkörpern oder Fenstern abgesehen werden. Generell sind die Waagen der Cubis -Serie für einen Temperaturbereich von +5 C +40 C ausgelegt. Sie besitzen mit der Funktion isocal eine Möglichkeit zu einer regelmäßigen, vollautomatischen Durchführung einer Kalibrierung und Justierung. Die Intervalle dazu können vorgegeben oder vom Anwender frei gewählt werden. Weiterhin führt die Waage bei der Über- oder Unterschreitung eines vom Anwender zu definierenden Temperaturbereichs selbstständig eine Kalibrierung und bei Bedarf eine Justierung aus. Diese Funktion stellt sicher, dass jederzeit konstante und reproduzierbare Wägeergebnisse erzielt werden. Die relative Luftfeuchtigkeit (% rf) ist abhängig von der Temperatur. Je höher die Temperatur ist, desto mehr Wasser kann die Luft aufnehmen und desto höher ist die Luftfeuchtigkeit. Für die Waagen der Cubis -Serie wird empfohlen, bei Temperaturen bis 31 C eine relative Luftfeuchtigkeit von 80 % und bei 40 C von 50 % nicht zu über schreiten. Bei Mikro- und Analysenwaagen wird zudem empfohlen, die Luftfeuchtigkeit permanent zu überwachen und wenn möglich zu korrigieren, da hier auch schon kleinste Schwankungen Einflüsse auf das Wägeergebnis haben können. Generell ist von einer Positionierung im Luftstrom von Gerätschaften mit Lüftern, wie Computern oder größeren Laborgeräten, oder direkt unter eine Klima- oder Lüftungs anlage abzusehen. Bei sehr empfindlichen Waagen kann zudem der kleinste Lufthauch zu einer Veränderung des Wägeergebnisses führen. Um diesen Einfluss so gering wie möglich zu halten, sind die Analysenwaagen von der Sartorius Lab Instruments GmbH & Co. KG grundsätzlich mit einem Windschutz ausgestattet. Sie sind so vor Luftströmungen optimal geschützt. Weitere Störfaktoren für ein optimales Wägeergebnis stellen das Öffnen oder Schließen von Türen und die Bewegung von Mitarbeitern im Raum dar. Deshalb sollte eine Waage möglichst nicht in der Nähe einer Tür oder an stark frequentierten Orten aufgestellt werden. Je ruhiger der Standort der Waage ist, desto reproduzierbarer und konstanter wird das Wägeergebnis. 5

6 Aspekte der Raumausstattung Neben den äußeren Einflussfaktoren hat es der Anwender in der Hand, mittels Beleuchtung und gut gewähltem Untergrund positiv zur Qualität seiner Wägeergebnisse beizutragen. Für eine gute Bedienbarkeit sollte die Waage an einem ausreichend hellen Ort mit einer Beleuchtungsstärke von mindestens 500 Lux aufgestellt werden. Hierbei gilt es jedoch zu beachten, dass die Lichtquelle keine Wärme erzeugt, die einen Einfluss auf das Wäge ergebnis haben könnte. Hier empfehlen sich Leuchtstoffröhren oder moderne LEDs, die weniger Wärme erzeugen, aber dennoch eine ausreichende Arbeitshelligkeit für die Benutzer bieten. Weiterhin ist die Waage in möglichst großem Abstand zu Fenstern auf zustellen, um den Einfluss der Sonneneinstrahlung und des damit verbundenen Wärmeeintrags auszuschließen. Auch der Untergrund, auf dem die Waage steht, ist ein entscheidendes Kriterium für die Qualität der Wägeergebnisse. Ein Wägetisch muss stabil sein, sollte möglichst keine Vibrationen übertragen und sich auf keinen Fall bei Belastung verbiegen. Da sich der vibrationsärmste Bereich eines Raumes, wie oben erläutert, in den Ecken befindet, empfiehlt sich somit eine fensterlose Ecke des Raumes mit genügend Abstand zur Tür. Generell lassen sich auch Labortische oder Steintische als Wägetisch verwenden, wo die Waage dann direkt über den Tischbeinen positioniert werden sollte, um Schwingungen zu minimieren. Diese garantieren jedoch keine optimalen Ergebnisse, da Wägetische zudem antistatisch und antimagnetisch sein sollten, wodurch sich die Materialien Kunststoff, Glas und Stahlplatten ausschließen. Hierfür hat die Sartorius Lab Instruments GmbH & Co. KG spezielle Wägetische und Wandkonsolen entwickelt, die ein optimales und reproduzierbares Wägeergebnis garantieren. Diese haben in der Regel einen Wägestein, auf den die Waage gestellt wird. Der Stein kann mithilfe von Sockelschrauben genau waagerecht ausgerichtet werden und schließt statische und magnetische Einflüsse aus. Die genau waagerechte Position der Waage ist für ein optimales Wägeergebnis unerlässlich. Um diese sicherzustellen hat die Sartorius Lab Instruments GmbH & Co. KG die Funktion Q-Level zur automatischen Nivellierung der Cubis -Waagen entwickelt. Sie kombiniert eine neuartige Sensorik mit modernster Anzeigetechnologie und macht so die Nivellierung der Waage einfach, schnell und sicher. Mit Hilfe dieser Funktion kontrolliert die Cubis -Waage selbstständig ihre exakte Nivellierung. Falls sie feststellt, dass sie nicht mehr exakt nivelliert ist, wird der Anwender mit einem Warnhinweis im Display aufgefordert die Nivellierung per Tastendruck zu starten oder im Falle aktiver isocal- Funktion startet die Waage vollautomatisch. Innerhalb von Sekunden richten interne Motore die Waage wieder perfekt aus, wobei der Fortschritt im Display verfolgt werden kann. Mit der automatischen, motorischen Nivellierungsfunktion Q-Level wird eine unbeabsichtigte und unbemerkte Positionsveränderung der Waage sofort selbständig erkannt und behoben. Die Funktionen isocal und Q-Level wurde qualitätsgesichert entwickelt und nach GAMP (Good Automated Manufacturing Practices) in die Kategorie 1 eingestuft. Die Sartorius Lab Instruments GmbH & Co. KG unterstützt die Validierung der angesprochenen Anwendungen bei Bedarf mit umfassendem Informationsmaterial, ausführlichen Dokumentenvorlagen und begleitenden Serviceleistungen und stellt damit eine mühelose Einbindung dieser Produkte in einen laufenden pharmazeutischen Betrieb sicher. 6

7 Zusammenfassung Bei der Wahl des Raumes und des Standortes einer Waage gilt es die richtigen Aspekte zu beachten, um ein konstantes und reproduzierbares Wägeergebnis zu erzielen. Neben den Empfehlungen für den optimalen Standort bietet die Sartorius Lab Instruments GmbH & Co. KG GmbH mit Wägetischen und Wandkonsolen über Windschutzeinrichtungen bis hin zur Entwicklung von spezifischen Applikationen vielfältige Möglichkeiten an, um genaue und richtige Wägungen in der pharmazeutischen Industrie zu unterstützen. Die serien mäßig auf den Waagen der Cubis -Serie installierte Funktion isocal erlaubt eine selbstständige und automatische Kalibrierung der Waage und mit Hilfe der automatischen Nivellierung über die Funktion Q-Level werden Fehler in der Nivellierung sofort erkannt und behoben. Neben der Auswahl von geeigneten Umgebungsbedingungen stehen diese Anwendungen für zusätzliche innovative technische Lösungen der Sartorius Lab Instruments GmbH & Co. KG, die eine hohe Messsicherheit gewährleisten. 7

8 Sartorius Lab Instruments GmbH & Co. KG Weender Landstraße Göttingen Telefon Fax Technische Änderungen vorbehalten. Printed in the EU on paper bleached without chlorine. W Publication No.: WL-4012-d Order No.: Ver