GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Trijodthyronin Sandoz 25 Gamma - Tabletten Wirkstoff: Liothyronin (T 3 ) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Trijodthyronin Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Trijodthyronin Sandoz beachten? 3. Wie ist Trijodthyronin Sandoz einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Trijodthyronin Sandoz aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TRIJODTHYRONIN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Schilddrüsenhormone sind für die Aufrechterhaltung des normalen Stoffwechsels notwendig. Bei Kindern sind sie für das normale Wachstum und die Reifung mitverantwortlich. Deshalb können unbehandelte Schilddrüsenerkrankungen ernsthafte und gefährliche Folgen haben, insbesondere bei Kindern. Bei Schilddrüsenunterfunktion ist oft eine langfristige Einnahme von Schilddrüsenhormonen erforderlich. Trijodthyronin Sandoz enthält das natürliche Schilddrüsenhormon Liothyronin (T 3 ) in chemisch hergestellter Form. Die Wirkung von Liothyronin beginnt rasch und hört auch rasch wieder auf. Deshalb wird Trijodthyronin Sandoz bei bestimmten Schilddrüsenerkrankungen bevorzugt, bei denen eine rasche Wirkung erwünscht ist. Anwendungsgebiete: Zur Überbrückung der hypothyreoten Phasen (Phasen der Unterfunktion) vor einer Radiojodtherapie beim Schilddrüsenkrebs. Schilddrüsensuppressionstest Zum Ausgleich einer Unterfunktion wenn eine Behandlung mit dem synthetischen Schilddrüsenhormon Levothyroxin-Natrium (T 4 ) alleine nicht zielführend ist, üblicherweise in Kombination mit Levothyroxin. T 3 allein ist für die Dauertherapie nicht geeignet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TRIJODTHYRONIN SANDOZ BEACHTEN? Trijodthyronin Sandoz darf nicht eingenommen werden wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind 1

2 nach einem Herzinfarkt, bei Herzmuskelentzündung, Angina pectoris (Sauerstoffmangelversorgung des Herzens), Herzmuskelschwäche, Herzklopfen oder nicht behandelter Unterfunktion der Nebennierenrinde bei unbehandelter Unterfunktion der Hirnanhangsdrüse (Hypophyse) bei unbehandelter Überfunktion der Schilddrüse Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trijodthyronin Sandoz einnehmen. Bitte melden Sie besondere Erscheinungen und Nebenwirkungen (siehe "Welche Nebenwirkungen sind möglich?") sofort Ihrem Arzt. Bei Schilddrüsenhormonmangel muss die Behandlung mit Trijodthyronin Sandoz längere Zeit, manchmal lebenslang, durchgeführt werden. Sie sollten daher nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt die vorgeschriebene Tablettenmenge ändern oder die Behandlung unterbrechen. Gehen Sie bitte zu den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen regelmäßigen Kontrolluntersuchungen, damit die Tablettenmenge an veränderte Gegebenheiten angepasst werden kann. Bei Herzkranzgefäßerkrankungen und Bluthochdruck sollte die Behandlung mit kleinen Tablettenmengen begonnen und die Menge in größeren Zeitabständen langsam gesteigert werden. Bei Kindern ist gegebenenfalls auf eine eintretende Lösung des Gelenkskopfes vom Oberschenkelknochen mit den Erkennungszeichen Hüftschmerzen, abnorme Stellung der Beine und Gangstörung zu achten. Bei manchen Formen der Schilddrüsenunterfunktion ist vor Beginn oder zusätzlich zur Behandlung mit Trijodthyronin Sandoz die Verabreichung von Nebennierenrindenhormonen notwendig. Bei gleichzeitiger Einnahme von blutgerinnungshemmenden Medikamenten sind regelmäßige Kontrollen der Prothrombinzeit zu Beginn der Trijodthyronin Sandoz -Behandlung erforderlich. Bei Zuckerkrankheit ist der Blutzuckerspiegel zu Beginn der Behandlung mit Trijodthyronin Sandoz in kürzeren Abständen zu überprüfen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) sind regelmäßig Kontrollen der Schilddrüsenhormone notwendig. Patienten mit lange bestehender Schilddrüsenunterfunktion können auf Schilddrüsenhormone empfindlicher reagieren. Die Behandlung sollte mit sehr niedrigen Dosen begonnen und nur allmählich gesteigert werden. Unter T 3 Therapie sollte bei Frauen nach der Menopause, die ein erhöhtes Osteoporoserisiko haben, zur Vermeidung zu hoher Blutspiegel von T 3 die Schilddrüsenfunktion häufiger kontrolliert werden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, damit er die Tablettenmenge überprüfen und gegebenenfalls anpassen kann. Einnahme von Trijodthyronin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Die Wirkung von Antikoagulantien (Mittel zur Herabsetzung der Blutgerinnung) (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"), Herzglykosiden (Mittel zur Steigerung der Herzkraft), 2

3 Sympathomimetika (Herz-Kreislauf-stimulierende Mittel) und von Antidepressiva (Mittel gegen Depressionen) kann durch Trijodthyronin Sandoz verstärkt werden. Phenytoin (Mittel gegen Epilepsie), Acetylsalicylsäure (Mittel gegen Kopfschmerzen) und Clofibrat (Mittel zur Senkung des Blutfettspiegels) können die Wirkung von Trijodthyronin Sandoz ebenfalls verstärken. Die gleichzeitige Einnahme von Amiodaron (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen) bzw. die Gabe jodhaltiger Kontrastmittel können zu einer Schilddrüsenüberfunktion, selten auch zu einer Schilddrüsenunterfunktion, führen. Besondere Vorsicht ist bei "Struma nodosa" mit möglicherweise unbekannten autonomen Adenomen geboten. Die Wirkung von oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln und Insulin kann abgeschwächt werden (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"). Barbiturate (Schlafmittel) schwächen die Wirkung von Trijodthyronin Sandoz ab. Die Aufnahme von Trijodthyronin Sandoz in den Körper kann durch Colestyramin (Mittel zur Senkung des Blutfettspiegels), Acetylsalicylsäure (Mittel gegen Kopfschmerzen), übermäßige Aufnahme von Nahrung auf Sojabasis (bei Milcheiweißunverträglichkeit) und bei schweren Verdauungsstörungen oder Aufnahmestörungen gehemmt werden. Schilddrüsenpräparate sollten 4-5 Stunden vor einer Colestyramin- (Mittel zur Senkung des Blutfettspiegels) bzw. Acetylsalicylsäure (Mittel gegen Kopfschmerzen) - Einnahme genommen werden. Die Aufnahme von Schilddrüsenhormonen kann durch gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen, magensäurebindenden Arzneimitteln, Kalziumcarbonat oder eisenhaltigen Arzneimitteln vermindert werden. Die Einnahme von Trijodthyronin Sandoz sollte deshalb mindestens 2 Stunden vor diesen erfolgen. Während der Therapie mit Trijodthyronin Sandoz sollte Phenytoin nicht i.v. gegeben werden (mögliche Wirkungsverstärkung der Schilddrüsenhormone). Das Narkosemittel Ketamin kann zu Bluthochdruck und Herzrasen führen. Informieren Sie daher vor einer möglichen Operation Ihren Arzt über die Einnahme von Trijodthyronin Sandoz. Eine Schwangerschaft, die Einnahme von Tabletten zur Empfängnisverhütung (Pille) oder eine Hormonersatztherapie können den Bedarf an Schilddrüsenhormonen erhöhen. Leber- und Nierenerkrankungen, jodhaltige Präparate, Östrogene (z.b. Verhütungsmittel wie die "Pille", andere Sexualhormone), Kortikosteroide und Phenylbutazon (entzündungshemmende Arzneimittel), Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Erkrankungen des Zentralnervensystems), Phenytoin (Mittel gegen Epilepsie), Salizylate (Schmerzmittel), Sulfonamide (eine Gruppe von Antibiotika), Antikoagulantien (Blutgerinnungshemmer) und andere Arzneimittel können die Ergebnisse von Schilddrüsenhormonbestimmungen und - funktionstests verfälschen. Einnahme von Trijodthyronin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Tabletten werden unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen, am besten eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten. Um eine gleichmäßige Wirkung zu erzielen und um unerwünschte Wirkungen zu vermeiden, kann die Tablettenmenge auf zweimal (morgens und abends) aufgeteilt, eingenommen werden. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit 3

4 Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Eine Kropfbehandlung, die bereits vor Beginn der Schwangerschaft begonnen wurde, sollte mit gleicher, oder falls notwendig, mit einer etwas größeren Tablettenmenge fortgesetzt werden. Eine nicht behandelte Schilddrüsenunterfunktion kann zur Schädigung des Kindes oder Fehlgeburt führen. Trijodthyronin Sandoz muss daher während der gesamten Schwangerschaft weiter eingenommen werden. Regelmäßige und engmaschige Kontrollen der Schilddrüsenhormonwerte sollten sowohl während der Schwangerschaft als auch danach durchgeführt werden. Schilddrüsenhormone gehen nur beschränkt durch die Plazenta (Mutterkuchen). Während der Stillzeit entscheidet Ihr Arzt über eine weitere Einnahme von Trijodthyronin Sandoz, da es in niedrigen Dosen in die Muttermilch übergeht. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Trijodthyronin Sandoz hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. 3. WIE IST TRIJODTHYRONIN SANDOZ EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Trijodthyronin Sandoz immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierung von Trijodthyronin Sandoz soll, wie bei allen Schilddrüsenpräparaten, individuell erfolgen. Zur Überbrückung der hypothyreoten Phasen (Phasen der Unterfunktion) vor einer Radiojodtherapie beim Schilddrüsenkrebs Um vor einer Radiojodtherapie die erforderliche TSH - Höhe zu erreichen, kann vier Wochen vor der Radiojodtherapie eine endogene (körpereigene) TSH - Stimulation durch Absetzen der bei thyreoidektomierten Patienten (nach vollständiger Entfernung der Schilddrüse) obligaten Levothyroxinsubstitution (T 4 - Hormonersatz) erzielt werden. Zur Verringerung der für den Patienten unangenehmen Beschwerden der Unterfunktion kann in der Absetzphase während der ersten beiden dieser vier Wochen ersatzweise Trijodthyronin verordnet werden. Anfangsdosis: vorsichtshalber 25 mcg (2 x ½ Tablette) Trijodthyronin Sandoz, die mittlere Erhaltungsdosis (Voraussetzung ist eine gute klinische Verträglichkeit!) beträgt mcg Trijodthyronin / Tag, aufgeteilt auf 2-3 Gaben. Unterdrückungsbehandlung (Suppressionstherapie) Die Gabe von Schilddrüsenhormonen in einer Menge, die höher ist als die physiologisch von der Schilddrüse produzierte Menge, führt zu einer Hemmung der endogenen Hormonproduktion. Dies ist die Basis für den Suppressionstest und wird als diagnostisches Hilfsmittel bei Patienten mit Anzeichen einer leichten Schilddrüsenüberfunktion eingesetzt, bei denen die Ausgangsuntersuchungen normal erscheinen sowie zum Nachweis einer Autonomie der Schilddrüse bei Patienten mit Basedow-Ophthalmopathie (Augenerkrankung bei einer speziellen Form der Schilddrüsenüberfunktion). Die Tabletten werden über 7 Tage in einer Dosis von 75 bis 100 mcg pro Tag gegeben; die Radiojodaufnahme wird vor und nach Anwendung des Hormons bestimmt. Ist die Schilddrüsenfunktion normal, nimmt die Radiojodaufnahme nach der Behandlung erheblich ab. In Anbetracht der Tatsache, dass das exogene Hormon zusätzlich zum endogenen Hormon wirksam wird, sollten die Tabletten bei Patienten mit starkem Verdacht auf Schilddrüsenautonomie mit Vorsicht angewendet werden. Als Ersatz einer Unterfunktion der Schilddrüse bei nachgewiesener oder vermuteter T 4 / T 3 4

5 Konversionsschwäche oder Aufnahmestörung: Bei Verdacht auf Konversionsstörung kann ein Teil der Levothyroxindosis durch Trijodthyronin ersetzt werden. Die Dosierung richtet sich individuell nach der bisherigen Levothyroxindosis: Anfangsdosis 50 mcg Levothyroxin mit einer halben Tablette 25 mcg Trijodthyronin ersetzen und bei klinischem Bedarf nach 1 bis 2 Wochen auf täglich 25 mcg Trijodthyronin (2 x ½ Tablette) steigern. Bei völligem Ersatz des Levothyroxins beträgt die mittlere Erhaltungsdosis bei mcg Trijodthyronin/Tag, aufgeteilt auf 2-3 Gaben. Die Einstellung muss individuell auf die Verträglichkeit abgestimmt werden. Ältere Patienten Der Bedarf an Schilddrüsenhormonen ist bei Patienten über 60 Jahren um ca. 25% niedriger als bei jüngeren Erwachsenen. Dauer der Anwendung Die Dosierung von Schilddrüsenhormonen ist abhängig vom Anwendungsgebiet und muss in jedem Fall entsprechend dem Ansprechen und den Laborbefunden auf den einzelnen Patienten abgestimmt werden. Ihr Arzt wird die für Sie erforderliche Menge von Trijodthyronin Sandoz im Laufe der Behandlung feststellen. In vielen Fällen wird er mit einer kleinen Menge die Behandlung beginnen und sie allmählich steigern. Sie können ihm helfen, indem Sie ihm von Anzeichen einer zu großen Arzneimittelmenge wie etwa Herzklopfen, gesteigerter Nervosität, Durchfall u.a. berichten. In diesen Fällen wird er je nach Bedarf die Tablettenmenge verringern. Möglicherweise muss die Behandlung unterbrochen werden; sie kann nach Abklingen der unerwünschten Wirkungen mit kleineren Mengen wieder aufgenommen werden. Wenn Sie eine größere Menge von Trijodthyronin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten Bei Einnahme von zu großen Mengen Trijodthyronin Sandoz sollten Sie sofort mit dem behandelnden Arzt - auch bei Beschwerdefreiheit - in Verbindung treten. Es ist möglich, dass Vergiftungserscheinungen erst nach einigen Stunden oder Tagen auftreten. Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion sind Kopfschmerz, Schwitzen, Hitzewallungen, Zittern, Unruhe, Herzklopfen, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Zucker im Harn, Gewichtsabnahme, Störungen der Monatsblutung, Muskelschwäche, Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszustände, Fieber und Atemnot. Diese Erscheinungen verschwinden meist wenn Sie die Tablettenmenge verringern oder wenn Sie Trijodthyronin Sandoz einige Tage nicht einnehmen. Sprechen Sie aber bitte bei Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion unbedingt mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Einnahme von Trijodthyronin Sandoz vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Teilen Sie Ihrem Arzt aber mit, wenn Sie mehrere Tabletteneinnahmen verabsäumt haben. Wenn Sie die Einnahme von Trijodthyronin Sandoz abbrechen Es ist wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt vorgeschriebene Dosis regelmäßig einnehmen. Die Behandlung soll nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt unterbrochen werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 5

6 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Herzerkrankungen Selten: bei Belastung: Herzrasen (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen, Herzbeschwerden. Bei vorbestehender Herzerkrankung kann eine zu rasche Substitution zu schwerer Angina pectoris (Beklemmungsgefühl, Schmerzen in der Herzgegend, die eventuell bis in die Schulter, in den Arm, in den Hals und in den Unterkiefer ausstrahlen; Atemnot), Herzinfarkt, Herzschwäche oder plötzlichem Herztod führen. In solchen Fällen soll daher unter besonderer Berücksichtigung der sehr rasch einsetzenden Wirkung des Wirkstoffes Liothyronin mit niedrigen Dosen begonnen werden und die Dosis langsam, entsprechend der individuellen Reaktion, erhöht werden. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Hautausschläge. Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten: bei Belastung: Muskelkrämpfe. Bei Kindern können zu hohe Dosen, über längere Zeiträume gegeben, zu Störungen der Knochenreifung führen. Unerwünschte Nebenwirkungen können durch Dosisreduktion gemildert werden. Im Falle von Nebenwirkungen sollte unverzüglich Ihr Arzt zur Rate gezogen werden. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) Website: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST TRIJODTHYRONIN SANDOZ AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25 C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6

7 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Trijodthyronin Sandoz enthält - Der Wirkstoff ist Liothyronin (T3) als Natriumsalz. - Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure wasserfrei, di-natrium Edetat, Magnesiumstearat (E-572), Talk, Guarkernmehl, Carboxymethylstärke Natrium, Mannit. Wie Trijodthyronin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung Tabletten (weiß bis schwach cremefarben, rund, Durchmesser ca. 9 mm, flach, Karatebruchkerbe auf einer Seite, "T" auf der anderen Seite). Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Blisterpackung zu 30 Stück. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich Z.Nr.: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni